Парикальцітол Аккордфарма 5 мкг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Парикальцітол Аккордфарма 5 мкг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Парикальцітол Аккордфарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Парикальцітол Аккордфарма
3. Як застосовувати Парикальцітол Аккордфарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Парикальцітолу Аккордфарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Парикальцітол Аккордфарма і для чого його застосовують

Парикальцітол Аккордфарма є синтетичним аналогом активованого вітаміну D, який необхідний для нормального функціонування багатьох тканин організму, зокрема паращитовидної залози та кісток. У людей із нормальною функцією нирок ця активна форма вітаміну D утворюється природним шляхом у нирках, але при нирковій недостатності виробництво активованого вітаміну D значно знижується. Тому парикальцітол забезпечує джерело активованого вітаміну D у разі, коли організм не може його достатньо виробити, і допомагає запобігти наслідкам низького рівня активованого вітаміну D у пацієнтів із хронічною хворобою нирок, зокрема підвищеним рівнем паратгормону, що може спричиняти проблеми з кістками. Парикальцітол показаний дорослим пацієнтам із хронічною хворобою нирок стадії 5.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Парикальцітолу Аккордфарма

Не застосовуйте Парикальцітол Аккордфарма:

• Якщо Ви маєте алергію на парикальцітол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• Якщо у Вас дуже високий рівень кальцію або вітаміну D у крові.

Ваш лікар буде контролювати Ваші показники в крові та зможе визначити, чи стосуються до Вас ці стані.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або медсестри перед початком застосування Парикальцітолу Аккордфарма.

• Перед початком лікування важливо обмежити кількість фосфору, який Ви споживаєте з їжею. Приклади продуктів, що містять високий рівень фосфору: чай, газовані напої, пиво, сир, молоко, вершки, риба, печінка курча або телятина, бобові, горошок, зернові, горіхи та цільні зерна.
• Для контролю рівня фосфору може бути необхідним застосування фосфатних хелаторів, які запобігають всмоктуванню фосфору з їжі.
• Якщо Ви приймаєте хелатори фосфору, що містять кальцій, Ваш лікар може потребувати скоригувати дозу.
• Ваш лікар буде проводити аналізи крові для контролю за ефективністю лікування.

Застосування Парикальцітолу Аккордфарма разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо Ви застосовуєте, нещодавно застосовували або могли б застосовувати будь-які інші ліки.

Деякі ліки можуть впливати на дію парикальцітолу або збільшувати ймовірність побічних ефектів. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви застосовуєте будь-які з таких ліків:

• Для лікування грибкових інфекцій, таких як кандидоз або молочниця (наприклад, кетоконазол).
• Для лікування захворювань серця або високого артеріального тиску (наприклад, дигоксин та діуретики).
• Що містять джерело фосфату (наприклад, ліки, які знижують рівень кальцію в крові).
• Що містять кальцій або вітамін D, включаючи добавки та полівітаміни, які можна придбати без рецепта.
• Що містять магній або алюміній (наприклад, деякі види ліків від розладу шлунку (антациди) та хелатори фосфору.

Перед застосуванням будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Застосування Парикальцітолу Аккордфарма з їжею та напоями

Парикальцітол можна застосовувати з їжею або без неї.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним для вагітних жінок або жінок, що годують груддю. Тому його слід застосовувати лише після консультації з лікарем, який допоможе Вам ухвалити найкраще рішення.

Невідомо, чи проникає парикальцітол у грудне молоко людини. Повідомте лікареві перед годуванням груддю під час застосування Парикальцітолу Аккордфарма.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування парикальцітолом Ваша здатність безпечно керувати транспортними засобами або працювати з важкими механізмами може бути порушена.

Парикальцітол може спричиняти запаморочення, слабкість та/або сонливість.

Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо у Вас виникають ці симптоми.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Парикальцітолу Аккордфарма

Цей лікарський засіб містить 157,8 мг алкоголю (етанолу) в кожному мл (що відповідає 20 % за об’ємом).

При максимальній дозі 40 мкг:

• Парикальцітол Аккордфарма 5 мкг/мл: кількість алкоголю в цьому лікарському засобі еквівалентна менше ніж 32 мл пива або 13 мл вина.
• Парикальцітол Аккордфарма 2 мкг/мл: кількість алкоголю в цьому лікарському засобі еквівалентна менше ніж 79 мл пива або 32 мл вина.

Невелика кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, малоймовірно, матиме помітний ефект на дорослих або підлітків. Проте може мати певний ефект на маленьких дітей, наприклад, сонливість.

Кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, може вплинути на дію інших ліків. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте інші ліки.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Цей лікарський засіб шкідливий для осіб, які страждають алкоголізмом.

Якщо Ви маєте залежність від алкоголю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Парикальцітол Аккордфарма

Лікар використає результати лабораторних досліджень, щоб визначити початкову дозу препарату, яка підходить саме вам. Після початку лікування парикальцітолом дозу слід коригувати залежно від результатів звичайних лабораторних тестів. На підставі ваших аналізів лікар допоможе визначити оптимальну дозу цього лікарського засобу для вас.

Парикальцітол вводитиме лікар або медсестра під час сеансу діалізу. Препарат вводять через трубку, яка з’єднує вас з діалізним апаратом. Вам не потрібно буде отримувати окрему ін’єкцію, оскільки цей засіб можна вводити безпосередньо до трубки, що використовується під час лікування. Парикальцітол не вводять частіше, ніж через день, і не більше трьох разів на тиждень.

Якщо ви застосували більше Парикальцітолу Аккордфарма, ніж слід

Забагато парикальцітолу може призвести до підвищення рівня кальцію в крові, що може бути шкідливим. Симптоми, які можуть виникнути невдовзі після передозування, можуть включати:

• Почуття слабкості і/або сонливості
• Головний біль
• Нудоту (неприємні відчуття у шлунку) або блювоту
• Сухість у роті, запор
• Запор
• Біль у м’язах і кістках
• Металевий присмак у роті

Якщо після застосування парикальцітолу у вас підвищився рівень кальцію в крові, лікар призначить відповідне лікування для нормалізації його рівня. Після того як рівень кальцію повернеться до норми, вам, ймовірно, будуть призначати нижчі дози цього препарату.

Лікар буде контролювати ваші показники крові. Якщо ви відчуваєте будь-які з наведених вище симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.

Симптоми, які можуть виникнути після тривалого застосування надмірної дози парикальцітолу:

• Втрата апетиту
• Сонливість
• Втрата ваги
• Сухість у очах
• Потіч із носа
• Свербіж шкіри
• Почуття жару та лихоманки
• Втрата статевого потягу
• Сильний біль у животі (через запалення підшлункової залози)
• Камені в нирках
• Може змінитися артеріальний тиск і виникнути нерегулярне серцебиття (перебої у роботі серця)
• Результати аналізів крові та сечі можуть показати підвищений рівень холестерину, сечовини, азоту та підвищення активності печінкових ферментів
• Рідко парикальцітол може спричинити зміни в психіці, такі як сплутаність свідомості, сонливість, безсоння або нервозність

Якщо після застосування парикальцітолу у вас підвищився рівень кальцію в крові, лікар призначить відповідне лікування для нормалізації його рівня. Після того як рівень кальцію повернеться до норми, вам, ймовірно, будуть призначати нижчі дози цього препарату.

У разі передозування або випадкового прийому препарату негайно зверніться до медичного закладу або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Повідомлялося про різні алергічні реакції при застосуванні Парикальцітолу Аккордфарма. Важливо: якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів, негайно повідомте про це лікареві або медсестрі:

• задиха;
• труднощі з диханням або ковтанням;
• свистяче дихання;
• висип, свербіж шкіри або кропив’янку;
• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла.

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів:

Часті (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• головний біль;
• незвичайний смак у роті;
• свербіж шкіри;
• зниження рівня паратиреоїдного гормону;
• підвищення рівня кальцію в крові (відчуття нездужання, запор, сплутаність свідомості) та фосфору в крові (ймовірно безсимптомне, але може робити кістки схильними до переломів).

Нечасті (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• інфекція крові, зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія — відчуття слабкості, труднощі з диханням, блідість шкіри); зниження кількості білих кров’яних тілець (підвищена схильність до інфекцій), набряк лімфатичних вузлів шиї, пахви та/або пахової ділянки; подовження часу згортання крові (кров згортатиметься повільніше);

• інфаркт міокарда, біль у грудях, нерегулярне/прискорене серцебиття, низький або високий артеріальний тиск;

• кома (глибокий стан безтямності, під час якого людина не може реагувати на подразники); інсульт, запаморочення, втрату свідомості;

• втому або незвичайну слабкість, загальне погане самопочуття, запаморочення, синкопе;

• біль у місці ін’єкції;

• пневмонію (інфекція легень), накопичення рідини в легенях, астму, свистяче дихання, кашель, труднощі з диханням, носові кровотечі;

• біль у горлі, грип, лихоманку, рожевий кон’юнктивіт (свербіж і утворення корок на повіках), підвищення тиску в оці, біль у вухах;

• сплутаність свідомості, іноді тяжкого ступеня (делірій), тривожність (відчуття нервозності, занепокоєння), проблеми зі сном, нервозність, розлади особистості (відчуття, що ви не такі, як завжди);

• поколювання або оніміння, зниження чутливості шкіри, судоми в руках і ногах, навіть під час сну;

• сухість у роті, спрага, нудота, труднощі з ковтанням, блювота, втрата апетиту, втрата ваги, діарея та біль у животі, запор, набряк товстої кишки, кровотеча з прямої кишки;

• труднощі з ерекцією, біль у молочних залозах, рак молочної залози, інфекція піхви;

• біль у спині, у суглобах, загальний або локалізований набряк у ділянці щиколоток, ніг та стоп (набряк); незвичайна хода;

• висип на шкірі з пухирцями та свербіжом, випадання волосся; надмірний ріст волосся; надмірне та непередбачуване потовиділення;

• підвищення рівня печеневих ферментів; підвищений рівень паратиреоїдного гормону, підвищений рівень калію в крові, знижений рівень кальцію в крові, зміни в результатах лабораторних досліджень.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

• набряк обличчя, губ, рота, язика та горла, що може призводити до труднощів з ковтанням або диханням; свербіж шкіри (круп’янка), шлункові кровотечі.

Якщо ви помітили ці симптоми, негайно зверніться по медичну допомогу.

Можливо, ви не зможете самостійно розпізнати ці побічні ефекти, якщо лікар раніше не повідомляв вас про них.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічний ефект, який не зазначений у цій інструкції, негайно повідомте про це лікареві, медсестрі або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для застосування у людей: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Парикальцітолу Аккордфарма

Зберігати цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігати ампули в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Парикальцітол Аккордфарма 5 мкг/мл розчин для ін'єкцій EFG слід використовувати відразу після відкриття.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного в календарному записі.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили наявність частинок або зміну кольору розчину.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже позбавилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад препарату Парикальцітол Аккордфарма

• Діючою речовиною є парикальцітол. Кожен мл розчину містить 5 мкг парикальцітолу.
• Інші компоненти: етанол, макрогол-15 гідроксистеарат та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Парикальцітол Аккордфарма 5 мкг/мл розчин для ін'єкцій EFG — це водний, прозорий, безбарвний розчин, вільний від видимих частинок. Препарат постачається в упаковках по 5 ампул об’ємом 1 мл кожна.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center. Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6ª planta.

08039, Барселона (Іспанія)

Виробник

Pharmaten, S.A

Dervenakion 6

15351 Pallini Attiki

ГРЕЦІЯ

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: червень 2023 року

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- >

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції для медичного працівника

Парикальцітол Аккордфарма 5 мкг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Розчин для ін'єкцій

Парикальцітол Аккордфарма 5 мкг/мл розчин для ін'єкцій EFG призначений для одноразового використання. Як і при введенні інших парентеральних препаратів, перед застосуванням необхідно перевірити розчин на наявність видимих частинок та зміну кольору.

Сумісність

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Зберігання та термін придатності

Парентеральні препарати слід перевіряти перед введенням на наявність видимих частинок і зміну кольору. Розчин має бути прозорим і безбарвним.

Ампули слід зберігати в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Термін придатності цього лікарського засобу — 2 роки.

Дозування та спосіб застосування

Розчин для ін'єкцій Парикальцітол Аккордфарма вводиться через доступ для гемодіалізу.

Дорослі

1) Початкову дозу слід визначати на основі вихідного рівня паратиреоїдного гормону (ПТГ)

Початкову дозу парикальцітолу визначають за такою формулою:

o