Парикальцитол Аккорд 5 мкг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Париакальцитол Аккорд 2 мкг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Париакальцитол Аккорд 5 мкг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Париакальцитол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Париакальцитол Аккорд и для чего он применяется.
2. Что вы должны знать перед началом применения Париакальцитола Аккорд.
3. Как применять Париакальцитол Аккорд.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Париакальцитола Аккорд.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Париакальцитол Аккорд и для чего он применяется

Париакальцитол Аккорд содержит активное вещество — париакальцитол, который представляет собой синтетическую форму активного витамина D.

Активный витамин D необходим для нормального функционирования многих тканей организма, включая паращитовидную железу и кости. У людей с нормальной функцией почек эта активная форма витамина D естественным образом вырабатывается почками, однако при почечной недостаточности выработка активного витамина D значительно снижается. Поэтому париакальцитол обеспечивает внешний источник активного витамина D в тех случаях, когда организм не способен вырабатывать его в достаточном количестве, и помогает предотвратить последствия дефицита активного витамина D у пациентов с хронической болезнью почек, в частности, высокого уровня паратиреоидного гормона, который может вызывать нарушения в костной ткани. Париакальцитол Аккорд показан взрослым пациентам с хронической болезнью почек стадии 5.

2. Что нужно знать перед началом применения Париакальцитола Аккорд

Не применяйте Париакальцитол Аккорд:

• При повышенной чувствительности к активному веществу или любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
• При очень высоком уровне кальция или витамина D в крови.
• Ваш врач сообщит вам, относится ли какое-либо из этих состояний к вам.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения Париакальцитола Аккорд:

• Перед началом лечения важно ограничить количество фосфора, поступающего с пищей. К продуктам, содержащим высокий уровень фосфора, относятся: чай, газированные напитки, пиво, сыр, молоко, сливки, рыба, куриная или телячья печень, бобовые, горох, крупы, орехи и продукты из цельного зерна.
• Для контроля уровня фосфора в крови может потребоваться применение фосфатсвязывающих средств, которые препятствуют всасыванию фосфора из пищи.
• Если вы принимаете фосфатсвязывающие средства, содержащие кальций, вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу.
• Вашему врачу необходимо будет проводить регулярные анализы крови для контроля эффективности и безопасности лечения.

Применение Париакальцитола Аккорд с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Некоторые препараты могут повлиять на действие Париакальцитола Аккорд или увеличить вероятность побочных эффектов. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Противогрибковые препараты для лечения кандидоза или молочницы (например, кетоконазол).
• Препараты для лечения заболеваний сердца или артериальной гипертензии (например, дигоксин и диуретики).
• Препараты, содержащие фосфаты (например, лекарства, снижающие уровень кальция в крови).
• Препараты, содержащие кальций или витамин D, включая добавки и поливитамины, отпускаемые без рецепта.
• Препараты, содержащие магний или алюминий (например, некоторые виды лекарств от диспепсии (антациды) и фосфатсвязывающие средства).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Безопасность препарата у беременных женщин не установлена, поэтому его применение во время беременности или при возможной беременности не рекомендуется.

Неизвестно, проникает ли Париакальцитол Аккорд в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом перед кормлением грудью во время применения Париакальцитола Аккорд.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Париакальцитол Аккорд может вызывать головокружение, что может повлиять на вашу способность безопасно управлять транспортными средствами или работать с тяжёлыми механизмами.

Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы чувствуете головокружение.

Париакальцитол Аккорд содержит безводный этанол

5 мкг/мл:

Этот препарат содержит до 2,21 г этанола (спирта) в каждой дозе, что составляет около 32 мг/кг. Количество этанола в одной дозе препарата эквивалентно примерно 55 мл пива или 22 мл вина.

Вероятно, количество алкоголя в этом препарате не окажет существенного влияния на взрослых и подростков, и его эффекты у детей, скорее всего, будут незначительными. Однако у самых маленьких детей могут наблюдаться некоторые эффекты, например, сонливость.

Этанол, содержащийся в этом препарате, может изменять действие других лекарств. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие лекарства.

2 мкг/мл:

Этот препарат содержит до 5,52 г этанола (спирта) в каждой дозе, что составляет около 79 мг/кг. Количество этанола в одной дозе препарата эквивалентно примерно 138 мл пива или 55 мл вина.

Этанол в этом препарате может оказывать влияние на детей. Возможные эффекты включают сонливость и изменения поведения. Также он может снижать способность к концентрации и участию в физической активности.

Количество этанола в этом препарате может влиять на способность управлять транспортными средствами или механизмами, поскольку он может нарушать суждение и скорость реакции.

Количество этанола в этом препарате может изменять действие других лекарств. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие лекарства.

Этот препарат вреден для лиц, страдающих алкоголизмом.

Содержание этанола следует учитывать у беременных и кормящих женщин, детей и групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.

3. Как применять Париакальцитол Аккорд

Ваш врач будет использовать результаты лабораторных анализов, чтобы определить подходящую начальную дозу для вас.

После начала лечения препаратом Париакальцитол Аккорд доза должна корректироваться на основании результатов регулярных лабораторных тестов. На основе ваших анализов врач поможет определить подходящую для вас дозу Париакальцитола Аккорд.

Париакальцитол Аккорд будет вводиться врачом или медсестрой во время лечения на аппарате искусственной почки. Препарат вводится через трубку, соединяющую вас с аппаратом. Вам не потребуется отдельная инъекция, поскольку Париакальцитол Аккорд может быть непосредственно добавлен в трубку, используемую для вашего лечения.

Вы не будете получать Париакальцитол Аккорд чаще, чем через день, и не более трёх раз в неделю.

Если вы примете больше Париакальцитола Аккорд, чем нужно

Избыток Париакальцитола Аккорд может вызвать повышенный уровень кальция в крови. Симптомы, которые могут возникнуть после передозировки Париакальцитола Аккорд:

• Ощущение слабости и/или сонливости
• Головная боль
• Тошнота или рвота (неприятное самочувствие)
• Сухость во рту, запор
• Боль в мышцах или костях
• Металлический привкус во рту

Если у вас повысится уровень кальция в крови при применении Париакальцитола, ваш врач назначит соответствующее лечение для восстановления нормального уровня кальция. После нормализации уровня кальция, скорее всего, вам будут назначены низкие дозы Париакальцитола.

Ваш врач будет контролировать уровень веществ в крови. Если у вас появятся какие-либо из перечисленных выше симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Симптомы, которые могут возникнуть при длительном применении избыточных доз Париакальцитола Аккорд:

• Потеря аппетита
• Сонливость
• Потеря веса
• Раздражение глаз
• Выделения из носа
• Зуд кожи
• Ощущение лихорадки
• Потеря полового влечения
• Сильная боль в животе (из-за воспаления поджелудочной железы)
• Камни в почках
• Может измениться артериальное давление, а также появиться ощущение собственного сердцебиения (сердцебиение, пульсация в груди)

Может нарушаться артериальное давление и возникать нерегулярное сердцебиение (сердцебиение, пульсация). Результаты анализов крови и мочи могут показать повышенный уровень холестерина, мочевины, азота и печеночных ферментов. В редких случаях Земпляр может вызывать нарушения психики, такие как спутанность сознания, сонливость, бессонницу или раздражительность.

Париакальцитол Аккорд содержит 30 % по объёму пропиленгликоля в качестве вспомогательного вещества. Описаны отдельные случаи токсических эффектов, связанных с введением высоких доз пропиленгликоля; однако при применении у пациентов, проходящих лечение на аппарате искусственной почки, таких явлений ожидать не следует, поскольку пропиленгликоль удаляется из крови во время диализа.

Если вы случайно примете слишком много Париакальцитола Аккорд или у вас появятся какие-либо из перечисленных выше симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Сообщалось о различных аллергических реакциях при применении Париякальцитол Аккорд. ВАЖНО: немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

• Одышка;
• Затруднённое дыхание и глотание;
• Свистящее дыхание;
• Сыпь, зуд кожи или крапивница;
• Отёк лица, губ, рта, языка или горла.

Сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Головная боль;
• Неприятный привкус во рту;
• Зуд кожи;
• Снижение уровня паратиреоидного гормона;
• Повышение уровня кальция (ощущение недомогания, запор, спутанность сознания) и фосфора в крови (вероятно, бессимптомно, но может привести к повышенной склонности к переломам костей).

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Инфекция крови, пневмония (инфекция лёгких), боль в горле, вагинальные инфекции, грипп;
• Рак молочной железы;
• Снижение числа эритроцитов (анемия — ощущение слабости, затруднённое дыхание, бледность); снижение числа лейкоцитов (повышенная восприимчивость к инфекциям), воспаление лимфатических узлов шеи, подмышек и/или паха;
• Повышенный уровень паратиреоидного гормона;
• Повышенный уровень калия в крови, низкий уровень кальция в крови, потеря аппетита;
• Спутанность сознания, иногда тяжёлая (делирий), нарушения личности (ощущение, что вы не сами себя), возбуждение (ощущение нервозности, тревожности), нарушения сна, нервозность;
• Кома (глубокое бессознательное состояние, при котором человек не может взаимодействовать с окружающей средой), инсульт, обморок, мышечные спазмы рук и ног, даже во сне, снижение чувствительности, покалывание или онемение, головокружение;
• Повышенное внутриглазное давление, покраснение конъюнктивы (зуд, гнойные выделения из глаз);
• Боль в ухе;
• Инфаркт миокарда, нерегулярное или учащённое сердцебиение;
• Низкое артериальное давление, высокое артериальное давление;
• Наличие жидкости в лёгких, астма, свистящее дыхание, затруднённое дыхание, носовые кровотечения, кашель;
• Кровотечение из прямой кишки, воспаление толстой кишки, диарея, боль в животе, затруднённое глотание, запор, тошнота, рвота, сухость во рту;
• Кожная сыпь с зудящими пузырьками, выпадение волос, избыточный рост волос, чрезмерное и непредсказуемое потоотделение;
• Боль в суставах, скованность суставов, боль в спине, мышечные спазмы, мышечная боль;
• Боль в молочных железах, затруднение при эрекции;
• Нарушение походки, общая отёчность или локализованная отёчность лодыжек, стоп и ног, боль в месте инъекции, лихорадка, боль в груди, необычная усталость или слабость, общее недомогание, жажда;
• Увеличение времени кровотечения (кровь сворачивается медленнее), повышение активности печеночного фермента, изменение результатов лабораторных тестов, потеря массы тела.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Отёк лица, губ, рта, языка и горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания; зуд кожи (крапивница), желудочное кровотечение.

Вы можете не распознать эти побочные эффекты, если врач заранее вас о них не информировал.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, немедленно сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу, больничному фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Париакальцитола Аккорд

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне их поля зрения.

Особые условия температурного режима хранения не требуются. Хранить ампулу/флакон в наружной упаковке для защиты от света.

Париакальцитол Аккорд следует использовать сразу после вскрытия.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не используйте лекарство, если вы заметили посторонние частицы или изменение цвета раствора.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Париякальцитола Аккорд

• Действующее вещество: париякальцитол. Каждый мл раствора содержит 2 мкг или 5 мкг париякальцитола.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): этанол безводный (спирт), пропиленгликоль и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Париякальцитол Аккорд представляет собой водный раствор, прозрачный, бесцветный, без видимых частиц.

Выпускается в упаковках с 1 или 5 флаконами по 1 мл или 2 мл.

Выпускается в упаковках с 5 ампулами по 1 мл или 2 мл.

Возможно, доступны к продаже только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Барселона, Испания

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Пабянице, Польша

или

Accord Healthcare Single Member S.A.

64-й км национальной дороги Афины — Ламия, Шиматари, 32009

Греция

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участниках ЕЭЗ под следующими названиями:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июнь 2021

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Инструкции для медицинского персонала

Париакальцитол Аккорд 2 мкг/мл раствор для инъекций

Париакальцитол Аккорд 5 мкг/мл раствор для инъекций

Раствор для приготовления инъекционного раствора

Раствор для инъекций Париакальцитол Аккорд 2 мкг/мл или 5 мкг/мл предназначен для однократного применения. Как и при использовании других парентеральных лекарственных средств, перед введением необходимо визуально проверить раствор на наличие посторонних частиц и изменение цвета.

Совместимость

Пропиленгликоль взаимодействует с гепарином и нейтрализует его действие. Раствор для инъекций Париакальцитол Аккорд содержит пропиленгликоль в качестве вспомогательного вещества и должен вводиться через отдельное место введения, отличное от места введения гепарина.

Не следует смешивать этот препарат с другими лекарственными средствами, поскольку не проводились исследования совместимости.

Хранение и срок годности

Перед введением необходимо визуально осмотреть раствор на наличие посторонних частиц и изменение цвета.

Для этого лекарственного средства не требуется соблюдение особых условий хранения по температуре.

Ампулу/флакон следует хранить в наружной упаковке для защиты от света.

Срок годности данного лекарственного средства — 2 года.

Использовать немедленно после вскрытия

Дозировка и способ введения

Париакальцитол Аккорд вводится во время гемодиализа.

Дозировка

Взрослым

1. Исходную дозу следует рассчитывать на основании базовых уровней паратиреоидного гормона (ПТГ).

Исходная доза париакальцитола рассчитывается по следующей формуле:

Исходная доза (мкг) = базальный уровень интактного ПТГ в пмоль/л
8

или

= базальный уровень интактного ПТГ в пг/мл
80

и вводится в виде внутривенной болюсной дозы с максимальной частотой через день в любое время во время диализа.

Максимальная доза, безопасно применяемая в клинических исследованиях, составляла 40 мкг.

2. Титрование дозы:

В настоящее время приемлемым диапазоном уровней ПТГ у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на диализе, считается не более чем 1,5–3 верхних пределов нормы для неуреамических пациентов — 15,9–31,8 пмоль/л (150–300 пг/мл) для интактного ПТГ. Для достижения оптимальных значений физиологических показателей требуется индивидуальный мониторинг и титрование дозы. При развитии гиперкальциемии или стойком повышении корригированного значения произведения кальция на фосфор (Ca × P) выше 5,2 ммоль²/л² (65 мг²/дл²) дозу следует снизить или временно прекратить до нормализации этих показателей.

После этого введение париакальцитола следует возобновить с более низкой дозы. Возможно, потребуется снижение дозы по мере уменьшения уровней ПТГ в ответ на терапию.

Для ориентира при титровании дозы рекомендуется следующая таблица: