Parykalkitol AccordPharma 2 mikrogramy/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Paricalcitol Accordpharma 2 mikrogramy/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Paricalcitol Accordpharma i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Paricalcitol Accordpharma
3. Jak stosować Paricalcitol Accordpharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Paricalcitol Accordpharma
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Paricalcitol Accordpharma i w jakim celu jest stosowany

Paricalcitol Accordpharma jest syntetycznym analogiem aktywnej witaminy D, która jest niezbędna do prawidłowego funkcjonowania wielu tkanek w organizmie, w tym gruczołu przytarczyc i kości. U osób z prawidłową czynnością nerek ta aktywna forma witaminy D jest naturalnie wytwarzana przez nerki, ale w przypadku niewydolności nerek produkcja aktywnej witaminy D jest znacznie zmniejszona. Paricalcitol dostarcza zatem źródła aktywnej witaminy D, gdy organizm nie jest w stanie jej wystarczająco wytwarzać, i pomaga zapobiegać skutkom niskiego poziomu aktywnej witaminy D u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, szczególnie u tych z wysokim poziomem hormonu przytarczyc, który może powodować problemy z kośćmi. Paricalcitol jest wskazany u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 5.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Paricalcitol Accordpharma

Nie należy stosować leku Paricalcitol Accordpharma:

• Jeśli jest się uczulonym na parikalcytol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli ma się bardzo wysoki poziom wapnia lub witaminy D we krwi.

Lekarz będzie monitorował poziomy we krwi i może stwierdzić, czy któreś z tych stanów dotyczy pacjenta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Paricalcitol Accordpharma należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

• Przed rozpoczęciem leczenia ważne jest ograniczenie ilości fosforu spożywanego w diecie. Przykłady pokarmów zawierających wysokie stężenie fosforu to: herbata, napoje typu soda, piwo, ser, mleko, śmietana, ryby, wątroba kurczaka lub cielęca, fasola, groch, zboża, orzechy oraz produkty pełnoziarniste.
• Aby kontrolować poziom fosforu, może być konieczne stosowanie leków chelatujących fosfor, które zapobiegają jego wchłanianiu z pożywienia.
• Jeśli stosuje się leki chelatujące fosfor zawierające wapń, lekarz może potrzebować dostosować dawkę.
• Lekarz będzie musiał wykonywać badania krwi w celu monitorowania przebiegu leczenia.

Stosowanie leku Paricalcitol Accordpharma z innymi lekami

Należy poinformować lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, stosowało się ostatnio lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie parikalcytolu lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli stosuje się którykolwiek z następujących leków:

• Przeciwdziałające infekcjom grzybiczym, takim jak kandydoza lub opryszcz (np. ketoconazol).
• Przeciwdziałające chorobom serca lub nadciśnieniu tętniczemu (np. digoksyna i diuretyki).
• Zawierające źródło fosforanu (np. leki obniżające poziom wapnia we krwi).
• Zawierające wapń lub witaminę D, w tym suplementy diety i wielowitaminy dostępne bez recepty.
• Zawierające magnez lub glin (np. niektóre rodzaje leków na niestrawność (leków przeciwwskazowych) oraz leki chelatujące fosfor.

Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Stosowanie leku Paricalcitol Accordpharma z żywnością i napojami

Parikalcytol może być stosowany z pożywieniem lub bez niego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że można być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny dla kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Dlatego należy stosować go wyłącznie po konsultacji z lekarzem, który pomoże podjąć najlepszą decyzję.

Nie wiadomo, czy parikalcytol przechodzi do ludzkiego mleka matki. Przed karmieniem piersią należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się lek Paricalcitol Accordpharma.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia parikalcytolem zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn może być zaburzona.

Parikalcytol może powodować uczucie zawrotów głowy, osłabienia i/lub senności.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli występują te objawy.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników leku Paricalcitol Accordpharma

Ten lek zawiera 157,8 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml (co odpowiada 20% obj.):

W maksymalnej dawce 40 mg:

• Paricalcitol Accordpharma 5 mg/ml: ilość alkoholu zawarta w tym leku odpowiada mniej niż 32 ml piwa lub 13 ml wina.
• Paricalcitol Accordpharma 2 mg/ml: ilość alkoholu zawarta w tym leku odpowiada mniej niż 79 ml piwa lub 32 ml wina.

Najmniej prawdopodobne, że ilość alkoholu zawarta w tym leku wywoła jakiekolwiek widoczne działanie u dorosłych lub młodzieży. Może jednak wywołać pewne skutki u małych dzieci, takie jak senność.

Ilość alkoholu zawarta w tym leku może wpływać na działanie innych leków. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosuje się inne leki.

Jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku. Ten lek jest szkodliwy dla osób cierpiących na alkoholizm.

Jeśli ma się uzależnienie od alkoholu, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku.

3. Jak stosować Paricalcitol Accordpharma

Lekarz ustali odpowiednią dawkę początkową na podstawie wyników badań laboratoryjnych. Po rozpoczęciu leczenia paricalcytolem dawkę należy dostosować na podstawie wyników rutynowych badań laboratoryjnych. Na podstawie wyników badań lekarz pomoże określić odpowiednią dla Ciebie dawkę tego leku.

Paricalcitol będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę podczas leczenia za pomocą maszyny dializacyjnej. Lek zostanie wprowadzony przez rurkę łączącą Cię z maszyną. Nie będzie konieczne otrzymywanie zastrzyku, ponieważ lek może być wprowadzony bezpośrednio do rurki używanej podczas leczenia. Paricalcitol nie będzie podawany częściej niż co drugi dzień i nie więcej niż trzy razy w tygodniu.

Jeśli podasz więcej Paricalcitolu Accordpharma niż powinieneś

Zbyt duża dawka paricalcytolu może spowodować nieprawidłowo wysoki poziom wapnia we krwi, co może być szkodliwe. Objawy, które mogą pojawić się krótko po podaniu zbyt dużej dawki paricalcytolu, to:

• Odczucie osłabienia i/lub senności
• Ból głowy
• Nudności (uczucie choroby) lub wymioty (bycie chorym)
• Suchość w ustach, zaparcia
• Zaparcia
• Ból mięśni i kości
• Metaliczny smak w ustach

Jeśli po zastosowaniu paricalcytolu wystąpi wysoki poziom wapnia we krwi, lekarz przepisze odpowiednie leczenie w celu przywrócenia normalnego poziomu wapnia. Gdy poziom wapnia wróci do normy, najprawdopodobniej będzie Ci podawana niższa dawka tego leku.

Lekarz będzie kontrolował poziom składników we krwi. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Objawy, które mogą pojawić się po długim okresie przyjmowania zbyt dużej dawki paricalcytolu, to:

• Utrata apetytu
• Senność
• Utrata masy ciała
• Suchość oczu
• Kapienie z nosa
• Swędzenie skóry
• Odczucie gorąca i gorączki
• Utrata popędu seksualnego
• Silny ból brzucha (spowodowany zapaleniem trzustki)
• Kamienie w nerkach
• Może wystąpić zaburzenie ciśnienia krwi oraz nieregularne bicie serca (kołatanie serca).
• Wyniki badań krwi i moczu mogą wykazać podwyższony poziom cholesterolu, mocznika, azotu oraz podwyższone stężenie enzymów wątrobowych.
• Rzadko paricalcitol może powodować zaburzenia psychiczne, takie jak dezorientacja, senność, bezsenność lub pobudzenie.

Jeśli po zastosowaniu paricalcytolu wystąpi wysoki poziom wapnia we krwi, lekarz przepisze odpowiednie leczenie w celu przywrócenia normalnego poziomu wapnia. Gdy poziom wapnia wróci do normy, najprawdopodobniej będzie Ci podawana niższa dawka tego leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy natychmiast udać się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zgłaszano różne reakcje alergiczne po podaniu leku Paricalcitol Accordpharma. Ważne: jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę:

• Utrata oddechu
• Trudności w oddychaniu i połykaniu
• Szumy w klatce piersiowej
• Wysypka, swędzenie skóry lub pokrzywka
• Opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Bóle głowy
• Nietypowy smak w ustach
• Swędzenie skóry
• Obniżenie poziomu hormonu przyspowo-stałego
• Podwyższenie poziomu wapnia (uczucie choroby, zaparcia lub dezorientacji) i fosforu we krwi (prawdopodobnie bezobjawowe, ale może powodować podatność kości na złamania)

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zakażenie krwi, obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia – uczucie osłabienia, trudności w oddychaniu, bladość); obniżenie liczby białych krwinek (zwiększona podatność na infekcje), zapalenie węzłów chłonnych szyi, pach czy/lub pachwin; wydłużenie czasu krwawienia (krew nie krzepnie szybko)

• Zawał mięśnia sercowego, ból w klatce piersiowej, nieregularne/przyspieszone bicie serca, niskie ciśnienie krwi, wysokie ciśnienie krwi

• Śpiączka (głęboki stan nieprzytomności, w którym osoba nie może reagować na bodźce zewnętrzne); udar mózgu, omdlenie

• Niezwykłe zmęczenie lub osłabienie, ogólne złe samopoczucie, zawroty głowy, omdlenie

• Ból w miejscu wstrzyknięcia

• Zapalenie płuc (infekcja płuc), zaleganie płynu w płucach, astma, szumy w klatce piersiowej, kaszel, trudności w oddychaniu, krwawienie z nosa

• Ból gardła, grypa, gorączka, zapalenie spojówek (swędzenie i strupki na powiekach), podwyższone ciśnienie w oku, ból uszu

• Zaburzenia orientacji, czasem nasilone (delirium), pobudzenie (uczucie nerwowości, niepokoju), trudności ze snem, niepokój, zaburzenia osobowości (nie czuje się jak zwykle)

• Mrowienie lub drętwienie, obniżona wrażliwość dotykowa, skurcze mięśni rąk i nóg, nawet podczas snu

• Suchość w ustach, pragnienie, nudności, trudności w połykaniu, wymioty, utrata apetytu, utrata masy ciała, biegunka i ból brzucha, zaparcia, zapalenie okrężnicy, krwawienie z odbytu

• Trudności w uzyskaniu erekcji, ból piersi, raka piersi, zakażenie pochwy

• Ból pleców, ból stawów, ogólna lub lokalna opuchlizna kostek, stóp i nóg (obrzęk); nietypowy sposób chodzenia

• Wysypka na skórze z pęcherzami i swędzeniem, wypadanie włosów; nadmierne owłosienie; nadmierne i nieprzewidywalne poty

• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych; wysoki poziom hormonów przyspowo-stałych, wysoki poziom potasu we krwi, niski poziom wapnia we krwi, zmiany wyników badań laboratoryjnych

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie twarzy, warg, jamy ustnej, języka i gardła, które może prowadzić do trudności w połykaniu lub oddychaniu; swędzenie skóry (pokrzywka), krwawienie żołądka

Jeśli zauważysz te objawy, natychmiast poproś o pomoc medyczną.

Może się okazać, że nie rozpoznasz tych działań niepożądanych, chyba że lekarz wcześniej o tym poinformował.

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczonych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, niezwłocznie powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowalność Paricalcitol Accordpharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Paricalcitol Accordpharma należy stosować natychmiast po otwarciu.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się obecność cząsteczek lub zmianę barwy roztworu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Paricalcitol Accordpharma

• Substancją czynną jest paricalcitol. Każdy ml roztworu zawiera 2 mikrogramy paricalcitolu.
• Pozostałe składniki to etanol, makrogol-15 hydroksyesteryna i woda do preparatów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Paricalcitol Accordpharma to klarowny, bezbarwny roztwór wodny, pozbawiony widocznych cząstek. Dostępny jest w opakowaniach zawierających 5 ampułek po 1 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center. Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6ª planta.

08039, Barcelona (Hiszpania)

Producent

Pharmaten, S.A

Dervenakion 6

15351 Pallini Attiki

GRECJA

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- >

Informacja przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Instrukcje dla personelu medycznego

Paricalcitol Accordpharma 2 mikrogramy/ml roztwór do wstrzykiwań

Przygotowanie roztworu do wstrzykiwań

Paricalcitol Accordpharma 2 mikrogramy/ml roztwór do wstrzykiwań przeznaczony jest do jednorazowego użytku. Jak w przypadku innych leków podawanych dożylnie, należy sprawdzić roztwór pod kątem obecności cząstek i zabarwienia przed jego podaniem.

Zgodność

Nie należy mieszać tego leku z innymi lekami.

Warunki przechowywania i termin ważności

Produkty do wstrzykiwań należy sprawdzić pod kątem obecności widocznych cząstek i zabarwienia przed podaniem. Roztwór jest klarowny i bezbarwny.

Ampułki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Termin ważności tego leku wynosi 2 lata.

Dawkowanie i sposób podania

Roztwór do wstrzykiwań Paricalcitol Accordpharma podaje się przez dostęp do dializy krwi.

Dorośli

1) Dawka początkowa powinna być ustalona na podstawie stężenia hormonu przytarczyc (PTH) w stanie wyjściowym

Dawkę początkową paricalcitolu ustala się według następującego wzoru:

o