Zemplar 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Zemplar 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile

paricalcitrolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Zemplar e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Zemplar
3. Come usare Zemplar
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Zemplar
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zemplar e a cosa serve

Zemplar contiene il principio attivo paricalcitrolo, che è una forma sintetica di vitamina D attiva.

La vitamina D attiva è necessaria per il normale funzionamento di numerosi tessuti del corpo, inclusa la ghiandola paratiroidea e le ossa. In persone con funzionalità renale normale, questa forma attiva di vitamina D viene prodotta naturalmente dai reni, ma nell'insufficienza renale la produzione di vitamina D attiva risulta notevolmente ridotta. Pertanto, Zemplar fornisce una fonte di vitamina D attiva quando l'organismo non è in grado di produrne quantità sufficiente, aiutando a prevenire le conseguenze derivanti da bassi livelli di vitamina D attiva in pazienti con malattia renale cronica, in particolare con livelli elevati di ormone paratiroideo che possono causare problemi alle ossa. Zemplar è indicato nei pazienti adulti con malattia renale cronica Stadio 5.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Zemplar

Non usi Zemplar

• se è allergico al paricalcitolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha livelli molto elevati di calcio o di vitamina D nel sangue.

Il suo medico potrà dirle se queste condizioni si applicano al suo caso.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o l’infermiere prima di iniziare a usare Zemplar.

• prima di iniziare il trattamento è importante limitare la quantità di fosforo assunta con l’alimentazione. Esempi di alimenti ricchi di fosforo sono: tè, bibite gassate, birra, formaggio, latte, panna, pesce, fegato di pollo o di vitello, fagioli, piselli, cereali, frutta secca e prodotti integrali.
• per controllare i livelli di fosforo potrebbe essere necessario assumere agenti leganti il fosforo, che ne impediscono l’assorbimento proveniente dall’alimentazione.
• se sta assumendo agenti leganti il fosforo contenenti calcio, il medico potrebbe doverne aggiustare il dosaggio.
• il suo medico dovrà effettuare esami del sangue per monitorare il suo trattamento.

Uso di Zemplar con altri medicinali

Informi il suo medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Alcuni medicinali possono influenzare l’azione di questo medicinale o aumentare il rischio di effetti indesiderati. È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• per il trattamento di infezioni fungine come la candidosi o il mughetto (ad esempio, chetoconazolo)
• per il trattamento di problemi cardiaci o di ipertensione (ad esempio, digossina e diuretici)
• contenenti una fonte di fosfato (ad esempio, medicinali che riducono i livelli di calcio nel sangue)
• contenenti calcio o vitamina D, inclusi integratori e multivitaminici disponibili senza prescrizione
• contenenti magnesio o alluminio (ad esempio alcuni tipi di medicinali per la dispepsia (antiacidi) e agenti leganti il fosforo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventare incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Non è noto se questo medicinale sia sicuro per le donne in gravidanza; pertanto, il suo uso non è raccomandato durante la gravidanza o se c’è possibilità di rimanere incinta.

Non è noto se il paricalcitolo passi nel latte materno umano. Informi il medico prima di allattare durante il trattamento con Zemplar.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Zemplar può causare capogiri, che potrebbero compromettere la sua capacità di guidare in sicurezza o di utilizzare macchinari pesanti.

Non guidi e non usi macchinari se avverte capogiri.

Zemplar contiene etanolo

Questo medicinale contiene fino a 1,3 mg di alcol (etanolo) per dose, pari a circa 18 mg/kg. La quantità presente in ogni dose di questo medicinale equivale approssimativamente a 32 ml di birra o 13 ml di vino.

È poco probabile che la quantità di alcol contenuta in questo medicinale abbia effetti percettibili negli adulti o negli adolescenti. Tuttavia, potrebbe avere alcuni effetti nei bambini piccoli, come ad esempio sonnolenza.

La quantità di alcol presente in questo medicinale potrebbe alterare l’effetto di altri medicinali. Consulti il medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali.

Se è in gravidanza o in allattamento, consulti il medico o il farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale.

Se è affetto da dipendenza da alcol, consulti il medico o il farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale.

3. Come utilizzare Zemplar

Il medico utilizzerà i risultati degli esami di laboratorio per stabilire la dose iniziale più adatta per lei. Una volta iniziato il trattamento con Zemplar, la dose dovrà essere aggiustata in base ai risultati degli esami di laboratorio di routine. Sulla base dei suoi esami, il medico la aiuterà a determinare la dose di Zemplar più appropriata per lei.

Zemplar verrà somministrato dal medico o dall'infermiere mentre lei viene trattato con la macchina del rene. Verrà somministrato attraverso il tubo che la collega alla macchina. Non avrà bisogno di ricevere un'iniezione poiché Zemplar può essere introdotto direttamente nel tubo utilizzato per il trattamento. Non riceverà Zemplar più frequentemente di un giorno sì e uno no e non più di 3 volte alla settimana.

Se assume una quantità di Zemplar superiore a quella indicata

Un'eccessiva assunzione di Zemplar può causare livelli anomali di calcio nel sangue, il che può essere dannoso. I sintomi che possono manifestarsi poco dopo l’assunzione di una dose eccessiva di Zemplar possono includere sensazione di debolezza e/o sonnolenza, mal di testa, nausea (sensazione di malessere) o vomito (aver la nausea), bocca secca, stitichezza, dolori muscolari o ossei e un sapore metallico in bocca.

Se dovesse manifestarsi un aumento dei livelli di calcio nel sangue dopo l’uso di Zemplar, il medico le prescriverà il trattamento adeguato per riportare i livelli di calcio alla normalità. Una volta che i livelli di calcio sono tornati normali, le verrà probabilmente somministrata una dose ridotta di Zemplar.

Il medico controllerà regolarmente i suoi livelli ematici. Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, chieda immediatamente consiglio medico.

I sintomi che possono manifestarsi a lungo termine in seguito a un’assunzione eccessiva di Zemplar includono perdita di appetito, sonnolenza, perdita di peso, occhi secchi, gocciolamento nasale, prurito cutaneo, sensazione di calore e febbre, perdita di desiderio sessuale, forti dolori addominali (causati da infiammazione del pancreas) e calcoli renali. La pressione arteriosa può risultare alterata e possono verificarsi battiti cardiaci irregolari (palpitazioni). Gli esami del sangue e delle urine possono mostrare livelli elevati di colesterolo, urea, azoto e di enzimi epatici. Raramente, Zemplar può causare alterazioni dello stato mentale come confusione, sonnolenza, insonnia o nervosismo.

Zemplar contiene 30% in volume di propilenglicole come eccipiente. Sono stati riportati casi isolati di effetti tossici correlati alla somministrazione di alte dosi di propilenglicole; tuttavia, tali effetti non sono attesi nei pazienti sottoposti a trattamento con macchina del rene, poiché il propilenglicole viene eliminato dal sangue durante la dialisi.

Se dovesse ricevere una dose eccessiva di Zemplar o manifestare uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti, chieda immediatamente consiglio medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente presso un centro medico oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono state segnalate diverse reazioni allergiche con Zemplar. Importante: se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, informi immediatamente il medico o l'infermiere:

• mancanza di respiro,
• difficoltà a respirare o a deglutire,
• sibili,
• eruzione cutanea, prurito o orticaria,
• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola.

Informi il medico o l'infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• bassi livelli di ormone paratiroideo
• alti livelli di calcio (sensazione di malessere o effettivo malessere, stitichezza o confusione); fosforo nel sangue (probabilmente asintomatico ma può rendere le ossa suscettibili di fratture)
• cefalea
• sapore anomalo in bocca
• prurito cutaneo

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• infezione del sangue, polmonite (infezione polmonare), mal di gola, infezioni vaginali, influenza
• cancro al seno
• diminuzione del numero di globuli rossi (anemia – sensazione di debolezza, difficoltà respiratorie, pallore); diminuzione del numero di globuli bianchi (maggiore suscettibilità alle infezioni), infiammazione dei linfonodi del collo, ascelle e/o inguine
• alti livelli di ormone paratiroideo
• alti livelli di potassio nel sangue, bassi livelli di calcio nel sangue, perdita di appetito
• confusione, talvolta grave (delirio), disturbi della personalità (non sentirsi come al solito), agitazione (sensazione di nervosismo, ansia), problemi a dormire, irrequietezza
• coma (stato profondo di incoscienza durante il quale una persona non riesce a interagire con l’ambiente), ictus, svenimento, spasmi muscolari nelle braccia e nelle gambe, anche durante il sonno, diminuzione della sensibilità tattile, formicolio o intorpidimento, vertigini
• aumento della pressione oculare, congiuntiva rossa (prurito/palpebre appiccicose)
• dolore all’orecchio
• infarto miocardico, ritmo cardiaco irregolare/veloce
• pressione sanguigna bassa, pressione sanguigna alta
• accumulo di liquido nei polmoni, asma, sibili, difficoltà respiratorie, epistassi, tosse
• sanguinamento dal retto, infiammazione del colon, diarrea, dolore addominale, difficoltà a deglutire, stitichezza, nausea, vomito, bocca secca
• eruzione cutanea con vesciche e prurito, perdita di capelli, crescita eccessiva di capelli, sudorazione eccessiva e imprevedibile
• dolore alle articolazioni, rigidità articolare, mal di schiena, spasmi muscolari, dolore muscolare
• dolore al seno, difficoltà a raggiungere un’erezione
• andatura anomala, gonfiore generalizzato o localizzato di caviglie, piedi e gambe, dolore nel sito di iniezione, febbre, dolore al petto, stanchezza o debolezza insolita, sensazione generale di malessere, sete

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà a deglutire o respirare; prurito cutaneo (orticaria); emorragia gastrica.

È possibile che non riconosca questi effetti indesiderati a meno che il medico non le abbia informato in precedenza.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave, oppure se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi immediatamente il medico, l'infermiere o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Zemplar

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Zemplar deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non utilizzare questo medicinale se si osservano particelle o variazioni di colore.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Zemplar

• Il principio attivo è il paricalcitrolo. Ogni ml di soluzione contiene 5 microgrammi di paricalcitrolo.

Gli altri componenti sono: etanolo (alcool), propilenglicole e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Zemplar è una soluzione acquosa, limpida e incolore, priva di particelle visibili. È disponibile in confezioni da 5 fiale da 1 ml o 2 ml oppure 5 flaconcini di vetro da 1 ml o 2 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

ABBVIE SPAIN S.L.U.

Avenida de Burgos, 91 - 28050 Madrid, SPAGNA.

Responsabile della produzione:

Fiale:

AbbVie S.r.l., S.R.148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Italia.

Flaconcini:

AbbVie S.r.l., S.R.148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Italia.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: Zemplar 5 Mikrogramm/ml - Injektionslösung

Repubblica Ceca: Zemplar

Germania: Zemplar 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Irlanda: Zemplar 5 micrograms/ml solution for injection

Italia: Zemplar 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile

Slovacchia: Zemplar 5 mikrogramov/ml injekcný roztok

Spagna: Zemplar 5 microgramos/ml solución inyectable

Regno Unito: Zemplar 5 micrograms/ml solution for injection

Questo foglio illustrativo è stato rivisto a Ottobre 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Per ascoltare o richiedere una copia di questo foglio illustrativo in , o

Questa informazione è destinata ai professionisti sanitari:

Zemplar 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile

Preparazione per soluzione iniettabile

Zemplar 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile è per uso singolo. Come per altri medicinali parenterali, la soluzione deve essere ispezionata visivamente prima dell'uso per verificare la presenza di particelle e alterazioni del colore.

Compatibilità

Il propilenglicole interagisce con l'eparina e ne neutralizza gli effetti. Zemplar soluzione iniettabile contiene propilenglicole come eccipiente ed deve essere somministrato attraverso un sito di somministrazione diverso da quello dell'eparina.

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci.

Conservazione e scadenza

I prodotti parenterali devono essere ispezionati prima della somministrazione per verificare la presenza di particelle visibili e variazioni di colore. La soluzione è chiara e incolore.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Questo medicinale ha una scadenza di 3 anni (flaconcino) o 2 anni (fiala).

Posologia e modo di somministrazione

Zemplar soluzione iniettabile viene somministrato attraverso l'accesso per emodialisi.

Adulti

1. La dose iniziale deve essere calcolata in base ai livelli basali dell'ormone paratiroideo (PTH).

La dose iniziale di paricalcitol si basa sulla seguente formula:

Dose iniziale (microgrammi) = livello basale di PTH intacta in pmol/l

8

Oppure

= livello basale di PTH intacta in pg/ml

80

e deve essere somministrata come dose endovenosa in bolo, con una frequenza massima ogni due giorni, in qualsiasi momento durante la dialisi.

La dose massima somministrata in modo sicuro negli studi clinici è stata di 40 microgrammi.

1. Titolazione della dose:

I livelli attualmente accettati per il range di PTH in soggetti con insufficienza renale terminale sottoposti a dialisi non devono superare da 1,5 a 3 volte il limite superiore del normale non uremico, ovvero 15,9-31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) per PTH intacta. Per raggiungere i livelli adeguati delle variabili fisiologiche, è necessario un monitoraggio e una titolazione individuale della dose. In caso di ipercalcemia o di prodotto Ca × P corretto persistentemente elevato superiore a 5,2 mmol²/l² (65 mg²/dl²), la dose deve essere ridotta o interrotta fino a quando questi parametri non si normalizzano. Successivamente, la somministrazione di paricalcitol deve essere ripresa a dosi inferiori. Potrebbe essere necessario ridurre la dose anche quando i livelli di PTH diminuiscono in risposta alla terapia.

Si suggerisce la seguente tabella come guida per la titolazione della dose: