Parikalcytol Sun 2 µg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Paricalcitol SUN 2 mikrogramy/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Paricalcitol SUN 5 mikrogramy/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Paricalcitol SUN i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Paricalcitol SUN
3. Jak stosować lek Paricalcitol SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Paricalcitol SUN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Paricalcitol SUN i do czego jest stosowany

Paricalcitol SUN zawiera substancję czynną paricalcytol, która jest syntetyczną formą aktywnej witaminy D.

Aktywna witamina D jest potrzebna do prawidłowego funkcjonowania wielu tkanek organizmu, w tym gruczołu przytarczyc i kości. U osób z prawidłową czynnością nerek aktywna forma witaminy D jest naturalnie wytwarzana przez nerki, natomiast w przypadku niewydolności nerek produkcja aktywnej witaminy D jest znacznie obniżona. Paricalcitol SUN dostarcza zatem źródła aktywnej witaminy D wtedy, gdy organizm nie jest w stanie jej wystarczająco wytwarzać, i pomaga zapobiegać skutkom niskiego poziomu aktywnej witaminy D u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, tj. wysokiemu poziomowi hormonu przytarczyc, który może powodować zaburzenia kości. Paricalcitol SUN stosuje się u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek stadium 5.

2. Co należy wiedzieć przed zaaplikowaniem leku Paricalcitol SUN

Nie stosować Paricalcitolu SUN

• jeśli jest uczulony na paricalcytol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ma bardzo wysoki poziom wapnia lub witaminy D we krwi. Lekarz będzie monitorował poziom tych substancji we krwi i powie, czy te stanowiska dotyczą Pana/Pani przypadku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zaaplikowaniem leku Paricalcitol SUN należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• Przed rozpoczęciem leczenia ważne jest ograniczenie ilości fosforu spożywanego w diecie. Przykłady pokarmów bogatych w fosfor to herbata, napoje gazowane, piwo, ser, mleko, śmietana, ryby, wątroba drobiowa lub wołowa, fasola, groch, płatki zbożowe, orzechy i produkty zbożowe pełnoziarniste.
• Aby kontrolować poziom fosforu, może być konieczne stosowanie leków wiążących fosforany, które hamują wchłanianie fosforu z pożywienia.
• Jeśli przyjmuje się leki wiążące fosforany zawierające wapń, lekarz może potrzebować dostosować dawkę.
• Lekarz będzie musiał wykonywać badania krwi w celu monitorowania leczenia.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Paricalcitol SUN u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Paricalcitolu SUN z innymi lekami

Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pacjent stosuje, stosował niedawno lub może potrzebować stosować inne leki.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Paricalcitolu SUN lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• stosowane na infekcje grzybicze, takie jak kandydoza lub opryszczka (np. ketoconazol),
• stosowane w leczeniu chorób serca lub nadciśnienia tętniczego (np. digoksyna i diuretyki),
• zawierające źródło fosforanów (np. leki obniżające poziom wapnia we krwi),
• zawierające wapń lub witaminę D, w tym suplementy diety i wielowitaminy dostępne bez recepty,
• zawierające magnez lub glin (np. niektóre rodzaje leków na niestrawność zwane lekami przeciwwskazanymi) oraz wiązadła fosforanów,
• stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu (np. cholestrymina).

Stosowanie Paricalcitolu SUN z pokarmami i napojami

Paricalcitol SUN można podawać z pożywieniem lub bez niego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny dla kobiet w ciąży, dlatego jego stosowanie nie jest zalecane w czasie ciąży ani u kobiet, które mogą zajść w ciążę.

Nie wiadomo, czy paricalcitol przechodzi do mleka matki. Należy poinformować lekarza przed karmieniem piersią w czasie stosowania Paricalcitolu SUN.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Paricalcitol SUN może powodować uczucie zawrotów głowy. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli występują zawroty głowy.

Paricalcitol SUN zawiera etanol

Ten lek zawiera 20% v/v etanolu (alkoholu). Każda dawka może zawierać do 1,3 g etanolu. Ten lek może być szkodliwy dla osób cierpiących na alkoholizm.

Zawartość alkoholu należy brać pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci oraz grup ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.

3. Jak stosować Paricalcitol SUN

Dawkowanie

Lekarz ustali odpowiednią dawkę początkową na podstawie wyników badań laboratoryjnych. Po rozpoczęciu leczenia Paricalcitol SUN dawkę można dostosowywać na podstawie wyników rutynowych badań laboratoryjnych. Lekarz, korzystając z wyników badań laboratoryjnych, ustali odpowiednią dawkę Paricalcitol SUN dla pacjenta.

Paricalcitol SUN będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę podczas leczenia za pomocą aparatu nerki. Lek zostanie podany przez wąż (drogę) używany do podłączenia pacjenta do aparatu. Nie będzie konieczne otrzymywanie zastrzyku, ponieważ Paricalcitol SUN może być podany bezpośrednio do węża używanego w terapii. Paricalcitol SUN podaje się maksymalnie co drugi dzień, nie częściej niż trzy razy w tygodniu.

Jeśli podano więcej Paricalcitol SUN niż należy

Zbyt duża dawka Paricalcitol SUN może powodować podwyższony poziom wapnia (we krwi i w moczu) oraz fosforanów we krwi, co może wymagać leczenia. Ponadto nadmiar Paricalcitol SUN może obniżać poziom hormonu przytarczyc.

Objawy, które mogą wystąpić po podaniu przedawkowania Paricalcitol SUN, to:

• uczucie osłabienia lub senności
• ból głowy
• niedyspozycja lub uczucie choroby
• suchość w ustach, zaparcia
• ból mięśni i kości
• nietypowy smak w ustach.

Objawy, które mogą się pojawić po długotrwałym przyjmowaniu zbyt dużej dawki Paricalcitol SUN, to:

• utrata apetytu
• senność
• utrata masy ciała
• podrażnienie oczu
• kapiący nos
• świąd skóry
• uczucie gorąca i gorączka
• utrata popędu seksualnego
• silny ból brzucha
• kamica nerkowa
• może wystąpić zaburzenie ciśnienia krwi oraz uczucie własnego rytmu serca (kołatanie serca).

Jeśli wystąpią u Państwa powyższe objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Lekarz będzie jednak kontrolować poziom składników we krwi i, jeśli po podaniu Paricalcitol SUN stwierdzi się podwyższony poziom wapnia we krwi, lekarz zadba o odpowiednie leczenie mające na celu przywrócenie stężenia wapnia do normy. Gdy poziom wapnia powróci do normy, Paricalcitol SUN może być podawany w niższej dawce.

Paricalcitol SUN zawiera 15% objętościowo propylenoglikolu jako substancję pomocniczą. Rzadko opisywano przypadki toksycznych skutków związanych z podawaniem wysokich dawek propylenoglikolu i nie należy się spodziewać takich skutków u pacjentów z niewydolnością nerek leczonych za pomocą aparatu nerki, ponieważ propylenoglikol jest usuwany z krwi podczas dializy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego należy natychmiast udać się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Ważne:

Zauważono różne reakcje alergiczne po stosowaniu Paricalcitol SUN. Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• duszność
• trudności z oddychaniem lub połykaniem
• świsty w klatce piersiowej
• wysypkę, swędzenie skóry lub pokrzywkę
• obrzęk twarzy, warg, ust, języka lub gardła.

Te działania niepożądane występują rzadko lub ich częstość jest nieznana.

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią krwawienia w żołądku. Mogą objawiać się czarnym stolcem.

Częstość tego działania niepożądanego jest nieznana.

Jak najszybciej powiadom lekarza, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• ból głowy
• nietypowy smak w ustach
• swędzenie skóry
• niski poziom hormonu przytarczyczego
• wysoki poziom wapnia (uczucie choroby, zaparcia lub dezorientacja); fosforu we krwi (prawdopodobnie nie powoduje objawów, ale może sprawić, że kości są bardziej narażone na pęknięcia).

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zakażenie krwi; zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia: uczucie osłabienia, trudności z oddychaniem, bladość); zmniejszenie liczby białych krwinek (większe ryzyko infekcji); zapalenie węzłów chłonnych szyi, pach czy/lub pachwin; wydłużony czas krwawienia (krew krzepnie wolniej)
• zawał serca; udar mózgu; ból w klatce piersiowej; nieregularne/szybsze bicie serca; niskie ciśnienie krwi; podwyższone ciśnienie krwi.
• śpiączka (głęboki stan nieprzytomności, w którym osoba nie może reagować na bodźce zewnętrzne)
• niezwykłe zmęczenie, osłabienie; zawroty głowy; omdlenia
• ból w miejscu wstrzyknięcia
• zapalenie płuc (infekcja płuc); płyn w płucach; astma (świsty, kaszel, trudności z oddychaniem)
• ból gardła; przeziębienie; gorączka; objawy grypy; zapalenie spojówek (swędzenie/łzawienie powiek); podwyższone ciśnienie w oku; ból uszu; krwawienia z nosa
• skurcze nerwowe; dezorientacja, czasem ciężka (delirium); pobudzenie (uczucie nerwowości, niepokoju); niepokój; zaburzenia osobowości (niepoczucie siebie)
• mrowienie lub zdrętwienie; zmniejszone wrażliwość dotykowa; trudności ze snem; poty nocne; skurcze mięśni rąk i nóg, nawet podczas snu
• suchość w ustach; pragnienie; nudności; trudności z połykaniem; wymioty; utrata apetytu; utrata masy ciała; zgaga; biegunka i ból brzucha; zaparcia; krwawienie z odbytu
• trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji; rak piersi; infekcje pochwy
• ból piersi; ból pleców; ból mięśni/stawów; uczucie ciężkości spowodowane ogólnym obrzękiem lub lokalnym obrzękiem kostek, stóp i nóg (obrzęk); nietypowy chód
• wypadanie włosów; nadmierny wzrost owłosienia
• podwyższone enzymy wątrobowe; podwyższone stężenie hormonów przytarczyczych; podwyższone stężenie potasu we krwi; obniżone stężenie wapnia we krwi.

Możliwe, że nie rozpoznasz tych działań niepożądanych, chyba że lekarz wcześniej ci o nich powiedział.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Ochrona leku Paricalcitol SUN

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Paricalcitol SUN należy stosować natychmiast po otwarciu.

Nie należy stosować leku Paricalcitol SUN po upływie terminu ważności podanego na fiolce i opakowaniu po oznaczeniu CAD:. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie należy stosować leku Paricalcitol SUN, jeśli zauważysz w fiolce cząstki lub zmianę barwy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Paricalcitol SUN

• Substancją czynną jest paricalcitol.

Paricalcitol SUN 2 mikrogramy/ml: 1 ml roztworu zawiera 2 mikrogramy paricalcitolu.

Paricalcitol SUN 5 mikrogramy/ml: 1 ml roztworu zawiera 5 mikrogramów paricalcitolu.

• Pozostałe składniki to etanol (alkohol), glikol propylenowy i woda do wstrzykiwań.

Wygląd Paricalcitol SUN i zawartość opakowania

Paricalcitol SUN roztwór do wstrzykiwań EFG to klarowny, bezbarwny roztwór wodny, pozbawiony widocznych cząstek.

Paricalcitol SUN 2 mikrogramy/ml jest opakowany w pudełka zawierające 5 fiolki szklane po 1 ml roztworu do wstrzykiwań.

Paricalcitol SUN 5 mikrogramy/ml jest opakowany w pudełka zawierające 5 fiolki szklanych po 1 ml lub 2 ml roztworu do wstrzykiwań.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcelona

Hiszpania

Tel: +34 93 342 78 90

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Paricalcitol SUN 2 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Paricalcitol SUN 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Włochy: Paracalcitolo SUN 2 microgrammi/ml soluzione iniettabile

Paracalcitolo SUN 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile

Hiszpania: Paricalcitol SUN 2 microgramos/ml solución inyectable EFG

Paricalcitol SUN 5 microgramos/ml solución inyectable EFG

Data ostatniej wersji ulotki: luty 2019

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

INFORMACJA DLA SPECJALISTÓW MEDYCZNYCH

Zobacz Streszczenie Charakterystyki Produktu, aby uzyskać więcej informacji

Jak przygotować i podawać Paricalcitol SUN

Przygotowanie roztworu do wstrzykiwań

Paricalcitol SUN przeznaczony jest do jednorazowego użytku. Podobnie jak w przypadku innych leków dożylnych, należy dokonać wizualnej kontroli rozcieńczonego roztworu pod kątem obecności cząsteczek i zmiany barwy przed podaniem.

Niezgodności

Glikol propylenowy reaguje z heparyną i unieszkodliwia jej działanie. Paricalcitol SUN zawiera glikol propylenowy jako substancję pomocniczą i należy go podawać przez inny przystawek do wstrzykiwań niż heparyna.

Nie należy mieszać tego leku z innymi lekami.

Warunki przechowywania

Leki dożylne należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząsteczek i zmiany barwy przed podaniem. Roztwór jest klarowny i bezbarwny.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Dawkowanie i sposób podania

Paricalcitol SUN podaje się przez dostęp do dializy.

Dorośli

1. Dawkę początkową należy obliczyć na podstawie stężenia hormonu przytarczyc (PTH) w stanie podstawowym:

Dawkę początkową paricalcitolu oblicza się według następującego wzoru:

Dawka początkowa (mikrogramy) = stężenie PTH w pmol/l

8

lub

= stężenie PTH w pg/ml

80

i podaje się dożylnie (IV) w formie bolusu, maksymalnie co drugi dzień, w dowolnym momencie trakcie dializy.

Maksymalna dawka podana bezpiecznie w badaniach klinicznych wynosiła 40 mikrogramów.

1. Dostosowanie dawki:

Obecnie przyjmowane zakresy stężenia PTH u pacjentów z niewydolnością nerek końcowego stadium poddawanych dializie to nie więcej niż 1,5–3 razy górna granica normy nieuremicznej, czyli 15,9–31,8 pmol/l (150–300 pg/ml) dla PTH całkowitego. Aby osiągnąć odpowiednie poziomy parametrów fizjologicznych, konieczna jest indywidualna monitorizacja i dostosowanie dawki. W przypadku wystąpienia hiperkalcemii lub trwałego podwyższenia skorygowanego iloczynu Ca × P powyżej 5,2 mmol²/l² (65 mg²/dl²) należy zmniejszyć dawkę lub tymczasowo przerwać leczenie, aż do normalizacji tych parametrów. Następnie należy wznowić leczenie paricalcitolu w niższej dawce. Może być konieczne zmniejszenie dawki, gdy stężenia PTH spadają w odpowiedzi na terapię.

Zaleca się poniższą tabelę jako orientacyjną pomoc w dostosowaniu dawki: