Paricalcitol AccordPharma 2 microgrammi/ml soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Paricalcitol Accordpharma 2 microgrammi/ml soluzione iniettabile EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi riscontrati dovessero essere gli stessi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Paricalcitol Accordpharma e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Paricalcitol Accordpharma
3. Come usare Paricalcitol Accordpharma
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Paricalcitol Accordpharma

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Paricalcitol Accordpharma e a cosa serve

Paricalcitol Accordpharma è un analogo sintetico della vitamina D attivata, necessaria per il normale funzionamento di numerosi tessuti del corpo, inclusa la ghiandola paratiroidea e le ossa. In persone con funzionalità renale normale, questa forma attiva di vitamina D viene prodotta naturalmente dai reni; tuttavia, nell'insufficienza renale la produzione di vitamina D attiva risulta notevolmente ridotta. Paricalcitol pertanto fornisce una fonte di vitamina D attiva quando l'organismo non è in grado di produrne quantità sufficienti, aiutando a prevenire le conseguenze derivanti da bassi livelli di vitamina D attiva in pazienti con malattia renale cronica, in particolare con elevati livelli di ormone paratiroideo che possono causare problemi alle ossa. Paricalcitol è indicato nei pazienti adulti con malattia renale cronica allo stadio 5.

2. Cosa deve sapere prima di usare Paricalcitol Accordpharma

Non usi Paricalcitol Accordpharma:

• Se è allergico al paricalcitril o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se ha livelli molto elevati di calcio o di vitamina D nel sangue.

Il suo medico monitorerà i suoi livelli ematici e potrà dirle se tali condizioni si applicano al suo caso.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o l’infermiere prima di iniziare a usare Paricalcitol Accordpharma.

• Prima di iniziare il trattamento è importante limitare la quantità di fosforo assunta con l’alimentazione. Esempi di alimenti ricchi di fosforo sono: tè, bibite gassate, birra, formaggio, latte, panna, pesce, fegato di pollo o vitello, fagioli, piselli, cereali, frutta secca e prodotti integrali.
• Per controllare i livelli di fosforo potrebbe essere necessario utilizzare agenti leganti il fosforo, che impediscono l’assorbimento del fosforo proveniente dall’alimentazione.
• Se sta assumendo agenti leganti il fosforo contenenti calcio, il medico potrebbe dover modificare la dose.
• Il suo medico dovrà effettuare analisi del sangue per monitorare il trattamento.

Uso di Paricalcitol Accordpharma con altri medicinali

Informi il suo medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono influenzare l’azione del paricalcitril o aumentare il rischio di effetti indesiderati. È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Per il trattamento di infezioni fungine come la candidosi o la mughetto (ad esempio, chetoconazolo).
• Per il trattamento di problemi cardiaci o di ipertensione arteriosa (ad esempio, digossina e diuretici).
• Che contengono una fonte di fosfato (ad esempio, medicinali che riducono i livelli di calcio nel sangue).
• Che contengono calcio o vitamina D, inclusi integratori e multivitaminici disponibili senza prescrizione.
• Che contengono magnesio o alluminio (ad esempio, alcuni tipi di medicinali per la dispepsia (antiacidi) e leganti del fosforo).

Consulti il suo medico, l’infermiere o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Uso di Paricalcitol Accordpharma con cibi e bevande

Il paricalcitril può essere somministrato con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è noto se questo medicinale sia sicuro per le donne in gravidanza o in allattamento. Pertanto, dovrebbe essere usato solo dopo aver consultato il medico, che la aiuterà a prendere la decisione più appropriata.

Non è noto se il paricalcitril passi nel latte materno umano. Informi il medico prima di allattare durante il trattamento con Paricalcitol Accordpharma.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con paricalcitril, la sua capacità di guidare in sicurezza o di utilizzare macchinari pesanti potrebbe risultare compromessa.

Il paricalcitril può causare capogiri, debolezza e/o sonnolenza.

Non guidi e non utilizzi macchinari se manifesta questi sintomi.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Paricalcitol Accordpharma

Questo medicinale contiene 157,8 mg di alcol (etanolo) per ml (equivalente al 20% V/V).

Alla dose massima di 40 mg:

• Paricalcitol Accordpharma 5 mg/ml: la quantità di alcol contenuta in questo medicinale equivale a meno di 32 ml di birra o a 13 ml di vino.
• Paricalcitol Accordpharma 2 mg/ml: la quantità di alcol contenuta in questo medicinale equivale a meno di 79 ml di birra o a 32 ml di vino.

È poco probabile che la quantità di alcol presente in questo medicinale abbia effetti percettibili negli adulti o negli adolescenti. Potrebbe avere alcuni effetti nei bambini piccoli, come ad esempio sonnolenza.

La quantità di alcol contenuta in questo medicinale può alterare l’effetto di altri medicinali. Consulti il medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, consulti il medico o il farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale. Questo medicinale è dannoso per le persone affette da alcolismo.

Se ha una dipendenza dall’alcol, consulti il medico o il farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale.

3. Come utilizzare Paricalcitol Accordpharma

Il medico utilizzerà i risultati degli esami di laboratorio per stabilire la dose iniziale più appropriata per lei. Una volta iniziato il trattamento con paricalcitrilolo, la dose dovrà essere aggiustata in base ai risultati degli esami di laboratorio di routine. Sulla base dei risultati dei suoi esami, il medico la aiuterà a determinare la dose corretta di questo medicamento.

Il paricalcitrilolo verrà somministrato dal medico o dall'infermiere mentre viene trattato con la macchina del rene. Verrà somministrato attraverso il tubo che la collega alla macchina. Non avrà bisogno di ricevere un'iniezione poiché questo medicamento può essere introdotto direttamente nel tubo utilizzato per il trattamento. Non riceverà paricalcitrilolo più spesso di un giorno sì e uno no e non più di 3 volte alla settimana.

Se assume più Paricalcitol Accordpharma di quanto deve

Un'eccessiva dose di paricalcitrilolo può causare livelli anomali di calcio nel sangue, il che può essere dannoso. I sintomi che possono manifestarsi poco dopo aver assunto troppo paricalcitrilolo possono includere:

• Sensazione di debolezza e/o sonnolenza
• Mal di testa
• Nausea (sensazione di malessere) o vomito (essere malato)
• Bocca secca, stitichezza
• Stitichezza
• Dolore ai muscoli e alle ossa
• Sapore metallico in bocca

Se sviluppa livelli elevati di calcio nel sangue dopo l'uso di paricalcitrilolo, il medico le prescriverà il trattamento adeguato per riportare i livelli di calcio alla normalità. Una volta che i suoi livelli di calcio torneranno normali, è probabile che le vengano somministrate dosi più basse di questo medicamento.

Il medico controllerà regolarmente i suoi livelli ematici. Se manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, chieda immediatamente consiglio medico.

I sintomi che possono manifestarsi dopo un periodo prolungato di assunzione eccessiva di paricalcitrilolo sono:

• Perdita di appetito
• Sonnolenza
• Perdita di peso
• Secchezza agli occhi
• Gocciolamento nasale
• Prurito cutaneo
• Sensazione di calore e febbre
• Perdita di desiderio sessuale
• Forte dolore addominale (causato da infiammazione del pancreas)
• Calcoli renali
• La sua pressione sanguigna potrebbe essere alterata e potrebbero verificarsi battiti cardiaci irregolari (palpitazioni).
• Gli esami del sangue e delle urine potrebbero mostrare colesterolo alto, urea, azoto e livelli elevati di enzimi epatici.
• Raramente, il paricalcitrilolo può causare alterazioni dello stato mentale come confusione, sonnolenza, insonnia o nervosismo.

Se sviluppa livelli elevati di calcio nel sangue dopo l'uso di paricalcitrilolo, il medico le prescriverà il trattamento adeguato per riportare i livelli di calcio alla normalità. Una volta che i suoi livelli di calcio torneranno normali, è probabile che le vengano somministrate dosi più basse di questo medicamento.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente in un centro medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono state segnalate diverse reazioni allergiche con Paricalcitol Accordpharma. Importante: se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, informi immediatamente il medico o l'infermiere:

• Difficoltà respiratoria
• Difficoltà a respirare e a deglutire
• Fischi
• Eruzioni cutanee, prurito o orticaria
• Gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola.

Informi il medico o l'infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Cefalea
• Sapore anomalo in bocca
• Prurito cutaneo
• Riduzione dei livelli di ormone paratiroideo
• Aumento dei livelli di calcio (sensazione di malessere, stitichezza o confusione) e di fosforo nel sangue (probabilmente asintomatico, ma può rendere le ossa più suscettibili alle fratture)

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Infezione del sangue, riduzione del numero di globuli rossi (anemia – sensazione di debolezza, difficoltà respiratorie, pallore); riduzione del numero di globuli bianchi (maggiore suscettibilità alle infezioni), infiammazione dei linfonodi del collo, delle ascelle e/o dell'inguine; aumento del tempo di sanguinamento (il sangue non coagula rapidamente)
• Infarto miocardico, dolore al petto, battito cardiaco irregolare o accelerato, pressione sanguigna bassa, pressione sanguigna alta
• Coma (stato profondo di incoscienza durante il quale una persona non riesce a interagire con l'ambiente); ictus, svenimento
• Stanchezza o debolezza insolita, sensazione generale di malessere, capogiri, sincope
• Dolore nel sito di iniezione
• Polmonite (infezione polmonare), accumulo di liquido nei polmoni, asma, sibili, tosse, difficoltà respiratorie, emorragie nasali
• Mal di gola, influenza, febbre, occhio rosso (prurito e croste alle palpebre), aumento della pressione oculare, dolore all'orecchio
• Confusione, talvolta grave (delirio), agitazione (sensazione di nervosismo, ansia), difficoltà a dormire, nervosismo, disturbi della personalità (non ci si sente più se stessi)
• Formicolio o intorpidimento, riduzione della sensibilità tattile, spasmi muscolari nelle braccia e nelle gambe, anche durante il sonno
• Bocca secca, sete, nausea, difficoltà a deglutire, vomito, perdita di appetito, perdita di peso, diarrea e dolore addominale, stitichezza, infiammazione del colon, sanguinamento rettale
• Difficoltà ad avere un'erezione, dolore al seno, cancro al seno, infezione vaginale
• Dolore alla schiena, dolore articolare, gonfiore generalizzato o localizzato a caviglie, piedi e gambe (edema); andatura anomala
• Eruzione cutanea con vesciche e prurito, perdita di capelli; crescita eccessiva di peli; sudorazione eccessiva e imprevedibile
• Aumento degli enzimi epatici; livelli elevati di ormoni paratiroidei; livelli elevati di potassio nel sangue; livelli bassi di calcio nel sangue; alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Infiammazione del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e della gola che può causare difficoltà a deglutire o a respirare; prurito cutaneo (orticaria), emorragia gastrica.

Se manifesta questi sintomi, richieda immediatamente assistenza medica.

È possibile che non riconosca questi effetti indesiderati se il medico non l'ha precedentemente informato.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi immediatamente il medico, l'infermiere o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Paricalcitol Accordpharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare le fiale nell’imballaggio esterno per proteggerle dalla luce.

Paricalcitol Accordpharma deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non usi questo medicinale se osserva particelle o decolorazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Paricalcitol Accordpharma

• Il principio attivo è il paricalcitril. Ogni ml di soluzione contiene 2 microgrammi di paricalcitril.
• Gli altri componenti sono etanolo, macrogol-15 ossidristearato e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Paricalcitol Accordpharma è una soluzione acquosa, limpida e incolore, priva di particelle visibili. Si presenta in confezioni contenenti 5 fiale da 1 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center. Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6ª planta.

08039, Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione

Pharmaten, S.A

Dervenakion 6

15351 Pallini Attiki

GRECIA

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Giugno 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Istruzioni per il professionista sanitario

Paricalcitol Accordpharma 2 microgrammi/ml soluzione iniettabile

Preparazione per soluzione iniettabile

Paricalcitol Accordpharma 2 microgrammi/ml soluzione iniettabile è destinata a un uso singolo. Come per altri medicinali parenterali, si deve ispezionare la soluzione per verificare la presenza di particelle e variazioni di colore prima della somministrazione.

Compatibilità

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci.

Conservazione e scadenza

I prodotti parenterali devono essere ispezionati prima della somministrazione per verificare la presenza di particelle visibili e variazioni di colore. La soluzione è limpida e incolore.

Conservare le fiale nell'imballaggio esterno al fine di proteggerle dalla luce.

Questo medicinale ha una durata di 2 anni.

Posologia e modo di somministrazione

Paricalcitol Accordpharma soluzione iniettabile viene somministrato attraverso l'accesso per emodialisi.

Adulti

1) La dose iniziale deve essere calcolata in base ai livelli basali dell'ormone paratiroideo (PTH)

La dose iniziale di paricalcitril si basa sulla seguente formula:

o