Паракальцитол Нормон 2 мкг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Паракальцитол Нормон 2 мкг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Паракальцитол Нормон и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом применения Паракальцитола Нормон
3. Как применять Паракальцитол Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Паракальцитола Нормон
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Паракальцитол Нормон и для чего он применяется

Паракальцитол Нормон — это синтетический аналог активированного витамина D, который используется для профилактики и лечения повышенного уровня паратиреоидного гормона в крови у пациентов с почечной недостаточностью, находящихся на почечном аппарате (гемодиализе). Повышенный уровень паратиреоидного гормона может быть обусловлен низким уровнем активированного витамина D у пациентов с почечной недостаточностью.

Активированный витамин D необходим для правильного функционирования многих тканей организма, включая почки и кости.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Паракальцитол Нормон

Не используйте Паракальцитол Нормон:

• Если у Вас аллергия на паракальцитол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
• Если у Вас очень высокий уровень кальция или витамина D в крови. Ваш врач будет контролировать Ваши показатели в крови и сможет определить, имеются ли у Вас такие состояния.

Предостережения и меры предосторожности:

• Перед началом лечения важно ограничить количество фосфора, поступающего с пищей. Примеры продуктов, содержащих высокий уровень фосфора: чай, газированные напитки, пиво, сыр, молоко, сливки, рыба, куриная или телячья печень, бобы, горох, крупы, орехи и продукты из цельнозерновой муки.
• Для контроля уровня фосфора может потребоваться применение фосфатсвязывающих средств, которые препятствуют всасыванию фосфора из пищи.
• Если Вы принимаете фосфатсвязывающие средства, содержащие кальций, Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу.
• Вашему врачу необходимо будет проводить анализ крови для контроля эффективности лечения.

Применение Паракальцитола Нормон с другими лекарственными средствами

Сообщите Вашему врачу, медсестре или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали, а также если Вы планируете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Некоторые лекарства могут повлиять на действие паракальцитола или увеличить вероятность побочных эффектов. Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• Для лечения грибковых инфекций, таких как кандидоз или молочница (например, кетоконазол);
• Для лечения заболеваний сердца или высокого артериального давления (например, дигоксин и диуретики);
• Содержащие магний (например, некоторые виды лекарств от диспепсии, называемые антацидами, такие как трисиликат магния);
• Содержащие алюминий (например, фосфатсвязывающие средства, такие как гидроксид алюминия).

Проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед применением любых лекарственных средств.

Применение Паракальцитола Нормон с пищей и напитками

Паракальцитол может применяться как во время еды, так и натощак.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, если Вы подозреваете, что беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Неизвестно, является ли это лекарственное средство безопасным для беременных или кормящих женщин. Поэтому его следует применять только после консультации с врачом, который поможет Вам принять наилучшее решение.

Следует учитывать содержание алкоголя при беременности и в период грудного вскармливания (см. раздел «Паракальцитол Нормон содержит этанол и пропиленгликоль»).

Проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Исследования влияния паракальцитола на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не проводились. Во время лечения паракальцитолом Ваша способность безопасно управлять транспортным средством или работать с тяжелыми механизмами может быть нарушена. Паракальцитол может вызывать головокружение, слабость и/или сонливость.

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если у Вас наблюдаются эти симптомы.

Паракальцитол Нормон содержит этанол и пропиленгликоль

Это лекарственное средство содержит 12,7 % этанола, что соответствует содержанию 100 мг на ампулу. Количество этанола в одной ампуле этого лекарственного средства эквивалентно менее чем 2,5 мл пива или 1 мл вина.

Небольшое количество алкоголя, содержащееся в этом лекарственном средстве, не вызывает каких-либо заметных эффектов.

Это лекарственное средство содержит 400 мг пропиленгликоля в каждой ампуле, что соответствует 400 мг/мл.

3. Как применять Паракальцитол Нормон

Дозировка

Ваш врач будет использовать результаты лабораторных анализов, чтобы определить подходящую начальную дозу для вас. После начала лечения препаратом Паракальцитол Нормон доза должна корректироваться в зависимости от результатов регулярных лабораторных исследований. На основании ваших анализов врач поможет подобрать оптимальную дозу Паракальцитола Нормон.

Паракальцитол Нормон будет вводиться врачом или медсестрой во время лечения на аппарате искусственной почки. Препарат вводится через трубку, соединяющую вас с аппаратом. Вам не потребуется отдельная инъекция, поскольку Паракальцитол Нормон может быть непосредственно добавлен в трубку, используемую для вашего лечения. Препарат Паракальцитол Нормон вы будете получать не чаще чем через день и не более трёх раз в неделю.

Если вы применили больше Паракальцитола Нормон, чем нужно

Избыточное количество Паракальцитола Нормон может вызвать повышение уровня кальция (в крови и моче), фосфатов и паратиреоидного гормона (в крови), что может потребовать лечения.

Симптомы, которые могут возникнуть после передозировки Паракальцитола Нормон:

• Ощущение слабости и/или сонливости
• Головная боль
• Ощущение недомогания
• Сухость во рту, запор
• Боль в мышцах и костях
• Неприятный привкус во рту

Симптомы, которые могут возникнуть при длительном применении избыточных доз Паракальцитола Нормон:

• Потеря аппетита
• Сонливость
• Потеря веса
• Раздражение глаз
• Выделения из носа
• Зуд кожи
• Ощущение лихорадки
• Потеря полового влечения
• Сильная боль в животе
• Камни в почках
• Возможны нарушения артериального давления и ощущение собственного сердцебиения (тахикардия).

Паракальцитол Нормон содержит 38,6 % об./об. пропиленгликоля в качестве вспомогательного вещества. В отдельных случаях описаны токсические эффекты, связанные с введением высоких доз пропиленгликоля, однако при применении у пациентов, находящихся на аппарате искусственной почки, таких эффектов ожидать не следует, поскольку пропиленгликоль удаляется из крови во время диализа.

Если у вас появились повышенные уровни кальция в крови после применения Паракальцитола Нормон, врач назначит соответствующее лечение для восстановления нормального уровня кальция. После нормализации уровня кальция вам, вероятно, будут назначены низкие дозы Паракальцитола Нормон.

Однако ваш врач будет контролировать показатели вашей крови, и если вы почувствуете какие-либо из перечисленных симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Паракальцитол Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Сообщалось о различных аллергических реакциях на препарат паракальцитол. Важно: если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом своему врачу или медсестре:

• Одышка
• Затруднённое дыхание и глотание
• Свистящее дыхание
• Сыпь, зуд кожи или крапивница
• Отёк лица, губ, рта, языка или горла

Сообщите своему врачу или медсестре, если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов:

Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты (не менее 1 случая на 100 пациентов):

• Головная боль;
• Неприятный привкус во рту;
• Зуд кожи;
• Снижение уровня паратиреоидного гормона;
• Повышение уровня кальция (ощущение недомогания, запор, спутанность сознания) и фосфора в крови (возможно бессимптомно, но может привести к повышенной склонности к переломам костей).

Редкие случаи (не менее 1 случая на 1000 пациентов):

• Аллергические реакции (например, затруднённое дыхание, свистящее дыхание, сыпь, зуд, отёк лица и губ); зудящие волдыри;
• Сепсис, снижение числа эритроцитов (анемия — ощущение слабости, затруднённое дыхание, бледность); снижение числа лейкоцитов (повышенная восприимчивость к инфекциям), увеличение лимфатических узлов шеи, подмышек и/или паха; увеличение времени свёртывания крови (кровь свёртывается медленнее);
• Инфаркт миокарда, инсульт, боль в груди, нарушение сердечного ритма (учащённое сердцебиение), снижение артериального давления, повышение артериального давления;
• Кома (глубокое бессознательное состояние, при котором человек не может взаимодействовать с окружающей средой);
• Необычная усталость, слабость, головокружение, обморок;
• Боль в месте инъекции;
• Пневмония (инфекция лёгких), скопление жидкости в лёгких, астма, свистящее дыхание, кашель, затруднённое дыхание;
• Раздражение горла, простуда, лихорадка, лихорадочные симптомы, конъюнктивит (зуд и корочки на веках), повышение внутриглазного давления, боль в ушах, кровотечение из носа;
• Нервные подёргивания; спутанность сознания, в некоторых случаях тяжёлая (делирий), возбуждение (ощущение нервозности, тревожности), нервозность, нарушения личности (ощущение, что вы — не сами себя);
• Покалывание или онемение, снижение чувствительности, нарушения сна, ночные поты, мышечные спазмы в руках и ногах, даже во сне;
• Сухость во рту, жажда, тошнота, затруднённое глотание, рвота, потеря аппетита, потеря веса, изжога, диарея и боль в животе, запор; кровотечение из прямой кишки;
• Затруднение при эрекции, рак молочной железы, вагинальная инфекция;
• Боль в груди, боль в спине, мышечная/суставная боль, ощущение тяжести, вызванное общим отёком или локализованным отёком в лодыжках, стопах и ногах (отёк); нарушение походки;
• Выпадение волос; чрезмерный рост волос;
• Повышение активности печеночных ферментов; повышение уровня паратиреоидных гормонов, повышение уровня калия в крови, снижение уровня кальция в крови.

Частота неизвестна:

• Отёк лица, губ, рта, языка и горла, который может вызвать затруднённое глотание или дыхание; зуд кожи (крапивница), желудочное кровотечение. Немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Возможно, вы не сможете распознать эти побочные эффекты, если ваш врач заранее не информировал вас о них.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Паракальцитол Нормон

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Особые условия хранения не требуются.

Паракальцитол Нормон следует использовать немедленно после вскрытия.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Не используйте препарат, если вы заметили появление частиц или изменение цвета раствора.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и препараты, от которых вы больше не нуждаетесь. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Паракальцитол Нормон

• Действующее вещество: паракальцитол. Каждый мл раствора содержит 2 мкг паракальцитола.
• Вспомогательные вещества: этанол (спирт), пропиленгликоль (Е-1520) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и размер упаковки

Паракальцитол Нормон — водный раствор, прозрачный и бесцветный, без видимых частиц. Препарат выпускается в упаковках по 5 ампул объёмом 1 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления данной инструкции: июль 2014

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Инструкции для медицинского персонала

Паракальцитол Нормон 2 мкг/мл раствор для инъекций

Приготовление раствора для инъекций

Паракальцитол Нормон 2 мкг/мл раствор для инъекций предназначен для однократного использования. Как и при применении других парентеральных препаратов, перед введением необходимо визуально проверить раствор на наличие видимых частиц и изменение цвета.

Совместимость

Пропиленгликоль взаимодействует с гепарином и нейтрализует его действие. Раствор для инъекций Паракальцитол Нормон содержит пропиленгликоль в качестве вспомогательного вещества и должен вводиться через отдельный путь введения, отличный от пути введения гепарина.

Данный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Хранение и срок годности

Парентеральные препараты перед введением необходимо визуально проверять на наличие видимых частиц и изменение цвета. Раствор должен быть прозрачным и бесцветным.

Для хранения данного лекарственного средства не требуются особые условия.

Срок годности препарата — 2 года.

Дозировка и способ введения

Раствор для инъекций Паракальцитол Нормон вводится через доступ для гемодиализа.

Взрослым

1. Исходную дозу следует рассчитывать на основании базальных уровней паратиреоидного гормона (ПТГ).

Исходная доза паракальцитола рассчитывается по следующей формуле:

уровень базального ПТГ в пмоль/л
Исходная доза (мкг) = ———————————————
8

или

уровень базального ПТГ в пг/мл
= ———————————————
80

и вводится в виде внутривенной болюсной инъекции с максимальной частотой через день в любое время во время диализа.

Максимальная доза, безопасно применяемая в клинических исследованиях, составляла 40 мкг.

2. Титрование дозы:

В настоящее время для пациентов с терминальной почечной недостаточностью, находящихся на диализе, рекомендуемый диапазон уровней ПТГ не должен превышать 1,5–3-кратного верхнего предела нормы для неуремических пациентов — 15,9–31,8 пмоль/л (150–300 пг/мл) для интактного ПТГ. Для достижения адекватных уровней физиологических показателей необходима индивидуальная коррекция дозы с регулярным мониторингом.

При развитии гиперкальциемии или стойкого повышения корригированного значения произведения Ca × P выше 5,2 ммоль²/л² (65 мг²/дл²) следует снизить дозу или временно прекратить введение препарата до нормализации этих показателей.

После этого введение паракальцитола следует возобновить в более низкой дозе. Возможно, потребуется снижение дозы при снижении уровней ПТГ в ответ на проводимую терапию.

Для ориентира при титровании дозы рекомендуется следующая таблица: