Парикальцитол Аккордфарма 2 мкг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Парикальцитол Аккордфарма 2 мкг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если они не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Парикальцитол Аккордфарма и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Парикальцитола Аккордфарма
3. Как применять Парикальцитол Аккордфарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Парикальцитола Аккордфарма
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Парикальцитол Аккордфарма и для чего он применяется

Парикальцитол Аккордфарма — это синтетический аналог активированного витамина D, который необходим для нормального функционирования многих тканей организма, включая паращитовидную железу и кости. У людей с нормальной функцией почек эта активная форма витамина D вырабатывается естественным образом в почках, однако при почечной недостаточности синтез активного витамина D значительно снижается. Таким образом, парикальцитол обеспечивает источник активного витамина D в тех случаях, когда организм не может самостоятельно вырабатывать его в достаточном количестве, и помогает предотвратить последствия низкого уровня активного витамина D у пациентов с хронической болезнью почек, в частности, высокого уровня паратиреоидного гормона, который может вызывать нарушения в костной ткани. Препарат Парикальцитол показан взрослым пациентам с хронической болезнью почек 5-й стадии.

2. Что необходимо знать перед началом применения Парикальцитол Аккордфарма

Не применяйте Парикальцитол Аккордфарма:

• При повышенной чувствительности к парикальцитолу или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
• При очень высоких уровнях кальция или витамина D в крови.

Ваш врач будет контролировать уровень этих веществ в крови и сообщит вам, имеются ли у вас такие состояния.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения Парикальцитол Аккордфарма.

• Перед началом лечения важно ограничить количество фосфора, поступающего с пищей. Продукты, содержащие высокое содержание фосфора: чай, газированные напитки, пиво, сыр, молоко, сливки, рыба, куриная или телячья печень, бобы, горох, крупы, орехи и продукты из цельного зерна.
• Для контроля уровня фосфора может потребоваться применение фосфатсвязывающих агентов, которые препятствуют всасыванию фосфора из пищи.
• Если вы принимаете фосфатсвязывающие средства, содержащие кальций, вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу.
• Вашему врачу необходимо будет проводить анализ крови для контроля эффективности лечения.

Применение Парикальцитол Аккордфарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые препараты могут повлиять на действие парикальцитола или повысить риск развития побочных эффектов. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете следующие препараты:

• Для лечения грибковых инфекций, таких как кандидоз или молочница (например, кетоконазол).
• Для лечения заболеваний сердца или высокого артериального давления (например, дигоксин и диуретики).
• Содержащие источник фосфата (например, препараты, снижающие уровень кальция в крови).
• Содержащие кальций или витамин D, включая добавки и поливитамины, которые можно приобрести без рецепта.
• Содержащие магний или алюминий (например, некоторые виды препаратов при диспепсии (антациды) и фосфатсвязывающие агенты).

Проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед применением любых других лекарств.

Применение Парикальцитол Аккордфарма с пищей и напитками

Парикальцитол можно применять независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Неизвестно, является ли этот препарат безопасным для беременных и кормящих женщин. Поэтому его следует применять только после консультации с врачом, который поможет принять наилучшее решение.

Неизвестно, проникает ли парикальцитол в грудное молоко человека. Сообщите врачу перед началом грудного вскармливания во время применения Парикальцитол Аккордфарма.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Во время лечения парикальцитолом ваша способность безопасно управлять транспортными средствами или работать с тяжёлыми механизмами может быть нарушена.

Парикальцитол может вызывать головокружение, слабость и/или сонливость.

Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если у вас наблюдаются эти симптомы.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Парикальцитол Аккордфарма

Этот препарат содержит 157,8 мг этанола (спирта) в каждом мл (что соответствует 20 % по объёму).

При максимальной дозе 40 мг:

• Парикальцитол Аккордфарма 5 мг/мл: количество этанола в этом препарате эквивалентно менее чем 32 мл пива или 13 мл вина.
• Парикальцитол Аккордфарма 2 мг/мл: количество этанола в этом препарате эквивалентно менее чем 79 мл пива или 32 мл вина.

Маловероятно, что количество этанола, содержащегося в этом препарате, окажет заметное влияние на взрослых или подростков. У маленьких детей оно может вызвать некоторые эффекты, например, сонливость.

Количество этанола, содержащегося в этом препарате, может изменить действие других лекарств. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие препараты.

Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Этот препарат вреден для лиц, страдающих алкоголизмом.

Если у вас зависимость от алкоголя, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

3. Как использовать Парикальцитол Аккордфарма

Ваш врач будет использовать результаты лабораторных анализов, чтобы определить подходящую начальную дозу для вас. После начала лечения парикальцитолом доза должна корректироваться в зависимости от результатов регулярных лабораторных исследований. На основании ваших анализов врач поможет подобрать оптимальную дозу этого лекарственного средства.

Парикальцитол будет вводиться врачом или медсестрой во время проведения процедуры на аппарате искусственной почки. Препарат вводится через трубку, соединяющую вас с аппаратом. Вам не потребуется отдельная инъекция, поскольку лекарство может быть непосредственно добавлено в трубку, используемую для лечения. Приём парикальцитола не будет происходить чаще, чем через день, и не более 3 раз в неделю.

Если вы получили больше Парикальцитола Аккордфарма, чем следовало

Избыточная доза парикальцитола может вызвать повышенный уровень кальция в крови, что может быть опасно. Симптомы, которые могут появиться вскоре после приёма слишком большой дозы парикальцитола, включают:

• Ощущение слабости и/или сонливости
• Головную боль
• Тошноту (чувство недомогания) или рвоту (состояние тошноты)
• Сухость во рту, запор
• Запор
• Боль в мышцах и костях
• Металлический привкус во рту

Если у вас повысился уровень кальция в крови после применения парикальцитола, врач назначит соответствующее лечение для восстановления нормального уровня кальция. После нормализации уровня кальция, скорее всего, вам будут назначены более низкие дозы этого препарата.

Ваш врач будет контролировать уровень кальция в крови. Если вы почувствуете какие-либо из перечисленных выше симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Симптомы, которые могут появиться после длительного приёма избыточных доз парикальцитола:

• Потеря аппетита
• Сонливость
• Потеря веса
• Сухость глаз
• Выделения из носа
• Зуд кожи
• Ощущение жара и повышение температуры
• Потеря полового влечения
• Сильная боль в животе (из-за воспаления поджелудочной железы)
• Камни в почках
• Возможны нарушения артериального давления и нерегулярное сердцебиение (сердцебиение)
• Результаты анализов крови и мочи могут показать повышенный уровень холестерина, мочевины, азота и печеночных ферментов
• В редких случаях парикальцитол может вызывать нарушения психики, такие как спутанность сознания, сонливость, бессонницу или раздражительность

Если у вас повысился уровень кальция в крови после применения парикальцитола, врач назначит соответствующее лечение для восстановления нормального уровня кальция. После нормализации уровня кальция, скорее всего, вам будут назначены более низкие дозы этого препарата.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого вещества.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Были зарегистрированы различные аллергические реакции при применении Парикальцитол Аккордфарма. Важно: если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом своему врачу или медсестре:

• Одышка;
• Затруднение дыхания и глотания;
• Свистящее дыхание;
• Сыпь, зуд кожи или крапивница;
• Отёк лица, губ, рта, языка или горла.

Сообщите своему врачу или медсестре, если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Головная боль;
• Неприятный привкус во рту;
• Зуд кожи;
• Снижение уровня паратиреоидного гормона;
• Повышение уровня кальция в крови (ощущение недомогания, запор, спутанность сознания) и фосфора в крови (вероятно, бессимптомно, но может привести к повышенной склонности к переломам костей).

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Инфекция крови, снижение числа эритроцитов (анемия — ощущение слабости, затруднение дыхания, бледность); снижение числа лейкоцитов (повышенная восприимчивость к инфекциям), воспаление лимфатических узлов шеи, подмышек и/или паха; удлинение времени свёртывания крови (кровь сворачивается медленнее);
• Инфаркт миокарда, боль в груди, нарушение сердечного ритма (учащённое сердцебиение), низкое артериальное давление, высокое артериальное давление;
• Кома (глубокое состояние бессознательности, при котором человек не может взаимодействовать с окружающей средой); инсульт, обморок;
• Усталость или необычная слабость, общее недомогание, головокружение, синкопе;
• Боль в месте инъекции;
• Пневмония (инфекция лёгких), скопление жидкости в лёгких, астма, свистящее дыхание, кашель, затруднение дыхания, носовые кровотечения;
• Боль в горле, грипп, лихорадка, конъюнктивит (зуд и корочки на веках), повышение внутриглазного давления, боль в ушах;
• Спутанность сознания, иногда тяжёлая (делирий), возбуждение (ощущение нервозности, тревожности), нарушения сна, нервозность, нарушения личности (ощущение, что вы не сами по себе);
• Покалывание или онемение, снижение тактильной чувствительности, мышечные спазмы в руках и ногах, даже во сне;
• Сухость во рту, жажда, тошнота, затруднение глотания, рвота, потеря аппетита, потеря веса, диарея и боль в животе, запор, воспаление толстой кишки, кровотечение из прямой кишки;
• Затруднение при эрекции, боль в молочных железах, рак молочной железы, вагинальная инфекция;
• Боль в спине, боль в суставах, общая отёчность или локализованная отёчность в области лодыжек, стоп и ног (отёк); нарушение походки;
• Кожная сыпь с пузырьками и зудом, выпадение волос; избыточный рост волос; чрезмерное и непредсказуемое потоотделение;
• Повышение активности печеночных ферментов; повышенный уровень паратиреоидных гормонов, повышенный уровень калия в крови, низкий уровень кальция в крови, изменения в результатах лабораторных исследований.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Отёк лица, губ, рта, языка и горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания; зуд кожи (крапивница), желудочное кровотечение.

Если вы заметите эти симптомы, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Возможно, вы не распознаете эти побочные эффекты, если ваш врач заранее вас о них не предупредил.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметите побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом своему врачу, медсестре или фармацевту немедленно.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Парикальцитола Аккордфарма

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Хранить ампулы в наружной упаковке для защиты от света.

Парикальцитол Аккордфарма следует использовать сразу после вскрытия.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили частицы или изменение цвета раствора.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Парикальцитол Аккордфарма

• Действующее вещество — парикальцитол. Каждый мл раствора содержит 2 мкг парикальцитола.
• Вспомогательные вещества: этанол, макрогол-15 гидроксистеарат и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Парикальцитол Аккордфарма — водный раствор, прозрачный и бесцветный, без видимых частиц. Препарат выпускается в упаковках по 5 ампул объёмом 1 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center. Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6ª planta.

08039, Барселона (Испания)

Производитель

Pharmaten, S.A

Dervenakion 6

15351 Pallini Attiki

ГРЕЦИЯ

Дата последнего обновления инструкции: Июнь 2023

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- >

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции для медицинского персонала

Парикальцитол Аккордфарма 2 мкг/мл раствор для инъекций

Раствор для приготовления инъекционного раствора

Парикальцитол Аккордфарма 2 мкг/мл раствор для инъекций предназначен для однократного применения. Как и при использовании других парентеральных препаратов, перед введением необходимо осмотреть раствор на наличие видимых частиц и изменение цвета.

Совместимость

Данный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Хранение и срок годности

Перед введением парентеральные препараты необходимо проверять на наличие видимых частиц и изменение цвета. Раствор должен быть прозрачным и бесцветным.

Ампулы следует хранить в оригинальной упаковке, защищая от света.

Срок годности препарата — 2 года.

Способ применения и дозировка

Раствор для инъекций Парикальцитол Аккордфарма вводится через доступ для гемодиализа.

Взрослым

1) Начальную дозу следует рассчитывать на основании исходного уровня паратиреоидного гормона (ПТГ)

Начальную дозу парикальцитола рассчитывают по следующей формуле:

o