Парикальцитол Сун 2 мкг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Парикальцитол Сун 2 мкг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Парикальцитол Сун 5 мкг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо ви помітили побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Парикальцитол Сун і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Парикальцитолу Сун
3. Як застосовувати Парикальцитол Сун
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Парикальцитолу Сун
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Парикальцитол Сун і для чого його застосовують

Парикальцитол Сун містить діючу речовину парикальцитол, яка є синтетичною формою активного вітаміну D.

Активний вітамін D необхідний для нормальної роботи багатьох тканин організму, зокрема паращитовидної залози та кісток. У людей із нормальною функцією нирок ця активна форма вітаміну D утворюється природним шляхом у нирках, але при нирковій недостатності виробництво активного вітаміну D значно знижується. Тому Парикальцитол Сун забезпечує джерело активного вітаміну D у разі, коли організм не може його достатньо виробити, і допомагає запобігти наслідкам низького рівня активного вітаміну D у пацієнтів із хронічною хворобою нирок, а саме — підвищеним рівнем паратиреоїдного гормону, що може спричиняти кісткові ураження. Парикальцитол Сун застосовують у дорослих пацієнтів із хворобою нирок 5-го стадії.

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам вводитимуть Парикальцитол Сун

Не застосовуйте Парикальцитол Сун

• якщо Ви алергічні до парикальцитолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у Вас дуже високий рівень кальцію або вітаміну D у крові. Лікар контролюватиме Ваші показники в крові та зможе сказати, чи стосується це саме Вас.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам вводитимуть Парикальцитол Сун:

• Перед початком лікування важливо обмежити кількість фосфору, який Ви споживаєте з їжею. До продуктів, що містять багато фосфору, належать чай, безалкогольні напої, пиво, сир, молоко, вершки, риба, куряче або теляче печінка, бобові, горошок, зернові, горіхи та цільнозернові продукти.
• Для контролю рівня фосфору може знадобитися застосування препаратів, що зв’язують фосфати, які запобігають всмоктуванню фосфору з їжі.
• Якщо Ви приймаєте зв’язувачі фосфатів, що містять кальцій, Вашому лікареві, можливо, знадобиться скоригувати дозу.
• Ваш лікар повинен регулярно проводити аналізи крові для контролю за перебігом лікування.

Діти та підлітки

Застосування Парикальцитолу Сун не рекомендовано для підлітків та дітей віком молодше 18 років.

Застосування Парикальцитолу Сун разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Деякі ліки можуть впливати на дію Парикальцитолу Сун або збільшувати ймовірність побічних ефектів. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• для лікування грибкових інфекцій, таких як кандидоз або молочниця (наприклад, кетоконазол);
• для лікування захворювань серця або високого артеріального тиску (наприклад, дигоксин та діуретики);
• що містять джерело фосфату (наприклад, ліки для зниження рівня кальцію в крові);
• що містять кальцій або вітамін D, включаючи добавки та полівітаміни, які можна придбати без рецепта;
• що містять магній або алюміній (наприклад, деякі види препаратів від розладу шлунку, що називаються антацидами), а також зв’язувачі фосфатів;
• для лікування високого рівня холестерину (наприклад, колестирамін).

Застосування Парикальцитолу Сун разом з їжею та напоями

Парикальцитол Сун можна вводити незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.

Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним для вагітних жінок, тому його застосування не рекомендовано під час вагітності або якщо існує можливість завагітніти.

Невідомо, чи проникає парикальцитол у грудне молоко людини. Повідомте свого лікаря перед тим, як годувати груддю під час застосування Парикальцитолу Сун.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Парикальцитол Сун може спричиняти запаморочення. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте запаморочення.

Парикальцитол Сун містить етанол

Цей лікарський засіб містить 20 % об./об. етанолу (спирту). Кожна доза може містити до 1,3 г етанолу. Цей лікарський засіб може бути шкідливим для осіб, які страждають алкоголізмом.

Вміст алкоголю слід враховувати у вагітних жінок або жінок, які годують груддю, дітей та груп високого ризику, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або епілепсією.

3. Як застосовувати Парикальцитол Сун

Дозування

Ваш лікар використає результати лабораторних досліджень, щоб визначити відповідну початкову дозу для вас. Після початку лікування Парикальцитолом Сун дозу можна буде коригувати на підставі результатів звичайних лабораторних тестів. На підставі цих результатів лікар визначить відповідну дозу Парикальцитолу Сун саме для вас.

Парикальцитол Сун вводитиме лікар або медсестра під час вашого лікування за допомогою апарату для штучної нирки. Ліки вводитимуться через трубку (канюлю), яка використовується для підключення до апарату. Вам не потрібно буде отримувати ін'єкцію, оскільки Парикальцитол Сун можна вводити безпосередньо в трубку, що використовується під час лікування. Парикальцитол Сун вводитимуть не частіше, ніж через день, і не більше трьох разів на тиждень.

Якщо вам ввели більше Парикальцитолу Сун, ніж потрібно

Занадто велика кількість Парикальцитолу Сун може призвести до підвищення рівнів кальцію (у крові та сечі) і фосфату в крові, що може вимагати лікування. Крім того, надлишок Парикальцитолу Сун може знижувати рівень паратиреоїдного гормону.

Симптоми, які можуть виникнути після передозування Парикальцитолу Сун:

• відчуття слабкості або сонливості
• головний біль
• нездужання або відчуття хвороби
• сухість у роті, запори
• біль у м’язах і кістках
• дивний смак у роті.

Симптоми, які можуть розвинутися після тривалого застосування надлишкової кількості Парикальцитолу Сун:

• втрата апетиту
• сонливість
• втрата ваги
• подразнення очей
• виділення з носа
• свербіж шкіри
• відчуття жару та підвищення температури
• втрата статевого бажання
• сильний біль у животі
• ниркові камені
• можуть виникнути зміни артеріального тиску та відчуття власного серцебиття (серцебиття).

Якщо у вас виникли будь-які з перелічених вище симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Однак ваш лікар буде контролювати ваші показники в крові, і якщо після введення Парикальцитолу Сун у вас підвищиться рівень кальцію в крові, лікар забезпечить відповідне лікування, щоб повернути рівень кальцію до норми. Як тільки рівень кальцію повернеться до нормальних меж, вам можна буде вводити Парикальцитол Сун у меншій дозі.

Парикальцитол Сун містить 15 % об’ємних пропіленгліколю як допоміжну речовину. У рідкісних випадках повідомлялося про токсичні ефекти, пов’язані з введенням високих доз пропіленгліколю. Однак цих ефектів не слід очікувати у пацієнтів із нирковою недостатністю, які проходять лікування за допомогою апарату для штучної нирки, оскільки пропіленгліколь виводиться з крові під час діалізу.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу внутрішньо негайно зверніться до медичного закладу або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливо:

Під час застосування препарату Парикальцитол Сун спостерігалися різні алергічні реакції. Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

• задишка
• труднощі з диханням або ковтанням
• свистяче дихання
• висип, свербіж або кропив’янку на шкірі
• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла.

Ці побічні ефекти трапляються рідко або їх частота невідома.

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас є кровотеча в шлунку. Це може проявлятися чорним кольором випорожнень.

Частота цього побічного ефекту невідома.

Якомога швидше повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

Часті: можуть виникати у до 1 з 10 людей

• головний біль
• незвичайний смак у роті
• свербіж шкіри
• знижений рівень паратиреоїдного гормону
• підвищений рівень кальцію в крові (відчуття нездужання, запор або сплутаність свідомості); підвищений рівень фосфору в крові (ймовірно, не супроводжується симптомами, але може призводити до підвищеної ламкості кісток)

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• інфекція крові; зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія: відчуття слабкості, труднощі з диханням, блідість шкіри); зниження кількості білих кров’яних тілець (підвищена схильність до інфекцій); запалення лімфатичних вузлів шиї, пахвових або пахових областей; подовження часу згортання крові (кров повільніше згортатиметься)
• інфаркт міокарда; інсульт; біль у грудях; нерегулярне або прискорене серцебиття; низький артеріальний тиск; підвищення артеріального тиску
• кома (глибокий стан непритомності, під час якого людина не може взаємодіяти з навколишнім середовищем)
• незвичайна втома, слабкість; запаморочення; непритомність
• біль у місці ін’єкції
• пневмонія (інфекція легенів); накопичення рідини в легенях; астма (свистяче дихання, кашель, труднощі з диханням)
• біль у горлі; застуда; лихоманка; симптоми грипу; кон’юнктивіт (свербіж або виділення з повік); підвищення очного тиску; біль у вухах; носові кровотечі
• нервові спазми; сплутаність свідомості, іноді тяжка (делірій); збудження (відчуття нервозності, тривожності); нервозність; порушення особистості (відчуття, що ви не такі, як завжди)
• онеміння або поколювання; зниження чутливості шкіри; труднощі зі сном; нічні пітіння; м’язові спазми в руках і ногах, навіть під час сну
• сухість у роті; постійна спрага; нудота; труднощі з ковтанням; блювота; втрата апетиту; втрата ваги; печія; діарея та біль у шлунку; запор; кровотеча з прямої кишки
• труднощі з ерекцією; рак молочної залози; інфекції вагіни
• біль у молочних залозах; біль у спині; м’язовий біль або біль у суглобах; відчуття важкості через загальний набряк або локальний набряк у щиколотках, стопах та ногах (набряк); незвичайна хода
• втрата волосся; надмірний ріст волосся
• підвищення рівня печінкових ферментів; підвищення рівня паратиреоїдних гормонів; підвищення рівня калію в крові; зниження рівня кальцію в крові.

Можливо, ви не зможете самостійно впізнати ці побічні ефекти, якщо лікар не повідомив вам про них заздалегідь.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Парикальцитолу Сун

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Зберігайте флакони в зовнішній упаковці для захисту від світла. Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Парикальцитол Сун слід використовувати одразу після його відкриття.

Не використовуйте Парикальцитол Сун після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після напису «CAD.». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не використовуйте Парикальцитол Сун, якщо ви помітили наявність частинок або зміну кольору розчину.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися від упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Парикальцитол Сун

• Діючою речовиною є парикальцитол.

Парикальцитол Сун 2 мкг/мл: 1 мл розчину містить 2 мкг парикальцитолу.

Парикальцитол Сун 5 мкг/мл: 1 мл розчину містить 5 мкг парикальцитолу.

• Інші компоненти: етанол (спирт), пропіленгліколь та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Парикальцитол Сун та вміст упаковки

Парикальцитол Сун розчин для ін'єкцій EFG — це водний, прозорий та безбарвний розчин, вільний від видимих частинок.

Парикальцитол Сун 2 мкг/мл упакований у коробки з 5 флаконами зі скла по 1 мл розчину для ін'єкцій.

Парикальцитол Сун 5 мкг/мл упакований у коробки з 5 флаконами зі скла по 1 мл або 2 мл розчину для ін'єкцій.

Можливо, що на ринку доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та відповідальний за виробництво

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Барселона

Іспанія

Тел.: +34 93 342 78 90

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Paricalcitol SUN 2 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Paricalcitol SUN 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Італія: Paracalcitolo SUN 2 microgrammi/ml soluzione iniettabile

Paracalcitolo SUN 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile

Іспанія: Парикальцитол Сун 2 мкг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Парикальцитол Сун 5 мкг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2019

Детальну та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ

Зверніться до Зведених характеристик продукту для отримання додаткової інформації

Як готувати та застосовувати Парикальцитол Сун

Підготовка розчину для ін'єкцій

Парикальцитол Сун призначений для одноразового використання. Як і з іншими парентеральними лікарськими засобами, перед застосуванням слід візуально перевірити розчин на наявність частинок та зміну кольору.

Несумісності

Пропіленгліколь взаємодіє з гепарином і нейтралізує його дію. Оскільки Парикальцитол Сун містить пропіленгліколь як допоміжну речовину, його слід вводити через інший інфузійний порт, ніж гепарин.

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими ліками.

Зберігання

Парентеральні лікарські засоби слід візуально перевіряти на наявність частинок і зміну кольору перед введенням. Розчин має бути прозорим і безбарвним.

Зберігати у первинній упаковці. Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Дозування та спосіб застосування

Парикальцитол Сун вводять через доступ для гемодіалізу.

Дорослі

1. Початкову дозу слід визначати на основі вихідних рівнів паратиреоїдного гормону (PTH):

Початкову дозу парикальцитолу визначають за такою формулою:

Початкова доза (мкг) = вихідний рівень інтактного PTH у пмоль/л

8

Або

= вихідний рівень інтактного PTH у пг/мл

80

і вводять внутрішньовенно (в/в) струйно з максимальною частотою через день у будь-який час під час діалізу.

Найвища доза, яка безпечно застосовувалася в клінічних дослідженнях, становила 40 мкг.

1. Корекція дози:

Прийнятним рівнем PTH у пацієнтів із термінальною нирковою недостатністю, які перебувають на діалізі, вважається не більше ніж 1,5–3 рази вище за верхню межу норми для неуремічних осіб — 15,9–31,8 пмоль/л (150–300 пг/мл) для інтактного PTH. Для досягнення оптимальних рівнів фізіологічних показників необхідно індивідуальне дозування з постійним моніторингом та корекцією дози. У разі розвитку гіперкальціємії або стійкого підвищення добутку Ca × P, скоригованого до 5,2 ммоль²/л² (65 мг²/дл²), слід зменшити або припинити застосування парикальцитолу до нормалізації цих показників. Після цього лікування можна відновити з нижчої дози. Може знадобитися зменшення дози, коли рівень PTH знижується під впливом терапії.

Для орієнтовної корекції дози пропонується наступна таблиця: