Parikalcytol Altan 2 mikrogramy/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Paricalcitol Altan 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Paricalcitol Altan 2 mikrogramy/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Paricalcitol Altan i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Paricalcitol Altan
3. Jak stosować Paricalcitol Altan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Paricalcitol Altan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Paricalcitol Altan i do czego służy

Paricalcitol Altan zawiera substancję czynną parikalcytol, która jest syntetyczną formą aktywnej witaminy D.

Aktywna witamina D jest potrzebna do prawidłowego funkcjonowania wielu tkanek organizmu, w tym gruczołu przytarczyc i kości. U osób z prawidłową czynnością nerek aktywna forma witaminy D jest naturalnie wytwarzana przez nerki, ale w przypadku niewydolności nerek produkcja aktywnej witaminy D znacząco spada. Paricalcitol dostarcza zatem źródła aktywnej witaminy D wtedy, gdy organizm nie jest w stanie jej wystarczająco wytwarzać, pomagając zapobiegać skutkom niskiego poziomu aktywnej witaminy D u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, a konkretnie u chorych z wysokim stężeniem hormonu przytarczyc, które może prowadzić do zaburzeń kości. Paricalcitol jest wskazany u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 5.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Paricalcitol Altan

Nie stosuj Paricalcitol Altan:

• Jeśli jesteś uczulony na parikalcytol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz bardzo wysoki poziom wapnia lub witaminy D we krwi.

Twój lekarz może określić, czy któreś z tych stanów dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Paricalcitol Altan. Przed rozpoczęciem leczenia ważne jest, aby ograniczyć ilość fosforu spożywanego w diecie. Przykłady pokarmów zawierających wysoki poziom fosforu to: herbata, napoje gazowane, piwo, ser, mleko, śmietana, ryby, wątroba kurczaka lub cielęca, fasola, groch, płatki zbożowe, orzechy i produkty pełnoziarniste.
• Aby kontrolować poziom fosforu, może być konieczne zastosowanie leków chelatujących fosfor, które zapobiegają jego wchłanianiu z pożywienia.
• Jeśli przyjmujesz leki chelatujące fosfor zawierające wapń, Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę.
• Twój lekarz będzie musiał wykonywać badania krwi w celu monitorowania leczenia.

Stosowanie Paricalcitol Altan z innymi lekami

Powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Paricalcitol lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, takich jak kandydoza lub opryszczka (np. ketokonazol).
• stosowane w leczeniu chorób serca lub nadciśnienia tętniczego (np. digoksyna i diuretyki).
• zawierające źródło fosforanów (np. leki obniżające poziom wapnia we krwi).
• zawierające magnez lub glin (np. niektóre leki na niestrawność (lekkoalkaliczne) oraz leki chelatujące fosfor).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny dla kobiet w ciąży, dlatego jego stosowanie nie jest zalecane w czasie ciąży ani u kobiet, które mogą zajść w ciążę.

Nie wiadomo, czy parikalcytol przechodzi do ludzkiego mleka. Przed karmieniem piersią należy skonsultować się z lekarzem podczas stosowania Paricalcitol Altan.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Parikalcytol może powodować zawroty głowy, co może wpływać na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy.

Paricalcitol Altan zawiera etanol i glikol propylenowy.

Etanol

Ten lek zawiera 87 mg etanolu (alkoholu) w każdym ml, co odpowiada 1,74 g EtOH/na dawkę 40 mikrogramów dla dorosłej osoby o masie ciała 70 kg = (25 mg EtOH/kg). Ilość zawarta w 20 ml tego leku odpowiada około 44 ml piwa lub 18 ml wina.

Nieprawdopodobne, aby ilość alkoholu zawarta w tym leku miała wpływ na dorosłych i nastolatków, i nieprawdopodobne, aby jej działanie było zauważalne u dzieci. Może jednak mieć pewne skutki u najmłodszych dzieci, np. senność.

Alkohol zawarty w tym leku może wpływać na działanie innych leków. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz inne leki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś uzależniony od alkoholu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Glikol propylenowy

Ten lek zawiera 0,4 mg glikolu propylenowego w każdym ml, co odpowiada (39 % v/v).

Jeśli Twój dziecko ma mniej niż 5 lat, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku, szczególnie jeśli stosowane są inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie przyjmuj tego leku, chyba że zaleci to Twój lekarz. Twój lekarz może przeprowadzać dodatkowe kontrole podczas stosowania tego leku.

Jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub nerek, nie przyjmuj tego leku, chyba że zaleci to Twój lekarz. Twój lekarz może przeprowadzać dodatkowe kontrole podczas stosowania tego leku.

3. Jak stosować Paricalcitol Altan.

Lekarz wykorzysta wyniki badań laboratoryjnych, aby określić odpowiednią dawkę początkową dla Ciebie. Po rozpoczęciu leczenia parikalcytolem dawkę należy dostosowywać na podstawie wyników rutynowych badań laboratoryjnych. Na podstawie wyników Twoich badań lekarz pomoże określić odpowiednią dawkę parikalcytolu.

Parikalcytol będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę podczas leczenia za pomocą maszyny dializacyjnej. Lek zostanie podany przez rurkę łączącą Cię z maszyną. Nie będzie konieczna iniekcja, ponieważ parikalcytol może być wprowadzany bezpośrednio do rurki używanej w trakcie leczenia. Parikalcytol nie będzie podawany częściej niż co drugi dzień i nie więcej niż trzy razy w tygodniu.

Jeśli zażyjesz więcej Paricalcitolu Altan niż należy

Zbyt wysoka dawka parikalcytolu może powodować nieprawidłowo wysokie stężenie wapnia we krwi, co może być szkodliwe. Objawy, które mogą pojawić się krótko po zażyciu zbyt dużej dawki parikalcytolu, mogą obejmować uczucie osłabienia i/lub senności, ból głowy, nudności (uczucie choroby) lub wymioty (bycie chorym), suchość w ustach, zaparcia, bóle mięśni lub kości oraz metaliczny smak w ustach.

Jeśli doświadczysz podwyższonego stężenia wapnia we krwi po zastosowaniu parikalcytolu, lekarz przepisze odpowiednie leczenie w celu przywrócenia normalnych poziomów wapnia. Gdy poziom wapnia wróci do normy, najprawdopodobniej będzie Ci podawana niższa dawka parikalcytolu.

Lekarz będzie kontrolował poziom substancji we krwi. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z powyższych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Objawy, które mogą się pojawić w wyniku długotrwałego przyjmowania zbyt wysokich dawek parikalcytolu, obejmują utratę apetytu, senność, utratę masy ciała, ból oczu, katar, swędzenie skóry, uczucie gorąca i gorączkę, utratę popędu seksualnego oraz silny ból brzucha (spowodowany zapaleniem trzustki) oraz kamienie nerkowe. Może wystąpić zaburzenie ciśnienia tętniczego oraz nieregularne bicie serca (kołatanie serca). Wyniki badań krwi i moczu mogą wykazywać podwyższone stężenie cholesterolu, mocznika, azotu oraz podwyższone poziomy enzymów wątrobowych. W rzadkich przypadkach parikalcytol może powodować zaburzenia psychiczne, takie jak dezorientacja, senność, bezsenność lub pobudzenie.

Paricalcitol Altan zawiera 39 % objętości propyloglikolu jako składnik. Tylko w rzadkich przypadkach odnotowano działania toksyczne związane z wysokimi dawkami propyloglikolu i nie należy się spodziewać, że będzie on podawany pacjentom z niewydolnością nerek korzystającym z maszyny dializacyjnej, ponieważ propyloglikol jest usuwany z krwi podczas dializy.

Jeśli otrzymasz zbyt dużą ilość parikalcytolu lub doświadczysz któregokolwiek z powyższych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zgłaszano różne reakcje alergiczne po podaniu parykalsyolu. Ważne: jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę:

• duszność
• trudności z oddychaniem i połykaniem
• świsty
• wysypka, swędzenie skóry lub pokrzywka
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła.

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Częste (możliwe u do 1 na 10 osób):

• obniżone stężenie hormonu parathormonu
• podwyższone stężenie wapnia we krwi (uczucie niedobytu, wymioty, zaparcia lub dezorientacja); fosfor we krwi (prawdopodobnie bezobjawowy, ale może powodować podatność kości na złamania)
• ból głowy
• nietypowy smak w ustach
• swędzenie skóry

Niecześć (możliwe u do 1 na 100 osób):

• zakażenie krwi, zapalenie płuc (infekcja płuc), ból gardła, infekcje pochwy, grypa
• raka piersi
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia – uczucie osłabienia, trudności z oddychaniem, bladość)
• zmniejszenie liczby białych krwinek (zwiększona podatność na infekcje), obrzęk węzłów chłonnych szyi, pachy i/lub pachwin
• podwyższone stężenie hormonu parathormonu
• podwyższone stężenie potasu we krwi, obniżone stężenie wapnia we krwi, utrata apetytu
• dezorientacja, czasem ciężka (delirium), zaburzenia osobowości (nie czuć się jak siebie), pobudzenie (uczucie nerwowości, niepokoju), trudności ze snem, niepokój
• śpiączka (głęboki stan nieprzytomności, w którym osoba nie może reagować na bodźce), udar mózgu, omdlenie, skurcze mięśni rąk i nóg, nawet podczas snu, obniżona wrażliwość dotykowa, mrowienie lub drętwienie, zawroty głowy
• podwyższone ciśnienie w oku, zaczerwienienie spojówek (swędzenie/łzy na powiekach)
• ból uszu
• zawał mięśnia sercowego, nieregularne/szybkie bicie serca
• niskie ciśnienie krwi, wysokie ciśnienie krwi
• zaleganie płynu w płucach, astma, świsty, trudności z oddychaniem, krwawienie z nosa, kaszel
• krwawienie z odbytu, zapalenie okrężnicy, biegunka, ból brzucha, trudności z połykaniem, zaparcia, nudności, wymioty, suchość ust
• wysypka na skórze z pęcherzami i swędzeniem, wypadanie włosów, nadmierny wzrost włosów, nadmierne i nieprzewidywalne poty
• ból stawów, sztywność stawów, ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni
• ból piersi, trudności z uzyskaniem erekcji
• nietypowy chód, ogólny obrzęk lub zlokalizowany obrzęk kostek, stóp i nóg, ból w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, ból w klatce piersiowej, zmęczenie lub nietypowe osłabienie, ogólne złe samopoczucie, pragnienie
• wydłużony czas krwawienia (krew nie krzepnie tak szybko), podwyższenie aktywności enzymu wątrobowego, zmiany wyników badań laboratoryjnych, utrata masy ciała…

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem; swędzenie skóry (pokrzywka); krwawienie żołądka.

Możliwe, że nie rozpoznasz tych działań niepożądanych, chyba że lekarz wcześniej o nich poinformował.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które występują, są poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, niezwłocznie powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Paricalcitol Altan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wydrukowanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Paricalcitol Altan powinien być klarownym, bezbarwnym roztworem. Nie należy go stosować, jeśli roztwór jest zabarwiony lub zawiera cząstki.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Paricalcitol Altan

• Substancją czynną jest paricalcitol.

Każdy ml roztworu zawiera 5 mikrogramów paricalcitolu

Każdy ml roztworu zawiera 2 mikrogramy paricalcitolu

• Pozostałe składniki to: etanol (alkohol), glikol propylenowy i woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Paricalcitol Altan to klarowny, bezbarwny roztwór wodny, pozbawiony widocznych cząstek.

Paricalcitol Altan 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań

Dostępne w:

Ampułkach 1 ml zawierających 5 mikrogramów/ml

Ampułkach 2 ml zawierających łącznie 10 mikrogramów

lub

Butelkach 1 ml zawierających 5 mikrogramów/ml

Butelkach 2 ml zawierających łącznie 10 mikrogramów

Paricalcitol Altan 2 mikrogramy/ml roztwór do wstrzykiwań

Dostępne w ampułkach 1 ml zawierających 2 mikrogramy/ml

lub

Dostępne w butelce 1 ml zawierającej 2 mikrogramy/ml

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Altan Pharmaceuticals S.A.

C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma, Las Rozas,

28230 Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

RAFARM S.A.

Tesis Pousi-Hatzi, Agiou Louka

Peania, Attiki, 19002, P.O.BOX 37

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich UE pod następującymi nazwami:

PT/H/451/01-02/DC

• Portugalia REXTOL
• Czechy REXTOL
• Hiszpania Paricalcitol Altan
• Grecja REXTOL

Data ostatniej rewizji ulotki: sierpień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Paricalcitol Altan 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Paricalcitol Altan 2 mikrogramy/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Preparat do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Paricalcitol Altan 2 i 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań przeznaczony jest do jednorazowego użytku. Jak w przypadku innych leków podawanych dożylnie, przed podaniem należy sprawdzić roztwór pod kątem obecności cząstek i zabarwienia.

Zgodność

Glikol propylenowy oddziałuje z heparyną i niweluje jej działanie. Paricalcitol Altan roztwór do wstrzykiwań zawiera glikol propylenowy jako substancję pomocniczą i powinien być podawany w innym miejscu niż heparyna.

Nie należy mieszać tego leku z innymi lekami.

Warunki przechowywania i termin ważności

Leki do wstrzykiwań należy przed podaniem sprawdzić pod kątem obecności widocznych cząstek i zabarwienia. Roztwór jest klarowny i bezbarwny.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Termin ważności tego leku wynosi 2 lata.

Dawkowanie i sposób podania

Paricalcitol Altan roztwór do wstrzykiwań podaje się przez dostęp do dializy.

Dorośli

1. Dawkę początkową należy ustalić na podstawie stężenia hormonu przytarczyc (PTH) w stanie podstawowym.

Dawkę początkową paricalcitolu ustala się według następującego wzoru:

Dawka początkowa (mikrogramy) = stężenie PTH całkowitego w pmol/l

8

Lub

= stężenie PTH całkowitego w pg/ml

80

i podaje się jako dawkę dożylną (IV) w formie bolusa, maksymalnie co drugi dzień, w dowolnym momencie podczas dializy.

Maksymalna dawka podana bezpiecznie w badaniach klinicznych wynosiła 40 mikrogramów.

2. Dobór dawki:

Obecnie przyjmowane zakresy stężenia PTH u pacjentów z niewydolnością nerek w terminalnym stadium poddawanych dializie to nie więcej niż 1,5–3 razy górna granica normy dla osób nieuremicznych, tj. 15,9–31,8 pmol/l (150–300 pg/ml) dla PTH całkowitego. Aby osiągnąć odpowiednie poziomy parametrów fizjologicznych, konieczna jest indywidualna kontrola i dobór dawki.

W przypadku wystąpienia hiperkalcemii lub trwale podwyższonego iloczynu Ca × P skorygowanego powyżej 5,2 mmol²/l² (65 mg²/dl²) należy zmniejszyć dawkę lub wstrzymać leczenie, aż do normalizacji tych parametrów. Następnie należy ponownie rozpocząć podawanie paricalcitolu w niższej dawce. Może być konieczne zmniejszenie dawki, gdy stężenia PTH zmniejszą się w odpowiedzi na terapię.

Zaleca się stosowanie poniższej tabeli jako wskazówki do doboru dawki: