Парикальцитол Аккордфарма 5 мкг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Парикальцитол Аккордфарма 5 мкг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Парикальцитол Аккордфарма и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Парикальцитола Аккордфарма
3. Способ применения Парикальцитола Аккордфарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Парикальцитола Аккордфарма
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Парикальцитол Аккордфарма и для чего он применяется

Парикальцитол Аккордфарма — это синтетический аналог активированного витамина D, который необходим для нормального функционирования многих тканей организма, включая паращитовидную железу и кости. У людей с нормальной функцией почек эта активная форма витамина D вырабатывается естественным путём в почках, однако при почечной недостаточности выработка активного витамина D значительно снижается. Поэтому парикальцитол обеспечивает источник активного витамина D в тех случаях, когда организм не может самостоятельно выработать его в достаточном количестве, и помогает предотвратить последствия низкого уровня активного витамина D у пациентов с хронической болезнью почек, в частности, высокого уровня паратиреоидного гормона, который может вызывать нарушения в костной ткани. Препарат Парикальцитол Аккордфарма показан взрослым пациентам с хронической болезнью почек 5-й стадии.

2. Что нужно знать перед началом применения Парикальцитол Аккордфарма

Не используйте Парикальцитол Аккордфарма:

• Если у вас аллергия на парикальцитол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).
• Если у вас очень высокий уровень кальция или витамина D в крови.

Ваш врач будет контролировать уровни этих веществ в крови и сообщит вам, применимо ли это к вам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения Парикальцитол Аккордфарма.

• Перед началом лечения важно ограничить количество фосфора, поступающего с пищей. К продуктам с высоким содержанием фосфора относятся: чай, газированные напитки, пиво, сыр, молоко, сливки, рыба, куриная или телячья печень, бобовые, горох, крупы, орехи и продукты из цельного зерна.
• Для контроля уровня фосфора в крови может потребоваться применение фосфатсвязывающих средств, которые препятствуют всасыванию фосфора из пищи.
• Если вы принимаете фосфатсвязывающие средства, содержащие кальций, вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу.
• Вашему врачу необходимо будет проводить анализ крови для контроля эффективности лечения.

Применение Парикальцитол Аккордфарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые препараты могут повлиять на действие парикальцитола или увеличить вероятность побочных эффектов. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Противогрибковые препараты при инфекциях, вызванных кандидой или молочницей (например, кетоконазол).
• Препараты для лечения заболеваний сердца или артериальной гипертензии (например, дигоксин и диуретики).
• Препараты, содержащие фосфаты (например, лекарства, снижающие уровень кальция в крови).
• Препараты, содержащие кальций или витамин D, включая добавки и поливитамины, которые можно приобрести без рецепта.
• Препараты, содержащие магний или алюминий (например, некоторые виды лекарств от изжоги (антациды) и фосфатсвязывающие средства).

Перед применением любого лекарства проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом.

Применение Парикальцитол Аккордфарма с пищей и напитками

Парикальцитол можно применять независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Безопасность этого препарата для беременных и кормящих женщин не установлена. Поэтому его следует применять только после консультации с врачом, который поможет вам принять наилучшее решение.

Неизвестно, проникает ли парикальцитол в грудное молоко человека. Сообщите врачу перед началом грудного вскармливания, если вы принимаете Парикальцитол Аккордфарма.

Вождение транспорта и управление механизмами

При лечении парикальцитолом ваша способность безопасно управлять транспортными средствами или работать с тяжёлыми механизмами может быть нарушена.

Парикальцитол может вызывать головокружение, слабость и/или сонливость.

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если у вас наблюдаются эти симптомы.

Важная информация о некоторых компонентах Парикальцитол Аккордфарма

Этот препарат содержит 157,8 мг спирта (этанола) в каждом мл (что соответствует 20 % по объёму).

При максимальной дозе 40 мг:

• Парикальцитол Аккордфарма 5 мг/мл: количество спирта в этом препарате эквивалентно менее чем 32 мл пива или 13 мл вина.
• Парикальцитол Аккордфарма 2 мг/мл: количество спирта в этом препарате эквивалентно менее чем 79 мл пива или 32 мл вина.

Вероятность того, что количество спирта в этом препарате окажет заметное влияние на взрослых или подростков, крайне мала. Однако у маленьких детей он может вызвать некоторые эффекты, например, сонливость.

Количество спирта, содержащегося в этом препарате, может повлиять на действие других лекарств. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие препараты.

Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Этот препарат вреден для лиц, страдающих алкоголизмом.

Если у вас зависимость от алкоголя, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

3. Как применять Парикальцитол Аккордфарма

Ваш врач будет использовать результаты лабораторных анализов, чтобы определить подходящую начальную дозу для вас. После начала лечения парикальцитолом доза должна корректироваться на основании результатов регулярных лабораторных исследований. На основе ваших анализов врач поможет подобрать оптимальную дозу этого лекарственного средства.

Парикальцитол будет вводиться врачом или медсестрой во время проведения процедуры с использованием аппарата для лечения почек. Препарат вводится через трубку, соединяющую вас с аппаратом. Вам не потребуется отдельная инъекция, поскольку это лекарство может быть непосредственно добавлено в трубку, используемую для лечения. Приём парикальцитола не будет происходить чаще, чем через день, и не более трёх раз в неделю.

Если вы примете больше Парикальцитола Аккордфарма, чем следует

Избыточная доза парикальцитола может вызвать аномально высокий уровень кальция в крови, что может быть опасно. Симптомы, которые могут появиться вскоре после передозировки парикальцитолом, включают:

• Ощущение слабости и/или сонливости
• Головную боль
• Тошноту (чувство недомогания) или рвоту (состояние «плохо»)
• Сухость во рту, запор
• Запор
• Боль в мышцах и костях
• Металлический привкус во рту

Если у вас появились высокие уровни кальция в крови после применения парикальцитола, врач назначит соответствующее лечение для нормализации уровня кальция. После того как уровень кальция вернётся к норме, вам, вероятно, будут назначены более низкие дозы этого препарата.

Ваш врач будет контролировать уровень веществ в крови. Если вы почувствуете какие-либо из перечисленных выше симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Симптомы, которые могут появиться после длительного приёма избыточных доз парикальцитола:

• Потеря аппетита
• Сонливость
• Потеря веса
• Сухость глаз
• Насморк
• Зуд кожи
• Ощущение жара и лихорадки
• Потеря полового влечения
• Сильная боль в животе (из-за воспаления поджелудочной железы)
• Образование камней в почках
• Возможны нарушения артериального давления и нерегулярное сердцебиение (сердцебиение)
• Результаты анализов крови и мочи могут показать повышенный уровень холестерина, мочевины, азота и ферментов печени
• В редких случаях парикальцитол может вызывать нарушения психики, такие как спутанность сознания, сонливость, бессонницу или раздражительность

Если у вас появились высокие уровни кальция в крови после применения парикальцитола, врач назначит соответствующее лечение для нормализации уровня кальция. После того как уровень кальция вернётся к норме, вам, вероятно, будут назначены более низкие дозы этого препарата.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого препарата.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Сообщалось о различных аллергических реакциях при применении Парикальцитол Аккордфарма. Важно: если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом своему врачу или медсестре:

• Одышка;
• Затруднение дыхания и глотания;
• Свистящее дыхание;
• Сыпь, зуд кожи или крапивница;
• Отек лица, губ, рта, языка или горла.

Сообщите врачу или медсестре, если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Головная боль;
• Неприятный вкус во рту;
• Зуд кожи;
• Снижение уровня паратиреоидного гормона;
• Повышение уровня кальция (ощущение недомогания, запор, спутанность сознания) и фосфора в крови (возможно бессимптомно, но может привести к повышенной ломкости костей).

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Инфекция крови, снижение количества эритроцитов (анемия — ощущение слабости, затруднение дыхания, бледность кожи); снижение количества лейкоцитов (повышенная восприимчивость к инфекциям), воспаление лимфатических узлов шеи, подмышек и/или паха; увеличение времени свёртывания крови (кровь сворачивается медленнее);
• Инфаркт миокарда, боль в груди, нерегулярное или учащённое сердцебиение, низкое артериальное давление, высокое артериальное давление;
• Кома (глубокое состояние бессознательности, при котором человек не может взаимодействовать с окружающей средой); инсульт, обморок;
• Утомляемость или необычная слабость, общее недомогание, головокружение, предобморочное состояние;
• Боль в месте инъекции;
• Пневмония (инфекция лёгких), скопление жидкости в лёгких, астма, свистящее дыхание, кашель, затруднение дыхания, носовые кровотечения;
• Боль в горле, грипп, лихорадка, конъюнктивит (зуд и корочки на веках), повышение внутриглазного давления, боль в ушах;
• Спутанность сознания, иногда тяжёлая (делирий), возбуждение (ощущение нервозности, тревожности), нарушения сна, нервозность, расстройства личности (ощущение, что вы не похожи на себя);
• Покалывание или онемение, снижение тактильной чувствительности, мышечные спазмы в руках и ногах, даже во сне;
• Сухость во рту, жажда, тошнота, затруднение глотания, рвота, потеря аппетита, потеря веса, диарея и боли в животе, запор, воспаление толстой кишки, кровотечение из прямой кишки;
• Затруднение достижения эрекции, боль в молочных железах, рак молочной железы, вагинальная инфекция;
• Боль в спине, боль в суставах, общая отечность или локализованная отечность в лодыжках, стопах и ногах (отёк); нарушение походки;
• Кожная сыпь с зудящими пузырьками, выпадение волос; чрезмерный рост волос; чрезмерное и непредсказуемое потоотделение;
• Повышение активности печеночных ферментов; высокий уровень паратиреоидного гормона, высокий уровень калия в крови, низкий уровень кальция в крови, изменения в результатах лабораторных исследований.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Отек лица, губ, рта, языка и горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания; зуд кожи (крапивница), желудочное кровотечение.

Если вы заметили эти симптомы, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Возможно, вы не распознаете эти побочные эффекты, если врач заранее не информировал вас о них.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, немедленно сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Парикальцитол Аккордфарма

Хранить лекарство в недоступном для детей месте.

Хранить ампулы в наружной упаковке для защиты от света.

Парикальцитол Аккордфарма следует использовать сразу после вскрытия.

Не используйте этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не используйте этот препарат, если вы заметили наличие частиц или изменение цвета.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Парикальцитол Аккордфарма

• Действующее вещество — парикальцитол. Каждый мл раствора содержит 5 мкг парикальцитола.
• Вспомогательные вещества: этанол, макрогол-15-гидроксистеарат и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Парикальцитол Аккордфарма представляет собой водный, прозрачный и бесцветный раствор, свободный от видимых частиц. Препарат выпускается в упаковках по 5 ампул объёмом 1 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center. Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6ª planta.

08039, Барселона (Испания)

Производитель

Pharmaten, S.A

Dervenakion 6

15351 Pallini Attiki

ГРЕЦИЯ

Дата последнего обновления инструкции: Июнь 2023

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- >

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции для медицинского персонала

Парикальцитол Аккордфарма 5 мкг/мл раствор для инъекций

Раствор для приготовления инъекционного раствора

Парикальцитол Аккордфарма 5 мкг/мл раствор для инъекций предназначен для однократного применения. Как и при использовании других парентеральных препаратов, перед введением необходимо осмотреть раствор на наличие видимых частиц и изменение цвета.

Совместимость

Смешивание этого лекарственного средства с другими препаратами не допускается.

Хранение и срок годности

Перед введением парентеральные препараты следует проверять на наличие видимых частиц и изменение цвета. Раствор должен быть прозрачным и бесцветным.

Ампулы следует хранить в наружной упаковке для защиты от света.

Срок годности данного препарата составляет 2 года.

Дозировка и способ применения

Парикальцитол Аккордфарма раствор для инъекций вводится через доступ для гемодиализа.

Взрослым

1) Исходная доза должна рассчитываться на основе базального уровня паратиреоидного гормона (ПТГ)

Исходная доза парикальцитола рассчитывается по следующей формуле:

o