Парікальцітол Альтан 2 мкг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Парікальцітол Альтан 5 мкг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Парікальцітол Альтан 2 мкг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — у майбутньому вам може знадобитися її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Парікальцітол Альтан і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Парікальцітол Альтан
3. Як застосовувати Парікальцітол Альтан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Парікальцітолу Альтан
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Парікальцітол Альтан і для чого його застосовують

Парікальцітол Альтан містить діючу речовину парікальцітол, яка є синтетичною формою активного вітаміну D.

Активний вітамін D необхідний для нормального функціонування багатьох тканин організму, зокрема паращитоподібної залози та кісток. У людей із нормальною функцією нирок ця активна форма вітаміну D утворюється природним шляхом у нирках, але при нирковій недостатності виробництво активного вітаміну D значно знижується. Тому Парікальцітол забезпечує джерело активного вітаміну D у випадках, коли організм не може його достатньо синтезувати, і допомагає запобігти наслідкам низького рівня активного вітаміну D у пацієнтів із хронічною хворобою нирок, зокрема високому рівню паратгормону, що може спричиняти проблеми з кістками. Парікальцітол показаний дорослим пацієнтам із хронічною хворобою нирок стадії 5.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Парікальцітолу Альтан

Не застосовуйте Парікальцітол Альтан:

• Якщо Ви маєте алергію на парікальцітол або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• Якщо у Вас дуже високий рівень кальцію або вітаміну D у крові.

Лікар зможе сказати Вам, чи стосуються до Вас ці умови.

Попередження та застереження

• Проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою перед початком застосування Парікальцітолу Альтан. Перед початком лікування важливо обмежити кількість фосфору, який потрапляє до організму з їжею. Приклади продуктів, що містять високий рівень фосфору: чай, газовані напої, пиво, сир, молоко, вершки, риба, куряче або теляче печінка, квасоля, горошок, зернові, горіхи та цільнозернові продукти.
• Для контролю рівня фосфору може бути необхідним застосування фосфатних хелатів, які запобігають всмоктуванню фосфору з їжі.
• Якщо Ви приймаєте фосфатні хелати, що містять кальцій, Вашому лікареві може знадобитися змінити дозу.
• Ваш лікар буде проводити аналізи крові для контролю ефективності лікування.

Застосування Парікальцітолу Альтан з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Деякі ліки можуть впливати на дію Парікальцітолу або збільшувати ймовірність побічних ефектів. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• для лікування грибкових інфекцій, таких як кандидоз або молочниця (наприклад, Кетоконазол).
• для лікування захворювань серця або артеріального тиску (наприклад, дигоксин та діуретики).
• що містять джерело фосфату (наприклад, ліки, що знижують рівень кальцію в крові).
• що містять магній або алюміній (наприклад, деякі види препаратів від диспепсії (антациди) та хелатори фосфору).

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним для вагітних жінок, тому його застосування не рекомендується під час вагітності або якщо є можливість завагітніти.

Невідомо, чи проникає парікальцітол у грудне молоко людини. Повідомте лікареві перед годуванням груддю під час застосування Парікальцітолу Альтан.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Парікальцітол може спричинити запаморочення, що може вплинути на Вашу здатність безпечно керувати транспортними засобами або працювати з важким обладнанням.

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте запаморочення.

Парікальцітол Альтан містить етанол та пропіленгліколь.

Етанол

Цей лікарський засіб містить 87 мг етанолу (спирту) в кожному мл, що відповідає 1,74 г ЕОТ/дозі 40 мкг для дорослої людини вагою 70 кг = (25 мг ЕОТ/кг). Кількість у 20 мл цього лікарського засобу відповідає приблизно 44 мл пива або 18 мл вина.

Немає ймовірності, що кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, матиме ефект у дорослих та підлітків, і ймовірно, що його ефекти не будуть помітними у дітей. Може мати певний ефект у дрібших дітей, наприклад, сонливість.

Спирт у цьому лікарському засобі може змінювати дію інших ліків. Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте інші ліки.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо Ви маєте алкогольну залежність, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Пропіленгліколь

Цей лікарський засіб містить 0,4 мг пропіленгліколю в кожному мл, що відповідає (39 % об./об.).

Якщо Ваша дитина молодша 5 років, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, особливо якщо використовуються інші ліки, що містять пропіленгліколь або спирт.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, не приймайте цей лікарський засіб, якщо Вам це не рекомендував лікар. Під час прийому цього лікарського засобу лікар може проводити додаткові обстеження.

Якщо Ви маєте захворювання печінки або нирок, не приймайте цей лікарський засіб, якщо Вам це не рекомендував лікар. Під час прийому цього лікарського засобу лікар може проводити додаткові обстеження.

3. Як застосовувати Парікальцітол Альтан.

Лікар використовуватиме результати лабораторних досліджень, щоб визначити відповідну початкову дозу для вас. Після початку лікування парікальцітолом дозу необхідно коригувати залежно від результатів звичайних лабораторних тестів. На підставі ваших аналізів лікар допоможе встановити відповідну дозу парікальцітолу для вас.

Парікальцітол вводитиме лікар або медсестра під час лікування за допомогою апарату штучної нирки. Препарат вводитимуть через трубку, якою ви підключені до апарату. Вам не потрібно буде отримувати ін'єкцію, оскільки парікальцітол можна вводити безпосередньо в трубку, яка використовується під час лікування. Парікальцітол не вводитимуть частіше, ніж через день, і не більше трьох разів на тиждень.

Якщо ви застосували більше Парікальцітолу Альтан, ніж слід

Передозування парікальцітолу може призвести до надмірно високого рівня кальцію в крові, що може бути шкідливим. Симптоми, які можуть виникнути невдовзі після застосування надмірної дози парікальцітолу, можуть включати відчуття слабкості і/або сонливості, головний біль, нудоту (неприємні відчуття в шлунку) або блювоту, сухість у роті, запор, болі в м'язах або кістках і металевий присмак у роті.

Якщо у вас підвищений рівень кальцію в крові після застосування парікальцітолу, лікар призначить відповідне лікування для нормалізації рівня кальцію. Після того як рівень кальцію повернеться до норми, вам, ймовірно, будуть призначати низькі дози парікальцітолу.

Лікар контролюватиме ваші показники крові. Якщо ви відчуєте будь-які з перелічених вище симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.

Симптоми, що можуть розвинутися при тривалому застосуванні надмірної дози парікальцітолу, включають втрату апетиту, сонливість, втрату ваги, біль у очах, виділення з носа, свербіж шкіри, відчуття спекоти та гарячки, втрату статевого потягу та сильний біль у животі (внаслідок запалення підшлункової залози), а також камені в нирках. Може порушитися артеріальний тиск і виникнути нерегулярні серцеві скорочення (серцебиття). Результати аналізів крові та сечі можуть показати підвищений рівень холестерину, сечовини, азоту та підвищені рівні печеневих ферментів. У рідких випадках парікальцітол може спричинити порушення психіки, такі як сплутаність свідомості, сонливість, безсоння або нервозність.

Парікальцітол Альтан містить 39 % об’ємових пропіленгліколю як інгредієнт. Украй рідко повідомлялося про токсичні ефекти, пов’язані з високими дозами пропіленгліколю, і не очікується, що його будуть застосовувати пацієнтам із захворюваннями нирок за допомогою апарату штучної нирки, оскільки пропіленгліколь виводиться з крові під час діалізу.

Якщо ви отримали надмірну дозу парікальцітолу або відчуваєте будь-які з наведених вище симптомів, негайно зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Повідомлялося про різні алергічні реакції на парікальцітол. Важливо: якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно повідомте про це свого лікаря або медсестру:

• задишка
• труднощі з диханням або ковтанням
• свистяче дихання
• висипання, свербіж шкіри або кропив’янку
• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла.

Повідомте свого лікаря або медсестру, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• низький рівень паратиреоїдного гормону
• підвищений рівень кальцію (нудота або блювота, запори, сплутаність свідомості); підвищений рівень фосфору в крові (ймовірно безсимптомний, але може робити кістки схильними до переломів)
• головний біль
• незвичайний смак у роті
• свербіж шкіри

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• інфекція крові, пневмонія (інфекція легень), біль у горлі, інфекції вагіни, грип
• рак молочної залози
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія — відчуття слабкості, труднощі з диханням, блідість)
• зниження кількості білих кров’яних тілець (підвищена схильність до інфекцій), набряк лімфатичних вузлів шиї, пахви та/або пахвової ділянки
• підвищений рівень паратиреоїдного гормону
• підвищений рівень калію в крові, низький рівень кальцію в крові, втрата апетиту
• сплутаність свідомості, іноді тяжка (делірій), зміни особистості (відчуття, що ви не такі, як завжди), нервозність (відчуття хвилювання, тривожності), проблеми зі сном, занепокоєння
• кома (глибокий стан безвісності, під час якого людина не може взаємодіяти з навколишнім середовищем), інсульт, непритомність, м’язові спазми в руках і ногах, навіть під час сну, зниження тактильної чутливості, поколювання або оніміння, запаморочення
• підвищення тиску в оці, червоність кон’юнктиви (свербіж, слизні повіки)
• біль у вухах
• інфаркт міокарда, нерегулярне/прискорене серцебиття
• низький або високий артеріальний тиск
• рідина в легенях, астма, свистяче дихання, труднощі з диханням, носові кровотечі, кашель
• кровотеча з прямої кишки, запалення товстої кишки, діарея, біль у животі, труднощі з ковтанням, запори, нудота, блювота, сухість у роті
• висип на шкірі з пухирцями та свербіжом, випадіння волосся, надмірний ріст волосся, надмірне та непередбачуване потовиділення
• біль у суглобах, скутість суглобів, біль у спині, м’язові спазми, біль у м’язах
• біль у молочних залозах, труднощі з ерекцією
• незвичайна хода, загальний набряк або локальний набряк щиколоток, ніг та стоп, біль у місці ін’єкції, лихоманка, біль у грудях, незвичайна втома або слабкість, загальне погіршення самопочуття, посилений спраг
• подовження часу кровотечі (кров сповільнюється при згортанні), підвищення активності певного печінкового ферменту, зміни в результатах лабораторних досліджень, втрата ваги.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призводити до труднощів із ковтанням або диханням; свербіж шкіри (кропив’янка); шлункові кровотечі.

Можливо, ви не зможете самостійно впізнати ці побічні ефекти, якщо ваш лікар раніше не повідомляв вас про них.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є тяжким, або якщо помітили побічний ефект, якого немає в цій інструкції, негайно повідомте про це свого лікаря, медсестру або фармацевта.

5. Зберігання Парікальцітолу Альтан

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Парікальцітол Альтан повинен бути прозорим безбарвним розчином. Не використовувати, якщо розчин змінив колір або містить частинки.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміттєві кошти. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже не потребуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад препарату Парікальцітол Альтан

• Діюча речовина — парікальцітол.

Кожен мл розчину містить 5 мкг парікальцітолу

Кожен мл розчину містить 2 мкг парікальцітолу

• Інші складові: етанол (спирт), пропіленгліколь та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Парікальцітол Альтан — це водний, прозорий, безбарвний розчин, вільний від видимих частинок.

Парікальцітол Альтан 5 мкг/мл розчин для ін'єкцій

Доступний у:

Ампулах по 1 мл, що містять 5 мкг/мл

Ампулах по 2 мл, що містять загалом 10 мкг

або

Флаконах по 1 мл, що містять 5 мкг/мл

Флаконах по 2 мл, що містять загалом 10 мкг

Парікальцітол Альтан 2 мкг/мл розчин для ін'єкцій

Доступний у ампулах по 1 мл, що містять 2 мкг/мл

або

Доступний у флаконі по 1 мл, що містить 2 мкг/мл

Власник дозволу на обіг

Altan Pharmaceuticals S.A.

C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma, Las Rozas,

28230 Мадрид

Іспанія

Виробник

RAFARM S.A.

Tesis Pousi-Hatzi, Agiou Louka

Peania, Attiki, 19002, P.O.BOX 37

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах ЄС під такими назвами:

PT/H/451/01-02/DC

• Португалія REXTOL
• Чехія REXTOL
• Іспанія Парікальцітол Альтан
• Греція REXTOL

Дата останнього перегляду цієї інструкції: серпень 2025 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті
Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Парікальцітол Альтан 5 мкг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Парікальцітол Альтан 2 мкг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Розчин для підготовки ін'єкційного розчину

Парікальцітол Альтан 2 і 5 мкг/мл розчин для ін'єкцій призначений для одноразового використання. Як і при застосуванні інших парентеральних лікарських засобів, перед введенням необхідно перевірити розчин на наявність видимих частинок та зміну кольору.

Сумісність

Пропіленгліколь взаємодіє з гепарином і нейтралізує його дію. Розчин для ін'єкцій Парікальцітол Альтан містить пропіленгліколь як допоміжну речовину та повинен вводитися через окреме місце введення, відмінне від місця введення гепарину.

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Зберігання та термін придатності

Парентеральні лікарські засоби слід перевіряти перед введенням на наявність видимих частинок і зміну кольору. Розчин має бути прозорим і безбарвним.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Термін придатності цього лікарського засобу — 2 роки.

Дозування та спосіб застосування

Розчин для ін'єкцій Парікальцітол Альтан вводять через доступ для гемодіалізу.

Дорослі

1. Початкову дозу слід визначати на основі вихідних рівнів паратиреоїдного гормону (ПТГ).

Початкову дозу парікальцітолу встановлюють за такою формулою:

Початкова доза (мкг) = вихідний рівень інтактного ПТГ, у пмоль/л
8

Або

= вихідний рівень інтактного ПТГ, у пг/мл
80

і вводять внутрішньовенно болюсно з максимальною частотою через день у будь-який час під час діалізу.

Максимальна доза, введена безпечно в клінічних дослідженнях, становила 40 мкг.

2. Титрування дози:

Поточні прийнятні рівні ПТГ у пацієнтів із термінальною нирковою недостатністю, які перебувають на діалізі, — не більше ніж 1,5–3 рази вище за верхню межу норми для неуремічних осіб: 15,9–31,8 пмоль/л (150–300 пг/мл) для інтактного ПТГ. Для досягнення відповідних рівнів фізіологічних показників необхідне індивідуальне моніторування та титрування дози.

У разі виникнення гіперкальцемії або стійкого підвищення поправленого добутку Ca × P понад 5,2 ммоль²/л² (65 мг²/дл²) дозу слід зменшити або припинити до нормалізації цих показників. Після цього лікування парікальцітолом слід відновити з нижчої дози. Можливо, знадобиться зменшити дозу, якщо рівні ПТГ знижуються під впливом терапії.

Наведена нижче таблиця пропонується як орієнтовний підхід до титрування дози: