Парикальцитол Нормон 2 мкг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Парикальцитол Нормон 2 мкг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Парикальцитол Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Парикальцитолу Нормон
3. Як застосовувати Парикальцитол Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Парикальцитолу Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Парикальцитол Нормон і для чого його застосовують

Парикальцитол Нормон є синтетичним аналогом активованого вітаміну D, який використовується для профілактики та лікування підвищених рівнів паратиреоїдного гормону в крові у пацієнтів із нирковою недостатністю, які проходять лікування за допомогою апарата штучного діалізу (гемодіаліз). Підвищений рівень паратиреоїдного гормону може бути спричинений низьким рівнем активованого вітаміну D у пацієнтів із нирковою недостатністю.

Активований вітамін D необхідний для правильного функціонування багатьох тканин організму, зокрема нирок і кісток.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Парикальцитол Нормон

Не застосовуйте Парикальцитол Нормон:

• Якщо Ви алергічні на парикальцитол або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (див. розділ 6).
• Якщо у Вас дуже високий рівень кальцію або вітаміну D у крові. Лікар контролюватиме Ваші показники в крові та зможе визначити, чи стосуються ці умови саме Вас.

Попередження та застереження:

• Перед початком лікування важливо обмежити кількість фосфору, який потрапляє з їжею. Приклади продуктів, що містять високий рівень фосфору: чай, газовані напої, пиво, сир, молоко, вершки, риба, печінка курча або теляча, квасоля, горошок, зернові, горіхи та цільнозернові продукти.
• Для контролю рівня фосфору може знадобитися застосування хелатних агентів фосфору, які запобігають його засвоєнню з їжі.
• Якщо Ви приймаєте хелатні агенти фосфору, що містять кальцій, лікар може потребувати змінити дозу.
• Лікар буде проводити аналізи крові для контролю Вашого лікування.

Застосування Парикальцитол Нормон разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікарю, медсестрі або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Деякі ліки можуть впливати на дію парикальцитолу або підвищувати ймовірність побічних ефектів. Особливо важливо повідомити лікарю, якщо Ви приймаєте будь-який із таких ліків:

• Для лікування грибкових інфекцій, таких як кандидоз або молочниця (наприклад, кетоконазол)
• Для лікування захворювань серця або артеріального тиску (наприклад, дигоксин та діуретики)
• Що містять магній (наприклад, деякі види препаратів від диспепсії, такі як антациди, наприклад, магнію трисилікат)
• Що містять алюміній (наприклад, хелатні агенти фосфору, такі як гідроксид алюмінію)

Перед застосуванням будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Застосування Парикальцитол Нормон разом з їжею та напоями

Парикальцитол можна застосовувати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним для вагітних жінок або жінок, які годують грудьми. Тому його слід застосовувати лише після консультації з лікарем, який допоможе Вам ухвалити найкраще рішення.

Потрібно враховувати вміст алкоголю у випадку вагітності або годування грудьми (див. Парикальцитол Нормон містить етанол та пропіленгліколь).

Перед застосуванням будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Досліджень щодо впливу парикальцитолу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не проводилося. Під час лікування парикальцитолом Ваша здатність безпечно керувати транспортними засобами або працювати з важким обладнанням може бути порушена. Парикальцитол може спричиняти запаморочення, слабкість і/або сонливість.

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо у Вас виникають ці симптоми.

Парикальцитол Нормон містить етанол та пропіленгліколь

Цей лікарський засіб містить 12,7 % етанолу, що відповідає кількості 100 мг на ампулу. Кількість у ампулі цього лікарського засобу еквівалентна менш ніж 2,5 мл пива або 1 мл вина.

Невелика кількість алкоголю, яку містить цей лікарський засіб, не спричиняє жодного помітного ефекту.

Цей лікарський засіб містить 400 мг пропіленгліколю в кожній ампулі, що відповідає 400 мг/мл.

3. Як застосовувати Парикальцитол Нормон

Дозування

Лікар використовуватиме результати лабораторних досліджень, щоб визначити відповідну початкову дозу для вас. Після початку лікування Парикальцитолом Нормон дозу слід коригувати залежно від результатів регулярних лабораторних тестів. На підставі ваших аналізів лікар допоможе визначити відповідну дозу Парикальцитолу Нормон для вас.

Парикальцитол Нормон вводитиметься вам лікарем або медсестрою під час лікування за допомогою апарата штучного діалізу. Препарат вводиться через трубку, яка з’єднує вас з апаратом. Вам не потрібно буде отримувати ін’єкцію, оскільки Парикальцитол Нормон можна вводити безпосередньо через трубку, яка використовується під час процедури. Ви не отримуватимете Парикальцитол Нормон частіше, ніж через день, і не більше трьох разів на тиждень.

Якщо ви застосували більше Парикальцитолу Нормон, ніж потрібно

Надмірна кількість Парикальцитолу Нормон може призвести до підвищення рівня кальцію (у крові та сечі), фосфатів і паратиреоїдного гормону (у крові), що може вимагати лікування.

Симптоми, які можуть виникнути після передозування Парикальцитолу Нормон:

• Почуття слабкості та/або сонливості
• Головний біль
• Почуття нездужання
• Сухість у роті, запор
• Біль у м’язах і кістках
• Незвичайний смак у роті

Симптоми, які можуть виникнути після тривалого застосування надмірної кількості Парикальцитолу Нормон:

• Втрата апетиту
• Сонливість
• Втрата ваги
• Подразнення очей
• Нежить
• Свербіж шкіри
• Почуття підвищеної температури
• Втрата статевого потягу
• Сильний біль у животі
• Камені в нирках
• Можуть виникнути порушення артеріального тиску та відчуття власного серцебиття (серцебиття).

Парикальцитол Нормон містить 38,6% об’єм/об’єм пропіленгліколю як допоміжну речовину. Описані окремі випадки токсичних ефектів, пов’язаних із введенням високих доз пропіленгліколю, хоча цього не слід очікувати у пацієнтів, які проходять лікування за допомогою апарата штучного діалізу, оскільки пропіленгліколь виводиться з крові під час діалізу.

Якщо після застосування Парикальцитолу Нормон у вас підвищився рівень кальцію в крові, лікар призначить відповідне лікування для нормалізації рівня кальцію. Після того як рівень кальцію повернеться до норми,, найімовірніше, вам будуть призначати низькі дози Парикальцитолу Нормон.

Однак ваш лікар буде контролювати рівень речовин у крові, і якщо ви відчуєте будь-які з перелічених симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.

У разі передозування або випадкового прийому препарату внутрішньо негайно зверніться до медичного закладу або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Парикальцитол Нормон 2 мкг/мл розчин для ін'єкцій EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Повідомлялося про різні алергічні реакції при застосуванні парикальцитолу. Важливо: якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів, негайно повідомте про це свого лікаря або медсестру:

• Задишка
• Утруднення дихання та ковтання
• Свистяче дихання
• Висип, свербіж шкіри або кропив’янку
• Пухирі обличчя, губ, рота, язика або горла

Повідомте свого лікаря або медсестру, якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів:

Найпоширеніші побічні ефекти (у не менш ніж 1 із 100 пацієнтів):

• Головний біль
• Незвичайний смак у роті
• Свербіж шкіри
• Зниження рівня паратиреоїдного гормону
• Підвищення рівня кальцію (відчуття нездужання, запори, сплутаність свідомості) та фосфору в крові (ймовірно безсимптомно, але може зробити кістки схильними до переломів)

Рідкісні (у не менш ніж 1 із 1000 пацієнтів):

• Алергічні реакції (наприклад, утруднення дихання, свистяне дихання, висип, свербіж або набряк обличчя та губ); сверблячі пухирі
• Інфекція крові, зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія — відчуття слабкості, утруднення дихання, блідість); зниження кількості білих кров’яних тілець (збільшення схильності до інфекцій), набряк лімфатичних вузлів шиї, пахви та/або паху; подовження часу згортання крові (кров довше згортатиметься)
• Інфаркт міокарда, інсульт, біль у грудях, нерегулярне/прискорене серцебиття, зниження артеріального тиску, підвищення артеріального тиску
• Кома (глибокий стан безсвідомості, під час якого людина не може взаємодіяти з навколишнім середовищем)
• Незвичайна втому, слабкість, запаморочення, синкопе
• Біль у місці ін’єкції
• Пневмонія (інфекція легень), накопичення рідини в легенях, астма, свистяне дихання, кашель, утруднення дихання
• Подразнення горла, застуда, лихоманка, симптоми, схожі на грип, рожевий кон’юнктивіт (свербіж і корки на повіках), підвищення очного тиску, біль у вухах, носові кровотечі
• Нервові тіки; сплутаність свідомості, іноді тяжка (делірій), збудження (відчуття нервозності, тривожності), нервозність, розлади особистості (відчуття, що ви не такі, як завжди)
• Поколювання або оніміння, зниження чутливості, проблеми зі сном, нічні пітіння, м’язові спазми в руках і ногах, навіть під час сну
• Сухість у роті, спрага, нудота, утруднення ковтання, блювота, втрата апетиту, втрата ваги, печія, діарея та біль у животі, запори; кровотеча з прямої кишки
• Утруднення отримання ерекції, рак молочної залози, інфекція піхви
• Біль у грудях, біль у спині, м’язовий/суглобовий біль, відчуття важкості, спричинене загальним набряком або локальним набряком щиколоток, ніг та стоп (едема); незвичайна хода
• Випадіння волосся; надмірний ріст волосся
• Підвищення рівня печінкових ферментів; підвищення рівня паратиреоїдних гормонів, підвищення рівня калію в крові, зниження рівня кальцію в крові

Невідома частота:

• Набряк обличчя, губ, рота, язика та горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання; свербіж шкіри (крупозниця), шлункове кровотечення. Негайно зверніться по медичну допомогу.

Можливо, ви не зможете впізнати ці побічні ефекти, якщо ваш лікар раніше не повідомив вас про них.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянсі лікарських засобів для людського застосування: www.notificaram.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Парикальцитолу Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Парикальцитол Нормон слід використовувати одразу після відкриття.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили наявність частинок або зміну кольору розчину.

Не викидайте лікарські засоби через каналізацію чи у сміттєві кошти. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад препарату Парикальцитол Нормон

• Діючою речовиною є парикальцитол. Кожен мл розчину містить 2 мкг парикальцитолу.
• Інші складові: етанол (спирт), пропіленгліколь (Е-1520) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та розмір упаковки

Парикальцитол Нормон є водним розчином, прозорим та безбарвним, без видимих частинок. Препарат постачається в упаковках по 5 ампул місткістю 1 мл.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: липень 2014

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Інструкції для медичного працівника

Парикальцитол Нормон 2 мкг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Приготування розчину для ін'єкцій

Парикальцитол Нормон 2 мкг/мл розчин для ін'єкцій EFG призначений для одноразового використання. Як і при введенні інших парентеральних лікарських засобів, перед застосуванням необхідно перевірити розчин на наявність видимих частинок і зміну кольору.

Сумісність

Пропіленгліколь взаємодіє з гепарином і нейтралізує його дію. Розчин для ін'єкцій Парикальцитол Нормон містить пропіленгліколь як допоміжну речовину і повинен вводитися через окреме місце введення, відмінне від місця введення гепарину.

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Зберігання та термін придатності

Парентеральні препарати перед введенням необхідно перевіряти на наявність видимих частинок і зміну кольору. Розчин прозорий і безбарвний.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Термін придатності цього лікарського засобу — 2 роки.

Дозування та спосіб застосування

Розчин для ін'єкцій Парикальцитол Нормон вводиться через доступ для гемодіалізу.

Дорослі

1. Початкову дозу слід визначати на основі вихідного рівня паратиреоїдного гормону (PTH)

Початкову дозу парикальцитолу визначають за такою формулою:

вихідний рівень інтактного PTH у пмоль/л

Початкова доза (мкг) = 8

або

вихідний рівень інтактного PTH у пг/мл

= 80

і вводять внутрішньовенно болюсно з максимальною частотою через день, у будь-який час під час діалізу.

Максимальна доза, яка безпечно застосовувалася в клінічних дослідженнях, становила 40 мкг.

2. Титрування дози:

Наразі прийнятними рівнями PTH у пацієнтів із термінальною нирковою недостатністю, які перебувають на діалізі, вважаються значення не більше ніж 1,5–3 рази вищі за верхню межу норми для неуремічних станів — 15,9–31,8 пмоль/л (150–300 пг/мл) для інтактного PTH. Для досягнення оптимальних показників фізіологічних параметрів необхідне індивідуальне моніторування та титрування дози.

У разі виникнення гіперкальціємії або стійкого підвищення поправленого добутку Ca × P понад 5,2 ммоль²/л² (65 мг²/дл²) дозу слід зменшити або призупинити до нормалізації цих показників.

Після цього введення парикальцитолу слід відновити з нижчої дози. Можливо, знадобиться зменшити дозу, якщо рівні PTH знижуються як відповідь на терапію.

Нижче наведена таблиця, яка може слугувати орієнтиром для титрування дози: