Парикальцитол Альтан 2 мкг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Парикальцитол Альтан 5 мкг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Парикальцитол Альтан 2 мкг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, так как она содержит важную информацию для вас.

• Храните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.

Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Парикальцитол Альтан и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Парикальцитола Альтан
3. Как применять Парикальцитол Альтан
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Парикальцитола Альтан
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Парикальцитол Альтан и для чего он применяется

Парикальцитол Альтан содержит действующее вещество парикальцитол, которое представляет собой синтетическую форму активного витамина D.

Активный витамин D необходим для нормального функционирования многих тканей организма, включая паращитовидную железу и кости. У людей с нормальной функцией почек эта активная форма витамина D естественным образом вырабатывается почками, однако при почечной недостаточности выработка активного витамина D значительно снижается. Поэтому Парикальцитол обеспечивает внешний источник активного витамина D в тех случаях, когда организм не способен синтезировать его в достаточном количестве, и помогает предотвратить последствия низкого уровня активного витамина D у пациентов с хроническим заболеванием почек, в частности, высокого уровня паратиреоидного гормона, который может вызывать нарушения в костях. Препарат Парикальцитол показан взрослым пациентам с хроническим заболеванием почек стадии 5.

2. Что нужно знать перед началом применения Парикальцитол Альтан

Не применяйте Парикальцитол Альтан:

• Если у вас аллергия на парикальцитол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас очень высокий уровень кальция или витамина D в крови.

Ваш врач сможет определить, относится ли к вам какое-либо из этих состояний.

Предупреждения и меры предосторожности

• Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения Парикальцитол Альтан.
  Перед началом лечения важно ограничить количество фосфора, поступающего с пищей. Примеры продуктов с высоким содержанием фосфора: чай, газированные напитки, пиво, сыр, молоко, сливки, рыба, куриная или телячья печень, бобы, горох, крупы, орехи и продукты из цельного зерна.
• Для контроля уровня фосфора может потребоваться применение фосфатсвязывающих средств, которые препятствуют всасыванию фосфора из пищи.
• Если вы принимаете фосфатсвязывающие средства, содержащие кальций, вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу.
• Вашему врачу необходимо будет проводить анализы крови для контроля эффективности лечения.

Применение Парикальцитол Альтан с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали, а также если возможно, вам потребуется принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Некоторые препараты могут повлиять на действие Парикальцитол Альтан или увеличить вероятность побочных эффектов. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• для лечения грибковых инфекций, таких как кандидоз или молочница (например, кетоконазол);
• для лечения заболеваний сердца или артериального давления (например, дигоксин и диуретики);
• содержащие источник фосфатов (например, препараты, снижающие уровень кальция в крови);
• содержащие магний или алюминий (например, некоторые виды препаратов при диспепсии (антациды) и фосфатсвязывающие средства).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Неизвестно, безопасен ли этот препарат для беременных женщин, поэтому его применение не рекомендуется во время беременности или при возможной беременности.

Неизвестно, проникает ли парикальцитол в грудное молоко человека. Сообщите врачу перед началом грудного вскармливания во время применения Парикальцитол Альтан.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Парикальцитол может вызывать головокружение, что может повлиять на вашу способность безопасно управлять транспортными средствами или работать с тяжелыми механизмами.

Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы чувствуете головокружение.

Парикальцитол Альтан содержит этанол и пропиленгликоль.

Этанол

Этот препарат содержит 87 мг этанола (спирта) в каждом мл, что соответствует 1,74 г ЭтОН/дозе 40 мкг для взрослого весом 70 кг = (25 мг ЭтОН/кг). Количество этанола в 20 мл этого препарата эквивалентно примерно 44 мл пива или 18 мл вина.

Маловероятно, что количество алкоголя, содержащееся в этом препарате, окажет влияние на взрослых и подростков, и его эффекты, как правило, не ощущаются у детей. Однако у более мелких детей могут наблюдаться некоторые эффекты, например, сонливость.

Этанол в этом препарате может изменять действие других лекарств. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие лекарственные средства.

Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Если вы страдаете алкогольной зависимостью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Пропиленгликоль

Этот препарат содержит 0,4 мг пропиленгликоля в каждом мл, что составляет (39 % об./об.).

Если вашему ребёнку менее 5 лет, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, особенно если он принимает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

Если вы беременны или кормите грудью, не принимайте этот препарат, если он не рекомендован вам врачом. Ваш врач может проводить дополнительные обследования в период применения этого препарата.

При наличии заболеваний печени или почек не принимайте этот препарат, если он не рекомендован вам врачом. Ваш врач может проводить дополнительные обследования в период применения этого препарата.

3. Как применять Парикальцитол Альтан.

Ваш врач будет использовать результаты лабораторных анализов, чтобы определить подходящую начальную дозу для вас. После начала лечения парикальцитолом доза должна корректироваться на основании результатов регулярных лабораторных исследований. На основании ваших анализов врач поможет вам определить подходящую дозу парикальцитола.

Парикальцитол будет вводиться врачом или медсестрой во время проведения сеанса гемодиализа. Препарат вводится через трубку, соединяющую вас с аппаратом. Вам не потребуется отдельная инъекция, поскольку парикальцитол может быть добавлен непосредственно в трубку, используемую для лечения. Парикальцитол не будет вводиться чаще, чем через день, и не более трёх раз в неделю.

Если вы применили больше Парикальцитола Альтан, чем следует

Передозировка парикальцитолом может привести к аномально высокому уровню кальция в крови, что может быть опасно. Симптомы, которые могут появиться вскоре после приёма слишком большой дозы парикальцитола, включают ощущение слабости и/или сонливости, головную боль, тошноту (чувство недомогания) или рвоту, сухость во рту, запоры, боли в мышцах или костях, а также металлический привкус во рту.

Если у вас повысился уровень кальция в крови после применения парикальцитола, врач назначит соответствующее лечение для нормализации уровня кальция. После того как уровень кальция вернётся к норме, вам, вероятно, будут назначены более низкие дозы парикальцитола.

Ваш врач будет контролировать уровень веществ в крови. Если у вас появятся какие-либо из перечисленных выше симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Симптомы, которые могут развиться при длительном приёме чрезмерных доз парикальцитола, включают потерю аппетита, сонливость, потерю веса, боль в глазах, выделения из носа, зуд кожи, ощущение жара и повышение температуры, снижение полового влечения и сильную боль в животе (вследствие воспаления поджелудочной железы), а также образование почечных камней. Может нарушаться артериальное давление и возникать нарушения сердечного ритма (сердцебиение). Результаты анализов крови и мочи могут показать повышенный уровень холестерина, мочевины, азота и повышенные уровни печеночных ферментов. В редких случаях парикальцитол может вызывать нарушения психики, такие как спутанность сознания, сонливость, бессонницу или нервозность.

Парикальцитол Альтан содержит 39 % по объёму пропиленгликоля в качестве вспомогательного вещества. Токсические эффекты, связанные с высокими дозами пропиленгликоля, наблюдаются крайне редко, и при проведении диализа с помощью аппарата «искусственная почка» такие эффекты не ожидаются, поскольку пропиленгликоль выводится из крови во время диализа.

Если вы получили слишком большую дозу парикальцитола или у вас появились какие-либо из перечисленных выше симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Сообщалось о различных аллергических реакциях при применении парикальцитола. Важно: немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты:

• одышка
• затруднённое дыхание и глотание
• свистящее дыхание
• сыпь, зуд кожи или крапивница
• отёк лица, губ, рта, языка или горла.

Сообщите врачу или медсестре, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• низкий уровень паратиреоидного гормона
• повышенный уровень кальция в крови (ощущение недомогания, тошнота, запор, спутанность сознания); повышенный уровень фосфора в крови (возможно бессимптомно, но может привести к повышенной ломкости костей)
• головная боль
• неприятный привкус во рту
• зуд кожи

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• инфекция крови, пневмония (лёгочная инфекция), боль в горле, вагинальные инфекции, грипп
• рак молочной железы
• снижение количества эритроцитов (анемия — чувство слабости, затруднённое дыхание, бледность)
• снижение количества лейкоцитов (повышенная восприимчивость к инфекциям), воспаление лимфатических узлов шеи, подмышек и/или паха
• повышенный уровень паратиреоидного гормона
• повышенный уровень калия в крови, низкий уровень кальция в крови, потеря аппетита
• спутанность сознания, в некоторых случаях тяжёлая (делирий), нарушения личности (ощущение, что вы не сами себя), возбуждение (нервозность, тревожность), нарушения сна, беспокойство
• кома (глубокое бессознательное состояние, при котором человек не может взаимодействовать с окружающей средой), инсульт, обморок, мышечные спазмы в руках и ногах, даже во сне, снижение тактильной чувствительности, покалывание или онемение, головокружение
• повышение внутриглазного давления, покраснение конъюнктивы (зуд, гнойные выделения из глаз)
• боль в ухе
• инфаркт миокарда, нарушение ритма сердца (учащённый или нерегулярный пульс)
• низкое артериальное давление, высокое артериальное давление
• скопление жидкости в лёгких, астма, свистящее дыхание, затруднённое дыхание, носовые кровотечения, кашель
• кровотечение из прямой кишки, воспаление толстой кишки, диарея, боль в животе, затруднённое глотание, запор, тошнота, рвота, сухость во рту
• высыпания на коже с пузырьками и зудом, выпадение волос, чрезмерный рост волос, чрезмерное и непредсказуемое потоотделение
• боль в суставах, скованность суставов, боль в спине, мышечные спазмы, боль в мышцах
• боль в молочных железах, затруднение при эрекции
• нарушение походки, общая отёчность или локализованная отёчность лодыжек, стоп и ног, боль в месте инъекции, лихорадка, боль в груди, усталость или необычная слабость, общее недомогание, жажда
• увеличение времени кровотечения (кровь сворачивается медленнее), повышение активности печеночного фермента, изменения результатов лабораторных исследований, потеря массы тела

Частота неизвестна (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных):

воспаление лица, губ, рта, языка или горла, которое может вызвать затруднение глотания или дыхания; зуд кожи (крапивница); желудочное кровотечение.

Вы можете не распознать эти побочные эффекты, если врач заранее не информировал вас о них.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, немедленно сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту.

5. Условия хранения Парикальцитол Альтан

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Парикальцитол Альтан должен быть прозрачным бесцветным раствором. Не используйте препарат, если раствор изменил цвет или содержит частицы.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Парикальцитол Альтан

• Действующее вещество: парикальцитол.

Каждый мл раствора содержит 5 мкг парикальцитола.

Каждый мл раствора содержит 2 мкг парикальцитола.

• Вспомогательные компоненты: этанол (спирт), пропиленгликоль и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Парикальцитол Альтан представляет собой водный, прозрачный, бесцветный раствор, свободный от видимых частиц.

Парикальцитол Альтан 5 мкг/мл раствор для инъекций

Доступен в:

Ампулах по 1 мл, содержащих 5 мкг/мл

Ампулах по 2 мл, содержащих в общей сложности 10 мкг

или

Флаконах по 1 мл, содержащих 5 мкг/мл

Флаконах по 2 мл, содержащих в общей сложности 10 мкг

Парикальцитол Альтан 2 мкг/мл раствор для инъекций

Доступен в ампулах по 1 мл, содержащих 2 мкг/мл

или

Доступен во флаконе объёмом 1 мл, содержащем 2 мкг/мл

Держатель регистрационного удостоверения

Altan Pharmaceuticals S.A.
C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma, Las Rozas,
28230 Мадрид
Испания

Производитель

RAFARM S.A.
Tesis Pousi-Hatzi, Agiou Louka
Пеания, Аттика, 19002, P.O.BOX 37

Наименования, под которыми препарат зарегистрирован в странах ЕС:

PT/H/451/01-02/DC

• Португалия — REXTOL
• Чехия — REXTOL
• Испания — Парикальцитол Альтан
• Греция — REXTOL

Дата последнего обновления данного вкладыша: август 2025 г.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es

Данная информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:

Парикальцитол Альтан 5 мкг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Парикальцитол Альтан 2 мкг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Раствор для приготовления инъекционного раствора

Парикальцитол Альтан 2 и 5 мкг/мл раствор для инъекций предназначен для однократного использования. Как и при применении других парентеральных препаратов, перед введением необходимо визуально проверить раствор на наличие видимых частиц и изменение цвета.

Совместимость

Пропиленгликоль взаимодействует с гепарином и нейтрализует его действие. Раствор для инъекций Парикальцитол Альтан содержит пропиленгликоль в качестве вспомогательного вещества и должен вводиться через отдельный путь, отличный от пути введения гепарина.

Данный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Хранение и срок годности

Парентеральные препараты перед введением необходимо визуально проверять на наличие видимых частиц и изменение цвета. Раствор должен быть прозрачным и бесцветным.

Для хранения данного препарата не требуются особые условия.

Срок годности препарата — 2 года.

Способ применения и дозировка

Раствор для инъекций Парикальцитол Альтан вводится через доступ, используемый для гемодиализа.

Взрослым

1. Исходную дозу следует рассчитывать на основе базовых уровней паратиреоидного гормона (ПТГ).

Исходную дозу парикальцитола рассчитывают по следующей формуле:

Исходная доза (мкг) = базальный уровень интактного ПТГ, в пмоль/л
8

или

= базальный уровень интактного ПТГ, в пг/мл
80

и вводят внутривенно болюсно, не чаще чем через день, в любое время во время диализа.

Максимальная доза, безопасно применяемая в клинических исследованиях, составляла 40 мкг.

2. Титрование дозы:

Современные рекомендованные целевые уровни ПТГ у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на диализе, составляют не более чем 1,5–3 верхней границы нормы для неуремических пациентов, то есть 15,9–31,8 пмоль/л (150–300 пг/мл) для интактного ПТГ. Для достижения целевых значений физиологических показателей необходима индивидуальная коррекция дозы с регулярным мониторингом.

При развитии гиперкальциемии или стойком повышении корригированного значения произведения Ca × P более 5,2 ммоль²/л² (65 мг²/дл²) дозу следует снизить или временно прекратить введение до нормализации этих показателей. После этого препарат можно возобновить в более низких дозах. Снижение дозы может потребоваться также при снижении уровня ПТГ в ответ на терапию.

Для ориентира при титровании дозы рекомендуется следующая таблица: