Paricalcitol Sun 2 microgrammi/ml soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Paricalcitol SUN 2 microgrammi/ml soluzione iniettabile EFG

Paricalcitol SUN 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
• Se nota effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Paricalcitol SUN e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Paricalcitol SUN
3. Come usare Paricalcitol SUN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Paricalcitol SUN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Paricalcitol SUN e a cosa serve

Paricalcitol SUN contiene il principio attivo paricalcitolo, che è una forma sintetica della vitamina D attiva.

La vitamina D attiva è necessaria per il normale funzionamento di molti tessuti del corpo, compresa la ghiandola paratiroidea e le ossa. Nelle persone con funzionalità renale normale, questa forma attiva di vitamina D viene prodotta naturalmente dai reni, ma nell'insufficienza renale la produzione di vitamina D attiva risulta notevolmente ridotta. Paricalcitol SUN fornisce quindi una fonte di vitamina D attiva quando l'organismo non è in grado di produrne quantità sufficienti, aiutando a prevenire le conseguenze derivanti da bassi livelli di vitamina D attiva nei pazienti con malattia renale cronica, ossia alti livelli di ormone paratiroideo che possono causare problemi ossei. Paricalcitol SUN è indicato nei pazienti adulti con malattia renale allo stadio 5.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Paricalcitol SUN

Non usi Paricalcitol SUN

• se è allergico al paricalcitiolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se ha livelli molto elevati di calcio o di vitamina D nel sangue. Il medico controllerà i suoi livelli ematici e potrà dirle se queste condizioni si applicano al suo caso.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima che le venga somministrato Paricalcitol SUN:

• Prima di iniziare il trattamento, è importante limitare la quantità di fosforo assunta con l’alimentazione. Alcuni esempi di alimenti ricchi di fosforo sono il tè, le bevande gassate, la birra, il formaggio, il latte, la panna, il pesce, il fegato di pollo o di vitello, i fagioli, i piselli, i cereali, le noci e gli alimenti integrali.
• Per controllare i livelli di fosforo potrebbe essere necessario assumere farmaci leganti il fosfato, che impediscono l’assorbimento del fosforo proveniente dall’alimentazione.
• Se sta assumendo agenti leganti il fosfato contenenti calcio, il medico potrebbe dover aggiustare la sua dose.
• Il medico dovrà effettuare esami del sangue per monitorare il suo trattamento.

Bambini e adolescenti

L’uso di Paricalcitol SUN non è raccomandato in adolescenti e bambini di età inferiore a 18 anni.

Uso di Paricalcitol SUN con altri medicinali

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.

Alcuni medicinali possono influenzare l’azione di Paricalcitol SUN o aumentare il rischio di effetti indesiderati. È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• per il trattamento di infezioni fungine come la candidosi o il mughetto (ad esempio, chetoconazolo)
• per il trattamento del cuore o dell’ipertensione arteriosa (ad esempio, digossina e diuretici)
• contenenti una fonte di fosfato (ad esempio, medicinali per ridurre i livelli di calcio nel sangue)
• contenenti calcio o vitamina D, inclusi integratori e multivitaminici acquistabili senza prescrizione.
• contenenti magnesio o alluminio (ad esempio, alcuni tipi di medicinali per la dispepsia chiamati antiacidi) e leganti del fosfato.
• Per il trattamento di livelli elevati di colesterolo (ad esempio colestiramina).

Uso di Paricalcitol SUN con cibi e bevande

Paricalcitol SUN può essere somministrato con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare questo medicinale.

Non è noto se questo medicinale sia sicuro per le donne in gravidanza; pertanto, il suo uso non è raccomandato durante la gravidanza o se si rischia di rimanere incinta.

Non è noto se il paricalcitiolo passi nel latte materno umano. Informi il medico prima di allattare durante il trattamento con Paricalcitol SUN.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Paricalcitol SUN può causare capogiri. Non guidi e non usi macchinari se avverte capogiri.

Paricalcitol SUN contiene etanolo

Questo medicinale contiene il 20% v/v di etanolo (alcol). Ogni dose può contenere fino a 1,3 g di etanolo. Questo medicinale può essere dannoso per le persone affette da alcolismo.

Il contenuto di alcol deve essere preso in considerazione nel caso di donne in gravidanza o in allattamento, bambini e gruppi a rischio elevato, come pazienti con malattie epatiche o epilessia.

3. Come utilizzare Paricalcitol SUN

Posologia

Il medico utilizzerà i risultati degli esami di laboratorio per stabilire la dose iniziale appropriata per lei. Una volta iniziato il trattamento con Paricalcitol SUN, la dose potrà essere aggiustata in base ai risultati degli esami di laboratorio di routine. Sulla base di tali risultati, il medico potrà determinare la dose appropriata di Paricalcitol SUN per lei.

Paricalcitol SUN verrà somministrato da un medico o da un infermiere mentre lei riceve il trattamento con la macchina del rene. Verrà somministrato attraverso il tubo (via) utilizzato per collegarla alla macchina. Non avrà bisogno di ricevere un’iniezione poiché Paricalcitol SUN può essere somministrato direttamente nel tubo utilizzato per il trattamento. Paricalcitol SUN verrà somministrato con una frequenza massima di giorni alterni e non più di tre volte alla settimana.

Se le viene somministrato più Paricalcitol SUN del dovuto

Un eccesso di Paricalcitol SUN può causare livelli elevati di calcio (nel sangue e nelle urine) e di fosfato nel sangue, che potrebbero richiedere un trattamento. Inoltre, un eccesso di Paricalcitol SUN può ridurre i livelli dell'ormone paratiroideo.

I sintomi che possono manifestarsi dopo aver ricevuto una dose eccessiva di Paricalcitol SUN sono:

• sensazione di debolezza o sonnolenza
• mal di testa
• malessere o sensazione di indisposizione
• bocca secca, stitichezza
• dolore ai muscoli e alle ossa
• sapore anomalo in bocca.

I sintomi che possono svilupparsi dopo un periodo prolungato di assunzione eccessiva di Paricalcitol SUN sono:

• perdita di appetito
• sonnolenza
• perdita di peso
• irritazione agli occhi
• gocciolamento nasale
• prurito cutaneo
• sensazione di calore e febbre
• perdita di desiderio sessuale
• forte dolore addominale
• calcoli renali
• la pressione sanguigna può essere alterata e si può avvertire il battito cardiaco (palpitazioni).

Se manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, si rivolga immediatamente a un medico.

Tuttavia, il medico controllerà i suoi livelli ematici e, se dopo la somministrazione di Paricalcitol SUN dovesse presentare livelli elevati di calcio nel sangue, il medico si assicurerà che riceva un trattamento adeguato per riportare il calcio entro i limiti normali. Una volta che i livelli di calcio saranno tornati alla normalità, le potrà essere somministrato Paricalcitol SUN a una dose inferiore.

Paricalcitol SUN contiene il 15% in volume di propilenglicole come eccipiente. Raramente sono stati riportati casi di effetti tossici correlati alla somministrazione di alte dosi di propilenglicole e questi effetti non sono da attendersi quando il prodotto viene somministrato a pazienti con insufficienza renale in trattamento con macchina del rene, poiché il propilenglicole viene eliminato dal sangue durante la dialisi.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente a un centro medico o chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Importante:

Sono state osservate diverse reazioni allergiche con Paricalcitol SUN. Informi immediatamente il medico o l'infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati

• mancanza di respiro
• difficoltà a respirare o a deglutire
• sibili
• eruzione cutanea, prurito o orticaria
• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola.

Questi effetti indesiderati sono poco comuni o la loro frequenza è sconosciuta.

Informi immediatamente il medico se ha emorragie nello stomaco. Questo può manifestarsi con feci nere.

La frequenza di questo effetto indesiderato è sconosciuta.

Informi il medico il prima possibile se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• mal di testa
• sapore anomalo in bocca
• prurito della pelle
• livelli bassi di ormone paratiroideo
• livelli elevati di calcio (sensazione di malessere, stitichezza o confusione); fosforo nel sangue (probabilmente non provoca sintomi, ma può rendere le ossa più soggette a fratture).

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• infezione del sangue; diminuzione del numero di globuli rossi (anemia: sensazione di debolezza, difficoltà a respirare, pallore); diminuzione del numero di globuli bianchi (maggiore predisposizione a contrarre infezioni); infiammazione dei linfonodi del collo, delle ascelle e/o dell'inguine; aumento del tempo di sanguinamento (il sangue non coagula altrettanto rapidamente)
• infarto miocardico; ictus; dolore al petto; battito cardiaco irregolare/accelerato; pressione sanguigna bassa; aumento della pressione sanguigna.
• coma (stato profondo di incoscienza durante il quale una persona non è in grado di interagire con l'ambiente)
• stanchezza insolita, debolezza; capogiri; svenimento
• dolore nel sito di iniezione
• polmonite (infezione polmonare); liquido nei polmoni; asma (sibili, tosse, difficoltà a respirare)
• mal di gola; raffreddore; febbre; sintomi influenzali; congiuntivite (prurito/formazione di croste palpebrali); aumento della pressione oculare; dolore alle orecchie; emorragie nasali
• spasmi nervosi; confusione, talvolta grave (delirio); agitazione (sensazione di nervosismo, ansia); irrequietezza; disturbi della personalità (non sentirsi come al solito)
• formicolio o intorpidimento; riduzione della sensibilità tattile; difficoltà a dormire; sudorazione notturna; spasmi muscolari nelle braccia e nelle gambe, anche durante il sonno
• bocca secca; sete; nausea; difficoltà a deglutire; vomito; perdita di appetito; perdita di peso; bruciore di stomaco; diarrea e dolore addominale; stitichezza; sanguinamento dal retto
• difficoltà ad avere un'erezione; cancro al seno; infezioni vaginali
• dolore al seno; mal di schiena; dolore muscolare/articolare; sensazione di pesantezza causata da gonfiore generalizzato o gonfiore localizzato a caviglie, piedi e gambe (edema); andatura anomala
• perdita di capelli; crescita eccessiva di peli
• aumento degli enzimi epatici; aumento degli ormoni paratiroidei; aumento dei livelli di potassio nel sangue; diminuzione dei livelli di calcio nel sangue.

È possibile che non riconosca questi effetti indesiderati se non le sono stati precedentemente descritti dal medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Paricalcitol SUN

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare le fiale nell’imballaggio esterno per proteggerle dalla luce. Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Paricalcitol SUN deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura.

Non utilizzare Paricalcitol SUN dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sull’imballaggio dopo SCAD:. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare Paricalcitol SUN se si notano particelle o variazioni di colore.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né con i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Paricalcitol SUN

• Il principio attivo è il paricalcitolo.

Paricalcitol SUN 2 microgrammi/ml: 1 ml di soluzione contiene 2 microgrammi di paricalcitolo.

Paricalcitol SUN 5 microgrammi/ml: 1 ml di soluzione contiene 5 microgrammi di paricalcitolo.

• Gli altri componenti sono etanolo (alcol), propilenglicole e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Paricalcitol SUN e contenuto della confezione

Paricalcitol SUN soluzione iniettabile EFG è una soluzione acquosa, trasparente e incolore, priva di particelle visibili.

Paricalcitol SUN 2 microgrammi/ml è confezionato in scatole da 5 flaconcini di vetro da 1 ml di soluzione iniettabile.

Paricalcitol SUN 5 microgrammi/ml è confezionato in scatole da 5 flaconcini di vetro da 1 ml o 2 ml di soluzione iniettabile.

È possibile che siano commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcellona

Spagna

Tel: +34 93 342 78 90

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Paricalcitol SUN 2 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Paricalcitol SUN 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Italia: Paracalcitolo SUN 2 microgrammi/ml soluzione iniettabile

Paracalcitolo SUN 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile

Spagna: Paricalcitol SUN 2 microgramos/ml solución inyectable EFG

Paricalcitol SUN 5 microgramos/ml solución inyectable EFG

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: febbraio 2019

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

INFORMAZIONE PER I PROFESSIONISTI DEL SETTORE SANITARIO

Consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per ulteriori informazioni

Come preparare e somministrare Paricalcitol SUN

Preparazione della soluzione iniettabile

Paricalcitol SUN è per uso singolo. Come per tutti gli altri medicinali parenterali, la soluzione diluita deve essere ispezionata visivamente per verificare la presenza di particelle e decolorazione prima della somministrazione.

Incompatibilità

Il propilenglicole interagisce con l’eparina e ne neutralizza gli effetti. Paricalcitol SUN contiene propilenglicole come eccipiente e deve essere somministrato attraverso un’apertura di iniezione diversa da quella utilizzata per l’eparina.

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.

Conservazione

I medicinali parenterali devono essere ispezionati visivamente per verificare la presenza di particelle e decolorazione prima della somministrazione. La soluzione è trasparente e incolore.

Conservare nell’imballaggio originale. Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Posologia e modo di somministrazione

Paricalcitol SUN viene somministrato attraverso l’accesso per emodialisi.

Adulti

1. La dose iniziale deve essere calcolata in base ai livelli basali di ormone paratiroideo (PTH):

La dose iniziale di paricalcitolo si basa sulla seguente formula:

Dose iniziale (microgrammi) = livello basale di PTH intacta in pmol/l

8

Oppure

= livello basale di PTH intacta in pg/ml

80

e somministrata per via endovenosa (IV) in bolo, con una frequenza massima di giorni alterni, in qualsiasi momento durante la dialisi.

La dose massima somministrata in modo sicuro negli studi clinici è stata di 40 microgrammi.

1. Adeguatezza della dose:

I livelli attualmente accettati per l’intervallo di PTH nei soggetti con insufficienza renale terminale sottoposti a dialisi non devono superare da 1,5 a 3 volte il limite superiore del normale non-uremico, ovvero 15,9-31,8 pmol/l (150-300 pg/ml), per il PTH intacta. Per raggiungere i livelli adeguati delle variabili fisiologiche è necessario un monitoraggio e un aggiustamento individuale della dose. In caso di ipercalcemia o di prodotto Ca x P corretto persistentemente elevato, superiore a 5,2 mmol²/l² (65 mg²/dl²), la dose deve essere ridotta o interrotta fino al ritorno alla normalità di tali parametri. Successivamente, la somministrazione di paricalcitolo deve essere ripresa a dosi inferiori. Potrebbe essere necessaria una riduzione della dose quando i livelli di PTH diminuiscono in risposta alla terapia.

Si suggerisce la seguente tabella come indicazione per l’aggiustamento della dose: