Parykalkitol Altan 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Paricalcitol Altan 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Paricalcitol Altan 2 mikrogramy/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Przed zastosowaniem leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Paricalcitol Altan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Paricalcitol Altan
3. Jak stosować Paricalcitol Altan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Paricalcitol Altan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Paricalcitol Altan i do czego jest stosowany

Paricalcitol Altan zawiera substancję czynną paricalcitol, która jest syntetyczną formą aktywnej witaminy D.

Aktywna witamina D jest niezbędna do prawidłowego funkcjonowania wielu tkanek organizmu, w tym gruczołu przytarczyc i kości. U osób z prawidłową czynnością nerek aktywna forma witaminy D jest naturalnie wytwarzana przez nerki, ale w przypadku niewydolności nerek produkcja aktywnej witaminy D jest znacząco zmniejszona. Dlatego paricalcitol stanowi źródło aktywnej witaminy D wtedy, gdy organizm nie jest w stanie jej wystarczająco wytwarzać, pomagając zapobiegać skutkom niskiego poziomu aktywnej witaminy D u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, a konkretnie u tych z wysokim stężeniem hormonu przytarczyc, które może powodować problemy z kośćmi. Paricalcitol Altan jest wskazany u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 5.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Paricalcitol Altan

Nie stosować Paricalcitol Altan:

• Jeśli jest nadwrażliwość na paricalcytol lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli ma bardzo wysoki poziom wapnia lub witaminy D we krwi.

Lekarz może ocenić, czy te warunki dotyczą Państwa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed rozpoczęciem stosowania Paricalcitol Altan należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
  Przed rozpoczęciem leczenia ważne jest, aby ograniczyć ilość fosforu spożywanego w diecie. Przykłady pokarmów zawierających wysokie stężenie fosforu to: herbata, napoje typu soda, piwo, ser, mleko, śmietana, ryby, wątroba kurczaka lub wołowa, fasola, groch, zboża, orzechy i produkty pełnoziarniste.
• W celu kontrolowania poziomu fosforu może być konieczne stosowanie leków chelatujących fosfor, które zapobiegają jego wchłanianiu z pożywienia.
• Jeśli stosuje się leki chelatujące fosfor zawierające wapń, lekarz może konieczność dostosowania dawki.
• Lekarz będzie musiał wykonywać regularne badania krwi w celu monitorowania leczenia.

Stosowanie Paricalcitol Altan z innymi lekami

Należy poinformować lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie lub stosowano niedawno inne leki lub może być konieczność ich stosowania w przyszłości.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Paricalcitol lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli stosuje się którykolwiek z następujących leków:

• stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, takich jak kandydoza lub opryszczka (np. Ketoconazol).
• stosowane w leczeniu chorób serca lub nadciśnienia tętniczego (np. digoksyna i diuretyki).
• zawierające źródło fosforanów (np. leki obniżające poziom wapnia we krwi).
• zawierające magnez lub glin (np. niektóre rodzaje leków na niestrawność (antacidy) oraz leki chelatujące fosfor).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest się w ciąży lub w okresie laktacji, sądzi, że może się być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny dla kobiet w ciąży, dlatego jego stosowanie w czasie ciąży lub u kobiet, które mogą zajść w ciążę, nie jest zalecane.

Nie wiadomo, czy paricalcytol przechodzi do ludzkiego mleka matki. Należy poinformować lekarza przed karmieniem piersią podczas stosowania Paricalcitol Altan.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Paricalcytol może powodować zawroty głowy, co może wpływać na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli odczuwa się zawroty głowy.

Paricalcitol Altan zawiera etanol i glikol propylenowy.

Etanol

Ten lek zawiera 87 mg etanolu (alkoholu) w każdym ml, co odpowiada 1,74 g EtOH na dawkę 40 mikrogramów dla dorosłej osoby o wadze 70 kg = (25 mg EtOH/kg). Ilość zawarta w 20 ml tego leku odpowiada ok. 44 ml piwa lub 18 ml wina.

Najmniej prawdopodobne, że ilość alkoholu zawarta w tym leku wywoła działania u dorosłych i młodzieży, a jego efekty nie są prawdopodobne u dzieci. Może jednak wywoływać pewne działania u najmłodszych dzieci, np. uczucie senności.

Alkohol zawarty w tym leku może wpływać na działanie innych leków. Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosuje się inne leki.

Jeśli jest się w ciąży lub w okresie laktacji, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku.

Jeśli jest się uzależnionym od alkoholu, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku.

Glikol propylenowy

Ten lek zawiera 0,4 mg glikolu propylenowego w każdym ml, co odpowiada (39 % v/v).

Jeśli dziecko ma mniej niż 5 lat, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku, szczególnie jeśli stosuje się inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

Jeśli jest się w ciąży lub w okresie laktacji, nie należy stosować tego leku, chyba że zaleci tego lekarz. Lekarz może przeprowadzać dodatkowe kontrole podczas stosowania tego leku.

Jeśli cierpi się na chorobę wątroby lub nerek, nie należy stosować tego leku, chyba że zaleci tego lekarz. Lekarz może przeprowadzać dodatkowe kontrole podczas stosowania tego leku.

3. Jak stosować Paricalcitol Altan

Lekarz wykorzysta wyniki badań laboratoryjnych, aby ustalić odpowiednią dawkę leku dla Ciebie. Po rozpoczęciu leczenia parikalcytolem dawkę należy dostosowywać na podstawie wyników rutynowych badań laboratoryjnych. Na podstawie wyników Twoich badań lekarz pomoże ustalić odpowiednią dawkę parikalcytolu.

Parikalcytol będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę podczas leczenia za pomocą maszyny nerki. Lek zostanie podany przez rurkę łączącą Cię z maszyną. Nie będzie konieczna iniekcja, ponieważ parikalcytol może być wprowadzany bezpośrednio do rurki używanej w trakcie leczenia. Parikalcytolu nie będzie się podawać częściej niż co drugi dzień i nie więcej niż trzy razy w tygodniu.

Jeśli zastosujesz więcej Paricalcitol Altan niż należy

Zbyt duża dawka parikalcytolu może powodować nieprawidłowo wysokie stężenie wapnia we krwi, co może być szkodliwe. Objawy, które mogą pojawić się krótko po przyjęciu zbyt dużej dawki parikalcytolu, mogą obejmować uczucie osłabienia i/lub senności, ból głowy, nudności (uczucie choroby) lub wymioty (bycie chorym), suchość w ustach, zaparcia, bóle mięśni lub kości oraz metaliczny smak w ustach.

Jeśli po zastosowaniu parikalcytolu wystąpią u Ciebie wysokie stężenia wapnia we krwi, lekarz przepisze odpowiednie leczenie w celu przywrócenia normalnych poziomów wapnia. Gdy poziom wapnia wróci do normy, najprawdopodobniej będzie Ci podawana niższa dawka parikalcytolu.

Lekarz będzie kontrolował poziomy wapnia we krwi. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Objawy, które mogą się rozwijać w dłuższym okresie nadmiernego przyjmowania parikalcytolu, obejmują utratę apetytu, senność, utratę masy ciała, ból oczu, wydzielanie z nosa, swędzenie skóry, uczucie gorąca i gorączkę, utratę popędu seksualnego oraz silny ból brzucha (spowodowany zapaleniem trzustki) oraz kamienie nerkowe. Może również dojść do zaburzeń ciśnienia tętniczego i nieregularnego rytmu serca (kołatania serca). Wyniki badań krwi i moczu mogą wykazywać wysokie stężenia cholesterolu, mocznika, azotu oraz podwyższone poziomy enzymów wątrobowych. W rzadkich przypadkach parikalcytol może powodować zaburzenia psychiczne, takie jak dezorientacja, senność, bezsenność lub pobudzenie.

Paricalcitol Altan zawiera 39 % objętościowo propylenglikolu jako składnik. Tylko w rzadkich przypadkach zgłaszano występowanie efektów toksycznych związanych z wysokimi dawkami propylenglikolu i nie należy się spodziewać, że będzie on podawany pacjentom z niewydolnością nerek leczonym przy użyciu maszyny nerki, ponieważ propylenglikol jest usuwany z krwi podczas dializy.

Jeśli otrzymasz zbyt dużą ilość parikalcytolu lub wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może doświadczyć ich objawów.

Zgłaszano różne reakcje alergiczne po podaniu parikalcytolu. Ważne: jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę:

• duszność
• trudności z oddychaniem i połykaniem
• świsty
• wysypkę, swędzenie skóry lub pokrzywkę
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła.

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którejkolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• niski poziom hormonu przytarczyc
• wysoki poziom wapnia we krwi (uczucie choroby, wymioty, zaparcia lub dezorientacja); fosfor we krwi (prawdopodobnie bezobjawowy, ale może powodować podatność kości na pęknięcia)
• ból głowy
• nietypowy smak w jamie ustnej
• swędzenie skóry

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zakażenie krwi, zapalenie płuc (infekcja płuc), ból gardła, infekcje pochwy, grypa

• raka piersi

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia – uczucie osłabienia, trudności z oddychaniem, bladość)

• zmniejszenie liczby białych krwinek (zwiększona podatność na infekcje), obrzęk węzłów chłonnych szyi, pachy i/lub pachwin

• wysoki poziom hormonu przytarczyc

• wysoki poziom potasu we krwi, niski poziom wapnia we krwi, utrata apetytu

• dezorientacja, czasem ciężka (delirium), zaburzenia osobowości (nie czuć się jak zwykle), pobudzenie (uczucie nerwowości, niepokoju), trudności ze snem, niepokój

• śpiączka (głęboki stan nieprzytomności, w którym osoba nie może reagować na bodźce zewnętrzne), udar mózgu, omdlenie, skurcze mięśni rąk i nóg, nawet podczas snu, zmniejszenie wrażliwości dotykowej, mrowienie lub zdrętwienie, zawroty głowy

• podwyższone ciśnienie wewnątrz oka, zaczerwienienie spojówek (swędzenie, strupki na powiekach)

• ból uszu

• zawał mięśnia sercowego, nieregularny/szybki rytm serca

• niskie ciśnienie krwi, wysokie ciśnienie krwi

• zaleganie płynu w płucach, astma, świsty, trudności z oddychaniem, krwawienie z nosa, kaszel

• krwawienie z odbytu, zapalenie okrężnicy, biegunka, ból brzucha, trudności z połykaniem, zaparcia, nudności, wymioty, suchość jamy ustnej

• wysypkę na skórze z pęcherzami i swędzeniem, wypadanie włosów, nadmierne owłosienie, nadmierne i nieprzewidywalne poty

• ból stawów, sztywność stawów, ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni

• ból piersi, trudności z uzyskaniem erekcji

• nietypowy chód, ogólny obrzęk lub lokalizowany obrzęk kostek, stóp i nóg, ból w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, ból w klatce piersiowej, niezwykłe zmęczenie lub osłabienie, ogólne złe samopoczucie, uczucie pragnienia

• wydłużony czas krwawienia (krew nie krzepnie tak szybko), podwyższenie aktywności jednego z enzymów wątrobowych, zmiany wyników badań laboratoryjnych, utrata masy ciała.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem; swędzenie skóry (pokrzywka); krwawienie żołądka.

Możliwe, że nie rozpoznasz tych działań niepożądanych, chyba że lekarz wcześniej o nich poinformował.

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, niezwłocznie powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Paricalcitol Altan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Paricalcitol Altan powinien być klarownym, bezbarwnym roztworem. Nie należy stosować, jeśli roztwór zmienił barwę lub zawiera cząstki.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład ParicalcitolAltan

• Substancją czynną jest paricalcitol.

Każdy ml roztworu zawiera 5 mikrogramów paricalcitolu

Każdy ml roztworu zawiera 2 mikrogramy paricalcitolu

• Pozostałe składniki to: etanol (alkohol), propylenoglikol i woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Paricalcitol Altan to klarowny, bezbarwny roztwór wodny, pozbawiony widocznych cząstek.

ParicalcitolAltan 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań

Dostępny w:

Ampułkach 1 ml zawierających 5 mikrogramów/ml

Ampułkach 2 ml zawierających łącznie 10 mikrogramów

lub

Butelkach 1 ml zawierających 5 mikrogramów/ml

Butelkach 2 ml zawierających łącznie 10 mikrogramów

lub

ParicalcitolAltan 2 mikrogramy/ml roztwór do wstrzykiwań

Dostępny w ampułkach 1 ml zawierających 2 mikrogramy/ml

lub

Dostępny w butelce 1 ml zawierającej 2 mikrogramy/ml

Właściciel pozwolenia na obrotność

Altan Pharmaceuticals S.A.

C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma, Las Rozas,

28230 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

RAFARM S.A.

Tesis Pousi-Hatzi, Agiou Louka

Peania, Attiki, 19002, P.O.BOX 37

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich UE pod następującymi nazwami:

PT/H/451/01-02/DC

• Portugalia REXTOL
• Czechy REXTOL
• Hiszpania Paricalcitol Altan
• Grecja REXTOL

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: sierpień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycyny:

ParicalcitolAltan 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

ParicalcitolAltan 2 mikrogramy/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Przygotowanie do roztworu do wstrzykiwań

Paricalcitol Altan 2 i 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań przeznaczony jest do jednorazowego użytku. Jak w przypadku innych leków podawanych dożylnie, przed podaniem należy sprawdzić roztwór pod kątem obecności cząstek i zabarwienia.

Zgodność

Propylenoglikol wchodzi w interakcję z heparyną i unieutralnia jej działanie. Paricalcitol Altan roztwór do wstrzykiwań zawiera propylenoglikol jako substancję pomocniczą i należy go podawać przez inny punkt podania niż heparyna.

Nie należy mieszać tego leku z innymi lekami.

Warunki przechowywania i termin ważności

Produkty dożylne należy sprawdzić przed podaniem pod kątem obecności widocznych cząstek i zabarwienia. Roztwór jest klarowny i bezbarwny.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Termin ważności tego leku wynosi 2 lata.

Dawkowanie i sposób podania

Paricalcitol Altan roztwór do wstrzykiwań podaje się przez dostęp do dializacji.

Dorośli

1. Dawkę początkową należy ustalić na podstawie stężenia hormonu parathormonu (PTH) w stanie podstawowym.

Dawkę początkową paricalcitolu ustala się według następującego wzoru:

Dawka początkowa (mikrogramy) = stężenie PTH w pmol/l

8

lub

= stężenie PTH w pg/ml

80

i podaje się jako dawkę dożylną (IV) w formie bolusowej, maksymalnie co drugi dzień i w dowolnym momencie podczas dializy.

Najwyższą dawkę podawaną bezpiecznie w badaniach klinicznych była dawka 40 mikrogramów.

1. Dobór dawki:

Obecnie przyjmowane zakresy stężenia PTH u pacjentów z niewydolnością nerek końcowego stadium poddawanych dializie to nie więcej niż 1,5–3 razy górna granica normy nieuremicznej, czyli 15,9–31,8 pmol/l (150–300 pg/ml) dla PTH całkowitego. Aby osiągnąć odpowiednie poziomy parametrów fizjologicznych, konieczna jest indywidualna monitorizacja i dostosowanie dawki.

W przypadku wystąpienia hiperkalcemii lub trwale podwyższonego iloczynu Ca × P skorygowanego powyżej 5,2 mmol²/l² (65 mg²/dl²) należy zmniejszyć dawkę lub wstrzymać leczenie do czasu normalizacji tych parametrów. Następnie leczenie paricalcitolu należy wznowić w niższej dawce. Może być konieczne zmniejszenie dawki, gdy stężenia PTH spadną w odpowiedzi na terapię.

Zaleca się stosowanie poniższej tabeli jako orientacyjnej pomocy w doborze dawki: