Парикальцитол Аккордфарма 2 мкг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Парикальцитол Аккордфарма 2 мкг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Парикальцитол Аккордфарма і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Парикальцитол Аккордфарма
3. Як застосовувати Парикальцитол Аккордфарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Парикальцитолу Аккордфарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Парикальцитол Аккордфарма і для чого його застосовують

Парикальцитол Аккордфарма є синтетичним аналогом активованого вітаміну D, який необхідний для нормального функціонування багатьох тканин організму, зокрема паращитоподібної залози та кісток. У людей із нормальною функцією нирок ця активна форма вітаміну D утворюється природним шляхом у нирках, але при нирковій недостатності виробництво активованого вітаміну D значно знижується. Тому парикальцитол забезпечує джерело активованого вітаміну D у випадках, коли організм не може його достатньо виробити, і допомагає запобігти наслідкам низького рівня активованого вітаміну D у пацієнтів із хронічною хворобою нирок, зокрема підвищеним рівнем паратгормону, що може спричиняти проблеми з кістками. Парикальцитол показаний дорослим пацієнтам із хронічною хворобою нирок стадії 5.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Парикальцитолу Аккордфарма

Не застосовуйте Парикальцитол Аккордфарма:

• Якщо Ви маєте алергію на парикальцитол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо у Вас дуже високий рівень кальцію або вітаміну D у крові.

Лікар буде контролювати Ваші показники в крові та зможе визначити, чи стосуються до Вас ці умови.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед початком застосування Парикальцитолу Аккордфарма.

• Перед початком лікування важливо обмежити кількість фосфору, який Ви споживаєте з їжею. Приклади продуктів, що містять високий рівень фосфору: чай, газовані напої, пиво, сир, молоко, вершки, риба, печінка куряча або теляча, бобові, горошок, зернові, горіхи та цільнозернові продукти.
• Для контролю рівня фосфору може знадобитися застосування фосфатних хелаторів, які запобігають всмоктуванню фосфору з їжі.
• Якщо Ви приймаєте фосфатні хелатори, що містять кальцій, лікар може потребувати змінити дозу.
• Лікар буде проводити аналізи крові для контролю за Вашим лікуванням.

Застосування Парикальцитолу Аккордфарма разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Деякі ліки можуть впливати на дію парикальцитолу або збільшувати ризик побічних ефектів. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Для лікування грибкових інфекцій, таких як кандидоз або молочниця (наприклад, кетоконазол).
• Для лікування захворювань серця або високого артеріального тиску (наприклад, дигоксин та діуретики).
• Що містять джерело фосфату (наприклад, ліки, що знижують рівень кальцію в крові).
• Що містять кальцій або вітамін D, включаючи добавки та полівітаміни, які можна придбати без рецепта.
• Що містять магній або алюміній (наприклад, деякі види препаратів від диспепсії (антациди) та фосфатні хелатори).

Проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.

Застосування Парикальцитолу Аккордфарма разом з їжею та напоями

Парикальцитол можна застосовувати як з їжею, так і без неї.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Невідомо, чи є цей препарат безпечним для вагітних жінок або жінок, які годують груддю. Тому його слід застосовувати лише після консультації з лікарем, який допоможе Вам ухвалити найкраще рішення.

Невідомо, чи проникає парикальцитол у грудне молоко людини. Повідомте лікареві перед годуванням груддю під час застосування Парикальцитолу Аккордфарма.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування парикальцитолом Ваша здатність безпечно керувати транспортними засобами або працювати з важким обладнанням може бути порушена.

Парикальцитол може спричинити запаморочення, слабкість та/або сонливість.

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо у Вас виникають ці симптоми.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Парикальцитолу Аккордфарма

Цей лікарський засіб містить 157,8 мг алкоголю (етанолу) в кожному мл (що відповідає 20 % об./об.).

При максимальній дозі 40 мкг:

• Парикальцитол Аккордфарма 5 мкг/мл: кількість алкоголю в цьому лікарському засобі еквівалентна менше ніж 32 мл пива або 13 мл вина.
• Парикальцитол Аккордфарма 2 мкг/мл: кількість алкоголю в цьому лікарському засобі еквівалентна менше ніж 79 мл пива або 32 мл вина.

Невелика кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, малоймовірно спричинить помітний ефект у дорослих або підлітків. У дітей це може спричинити певні ефекти, наприклад, сонливість.

Кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, може вплинути на дію інших ліків. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте інші ліки.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Цей препарат шкідливий для осіб, які страждають алкоголізмом.

Якщо Ви маєте залежність від алкоголю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Парикальцитол Аккордфарма

Лікар використовуватиме результати лабораторних досліджень, щоб визначити відповідну початкову дозу для вас. Після початку лікування парикальцитолом дозу слід коригувати залежно від результатів регулярних лабораторних тестів. На підставі ваших аналізів лікар допоможе визначити відповідну дозу цього лікарського засобу для вас.

Парикальцитол вводитиме лікар або медсестра під час лікування за допомогою апарату штучної нирки. Ліки вводитимуться через трубку, яка з'єднує вас з апаратом. Вам не потрібно буде отримувати ін'єкцію, оскільки цей препарат можна безпосередньо вводити через трубку, яка використовується під час лікування. Парикальцитол ви не отримуватимете частіше, ніж через день, і не більше трьох разів на тиждень.

Якщо ви застосували більше Парикальцитолу Аккордфарма, ніж потрібно

Надмірна доза парикальцитолу може призвести до підвищення рівня кальцію в крові, що може бути шкідливим. Симптоми, які можуть виникнути невдовзі після застосування надмірної дози, можуть включати:

• Почуття слабкості та/або сонливості
• Головний біль
• Нудоту (неприємні відчуття в шлунку) або блювоту (блювоту)
• Сухість у роті, запори
• Запори
• Біль у м’язах і кістках
• Металевий присмак у роті

Якщо у вас підвищився рівень кальцію в крові після застосування парикальцитолу, лікар призначить відповідне лікування для нормалізації рівня кальцію. Після того як рівень кальцію повернеться до норми, вам, ймовірно, будуть призначати нижчі дози цього препарату.

Лікар контролюватиме ваші показники крові. Якщо ви відчуваєте будь-які з наведених вище симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Симптоми, які можуть виникнути після тривалого застосування надмірної дози парикальцитолу:

• Втрата апетиту
• Сонливість
• Втрата ваги
• Сухість очей
• Крапання з носа
• Свербіж шкіри
• Почуття жару та гарячки
• Втрата статевого потягу
• Сильний біль у животі (через запалення підшлункової залози)
• Камені в нирках
• Може порушитися артеріальний тиск і виникнути нерегулярне серцебиття (серцебиття).
• Результати аналізів крові та сечі можуть показати підвищений рівень холестерину, сечовини, азоту та підвищений рівень печеневих ферментів.
• Рідко парикальцитол може спричиняти зміни в психіці, такі як сплутаність свідомості, сонливість, безсоння або нервозність.

Якщо у вас підвищився рівень кальцію в крові після застосування парикальцитолу, лікар призначить відповідне лікування для нормалізації рівня кальцію. Після того як рівень кальцію повернеться до норми, вам, ймовірно, будуть призначати нижчі дози цього препарату.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до медичного закладу або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку було прийнято.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Повідомлялося про різні алергічні реакції при застосуванні Парикальцитолу Аккордфарма. Важливо: якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно повідомте про це лікареві або медсестрі:

• Задишку;
• Утруднення дихання та ковтання;
• Свистяче дихання;
• Висип, свербіж шкіри або кропив’янку;
• Набряк обличчя, губ, рота, язика або горла.

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

Часті (можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб):

• Головний біль;
• Незвичайний смак у роті;
• Свербіж шкіри;
• Зниження рівня паратиреоїдного гормону;
• Підвищення рівня кальцію (відчуття нездужання, запори, сплутаність свідомості) та фосфору в крові (ймовірно безсимптомне, але може робити кістки схильними до переломів).

Нечасті (можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб):

• Інфекція крові, зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія — відчуття слабкості, утруднення дихання, блідість); зниження кількості білих кров’яних тілець (підвищена схильність до інфекцій), набряк лімфатичних вузлів шиї, пахви і/або пахових ділянок; подовження часу згортання крові (кров погано зсідається);

• Інфаркт міокарда, біль у грудях, нерегулярне/прискорене серцебиття, низький або високий артеріальний тиск;

• Кома (глибокий стан безвісністі, під час якого людина не може взаємодіяти з навколишнім середовищем); інсульт, непритомність;

• Втому або незвичайну слабкість, загальне погане самопочуття, запаморочення, синкопе;

• Біль у місці ін’єкції;

• Пневмонія (інфекція легень), накопичення рідини в легенях, астма, свистяче дихання, кашель, утруднення дихання, носові кровотечі;

• Біль у горлі, грип, лихоманка, рожевий вітряк (свербіж і корки на повіках), підвищення тиску в оці, біль у вухах;

• Сплутаність свідомості, іноді тяжка (делірій), збудження (відчуття нервозності, тривожності), проблеми зі сном, нервозність, порушення особистості (відчуття, що ви не такі, як завжди);

• Поколювання або оніміння, зниження тактильної чутливості, м’язові спазми в руках і ногах, навіть під час сну;

• Сухість у роті, спрага, нудота, утруднення ковтання, блювота, втрата апетиту, втрата ваги, діарея та біль у животі, запори, набряк товстої кишки, кровотеча з прямої кишки;

• Утруднення ерекції, біль у грудях, рак молочної залози, інфекція піхви;

• Біль у спині, біль у суглобах, загальний або місцевий набряк щиколоток, ніг і стоп (набряк); незвичайна хода;

• Висип на шкірі з пухирцями та свербіжом, випадіння волосся; надмірний ріст волосся; надмірне та непередбачуване потовиділення;

• Підвищення рівня печеневих ферментів; високий рівень паратиреоїдного гормону, високий рівень калію в крові, низький рівень кальцію в крові, зміни в результатах лабораторних досліджень.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

• Набряк обличчя, губ, рота, язика та горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання; свербіж шкіри (крапив’янка), шлункове кровотечення.

Якщо ви відчуваєте ці симптоми, негайно зверніться за медичною допомогою.

Можливо, ви не зможете розпізнати ці побічні ефекти, якщо лікар не повідомив вам про них заздалегідь.

Якщо ви вважаєте, що побічний ефект є серйозним, або помітили побічний ефект, який не зазначено в цій інструкції, негайно повідомте про це лікареві, медсестрі або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Парикальцитолу Аккордфарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у якому вони не зможуть його побачити.

Зберігати ампули в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Парикальцитол Аккордфарма слід використовувати одразу після відкриття.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили наявність частинок або зміну кольору розчину.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Парикальцитолу Аккордфарма

• Діюча речовина — парикальцитол. Кожен мл розчину містить 2 мкг парикальцитолу.
• Інші складові: етанол, макрогол-15 гідроксистеарат та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Парикальцитол Аккордфарма 2 мкг/мл розчин для ін'єкцій EFG — це водний, прозорий та безбарвний розчин, вільний від видимих частинок. Препарат постачається в упаковках по 5 ампул по 1 мл.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center. Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6ª planta.

08039, Барселона (Іспанія)

Виробник

Pharmaten, S.A

Dervenakion 6

15351 Pallini Attiki

ГРЕЦІЯ

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2023 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- >

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції для медичного працівника

Парикальцитол Аккордфарма 2 мкг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Розчин для ін'єкцій

Парикальцитол Аккордфарма 2 мкг/мл розчин для ін'єкцій EFG призначений для одноразового використання. Як і при введенні інших парентеральних ліків, перед застосуванням необхідно перевірити розчин на наявність видимих частинок та зміну кольору.

Сумісність

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими ліками.

Зберігання та термін придатності

Парентеральні препарати слід перевіряти перед введенням на наявність видимих частинок та зміну кольору. Розчин має бути прозорим та безбарвним.

Ампули слід зберігати в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Термін придатності цього лікарського засобу — 2 роки.

Дозування та спосіб застосування

Парикальцитол Аккордфарма розчин для ін'єкцій вводиться через доступ для гемодіалізу.

Дорослі

1) Початкову дозу слід визначати на основі вихідного рівня паратиреоїдного гормону (PTH)

Початкову дозу парикальцитолу встановлюють за такою формулою:

о