Parikalcytol AccordPharma 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Paricalcitol Accordpharma 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Paricalcitol Accordpharma i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Paricalcitol Accordpharma
3. Jak stosować lek Paricalcitol Accordpharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Paricalcitol Accordpharma
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Paricalcitol Accordpharma i do czego jest stosowany

Paricalcitol Accordpharma jest syntetycznym analogiem aktywnej witaminy D, która jest niezbędna do prawidłowego funkcjonowania wielu tkanek w organizmie, w tym gruczołu przytarczyc i kości. U osób z prawidłową funkcją nerek ta aktywna forma witaminy D jest naturalnie wytwarzana przez nerki, ale w przypadku niewydolności nerek produkcja aktywnej witaminy D jest znacząco zmniejszona. Dlatego paricalcitol dostarcza źródło aktywnej witaminy D, gdy organizm nie jest w stanie jej wystarczająco wytwarzać, i pomaga zapobiegać skutkom niskiego poziomu aktywnej witaminy D u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, szczególnie z wysokim stężeniem hormonu przytarczyc, które może powodować problemy z kośćmi. Paricalcitol jest wskazany u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 5.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Paricalcitol Accordpharma

Nie stosować leku Paricalcitol Accordpharma:

• Jeśli jest się uczulonym na paricalcytol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli ma się bardzo wysoki poziom wapnia lub witaminy D we krwi.

Lekarz będzie monitorować poziom tych substancji we krwi i powie, czy któreś z tych stanów dotyczy pacjenta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Paricalcitol Accordpharma należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

• Przed rozpoczęciem leczenia ważne jest, aby ograniczyć ilość fosforu spożywanego w diecie. Przykłady pokarmów zawierających wysoki poziom fosforu to: herbata, napoje gazowane, piwo, ser, mleko, śmietana, ryby, wątróbka drobiowa lub wołowa, fasola, groch, płatki zbożowe, orzechy i produkty pełnoziarniste.
• Aby kontrolować poziom fosforu, może być konieczne stosowanie leków chelatujących fosfor, które zapobiegają jego wchłanianiu z pożywienia.
• Jeśli stosuje się leki chelatujące fosfor zawierające wapń, lekarz może potrzebować dostosować dawkę.
• Lekarz będzie musiał wykonywać badania krwi w celu monitorowania leczenia.

Stosowanie leku Paricalcitol Accordpharma z innymi lekami

Należy poinformować lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowało się ostatnio lub może się stosować inne leki.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie paricalcytolu lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli stosuje się którykolwiek z następujących leków:

• Stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji, takich jak kandydoza lub pleśniawka (np. ketoconazol).
• Stosowane w leczeniu chorób serca lub nadciśnienia tętniczego (np. digoksyna i diuretyki).
• Zawierające źródło fosforanu (np. leki obniżające poziom wapnia we krwi).
• Zawierające wapń lub witaminę D, w tym suplementy diety i multivitaminy dostępne bez recepty.
• Zawierające magnez lub glin (np. niektóre rodzaje leków na niestrawność (leków przeciwwskazowych) i leków chelatujących fosfor).

Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Stosowanie leku Paricalcitol Accordpharma z pokarmami i napojami

Paricalcytol można podawać z lub bez pokarmu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może się być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny dla kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Dlatego należy go stosować tylko po konsultacji z lekarzem, który pomoże podjąć najlepszą decyzję.

Nie wiadomo, czy paricalcytol przechodzi do mleka matki. Należy poinformować lekarza przed karmieniem piersią w czasie stosowania leku Paricalcitol Accordpharma.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia paricalcytolem zdolność bezpiecznego kierowania pojazdami lub obsługiwanie ciężkich maszyn może być zaburzona.

Paricalcytol może powodować zawroty głowy, osłabienie i/lub senność.

Nie należy kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli występują te objawy.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników leku Paricalcitol Accordpharma

Ten lek zawiera 157,8 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml (co odpowiada 20 % obj./obj.).

Przy maksymalnej dawce 40 mg:

• Paricalcitol Accordpharma 5 mg/ml: ilość alkoholu zawarta w tym leku odpowiada mniej niż 32 ml piwa lub 13 ml wina.
• Paricalcitol Accordpharma 2 mg/ml: ilość alkoholu zawarta w tym leku odpowiada mniej niż 79 ml piwa lub 32 ml wina.

Najmniej prawdopodobne, że ilość alkoholu zawarta w tym leku wywoła jakiekolwiek widoczne działanie u dorosłych lub nastolatków. Może jednak wywołać pewne skutki u małych dzieci, takie jak senność.

Ilość alkoholu zawarta w tym leku może wpływać na działanie innych leków. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosuje się inne leki.

Jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku. Ten lek jest szkodliwy dla osób cierpiących na alkoholizm.

Jeśli ma się uzależnienie od alkoholu, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku.

3. Jak stosować Paricalcitol Accordpharma

Lekarz wykorzysta wyniki badań laboratoryjnych, aby ustalić odpowiednią dawkę początkową dla Ciebie. Po rozpoczęciu leczenia paricalcitolu dawkę należy dostosować na podstawie wyników rutynowych badań laboratoryjnych. Na podstawie wyników Twoich badań lekarz pomoże określić odpowiednią dawkę tego leku.

Paricalcitol będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę podczas leczenia za pomocą maszyny dializacyjnej. Lek zostanie podany przez rurkę łączącą Cię z maszyną. Nie będzie konieczne otrzymywanie zastrzyku, ponieważ lek może być wprowadzony bezpośrednio do rurki używanej podczas leczenia. Nie będziesz otrzymywał paricalcitolu częściej niż co drugi dzień i nie więcej niż trzy razy w tygodniu.

Jeśli podasz więcej Paricalcitolu Accordpharma niż powinieneś

Zbyt duża dawka paricalcitolu może spowodować nieprawidłowo wysokie stężenie wapnia we krwi, co może być szkodliwe. Objawy, które mogą pojawić się krótko po przyjęciu zbyt dużej dawki paricalcitolu, obejmują:

• Odczucie osłabienia i/lub senności
• Ból głowy
• Nudności (uczucie choroby) lub wymioty (bycie chorym)
• Suchość w ustach, zaparcia
• Zaparcia
• Ból mięśni i kości
• Metaliczny smak w ustach

Jeśli po zastosowaniu paricalcitolu wystąpią u Ciebie wysokie stężenia wapnia we krwi, lekarz przepisze odpowiednie leczenie w celu przywrócenia normalnych poziomów wapnia. Gdy poziom wapnia wróci do normy, prawdopodobnie będziesz otrzymywał niższe dawki tego leku.

Lekarz będzie kontrolował poziom składników we krwi. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Objawy, które mogą pojawić się po długotrwałym przyjmowaniu zbyt dużej dawki paricalcitolu, to:

• Utrata apetytu
• Senność
• Utrata masy ciała
• Suchość oczu
• Kapiące z nosa
• Świąd skóry
• Odczucie ciepła i gorączki
• Utrata apetytu seksualnego
• Silny ból brzucha (spowodowany zapaleniem trzustki)
• Kamienie w nerkach
• Może dojść do zaburzeń ciśnienia krwi oraz nieregularnego rytmu serca (kołatania serca).
• Wyniki badań krwi i moczu mogą wykazać podwyższone stężenie cholesterolu, mocznika, azotu oraz podwyższone poziomy enzymów wątrobowych.
• Rzadko paricalcitol może powodować zaburzenia psychiczne, takie jak dezorientacja, senność, bezsenność lub pobudzenie nerwowe.

Jeśli po zastosowaniu paricalcitolu wystąpią u Ciebie wysokie stężenia wapnia we krwi, lekarz przepisze odpowiednie leczenie w celu przywrócenia normalnych poziomów wapnia. Gdy poziom wapnia wróci do normy, prawdopodobnie będziesz otrzymywał niższe dawki tego leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast udać się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Zgłoszono różne reakcje alergiczne po podaniu Paricalcitol Accordpharma. Ważne: jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę:

• duszność;
• trudności w oddychaniu i połykaniu;
• świsty;
• wysypkę, świąd skóry lub pokrzywkę;
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła.

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którejkolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• ból głowy;
• nietypowy smak w jamie ustnej;
• świąd skóry;
• obniżenie poziomu hormonu parathormonu;
• podwyższenie poziomu wapnia (uczucie choroby, zaparcia lub dezorientacji) i fosforu we krwi (prawdopodobnie bezobjawowe, ale może powodować podatność kości na złamania).

Nieczeste (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• zakażenie krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia – uczucie osłabienia, trudności w oddychaniu, bladość); zmniejszenie liczby białych krwinek (zwiększona podatność na infekcje), obrzęk węzłów chłonnych szyi, pachy i/lub pachwin; wydłużenie czasu krwawienia (krew nie krzepnie szybko);

• zawał mięśnia sercowego, ból w klatce piersiowej, nieregularne/przyspieszone bicie serca, niskie ciśnienie krwi, wysokie ciśnienie krwi;

• śpiączka (głęboki stan nieprzytomności, w którym osoba nie może reagować na bodźce zewnętrzne); udar mózgu, omdlenie;

• niezwykłe zmęczenie lub osłabienie, ogólne złe samopoczucie, zawroty głowy, omdlenie;

• ból w miejscu wstrzyknięcia;

• zapalenie płuc (infekcja płuc), zaleganie płynu w płucach, astma, świsty, kaszel, trudności w oddychaniu, krwawienie z nosa;

• ból gardła, grypa, gorączka, zapalenie spojówek (świąd i strupki na powiekach), podwyższone ciśnienie w oku, ból uszu;

• dezorientacja, czasem nasilona (delirium), pobudzenie (uczucie niepokoju, lęku), trudności w zasypianiu, niepokój, zaburzenia osobowości (nie czuje się jak zwykle);

• mrowienie lub drętwienie, zmniejszenie wrażliwości dotykowej, skurcze mięśni rąk i nóg, nawet podczas snu;

• suchość jamy ustnej, pragnienie, nudności, trudności w połykaniu, wymioty, utrata apetytu, utrata masy ciała, biegunka i ból brzucha, zaparcia, zapalenie okrężnicy, krwawienie z odbytu;

• trudności w uzyskaniu erekcji, ból piersi, raka piersi, infekcja pochwy;

• ból pleców, ból stawów, ogólny obrzęk lub obrzęk lokalny kostek, stóp i nóg (obrzęk); nietypowy sposób chodzenia;

• wysypka na skórze z pęcherzami i świądem, wypadanie włosów; nadmierne owłosienie; nadmierna i nieprzewidywalna potliwość;

• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych; wysoki poziom hormonów przytarczyc, wysoki poziom potasu we krwi, niski poziom wapnia we krwi, zmiany wyników badań laboratoryjnych.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu; świąd skóry (pokrzywka), krwawienie żołądka.

Jeśli zauważysz te objawy, natychmiast poproś o pomoc medyczną.

Możliwe, że nie rozpoznasz tych działań niepożądanych, chyba że lekarz wcześniej ci o nich poinformował.

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczonych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, niezwłocznie powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to potencjalne działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Paricalcitol Accordpharma

Utrzymywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Paricalcitol Accordpharma należy stosować natychmiast po otwarciu.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się zmiany barwy lub obecność cząsteczek.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Pomaga to chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Paricalcitol Accordpharma

• Substancją czynną jest parikalcytol. Każdy ml roztworu zawiera 5 mikrogramów parikalcytolu.
• Pozostałymi składnikami są etanol, makrogol-15 hydroksysterynian i woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Paricalcitol Accordpharma to klarowny, bezbarwny roztwór wodny, pozbawiony widocznych cząstek. Produkt jest dostarczany w opakowaniach zawierających 5 ampułek po 1 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center. Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6ª planta.

08039, Barcelona (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmaten, S.A

Dervenakion 6

15351 Pallini Attiki

GRECJA

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- >

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycyny:

Instrukcje dla personelu medycznego

Paricalcitol Accordpharma 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwania

Przygotowanie roztworu do wstrzykiwania

Paricalcitol Accordpharma 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwania przeznaczony jest do jednorazowego użytku. Jak w przypadku innych leków do stosowania dożylnego, przed podaniem należy sprawdzić roztwór pod kątem obecności widocznych cząstek i zmiany barwy.

Zgodność

Niniejszego leku nie należy mieszać z innymi lekami.

Warunki przechowywania i termin ważności

Produkty do stosowania dożylnego należy przed podaniem sprawdzić pod kątem obecności widocznych cząstek i zmiany barwy. Roztwór jest klarowny i bezbarwny.

Ampułki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Niniejszy lek ma termin ważności 2 lata.

Dawkowanie i sposób podania

Roztwór do wstrzykiwania Paricalcitol Accordpharma podaje się poprzez dostęp do dializatora.

Dorośli

1) Dawkę początkową należy ustalić na podstawie stężenia hormonu parafolikulinowego (PTH) w stanie podstawowym

Dawkę początkową parikalcytolu ustala się według następującego wzoru:

o