Paricalcitol AccordPharma 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Paricalcitol Accordpharma 5 microgrammi/ml soluzione iniettabileEFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Paricalcitol Accordpharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Paricalcitol Accordpharma
3. Come usare Paricalcitol Accordpharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Paricalcitol Accordpharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Paricalcitol Accordpharma e a cosa serve

Paricalcitol Accordpharma è un analogo sintetico della vitamina D attivata, necessaria per il normale funzionamento di numerosi tessuti dell'organismo, inclusa la ghiandola paratiroidea e le ossa. Nelle persone con funzionalità renale normale, questa forma attiva di vitamina D viene prodotta naturalmente dai reni; tuttavia, nell'insufficienza renale la produzione di vitamina D attiva risulta notevolmente ridotta. Paricalcitol pertanto fornisce una fonte di vitamina D attiva quando l'organismo non è in grado di produrne in quantità sufficiente, aiutando a prevenire le conseguenze derivanti da bassi livelli di vitamina D attiva nei pazienti affetti da malattia renale cronica, in particolare alti livelli di ormone paratiroideo che possono causare problemi ossei. Paricalcitol è indicato nei pazienti adulti con malattia renale cronica allo stadio 5.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Paricalcitol Accordpharma

Non usi Paricalcitol Accordpharma:

• Se è allergico al paricalcitril o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha livelli molto elevati di calcio o di vitamina D nel sangue.

Il suo medico monitorerà i suoi livelli ematici e potrà stabilire se tali condizioni siano presenti nel suo caso.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima di iniziare a usare Paricalcitol Accordpharma.

• Prima di iniziare il trattamento è importante limitare la quantità di fosforo assunta con l’alimentazione. Esempi di alimenti ricchi di fosforo sono: tè, bibite gassate, birra, formaggio, latte, panna, pesce, fegato di pollo o di vitello, fagioli, piselli, cereali, frutta secca e alimenti integrali.
• Per controllare i livelli di fosforo potrebbe essere necessario utilizzare agenti leganti il fosforo che ne impediscono l’assorbimento proveniente dall’alimentazione.
• Se sta assumendo agenti leganti il fosforo contenenti calcio, il medico potrebbe doverne aggiustare la dose.
• Il medico dovrà effettuare esami del sangue per monitorare il suo trattamento.

Uso di Paricalcitol Accordpharma con altri medicinali

Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Alcuni medicinali possono influenzare l’azione del paricalcitol o aumentare il rischio di effetti indesiderati. È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Per il trattamento di infezioni da funghi come la candida o il mughetto (ad esempio, chetoconazolo).
• Per il trattamento di problemi cardiaci o di ipertensione arteriosa (ad esempio, digossina e diuretici).
• Che contengono una fonte di fosfato (ad esempio, medicinali che riducono i livelli di calcio nel sangue).
• Che contengono calcio o vitamina D, inclusi supplementi e multivitaminici disponibili senza prescrizione medica.
• Che contengono magnesio o alluminio (ad esempio, alcuni tipi di medicinali per la dispepsia (antiacidi) e leganti del fosforo).

Consulti il medico, l’infermiere o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Uso di Paricalcitol Accordpharma con cibi e bevande

Il paricalcitol può essere somministrato con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non si sa se questo medicinale sia sicuro per le donne in stato di gravidanza o in allattamento. Pertanto, dovrebbe essere usato solo dopo aver consultato il medico, che la aiuterà a prendere la decisione più appropriata.

Non è noto se il paricalcitol passi nel latte materno umano. Informi il medico prima di allattare durante il trattamento con Paricalcitol Accordpharma.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con paricalcitol la capacità di guidare in sicurezza o di utilizzare macchinari pesanti potrebbe risultare compromessa.

Il paricalcitol può causare capogiri, debolezza e/o sonnolenza.

Non guidi né utilizzi macchinari se presenta questi sintomi.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Paricalcitol Accordpharma

Questo medicinale contiene 157,8 mg di alcol (etanolo) per ogni ml (equivalente al 20% in V/V).

A dose massima di 40 mg:

• Paricalcitol Accordpharma 5 mg/ml: la quantità di alcol contenuta in questo medicinale equivale a meno di 32 ml di birra o a 13 ml di vino.
• Paricalcitol Accordpharma 2 mg/ml: la quantità di alcol contenuta in questo medicinale equivale a meno di 79 ml di birra o a 32 ml di vino.

È poco probabile che la quantità di alcol presente in questo medicinale abbia effetti percettibili negli adulti o negli adolescenti. Potrebbe tuttavia avere alcuni effetti nei bambini piccoli, come ad esempio sonnolenza.

La quantità di alcol contenuta in questo medicinale può alterare l’effetto di altri medicinali. Consulti il medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, consulti il medico o il farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale. Questo medicinale è dannoso per le persone affette da alcolismo.

Se è affetto da dipendenza da alcol, consulti il medico o il farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale.

3. Come utilizzare Paricalcitol Accordpharma

Il medico si avvarrà dei risultati degli esami di laboratorio per stabilire la dose iniziale più appropriata per lei. Una volta iniziato il trattamento con paricalcitolo, la dose dovrà essere aggiustata in base ai risultati degli esami di laboratorio di routine. Sulla base dei suoi esami, il medico la aiuterà a determinare la dose appropriata di questo medicamento.

Il paricalcitolo le verrà somministrato dal medico o dall'infermiere mentre viene trattato con la macchina del rene. Le verrà somministrato attraverso il tubo che la collega alla macchina. Non avrà bisogno di ricevere un'iniezione poiché questo medicamento può essere introdotto direttamente nel tubo utilizzato per il trattamento. Il paricalcitolo non le verrà somministrato con maggiore frequenza rispetto a ogni due giorni e non più di tre volte alla settimana.

Se usa più Paricalcitol Accordpharma di quanto deve

Un'eccessiva dose di paricalcitolo può causare livelli anomali di calcio nel sangue, il che può essere dannoso. I sintomi che possono manifestarsi poco dopo l'assunzione di una dose eccessiva di paricalcitolo possono includere:

• Sensazione di debolezza e/o sonnolenza
• Mal di testa
• Nausea (sensazione di malessere) o vomito (essere malato)
• Bocca secca, stitichezza
• Stitichezza
• Dolore ai muscoli e alle ossa
• Sapore metallico in bocca

Se sviluppa livelli elevati di calcio nel sangue dopo l'uso di paricalcitolo, il medico le prescriverà il trattamento adeguato per riportare i livelli di calcio alla normalità. Una volta che i suoi livelli di calcio torneranno normali, è probabile che le vengano somministrate dosi più basse di questo medicamento.

Il medico controllerà i suoi livelli ematici. Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, chieda immediatamente consiglio medico.

I sintomi che possono manifestarsi dopo un prolungato periodo di assunzione eccessiva di paricalcitolo sono:

• Perdita di appetito
• Sonnolenza
• Perdita di peso
• Secchezza agli occhi
• Gocciolamento nasale
• Prurito cutaneo
• Sensazione di calore e febbre
• Perdita di appetito sessuale
• Forte dolore addominale (causato da infiammazione del pancreas)
• Calcoli renali
• La pressione sanguigna può essere alterata e possono verificarsi battiti cardiaci irregolari (palpitazioni).
• Gli esami del sangue e delle urine possono mostrare livelli elevati di colesterolo, urea, azoto e di enzimi epatici.
• Raramente, il paricalcitolo può causare alterazioni dello stato mentale come confusione, sonnolenza, insonnia o nervosismo.

Se sviluppa livelli elevati di calcio nel sangue dopo l'uso di paricalcitolo, il medico le prescriverà il trattamento adeguato per riportare i livelli di calcio alla normalità. Una volta che i suoi livelli di calcio torneranno normali, è probabile che le vengano somministrate dosi più basse di questo medicamento.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente presso un centro medico o chiami il Servizio di Informazione Toxicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono state segnalate diverse reazioni allergiche con Paricalcitol Accordpharma. Importante: se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, informi immediatamente il medico o l’infermiere:

• Mancanza di respiro
• Difficoltà a respirare e a deglutire
• Fischio respiratorio
• Eruzione cutanea, prurito o orticaria
• Gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola.

Informi il medico o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Cefalea;
• Gusto anomalo in bocca;
• Prurito cutaneo;
• Diminuzione dei livelli dell’ormone paratiroideo;
• Aumento dei livelli di calcio nel sangue (sensazione di malessere, stitichezza o confusione) e di fosforo nel sangue (probabilmente asintomatico, ma può rendere le ossa più soggette a fratture).

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Infezione del sangue, diminuzione del numero di globuli rossi (anemia – sensazione di debolezza, difficoltà a respirare, pallore); diminuzione del numero di globuli bianchi (aumento della suscettibilità alle infezioni), infiammazione dei linfonodi del collo, delle ascelle e/o dell’inguine; aumento del tempo di sanguinamento (il sangue non coagula rapidamente);

• Infarto miocardico, dolore al petto, battito cardiaco irregolare/accelerato, pressione sanguigna bassa, pressione sanguigna alta;

• Coma (stato profondo di incoscienza durante il quale una persona non riesce a interagire con l’ambiente); ictus, svenimento;

• Stanchezza o debolezza insolita, sensazione generale di malessere, capogiri, svenimento;

• Dolore nel sito di iniezione;

• Polmonite (infezione polmonare), accumulo di liquido nei polmoni, asma, sibili respiratori, tosse, difficoltà a respirare, emorragia nasale;

• Mal di gola, influenza, febbre, congiuntivite (prurito e croste sulle palpebre), aumento della pressione oculare, dolore all’orecchio;

• Confusione, talvolta grave (delirio), agitazione (sensazione di nervosismo, ansia), difficoltà a dormire, nervosismo, disturbi della personalità (non ci si sente più se stessi);

• Formicolio o intorpidimento, diminuzione della sensibilità tattile, crampi muscolari alle braccia e alle gambe, anche durante il sonno;

• Bocca secca, sete, nausea, difficoltà a deglutire, vomito, perdita di appetito, perdita di peso, diarrea e dolore addominale, stitichezza, infiammazione del colon, sanguinamento rettale;

• Difficoltà ad avere un’erezione, dolore al seno, cancro al seno, infezione vaginale;

• Mal di schiena, dolore alle articolazioni, gonfiore generalizzato o localizzato a caviglie, piedi e gambe (edema); andatura anomala;

• Eruzione cutanea con vesciche e prurito, perdita di capelli; crescita eccessiva di capelli; sudorazione eccessiva e imprevedibile;

• Aumento degli enzimi epatici; livelli elevati di ormoni paratiroidei, livelli elevati di potassio nel sangue, livelli bassi di calcio nel sangue, alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Infiammazione di viso, labbra, bocca, lingua e gola che può causare difficoltà a deglutire o a respirare; prurito cutaneo (orticaria), emorragia gastrica.

Se nota questi sintomi, richieda immediatamente assistenza medica.

È possibile che non riconosca questi effetti indesiderati se non informato preventivamente dal medico.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi immediatamente il medico, l’infermiere o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti potenzialmente indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Paricalcitol Accordpharma

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare le fiale nell’imballaggio esterno al fine di proteggerle dalla luce.

Paricalcitol Accordpharma deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare questo medicinale se si osservano particelle o variazioni di colore.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Paricalcitol Accordpharma

• Il principio attivo è il paricalcitril. Ogni ml di soluzione contiene 5 microgrammi di paricalcitril.
• Gli altri componenti sono etanolo, macrogol-15 idrossistearato e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Paricalcitol Accordpharma è una soluzione acquosa, limpida e incolore, priva di particelle visibili. È disponibile in confezioni da 5 fiale da 1 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center. Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6ª planta.

08039, Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione

Pharmaten, S.A

Dervenakion 6

15351 Pallini Attiki

GRECIA

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Istruzioni per il professionista sanitario

Paricalcitol Accordpharma 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile

Preparazione per soluzione iniettabile

Paricalcitol Accordpharma 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile è destinato a un solo uso. Come per altri medicinali parenterali, la soluzione deve essere ispezionata per verificare la presenza di particelle e variazioni di colore prima della somministrazione.

Compatibilità

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci.

Conservazione e scadenza

I prodotti parenterali devono essere ispezionati prima della somministrazione per verificare la presenza di particelle visibili e variazioni di colore. La soluzione è limpida e incolore.

Conservare le fiale nell'imballaggio esterno al riparo dalla luce.

Questo medicinale ha una scadenza di 2 anni.

Posologia e modalità di somministrazione

Paricalcitol Accordpharma soluzione iniettabile viene somministrato attraverso l'accesso per emodialisi.

Adulti

1) La dose iniziale deve essere calcolata in base ai livelli basali dell'ormone paratiroideo (PTH)

La dose iniziale di paricalcitril si basa sulla seguente formula:

o