Zemplar 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Zemplar 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwania

parikalcytol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważные informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na tej liście. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Zemplar i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zemplar
3. Jak stosować Zemplar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zemplar
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Zemplar i do czego jest stosowany

Zemplar zawiera substancję czynną parykalkitol, która jest syntetyczną formą aktywnej witaminy D.

Aktywna witamina D jest niezbędna do prawidłowego funkcjonowania wielu tkanek w organizmie, w tym gruczołu przytarczyc i kości. U osób z prawidłową czynnością nerek ta aktywna forma witaminy D jest naturalnie wytwarzana przez nerki, ale w przypadku niewydolności nerek produkcja aktywnej witaminy D jest znacząco zmniejszona. Dlatego Zemplar dostarcza źródła aktywnej witaminy D, gdy organizm nie jest w stanie jej wytworzyć w wystarczającej ilości, i pomaga zapobiegać skutkom niskiego poziomu aktywnej witaminy D u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, konkretnie u tych z wysokim poziomem hormonu przytarczyc, który może powodować problemy z kośćmi. Zemplar jest wskazany u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 5.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Zemplar

Nie stosuj Zemplar

• jeśli jesteś uczulony na parykalkitol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz bardzo wysoki poziom wapnia lub witaminy D we krwi.

Twój lekarz sprawdzi, czy któreś z tych warunków odnoszą się do Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Zemplar skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

• przed rozpoczęciem leczenia ważne jest, aby ograniczyć ilość fosforu spożywanego w diecie. Przykłady produktów zawierających wysoki poziom fosforu to: herbata, napoje gazowane, piwo, ser, mleko, śmietana, ryby, wątróbka drobiowa lub wołowa, fasola, groch, płatki zbożowe, orzechy i produkty zbożowe pełnoziarniste.
• w celu kontrolowania poziomu fosforu może być konieczne stosowanie leków chelatujących fosfor, które zapobiegają jego wchłanianiu z pożywienia.
• jeśli przyjmujesz leki chelatujące fosfor zawierające wapń, Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę.
• Twój lekarz będzie musiał wykonywać badania krwi w celu monitorowania leczenia.

Stosowanie Zemplar z innymi lekami

Powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś ostatnio lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie tego leku lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, takich jak kandydoza lub opryszczka (np. ketokonazol),
• stosowane w leczeniu chorób serca lub nadciśnienia tętniczego (np. digoksyna i diuretyki),
• zawierające źródło fosforanów (np. leki obniżające poziom wapnia we krwi),
• zawierające wapń lub witaminę D, w tym suplementy diety i wielowitaminki dostępne bez recepty,
• zawierające magnez lub glin (np. niektóre rodzaje leków na niestrawność (środki przeciwwskazowe) oraz leki chelatujące fosfor.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny dla kobiet w ciąży, dlatego jego stosowanie nie jest zalecane w czasie ciąży ani u kobiet, które mogą zajść w ciążę.

Nie wiadomo, czy parykalkitol przechodzi do ludzkiego mleka matki. Przed karmieniem piersią podczas stosowania Zemplar należy skonsultować się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zemplar może powodować zawroty głowy, co może wpływać na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy.

Zemplar zawiera etanol

Ten lek zawiera do 1,3 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce, co odpowiada około 18 mg/kg. Ilość alkoholu w każdej dawce tego leku odpowiada mniej więcej 32 ml piwa lub 13 ml wina.

Najmniej prawdopodobne, że ilość alkoholu zawarta w tym leku wywoła jakiekolwiek zauważalne działanie u dorosłych lub nastolatków. Może jednak mieć pewne skutki u małych dzieci, na przykład senność.

Ilość alkoholu zawarta w tym leku może wpływać na działanie innych leków. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz inne leki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku.

Jeśli jesteś uzależniony od alkoholu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku.

3. Jak stosować Zemplar

Lekarz wykorzysta wyniki badań laboratoryjnych, aby określić odpowiednią dawkę początkową dla Ciebie. Po rozpoczęciu leczenia Zemplar dawkę należy dostosowywać na podstawie wyników rutynowych badań laboratoryjnych. Na podstawie wyników Twoich badań lekarz pomoże ustalić odpowiednią dawkę Zemplar.

Zemplar będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę podczas leczenia za pomocą maszyny nerki. Lek zostanie podany przez rurkę łączącą Cię z maszyną. Nie będzie konieczne otrzymywanie zastrzyku, ponieważ Zemplar może być wprowadzany bezpośrednio do rurki używanej w trakcie leczenia. Zemplar nie będzie podawany częściej niż co drugi dzień i nie więcej niż trzy razy w tygodniu.

Jeśli zażyjesz więcej Zemplar niż należy

Przedawkowanie Zemplar może prowadzić do nieprawidłowo wysokich stężeń wapnia we krwi, co może być szkodliwe. Objawy, które mogą pojawić się krótko po zażyciu zbyt dużej dawki Zemplar, mogą obejmować uczucie osłabienia i/lub senności, bóle głowy, nudności (uczucie choroby) lub wymioty (bycie chorym), suchość w ustach, zaparcia, bóle mięśni lub kości oraz metaliczny smak w ustach.

Jeśli po stosowaniu Zemplar wystąpią u Ciebie wysokie stężenia wapnia we krwi, lekarz przepisze odpowiednie leczenie w celu przywrócenia normalnych poziomów wapnia. Gdy poziom wapnia wróci do normy, najprawdopodobniej będzie Ci podawana niższa dawka Zemplar.

Lekarz będzie kontrolował poziom składników we krwi. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Objawy, które mogą wystąpić długoterminowo po przedawkowaniu Zemplar, obejmują utratę apetytu, senność, utratę masy ciała, suchość oczu, kapanie z nosa, swędzenie skóry, uczucie gorąca i gorączkę, utratę popędu seksualnego, silny ból brzucha (spowodowany zapaleniem trzustki) oraz kamienie nerkowe. Może dojść do zaburzeń ciśnienia krwi i nieregularnych uderzeń serca (kołatanie serca). Wyniki badań krwi i moczu mogą wykazać podwyższone stężenie cholesterolu, mocznika, azotu oraz podwyższone poziomy enzymów wątrobowych. Rzadko Zemplar może powodować zaburzenia psychiczne, takie jak dezorientacja, senność, bezsenność lub pobudzenie nerwowe.

Zemplar zawiera 30% objętościowych propylenglikolu jako substancję pomocniczą. Opisano pojedyncze przypadki efektów toksycznych związanych z podawaniem wysokich dawek propylenglikolu, jednak nie należy ich oczekiwać u pacjentów leczonych za pomocą maszyny nerki, ponieważ propylenglikol jest usuwany z krwi podczas dializy.

Jeśli otrzymasz zbyt dużą dawkę Zemplar lub wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast udaj się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zgłaszano różne reakcje alergiczne po stosowaniu leku Zemplar. Ważne: jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę:

• duszność,
• trudności w oddychaniu lub połykaniu,
• świsty,
• wysypkę, swędzenie skóry lub pokrzywkę,
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła.

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którejkolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• obniżone stężenie hormonu parathormonu
• podwyższone stężenie wapnia (uczucie niedobytu lub rzeczywiste mdłości, zaparcia lub dezorientacja); fosfor we krwi (prawdopodobnie bezobjawowy, ale może powodować podatność kości na pęknięcia)
• bóle głowy
• nietypowy smak w ustach
• swędzenie skóry

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• infekcja krwi, zapalenie płuc (infekcja płuc), ból gardła, infekcje pochwy, grypa
• raka piersi
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia – uczucie osłabienia, trudności w oddychaniu, bladość); zmniejszenie liczby białych krwinek (zwiększona podatność na infekcje), obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach lub/lub pachwin
• podwyższone stężenie hormonu parathormonu
• podwyższone stężenie potasu we krwi, obniżone stężenie wapnia we krwi, utrata apetytu
• dezorientacja, czasem ciężka (delirium), zaburzenia osobowości (uczucie, że nie jest się sobą), pobudzenie (uczucie nerwowości, niepokoju), trudności ze snem, niepokój
• śpiączka (głęboki stan nieprzytomności, w którym osoba nie może reagować na bodźce), udar mózgu, omdlenie, skurcze mięśni rąk i nóg, nawet podczas snu, zmniejszenie wrażliwości dotykowej, mrowienie lub drętwienie, zawroty głowy
• zwiększone ciśnienie w oku, zaczerwienienie spojówek (swędzenie/podkrążone powieki)
• ból uszu
• zawał mięśnia sercowego, nieregularny/szybki rytm serca
• obniżone ciśnienie tętnicze, podwyższone ciśnienie tętnicze
• zaleganie płynu w płucach, astma, świsty, trudności w oddychaniu, krwawienia z nosa, kaszel
• krwawienie z odbytu, zapalenie okrężnicy, biegunka, ból brzucha, trudności w połykaniu, zaparcia, nudności, wymioty, suchość ust
• wysypka na skórze z pęcherzami i swędzeniem, wypadanie włosów, nadmierny wzrost włosów, nadmierne i nieprzewidywalne poty
• bóle stawów, sztywność stawów, ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni
• ból piersi, trudności w uzyskaniu erekcji
• nietypowy chód, ogólny obrzęk lub lokalny obrzęk kostek, stóp i nóg, ból w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, ból w klatce piersiowej, nietypowe zmęczenie lub osłabienie, ogólne złe samopoczucie, pragnienie
• wydłużony czas krwawienia (krew nie krzepnie tak szybko), wzrost aktywności jednego z enzymów wątrobowych, zmiany wyników badań laboratoryjnych, utrata masy ciała

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu; swędzenie skóry (pokrzywka); krwawienie żołądka.

Możesz nie rozpoznać tych działań niepożądanych, chyba że lekarz wcześniej o nich poinformował.

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce, niezwłocznie powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środowisko przechowywania Zemplar

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Zemplar należy stosować natychmiast po otwarciu.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważalne są cząstki lub zmiana zabarwienia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Zemplar

• Substancją czynną jest parikalcytol. Każdy ml roztworu zawiera 5 mikrogramów parikalcytolu.

Pozostałe składniki to: etanol (alkohol), glikol propylenowy i woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zemplar to klarowny, bezbarwny roztwór wodny, pozbawiony widocznych cząstek. Dostępny jest w opakowaniach zawierających 5 ampułek po 1 ml lub 2 ml albo 5 fiolki szklanych po 1 ml lub 2 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel:

ABBVIE SPAIN S.L.U.

Avenida de Burgos, 91- 28050 Madryt. HISZPANIA.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Ampułki:

AbbVie S.r.l., S.R.148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Włochy.

Fiolki:

AbbVie S.r.l., S.R.148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Włochy.

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Zemplar 5 Mikrogramm/ml - Injektionslösung

Republika Czeska: Zemplar

Niemcy: Zemplar 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Irlandia: Zemplar 5 micrograms/ml solution for injection

Włochy: Zemplar 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile

Słowacja: Zemplar 5 mikrogramov/ml injekcný roztok

Hiszpania: Zemplar 5 microgramos/ml solución inyectable

Wielka Brytania: Zemplar 5 micrograms/ml solution for injection

Ulotka została zaktualizowana w październiku 2024 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Aby wysłuchać lub zażądać kopii ulotki w formacie , <dużą czcionką> lub

Informacja ta przeznaczona jest dla personelu medycznego:

Zemplar 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwania

Przygotowanie roztworu do wstrzykiwania

Zemplar 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwania przeznaczony jest do jednorazowego użytku. Jak w przypadku innych leków podawanych dostrzykowo, przed podaniem należy sprawdzić roztwór pod kątem obecności cząstek oraz ewentualnej zmiany barwy.

Zgodność

Glikol propylenowy oddziałuje z heparyną i unieważnia jej działanie. Zemplar w postaci roztworu do wstrzykiwań zawiera glikol propylenowy jako substancję pomocniczą i powinien być podawany w innym miejscu niż heparyna.

Nie należy mieszać tego leku z innymi lekami.

Warunki przechowywania i termin ważności

Produkty do stosowania parenteralnego należy przed podaniem sprawdzić pod kątem obecności widocznych cząstek oraz zmiany barwy. Roztwór jest klarowny i bezbarwny.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Termin ważności tego leku wynosi 3 lata (w przypadku fiolki) lub 2 lata (w przypadku ampułki).

Dawkowanie i sposób podania

Zemplar w postaci roztworu do wstrzykiwań podaje się poprzez dostęp do dializy hemodializacyjnej.

Dorośli

1. Dawkę początkową należy ustalić na podstawie wyjściowych stężeń hormonu przytarczycowego (PTH)

Dawkę początkową parikalcytolu ustala się według następującego wzoru:

Dawka początkowa (mikrogramy) = poziom całkowitego PTH w pmol/l

8

lub

= poziom całkowitego PTH w pg/ml

80

i podaje się ją jako dawkę w bolusie dożylnym, maksymalnie co drugi dzień, w dowolnym czasie trakcie dializy.

Najwyższą dawką podawaną bezpiecznie w badaniach klinicznych była dawka 40 mikrogramów.

1. Dobieranie dawki:

Obecnie przyjmowane zakresy stężeń PTH u pacjentów z niewydolnością nerek w terminalnym stadium poddawanych dializie to nie więcej niż 1,5–3 razy górna granica normy u osób nieuremicznych, tj. 15,9–31,8 pmol/l (150–300 pg/ml) dla całkowitego PTH. Aby osiągnąć odpowiednie poziomy parametrów fizjologicznych, konieczna jest indywidualna kontrola i dostosowanie dawki. W przypadku wystąpienia hiperkalcemii lub trwałego podwyższenia iloczynu Ca × P (skorygowanego) powyżej 5,2 mmol²/l² (65 mg²/dl²), należy zmniejszyć lub przerwać podawanie leku, aż do normalizacji tych parametrów. Następnie należy wznowić leczenie parikalcytolem w niższych dawkach. Może być konieczne zmniejszenie dawki, gdy stężenia PTH obniżą się w odpowiedzi na terapię.

Zaleca się stosowanie poniższej tabeli jako orientacyjnej pomocy w doborze dawki: