Парикальцитол Сун 2 мкг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Парикальцитол Сун 2 мкг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Парикальцитол Сун 5 мкг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Парикальцитол Сун и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед применением Парикальцитола Сун
3. Как применять Парикальцитол Сун
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Парикальцитола Сун
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Парикальцитол Сун и для чего он применяется

Парикальцитол Сун содержит действующее вещество — парикальцитол, являющееся синтетической формой активного витамина D.

Активный витамин D необходим для нормального функционирования многих тканей организма, включая паращитовидные железы и кости. У людей с нормальной функцией почек активная форма витамина D вырабатывается естественным путём в почках, однако при почечной недостаточности синтез активного витамина D значительно снижается. Таким образом, Парикальцитол Сун обеспечивает поступление активного витамина D в тех случаях, когда организм не способен вырабатывать его в достаточном количестве, и помогает предотвратить последствия низкого уровня активного витамина D у пациентов с хронической болезнью почек, а именно — повышенный уровень паратиреоидного гормона, который может вызывать костные нарушения. Парикальцитол Сун применяется у взрослых пациентов с хронической болезнью почек стадии 5.

2. Что Вам необходимо знать перед введением Парикальцитол Сун

Не используйте Парикальцитол Сун

• если у Вас аллергия на парикальцитол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас очень высокий уровень кальция или витамина D в крови. Ваш врач будет контролировать Ваши показатели в крови и сможет определить, имеются ли у Вас данные состояния.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультруйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением Парикальцитол Сун:

• Перед началом лечения важно ограничить количество фосфора, поступающего с пищей. К продуктам, богатым фосфором, относятся чай, газированные напитки, пиво, сыр, молоко, сливки, рыба, куриная или телячья печень, бобы, горох, злаки, орехи и продукты из цельного зерна.
• Для контроля уровня фосфора в крови может потребоваться применение фосфатсвязывающих препаратов, которые препятствуют всасыванию фосфора из пищи.
• Если Вы принимаете фосфатсвязывающие средства, содержащие кальций, Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу.
• Вашему врачу необходимо будет проводить анализ крови для контроля эффективности лечения.

Дети и подростки

Применение Парикальцитол Сун у подростков и детей в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Применение Парикальцитол Сун с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять какие-либо другие лекарственные средства.

Некоторые препараты могут повлиять на действие Парикальцитол Сун или увеличить вероятность побочных эффектов. Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• предназначенные для лечения грибковых инфекций, таких как кандидоз или молочница (например, кетоконазол);
• предназначенные для лечения заболеваний сердца или высокого артериального давления (например, дигоксин и диуретики);
• содержащие источник фосфата (например, препараты для снижения уровня кальция в крови);
• содержащие кальций или витамин D, включая добавки и поливитамины, которые можно приобрести без рецепта;
• содержащие магний или алюминий (например, некоторые виды препаратов от изжоги, называемые антацидами), а также фосфатсвязывающие средства;
• предназначенные для лечения высокого уровня холестерина (например, колестирамин).

Применение Парикальцитол Сун с пищей и напитками

Парикальцитол Сун можно вводить как во время еды, так и натощак.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, если считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.

Безопасность этого препарата для беременных женщин неизвестна, поэтому его применение во время беременности или при возможной беременности не рекомендуется.

Неизвестно, проникает ли парикальцитол в грудное молоко человека. Сообщите врачу перед кормлением грудью во время применения Парикальцитол Сун.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Парикальцитол Сун может вызывать головокружение. Не управляйте автомобилем и не используйте механизмы, если у Вас возникает головокружение.

Парикальцитол Сун содержит этанол

Этот препарат содержит 20% об. этанола (спирт). Каждая доза может содержать до 1,3 г этанола. Данный препарат может быть вреден для лиц, страдающих алкоголизмом.

Содержание алкоголя следует учитывать у беременных и кормящих женщин, детей и групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.

3. Как использовать Парикальцитол Сун

Дозировка

Ваш врач будет использовать результаты лабораторных исследований, чтобы определить подходящую начальную дозу для вас. После начала лечения препаратом Парикальцитол Сун доза может корректироваться в зависимости от результатов регулярных лабораторных анализов. На основании лабораторных показателей врач определит соответствующую дозу Парикальцитола Сун для вас.

Препарат Парикальцитол Сун будет вводиться врачом или медсестрой во время проведения вам процедуры на аппарате искусственной почки. Препарат вводится через трубку (линию), используемую для подключения к аппарату. Вам не потребуется отдельная инъекция, поскольку Парикальцитол Сун может вводиться непосредственно в линию, используемую для лечения. Препарат Парикальцитол Сун вводится не чаще чем через день и не более трёх раз в неделю.

Если вам ввели больше Парикальцитола Сун, чем нужно

Избыточное количество Парикальцитола Сун может вызвать повышенный уровень кальция (в крови и моче) и фосфатов в крови, что может потребовать лечения. Кроме того, избыток Парикальцитола Сун может снизить уровень паратиреоидного гормона.

Симптомы, которые могут возникнуть после передозировки Парикальцитола Сун:

• ощущение слабости или сонливости
• головная боль
• недомогание или ощущение болезни
• сухость во рту, запор
• боль в мышцах и костях
• необычный привкус во рту.

Симптомы, которые могут развиться при длительном приёме избыточных доз Парикальцитола Сун:

• потеря аппетита
• сонливость
• потеря веса
• раздражение глаз
• выделения из носа
• зуд кожи
• ощущение жара и лихорадки
• снижение полового влечения
• сильная боль в животе
• образование почечных камней
• возможны нарушения артериального давления и ощущение собственного сердцебиения (тахикардия).

Если у вас появятся какие-либо из перечисленных симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Однако ваш врач будет контролировать ваши показатели в крови, и если после введения Парикальцитола Сун у вас будут выявлены повышенные уровни кальция в крови, врач примет меры, чтобы обеспечить соответствующее лечение с целью нормализации уровня кальция. После того как уровень кальция вернётся в норму, вам могут продолжить введение Парикальцитола Сун в более низкой дозе.

Препарат Парикальцитол Сун содержит 15% по объёму пропиленгликоля в качестве вспомогательного вещества. Очень редко сообщалось о случаях токсических эффектов, связанных с введением высоких доз пропиленгликоля. При этом такие эффекты не ожидаются у пациентов с почечной недостаточностью, находящихся на лечении с использованием аппарата искусственной почки, поскольку пропиленгликоль удаляется из крови во время диализа.

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь немедленно обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и предполагаемое количество принятого лекарства.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Важно:

При применении Парикальцитола Сун были отмечены различные аллергические реакции. Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов:

• затруднённое дыхание
• трудности с дыханием или глотанием
• свистящее дыхание (хрипы)
• сыпь, зуд кожи или крапивница
• отёк лица, губ, рта, языка или горла.

Эти побочные эффекты возникают редко или их частота неизвестна.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас возникли кровотечения в желудке. Это может проявляться в виде чёрного стула.

Частота этого побочного эффекта неизвестна.

Сообщите врачу как можно скорее, если у вас возникли какие-либо из следующих побочных эффектов:

Частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• головная боль
• неприятный привкус во рту
• зуд кожи
• низкий уровень паратиреоидного гормона
• повышенный уровень кальция в крови (ощущение недомогания, запор или спутанность сознания); повышенный уровень фосфора в крови (возможно, не вызывает симптомов, но может привести к повышенной ломкости костей)

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• инфекция крови; снижение числа эритроцитов (анемия: ощущение слабости, трудности с дыханием, бледность); снижение числа лейкоцитов (повышенная склонность к инфекциям); воспаление лимфатических узлов шеи, подмышек и/или паха; увеличение времени кровотечения (кровь сворачивается медленнее)
• инфаркт миокарда; инсульт; боль в груди; нерегулярное/учащённое сердцебиение; низкое артериальное давление; повышение артериального давления
• кома (глубокое состояние бессознательности, при котором человек не может взаимодействовать с окружающей средой)
• необычная усталость, слабость; головокружение; обморок
• боль в месте инъекции
• пневмония (лёгочная инфекция); накопление жидкости в лёгких; астма (хрипы, кашель, затруднённое дыхание)
• боль в горле; простуда; лихорадка; симптомы гриппа; конъюнктивит (зуд/выделения из глаз); повышение внутриглазного давления; боль в ушах; носовые кровотечения
• нервные спазмы; спутанность сознания, иногда тяжёлая (бред); возбуждение (ощущение нервозности, тревожности); нервозность; нарушения личности (ощущение, что вы не похожи на себя)
• покалывание или онемение; снижение чувствительности кожи; нарушения сна; ночные поты; мышечные спазмы в руках и ногах, в том числе во сне
• сухость во рту; жажда; тошнота; трудности с глотанием; рвота; потеря аппетита; потеря веса; изжога; диарея и боли в животе; запор; кровотечение из прямой кишки
• трудности с эрекцией; рак молочной железы; вагинальные инфекции
• боль в молочных железах; боль в спине; боль в мышцах/суставах; ощущение тяжести, вызванное общим отёком или локализованным отёком в лодыжках, стопах и ногах (отёк); нарушение походки
• выпадение волос; чрезмерный рост волос
• повышение активности печеночных ферментов; повышение уровня паратиреоидных гормонов; повышение уровня калия в крови; снижение уровня кальция в крови.

Вы можете не распознать эти побочные эффекты, если врач заранее не информировал вас о них.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Парикальцитол Сун

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить флаконы в наружной упаковке для защиты от света. Для данного препарата не требуются особые условия хранения.

Парикальцитол Сун следует использовать сразу после вскрытия.

Не используйте Парикальцитол Сун после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после надписи «CAD:». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не используйте Парикальцитол Сун, если вы заметили появление частиц или изменение цвета раствора.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Парикальцитол Сун

• Активное вещество — парикальцитол.

Парикальцитол Сун 2 мкг/мл: 1 мл раствора содержит 2 мкг парикальцитола.

Парикальцитол Сун 5 мкг/мл: 1 мл раствора содержит 5 мкг парикальцитола.

• Другие компоненты: этанол (спирт), пропиленгликоль и вода для инъекций.

Внешний вид препарата Парикальцитол Сун и содержимое упаковки

Парикальцитол Сун раствор для инъекций ЕФГ — водный, прозрачный, бесцветный раствор, свободный от видимых частиц.

Парикальцитол Сун 2 мкг/мл выпускается в картонных пачках по 5 флаконов из стекла объемом 1 мл раствора для инъекций.

Парикальцитол Сун 5 мкг/мл выпускается в картонных пачках по 5 флаконов из стекла объемом 1 мл или 2 мл раствора для инъекций.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcelona

Испания

Тел.: +34 93 342 78 90

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Paricalcitol SUN 2 Mikrogramm/ml Injektionslösung
Paricalcitol SUN 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Италия: Paracalcitolo SUN 2 microgrammi/ml soluzione iniettabile
Paracalcitolo SUN 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile

Испания: Парикальцитол Сун 2 мкг/мл раствор для инъекций ЕФГ
Парикальцитол Сун 5 мкг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2019 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .

Настоящая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ

См. раздел «Краткая характеристика препарата» для получения дополнительной информации

Порядок приготовления и введения препарата Парикальцитол Сун

Приготовление раствора для инъекций

Парикальцитол Сун предназначен для однократного применения. Как и при использовании других парентеральных препаратов, перед введением необходимо визуально проверить разведённый раствор на наличие частиц и изменение цвета.

Несовместимости

Пропиленгликоль взаимодействует с гепарином и нейтрализует его действие. Поскольку Парикальцитол Сун содержит пропиленгликоль в качестве вспомогательного вещества, его необходимо вводить через другой инъекционный порт, отличный от того, через который вводится гепарин.

Данный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Хранение

Парентеральные препараты перед введением следует визуально проверять на наличие частиц и изменение цвета. Раствор должен быть прозрачным и бесцветным.

Хранить в оригинальной упаковке. Препарат не требует особых условий хранения.

Способ применения и дозировка

Парикальцитол Сун вводится через доступ для гемодиализа.

Взрослые

1. Исходную дозу следует рассчитывать на основе базальных уровней паратиреоидного гормона (ПТГ):

Исходная доза парикальцитола рассчитывается по следующей формуле:

Исходная доза (мкг) = базальный уровень интактного ПТГ, в пмоль/л
8

или

= базальный уровень интактного ПТГ, в пг/мл
80

и вводится внутривенно (в/в) болюсно, не чаще чем через день, в любое время во время диализа.

Максимальная доза, безопасно применяемая в клинических исследованиях, составляла 40 мкг.

2. Коррекция дозы:

Считается, что приемлемый уровень ПТГ у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на диализе, не должен превышать 1,5–3 раза верхнюю границу нормы для неуреамических состояний, т.е. 15,9–31,8 пмоль/л (150–300 пг/мл) для интактного ПТГ. Для достижения оптимальных значений физиологических показателей необходима регулярная мониторизация и индивидуальная коррекция дозы. При развитии гиперкальциемии или стойкого повышения корригированного произведения кальций × фосфат более 5,2 ммоль²/л² (65 мг²/дл²) дозу следует снизить или временно прекратить введение до нормализации этих показателей. После этого введение парикальцитола следует возобновить в более низкой дозе. Может потребоваться снижение дозы при снижении уровня ПТГ в ответ на терапию.

Для ориентира при коррекции дозы рекомендуется следующая таблица: