Paricalcitol Altan 2 microgrammi/ml soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Paricalcitol Altan 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile EFG

Paricalcitol Altan 2 microgrammi/ml soluzione iniettabile EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Paricalcitol Altan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Paricalcitol Altan
3. Come usare Paricalcitol Altan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Paricalcitol Altan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Paricalcitol Altan e a cosa serve

Paricalcitol Altan contiene il principio attivo paricalcitol, che è una forma sintetica di vitamina D attiva.

È richiesta la vitamina D attiva per il normale funzionamento di molti tessuti del corpo, compresa la ghiandola paratiroidea e le ossa. Nelle persone con funzionalità renale normale, questa forma attiva di vitamina D viene prodotta naturalmente dai reni, ma nell'insufficienza renale la produzione di vitamina D attiva risulta notevolmente ridotta. Paricalcitol pertanto fornisce una fonte di vitamina D attiva quando l'organismo non è in grado di produrne a sufficienza, contribuendo a prevenire le conseguenze derivanti da bassi livelli di vitamina D attiva, nei pazienti con malattia renale cronica, in particolare con elevati livelli di ormone paratiroideo che possono causare problemi alle ossa. Paricalcitol è indicato nei pazienti adulti con malattia renale cronica Stadio 5.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Paricalcitol Altan

Non usi Paricalcitol Altan:

• Se è allergico al paricalcitril o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se ha livelli molto elevati di calcio o di vitamina D nel sangue.

Il suo medico potrà dirle se una di queste condizioni si applica al suo caso.

Avvertenze e precauzioni

• Consulti il medico o l'infermiere prima di iniziare a usare Paricalcitol Altan. Prima di iniziare il trattamento è importante che limiti la quantità di fosforo ingerita con la dieta. Esempi di alimenti ricchi di fosforo sono: tè, bibite gassate, birra, formaggio, latte, panna, pesce, fegato di pollo o di vitello, fagioli, piselli, cereali, frutta secca e prodotti integrali.
• Per controllare i livelli di fosforo potrebbe essere necessario utilizzare agenti leganti il fosforo che impediscono l'assorbimento del fosforo proveniente dall'alimentazione.
• Se sta assumendo agenti leganti il fosforo contenenti calcio, il medico potrebbe doverne aggiustare la dose.
• Il medico dovrà effettuare analisi del sangue per monitorizzare il suo trattamento.

Uso di Paricalcitol Altan con altri medicinali

Informi il medico, l'infermiere o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.

Alcuni medicinali possono interferire con l'azione di Paricalcitol o aumentare il rischio di effetti indesiderati. È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• per il trattamento di infezioni da funghi come la candida o il mughetto (ad esempio, chetoconazolo).
• per il trattamento del cuore o dell'ipertensione arteriosa (ad esempio, digossina e diuretici).
• contenenti una fonte di fosfato (ad esempio, medicinali che riducono i livelli di calcio nel sangue).
• contenenti magnesio o alluminio (ad esempio, alcuni tipi di medicinali per la dispepsia (antiacidi) e leganti del fosforo).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Non si conosce se questo medicinale sia sicuro per le donne in gravidanza; pertanto, il suo uso non è raccomandato durante la gravidanza né in caso di possibile concepimento.

Non è noto se il paricalcitol passi nel latte materno umano. Informi il medico prima di allattare durante il trattamento con Paricalcitol Altan.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Paricalcitol può causare capogiri, che potrebbero compromettere la sua capacità di guidare in sicurezza o di utilizzare macchinari pesanti.

Non guidi e non usi macchinari se avverte capogiri.

Paricalcitol Altan contiene etanolo e propilenglicole.

Etanolo

Questo medicinale contiene 87 mg di etanolo (alcol) per ml, pari a 1,74 g di EtOH/dose di 40 microgrammi per un adulto di 70 kg di peso = (25 mg EtOH/kg). La quantità contenuta in 20 ml di questo medicinale equivale a circa 44 ml di birra o 18 ml di vino.

È improbabile che la quantità di alcol presente in questo medicinale abbia effetti negativi negli adulti e negli adolescenti, e i suoi effetti non sono probabilmente percepibili nei bambini. Tuttavia, potrebbe avere alcuni effetti nei bambini più piccoli, ad esempio sonnolenza.

L'alcol contenuto in questo medicinale può alterare gli effetti di altri medicinali. Parli con il medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali.

Se è in gravidanza o in allattamento, consulti il medico o il farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale.

Se è dipendente dall’alcol, consulti il medico o il farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale.

Propilenglicole

Questo medicinale contiene 0,4 mg di propilenglicole per ml, pari al 39 % v/v.

Se suo figlio ha meno di 5 anni, consulti il medico o il farmacista prima di somministrargli questo medicinale, in particolare se sta assumendo altri medicinali contenenti propilenglicole o alcol.

Se è in gravidanza o in allattamento, non prenda questo medicinale a meno che non glielo raccomandi il medico. Il medico potrebbe effettuare controlli aggiuntivi durante il trattamento.

Se soffre di malattie epatiche o renali, non prenda questo medicinale a meno che non glielo raccomandi il medico. Il medico potrebbe effettuare controlli aggiuntivi durante il trattamento.

3. Come usare Paricalcitol Altan.

Il medico utilizzerà i risultati degli esami di laboratorio per stabilire la dose iniziale appropriata per lei. Una volta iniziato il trattamento con paricalcitol, la dose dovrà essere aggiustata in base ai risultati degli esami di laboratorio di routine. Sulla base dei risultati dei suoi esami, il medico la aiuterà a determinare la dose di paricalcitol più adatta per lei.

Il paricalcitol le verrà somministrato dal medico o dall'infermiere mentre viene trattato con la macchina del rene. Verrà somministrato attraverso il tubo che la collega alla macchina. Non dovrà ricevere un'iniezione poiché il paricalcitol può essere introdotto direttamente nel tubo utilizzato per il trattamento. Il paricalcitol non le verrà somministrato con una frequenza superiore a quella di giorni alterni e non più di 3 volte alla settimana.

Se usa più Paricalcitol Altan di quanto deve

Un’eccessiva dose di paricalcitol può causare livelli anomali di calcio nel sangue, il che può essere dannoso. I sintomi che possono manifestarsi poco dopo l’assunzione di una dose eccessiva di paricalcitol possono includere sensazione di debolezza e/o sonnolenza, mal di testa, nausea (senso di malessere) o vomito, bocca secca, stitichezza, dolori muscolari o ossei e un sapore metallico in bocca.

Se dovesse manifestare livelli elevati di calcio nel sangue dopo l’uso di paricalcitol, il medico le prescriverà un trattamento adeguato per riportare i livelli di calcio alla normalità. Una volta che i livelli di calcio saranno tornati normali, le verrà probabilmente somministrata una dose bassa di paricalcitol.

Il medico controllerà regolarmente i suoi livelli ematici. Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, chieda immediatamente consiglio medico.

I sintomi che possono svilupparsi in seguito a un uso prolungato di dosi eccessive di paricalcitol includono perdita di appetito, sonnolenza, perdita di peso, dolore agli occhi, secrezione nasale, prurito cutaneo, sensazione di calore e febbre, perdita del desiderio sessuale e forte dolore addominale (causato dall’infiammazione del pancreas) e calcoli renali. La pressione arteriosa può risultare alterata e possono verificarsi irregolarità nel battito cardiaco (palpitazioni). Gli esami del sangue e delle urine possono mostrare livelli elevati di colesterolo, urea, azoto e livelli aumentati di enzimi epatici. In rari casi, il paricalcitol può causare disturbi mentali come confusione, sonnolenza, insonnia o nervosismo.

Paricalcitol Altan contiene il 39% in volume di propilenglicole come componente. Solo raramente sono stati riportati casi di effetti tossici correlati ad alte dosi di propilenglicole e non ci si aspetterebbe che venga somministrato a pazienti renali con una macchina renale, poiché il propilenglicole viene eliminato dal sangue durante la dialisi.

Se dovesse ricevere una quantità eccessiva di paricalcitol o manifestare uno qualsiasi dei sintomi sopra indicati, si rivolga immediatamente al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono state segnalate diverse reazioni allergiche con il paricalcitril. Importante: se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, lo comunichi immediatamente al medico o all'infermiere:

• mancanza di respiro
• difficoltà di respirazione e deglutizione
• sibili
• eruzione cutanea, prurito o orticaria
• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola.

Informi il medico o l'infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• bassi livelli di ormone paratiroideo
• alti livelli di calcio (sensazione di malessere o effettivo malessere, stitichezza o confusione); fosforo nel sangue (probabilmente asintomatico, ma può rendere le ossa più soggette a fratture)
• cefalea
• sapore anomalo in bocca
• prurito cutaneo

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• infezione del sangue, polmonite (infezione polmonare), mal di gola, infezioni vaginali, influenza
• cancro al seno
• diminuzione del numero di globuli rossi (anemia – sensazione di debolezza, difficoltà di respirazione, pallore)
• diminuzione del numero di globuli bianchi (aumento della suscettibilità alle infezioni), infiammazione dei linfonodi del collo, ascella e/o inguine
• alti livelli di ormone paratiroideo
• alti livelli di potassio nel sangue, bassi livelli di calcio nel sangue, perdita di appetito
• confusione, talvolta grave (delirio), disturbi della personalità (non sentirsi come al solito), agitazione (sensazione di nervosismo, ansia), problemi a dormire, irrequietezza
• coma (stato profondo di incoscienza durante il quale una persona non riesce a interagire con l'ambiente), ictus, svenimento, spasmi muscolari nelle braccia e nelle gambe, anche durante il sonno, diminuzione della sensibilità tattile, formicolio o intorpidimento, capogiri
• aumento della pressione oculare, congiuntiva rossa (prurito/palpebre appiccicose)
• dolore all'orecchio
• infarto del miocardio, ritmo cardiaco irregolare/veloce
• pressione bassa, pressione alta
• accumulo di liquido nei polmoni, asma, sibili, difficoltà di respirazione, epistassi, tosse
• sanguinamento dal retto, infiammazione del colon, diarrea, dolore addominale, difficoltà di deglutizione, stitichezza, nausea, vomito, bocca secca
• eruzione cutanea con vesciche e prurito, perdita di capelli, crescita eccessiva di capelli, sudorazione eccessiva e imprevedibile
• dolore alle articolazioni, rigidità articolare, mal di schiena, spasmi muscolari, dolore muscolare
• dolore al seno, difficoltà di erezione
• andatura anomala, gonfiore generalizzato o gonfiore localizzato di caviglie, piedi e gambe, dolore nel sito di iniezione, febbre, dolore al petto, stanchezza o debolezza insolita, sensazione generale di malessere, sete
• aumento del tempo di sanguinamento (il sangue non coagula altrettanto rapidamente), aumento di un enzima epatico, alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio, perdita di peso

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione; prurito cutaneo (orticaria); emorragia gastrica.

È possibile che non riconosca tali effetti indesiderati se il medico non le ha informato in precedenza.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi immediatamente il medico, l'infermiere o il farmacista.

5. Conservazione di Paricalcitol Altan

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Paricalcitol Altan deve essere una soluzione limpida e incolore. Non lo usi se la soluzione è discolorata o contiene particelle.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Paricalcitol Altan

• Il principio attivo è il paricalcitril.

Ogni ml di soluzione contiene 5 microgrammi di paricalcitril

Ogni ml di soluzione contiene 2 microgrammi di paricalcitril

• Gli altri componenti sono: etanolo (alcol), propilenglicole e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Paricalcitol Altan è una soluzione acquosa, limpida e incolore, priva di particelle visibili.

Paricalcitol Altan 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile

Disponibile in:

Ampolle da 1 ml contenenti 5 microgrammi/ml

Ampolle da 2 ml contenenti un totale di 10 microgrammi

oppure

Flaconcini da 1 ml contenenti 5 microgrammi/ml

Flaconcini da 2 ml contenenti un totale di 10 microgrammi

Paricalcitol Altan 2 microgrammi/ml soluzione iniettabile

Disponibile in ampolla da 1 ml contenente 2 microgrammi/ml

oppure

Disponibile in flaconcino da 1 ml contenente 2 microgrammi/ml

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Altan Pharmaceuticals S.A.

C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma, Las Rozas,

28230 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

RAFARM S.A.

Tesis Pousi-Hatzi, Agiou Louka

Peania, Attiki, 19002, P.O.BOX 37

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dell'UE con i seguenti nomi:

PT/H/451/01-02/DC

• Portogallo REXTOL
• Repubblica Ceca REXTOL
• Spagna Paricalcitol Altan
• Grecia REXTOL

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: agosto 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Paricalcitol Altan 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile EFG

Paricalcitol Altan 2 microgrammi/ml soluzione iniettabile EFG

Preparato per soluzione iniettabile

Paricalcitol Altan 2 e 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile è per uso singolo. Come per altri medicinali parenterali, la soluzione deve essere ispezionata per verificare la presenza di particelle e variazioni di colore prima della somministrazione.

Compatibilità

Il propilenglicole interagisce con l’eparina e ne neutralizza gli effetti. Paricalcitol Altan soluzione iniettabile contiene propilenglicole come eccipiente ed deve essere somministrato attraverso un sito di somministrazione diverso da quello utilizzato per l’eparina.

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.

Conservazione e scadenza

I prodotti parenterali devono essere ispezionati prima della somministrazione per verificare la presenza di particelle visibili e variazioni di colore. La soluzione è limpida e incolore.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Questo medicinale ha una scadenza di 2 anni.

Posologia e modo di somministrazione

Paricalcitol Altan soluzione iniettabile viene somministrato attraverso l’accesso per emodialisi.

Adulti

1. La dose iniziale deve essere calcolata in base ai livelli basali dell’ormone paratiroideo (PTH).

La dose iniziale di paricalcitril si basa sulla seguente formula:

Dose iniziale (microgrammi) = livello basale di PTH intacta in pmol/l

8

Oppure

= livello basale di PTH intacta in pg/ml

80

e viene somministrata come dose endovenosa (IV) in bolo, con una frequenza massima ogni due giorni e in qualsiasi momento durante la dialisi.

La dose massima somministrata in modo sicuro negli studi clinici è stata di 40 microgrammi.

1. Titolazione della dose:

I valori attualmente accettati per il range di PTH in soggetti con insufficienza renale terminale sottoposti a dialisi non superano 1,5-3 volte il limite superiore del valore normale non uremico, ovvero 15,9-31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) per PTH intacta. Per raggiungere i livelli adeguati delle variabili fisiologiche è necessaria una monitorizzazione e una titolazione individuale della dose.

In caso di ipercalcemia o di prodotto Ca x P corretto persistentemente elevato, superiore a 5,2 mmol²/l² (65 mg²/dl²), la dose deve essere ridotta o interrotta fino al ritorno alla normalità di tali parametri. Successivamente, la somministrazione di paricalcitril deve essere ripresa a dosi inferiori. Potrebbe essere necessario ridurre la dose quando i livelli di PTH diminuiscono in risposta alla terapia.

Si suggerisce la seguente tabella come guida approssimativa per la titolazione della dose: