Paricalcitol Altan 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Paricalcitol Altan 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile EFG

Paricalcitol Altan 2 microgrammi/ml soluzione iniettabile EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

Se dovesse manifestarsi un effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Paricalcitol Altan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Paricalcitol Altan
3. Come usare Paricalcitol Altan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Paricalcitol Altan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Paricalcitol Altan e a cosa serve

Paricalcitol Altan contiene il principio attivo paricalcitolo, che è una forma sintetica della vitamina D attiva.

È necessaria la vitamina D attiva per il normale funzionamento di numerosi tessuti del corpo, compresa la ghiandola paratiroidea e le ossa. Nelle persone con funzionalità renale normale, questa forma attiva di vitamina D viene prodotta naturalmente dai reni, ma nell'insufficienza renale la produzione di vitamina D attiva risulta notevolmente ridotta. Paricalcitol fornisce quindi una fonte di vitamina D attiva quando l'organismo non è in grado di produrne quantità sufficienti, contribuendo a prevenire le conseguenze derivanti da bassi livelli di vitamina D attiva nei pazienti con malattia renale cronica, in particolare con elevati livelli di ormone paratiroideo che possono causare problemi alle ossa. Paricalcitol è indicato nei pazienti adulti con malattia renale cronica Stadio 5.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Paricalcitol Altan

Non usi Paricalcitol Altan:

• Se è allergico al paricalcitril o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha livelli molto elevati di calcio o di vitamina D nel sangue.

Il suo medico potrà dirle se una di queste condizioni si applica al suo caso.

Avvertenze e precauzioni

• Consulti il suo medico o l’infermiere prima di iniziare a usare Paricalcitol Altan. Prima di iniziare il trattamento è importante che limiti la quantità di fosforo ingerita con l’alimentazione. Esempi di alimenti che contengono alti livelli di fosforo sono: tè, bibite gassate, birra, formaggio, latte, panna, pesce, fegato di pollo o vitello, fagioli, piselli, cereali, frutta secca e prodotti integrali.
• Per controllare i livelli di fosforo potrebbe essere necessario utilizzare agenti leganti il fosforo che ne impediscono l’assorbimento proveniente dall’alimentazione.
• Se sta assumendo agenti leganti il fosforo contenenti calcio, il medico potrebbe doverne aggiustare la dose.
• Il medico dovrà effettuare esami del sangue per monitorare il suo trattamento.

Uso di Paricalcitol Altan con altri medicinali

Informi il suo medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Alcuni medicinali possono influenzare l’azione di Paricalcitol Altan o aumentare la probabilità di effetti indesiderati. È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• per il trattamento di infezioni fungine come la candidosi o il mughetto (ad esempio, chetoconazolo).
• per il trattamento del cuore o della pressione sanguigna (ad esempio, digossina e diuretici).
• contenenti una fonte di fosfato (ad esempio, medicinali che riducono i livelli di calcio nel sangue).
• contenenti magnesio o alluminio (ad esempio, alcuni tipi di medicinali per la dispepsia (antiacidi) e agenti leganti il fosforo).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Non si sa se questo medicinale sia sicuro per le donne in gravidanza; pertanto, il suo uso non è raccomandato durante la gravidanza o se si prevede una gravidanza.

Non è noto se il paricalcitol passi nel latte materno umano. Informi il medico prima di allattare al seno durante il trattamento con Paricalcitol Altan.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Paricalcitol può causare capogiri, il che potrebbe compromettere la sua capacità di guidare in sicurezza o di usare macchinari pesanti.

Non guidi e non usi macchinari se avverte capogiri.

Paricalcitol Altan contiene etanolo e propilenglicole.

Etanolo

Questo medicinale contiene 87 mg di etanolo (alcol) per ogni ml, pari a 1,74 g di EtOH/dose di 40 microgrammi per un adulto di 70 kg di peso (= 25 mg EtOH/kg). La quantità contenuta in 20 ml di questo medicinale equivale a circa 44 ml di birra o 18 ml di vino.

È improbabile che la quantità di alcol contenuta in questo medicinale abbia effetti negativi negli adulti e negli adolescenti, e gli effetti non sono probabilmente apprezzabili nei bambini. Tuttavia, potrebbe avere alcuni effetti nei bambini più piccoli, ad esempio sonnolenza.

L’alcol contenuto in questo medicinale può alterare gli effetti di altri medicinali. Parli con il medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali.

Se è in gravidanza o in allattamento, consulti il medico o il farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale.

Se è affetto da dipendenza dall’alcol, consulti il medico o il farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale.

Propilenglicole

Questo medicinale contiene 0,4 mg di propilenglicole per ogni ml, pari al 39 % v/v.

Se suo figlio ha meno di 5 anni, consulti il medico o il farmacista prima di somministrargli questo medicinale, in particolare se sta assumendo altri medicinali contenenti propilenglicole o alcol.

Se è in gravidanza o in allattamento, non prenda questo medicinale a meno che non glielo raccomandi il medico. Il medico potrebbe effettuare controlli aggiuntivi durante il trattamento.

Se soffre di malattie epatiche o renali, non prenda questo medicinale a meno che non glielo raccomandi il medico. Il medico potrebbe effettuare controlli aggiuntivi durante il trattamento.

3. Come utilizzare Paricalcitol Altan

Il medico utilizzerà i risultati degli esami di laboratorio per stabilire la dose iniziale più appropriata per lei. Una volta iniziato il trattamento con paricalcitolo, la dose dovrà essere aggiustata in base ai risultati degli esami di laboratorio di routine. Sulla base dei suoi esami, il medico la aiuterà a determinare la dose di paricalcitolo più adatta al suo caso.

Il paricalcitolo le verrà somministrato dal medico o dall'infermiere durante la dialisi con macchina renale. Sarà somministrato attraverso il tubo che la collega alla macchina. Non avrà bisogno di ricevere un'iniezione, poiché il paricalcitolo può essere introdotto direttamente nel tubo utilizzato per il trattamento. Il paricalcitolo non le verrà somministrato con frequenza superiore a ogni due giorni e non più di tre volte alla settimana.

Se usa una quantità di Paricalcitol Altan superiore a quella indicata

Un'eccessiva dose di paricalcitolo può causare livelli anomali di calcio nel sangue, il che può essere dannoso. I sintomi che possono manifestarsi poco dopo aver assunto una dose eccessiva di paricalcitolo includono sensazione di debolezza e/o sonnolenza, mal di testa, nausea (senso di malessere) o vomito, bocca secca, stitichezza, dolori muscolari o ossei e sapore metallico in bocca.

Se sviluppa livelli elevati di calcio nel sangue dopo l'uso di paricalcitolo, il medico le prescriverà il trattamento adeguato per riportare i livelli di calcio alla normalità. Una volta che i livelli di calcio sono tornati normali, le verrà probabilmente somministrata una dose bassa di paricalcitolo.

Il medico controllerà regolarmente i suoi livelli ematici. Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti, cerchi immediatamente un parere medico.

I sintomi che possono manifestarsi a seguito di un uso prolungato di dosi eccessive di paricalcitolo includono perdita di appetito, sonnolenza, perdita di peso, dolore agli occhi, secrezione nasale, prurito cutaneo, sensazione di calore e febbre, perdita del desiderio sessuale e forte dolore addominale (dovuto all'infiammazione del pancreas) nonché calcoli renali. La pressione arteriosa può risultare alterata e possono verificarsi irregolarità del battito cardiaco (palpitazioni). Gli esami del sangue e delle urine possono mostrare livelli elevati di colesterolo, urea, azoto e livelli aumentati di enzimi epatici. In rari casi, il paricalcitolo può causare disturbi mentali come confusione, sonnolenza, insonnia o nervosismo.

Paricalcitol Altan contiene il 39% in volume di propilenglicole come ingrediente. Solo in rari casi sono stati riportati effetti tossici legati ad alte dosi di propilenglicole e non ci si aspetta che si verifichino in pazienti renali sottoposti a dialisi, poiché il propilenglicole viene eliminato dal sangue durante il trattamento emodialitico.

Se ha assunto una quantità eccessiva di paricalcitolo o manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra indicati, si rivolga immediatamente al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono state segnalate diverse reazioni allergiche con paricalcitolo. Importante: se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, informi immediatamente il medico o l'infermiere:

• mancanza di respiro
• difficoltà a respirare e a deglutire
• sibili
• eruzione cutanea, prurito o orticaria
• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola.

Informi il medico o l'infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• bassi livelli di ormone paratiroideo
• alti livelli di calcio (sensazione di malessere o effettivo malessere, stitichezza o confusione); fosforo nel sangue (probabilmente asintomatico, ma può rendere le ossa suscettibili di fratture)
• cefalea
• sapore anomalo in bocca
• prurito cutaneo

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• infezione del sangue, polmonite (infezione polmonare), mal di gola, infezioni vaginali, influenza
• cancro al seno
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia – sensazione di debolezza, difficoltà respiratorie, pallore)
• riduzione del numero di globuli bianchi (maggiore suscettibilità alle infezioni), infiammazione dei linfonodi del collo, delle ascelle e/o dell'inguine
• alti livelli di ormone paratiroideo
• alti livelli di potassio nel sangue, bassi livelli di calcio nel sangue, perdita di appetito
• confusione, talvolta grave (delirio), disturbi della personalità (non sentirsi più se stessi), agitazione (sensazione di nervosismo, ansia), difficoltà a dormire, irrequietezza
• coma (stato profondo di incoscienza durante il quale una persona non riesce a interagire con l'ambiente), ictus, svenimento, spasmi muscolari alle braccia e alle gambe, anche durante il sonno, riduzione della sensibilità tattile, formicolio o intorpidimento, capogiri
• aumento della pressione oculare, congiuntiva rossa (prurito/palpebre appiccicose)
• dolore all'orecchio
• infarto miocardico, ritmo cardiaco irregolare/rapido
• pressione sanguigna bassa, pressione sanguigna alta
• accumulo di liquido nei polmoni, asma, sibili, difficoltà respiratorie, emorragia nasale, tosse
• sanguinamento dal retto, infiammazione del colon, diarrea, dolore addominale, difficoltà a deglutire, stitichezza, nausea, vomito, bocca secca
• eruzione cutanea con vesciche e prurito, perdita di capelli, crescita eccessiva di peli, sudorazione eccessiva e imprevedibile
• dolore alle articolazioni, rigidità articolare, dolore alla schiena, spasmi muscolari, dolore muscolare
• dolore al seno, difficoltà ad avere un'erezione
• andatura anomala, gonfiore generalizzato o localizzato di caviglie, piedi e gambe, dolore nel sito di iniezione, febbre, dolore al torace, stanchezza o debolezza insolita, sensazione generale di malessere, sete
• aumento del tempo di sanguinamento (il sangue non coagula altrettanto rapidamente), aumento di un enzima epatico, alterazione dei risultati degli esami di laboratorio, perdita di peso

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà a deglutire o a respirare; prurito cutaneo (orticaria); emorragia gastrica.

È possibile che non riconosca questi effetti indesiderati se il medico non glieli ha precedentemente descritti.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi immediatamente il medico, l'infermiere o il farmacista.

5. Conservazione di Paricalcitol Altan

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Paricalcitol Altan deve essere una soluzione limpida e incolore. Non lo usi se la soluzione è discolorata o contiene particelle.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Paricalcitol Altan

• Il principio attivo è il paricalcitol.

Ogni ml di soluzione contiene 5 microgrammi di paricalcitol

Ogni ml di soluzione contiene 2 microgrammi di paricalcitol

• Gli altri componenti sono: etanolo (alcool), propilenglicole e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Paricalcitol Altan è una soluzione acquosa, limpida e incolore, priva di particelle visibili.

Paricalcitol Altan 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile

Disponibile in:

Ampolle da 1 ml contenenti 5 microgrammi/ml

Ampolle da 2 ml contenenti un totale di 10 microgrammi

oppure

Flaconcini da 1 ml contenenti 5 microgrammi/ml

Flaconcini da 2 ml contenenti un totale di 10 microgrammi

Paricalcitol Altan 2 microgrammi/ml soluzione iniettabile

Disponibile in ampolle da 1 ml contenenti 2 microgrammi/ml

oppure

Disponibile in flaconcino da 1 ml contenente 2 microgrammi/ml

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Altan Pharmaceuticals S.A.

C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma, Las Rozas,

28230 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

RAFARM S.A.

Tesis Pousi-Hatzi, Agiou Louka

Peania, Attiki, 19002, P.O.BOX 37

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dell'UE con i seguenti nomi:

PT/H/451/01-02/DC

• Portogallo REXTOL
• Repubblica Ceca REXTOL
• Spagna Paricalcitol Altan
• Grecia REXTOL

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: agosto 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Paricalcitol Altan 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile EFG

Paricalcitol Altan 2 microgrammi/ml soluzione iniettabile EFG

Preparato per soluzione iniettabile

Paricalcitol Altan 2 e 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile è per uso singolo. Come per altri medicinali parenterali, la soluzione deve essere ispezionata per verificare la presenza di particelle e variazioni di colore prima della somministrazione.

Compatibilità

Il propilenglicole interagisce con l’eparina e ne neutralizza gli effetti. Paricalcitol Altan soluzione iniettabile contiene propilenglicole come eccipiente ed deve essere somministrato attraverso un sito di somministrazione diverso rispetto a quello dell’eparina.

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.

Conservazione e scadenza

I prodotti parenterali devono essere ispezionati prima della somministrazione per verificare la presenza di particelle visibili e variazioni di colore. La soluzione è limpida e incolore.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Questo medicinale ha una durata di 2 anni.

Posologia e modo di somministrazione

Paricalcitol Altan soluzione iniettabile viene somministrato attraverso l’accesso per emodialisi.

Adulti

1. La dose iniziale deve essere calcolata in base ai livelli basali dell’ormone paratiroideo (PTH).

La dose iniziale di paricalcitol si basa sulla seguente formula:

Dose iniziale (microgrammi) = livello basale di PTH intacta in pmol/l

8

Oppure

= livello basale di PTH intacta in pg/ml

80

e viene somministrata come dose endovenosa (IV) in bolo, con una frequenza massima di somministrazione a giorni alterni e in qualsiasi momento durante la dialisi.

La dose massima somministrata in modo sicuro negli studi clinici è stata di 40 microgrammi.

1. Titolazione della dose:

I livelli attualmente accettati per l’intervallo di PTH nei soggetti con insufficienza renale terminale sottoposti a dialisi non devono superare 1,5-3 volte il limite superiore del valore normale non uremico, ovvero 15,9-31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) per la PTH intacta. Per raggiungere livelli adeguati delle variabili fisiologiche è necessario un monitoraggio e una titolazione individualizzata della dose.

In caso di ipercalcemia o di prodotto calcio x fosforo corretto persistentemente elevato (> 5,2 mmol²/l²; 65 mg²/dl²), la dose deve essere ridotta o interrotta fino al ripristino della normalità di questi parametri. Successivamente, la somministrazione di paricalcitol deve essere ripresa a dosi inferiori. Potrebbe essere necessario ridurre la dose quando i livelli di PTH diminuiscono in risposta alla terapia.

Si suggerisce la seguente tabella come guida approssimativa per la titolazione della dose: