Parakalcytol Normon 2 mikrogramy/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Paricalcitol Normon 2 mikrogramy/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Paricalcitol Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Paricalcitol Normon
3. Jak stosować Paricalcitol Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Paricalcitol Normon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Paricalcitol Normon i do czego służy

Paricalcitol Normon to syntetyczny analog aktywnej witaminy D, stosowany w celu zapobiegania i leczenia podwyższonych poziomów hormonu paratejroidalnego we krwi u pacjentów z niewydolnością nerek poddawanych leczeniu nerki maszyną (hemodializie). Podwyższone poziomy hormonu paratejroidalnego mogą wynikać z niskiego poziomu aktywnej witaminy D u pacjentów z niewydolnością nerek.

Aktywna witamina D jest konieczna do prawidłowego funkcjonowania wielu tkanek organizmu, w tym nerek i kości.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Paricalcitol Normon

Nie stosować Paricalcitol Normon:

• Jeśli jest alergiczny na parikalcytol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz punkt 6).
• Jeśli ma bardzo wysoki poziom wapnia lub witaminy D we krwi. Lekarz będzie monitorować poziom tych substancji we krwi i może stwierdzić, czy te stanowiska dotyczą również Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem leczenia ważne jest, aby ograniczyć ilość fosforu spożywanego w diecie. Przykłady produktów zawierających wysoki poziom fosforu to: herbata, napoje gazowane, piwo, ser, mleko, śmietana, ryby, wątroba drobiu lub wołowa, fasola, groch, płatki zbożowe, orzechy i produkty pełnoziarniste.
• Aby kontrolować poziom fosforu, może być konieczne użycie leków chelatujących fosfor, które zapobiegają wchłanianiu się fosforu z pożywienia.
• Jeśli stosuje się leki chelatujące fosfor zawierające wapń, lekarz może potrzebować dostosować dawkę.
• Lekarz będzie musiał wykonywać badania krwi w celu monitorowania leczenia.

Stosowanie Paricalcitol Normon z innymi lekami

Powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś zacząć stosować jakiekolwiek inne leki.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie parikalcytolu lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Przeciwdziałające infekcjom grzybiczym, takim jak kandydoza lub białe plamy (np. ketokonazol)
• Na choroby serca lub nadciśnienie (np. digoksyna i leki moczopędne)
• Zawierające magnez (np. niektóre rodzaje leków na niestrawność nazywane lekami przeciwwskazowymi, takie jak trisylikan magnezu)
• Zawierające glin (np. leki chelatujące fosfor, takie jak wodorotlenek glinu).

Przed zażyciem jakichkolwiek leków skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Stosowanie Paricalcitol Normon z pożywieniem i napojami

Parikalcytol może być stosowany z lub bez pożywienia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny dla kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Dlatego należy go stosować tylko po konsultacji z lekarzem, który pomoże podjąć najlepszą decyzję.

Zawartość alkoholu należy wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią (patrz Paricalcitol Normon zawiera etanol i propylenoglikol).

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu parikalcytolu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Podczas leczenia parikalcytolem zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługi ciężkich maszyn może być zaburzona. Parikalcytol może powodować uczucie zawrotów głowy, osłabienia i/lub senności.

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli występują te objawy.

Paricalcitol Normon zawiera etanol i propylenoglikol

Ten lek zawiera 12,7% etanolu, co odpowiada ilości 100 mg na fiolkę. Ilość zawarta w fiolce tego leku odpowiada mniej niż 2,5 ml piwa lub 1 ml wina.

Mała ilość alkoholu zawarta w tym leku nie powoduje żadnych widocznych skutków.

Ten lek zawiera 400 mg propylenoglikolu w każdej fiolce, co odpowiada 400 mg/ml.

3. Jak stosować Paricalcitol Normon

Dawkowanie

Lekarz wykorzysta wyniki badań laboratoryjnych, aby ustalić odpowiednią dawkę początkową dla Ciebie. Po rozpoczęciu leczenia lekiem Paricalcitol Normon dawkę należy dostosowywać na podstawie wyników rutynowych badań laboratoryjnych. Na podstawie wyników Twoich badań lekarz pomoże określić odpowiednią dawkę leku Paricalcitol Normon.

Lek Paricalcitol Normon będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę podczas leczenia za pomocą maszyny do dializy. Lek zostanie podany przez rurkę łączącą Cię z maszyną. Nie będzie konieczne otrzymywanie zastrzyku, ponieważ Paricalcitol Normon może być wprowadzony bezpośrednio do rurki używanej w trakcie leczenia. Lek Paricalcitol Normon nie będzie podawany częściej niż co drugi dzień i nie więcej niż trzy razy w tygodniu.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Paricalcitol Normon

Zbyt duża dawka Paricalcitol Normon może powodować podwyższone stężenie wapnia (we krwi i w moczu), fosforanów oraz hormonu przytarczyczowego (we krwi), co może wymagać leczenia.

Objawy, które mogą wystąpić po zażyciu przedawkowania Paricalcitol Normon, to:

• Odczucie osłabienia i/lub senności
• Ból głowy
• Odczucie choroby
• Suchość w ustach, zaparcia
• Ból mięśni i kości

Objawy, które mogą wystąpić po długotrwałym przyjmowaniu zbyt dużej dawki Paricalcitol Normon, to:

• Utrata apetytu
• Senność
• Utrata masy ciała
• Podrażnienie oczu
• Kapiące z nosa
• Świąd skóry
• Odczucie gorączki
• Utrata popędu seksualnego
• Silny ból brzucha
• Kamienie w nerkach
• Możliwe zaburzenia ciśnienia krwi oraz odczuwanie własnego rytmu serca (kołatania serca).

Paricalcitol Normon zawiera 38,6% v/v glikolu propylenowego jako substancję pomocniczą. Opisano pojedyncze przypadki efektów toksycznych związanych z podaniem wysokich dawek glikolu propylenowego, jednak nie oczekuje się ich wystąpienia u pacjentów leczonych za pomocą maszyny do dializy, ponieważ glikol propylenowy jest usuwany z krwi podczas dializy.

Jeśli po stosowaniu Paricalcitol Normon wystąpią podwyższone stężenia wapnia we krwi, lekarz przepisze odpowiednie leczenie w celu przywrócenia normalnych poziomów wapnia. Gdy poziom wapnia wróci do normy, najprawdopodobniej będzie Ci podawana niższa dawka Paricalcitol Normon.

Lekarz będzie jednak monitorować poziomy składników we krwi, a jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z wymienionych objawów, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy niezwłocznie udać się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, parikalcytrol może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Zgłoszono różne reakcje alergiczne po podaniu parikalcytrolu. Ważne: jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę:

• Utrata oddechu
• Trudności w oddychaniu i połykaniu
• Szumy w oddychaniu
• Wysypka, swędzenie skóry lub pokrzywka
• Obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Najczęstsze działania niepożądane (u co najmniej 1 na 100 pacjentów):

• Ból głowy
• Nietypowy smak w ustach
• Swędzenie skóry
• Obniżenie poziomu hormonu przytarczyc
• Podwyższenie poziomu wapnia (uczucie choroby, zaparcia lub dezorientacji) i fosforu we krwi (prawdopodobnie bezobjawowe, ale może powodować podatność kości na złamania)

Niekomunikowane (u co najmniej 1 na 1000 pacjentów):

• Reakcje alergiczne (takie jak trudności w oddychaniu, szumy w oddychaniu, wysypka, swędzenie lub obrzęk twarzy i warg); pęcherze ze swędzeniem
• Zakażenie krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia – uczucie osłabienia, trudności w oddychaniu, bladość); zmniejszenie liczby białych krwinek (zwiększona podatność na infekcje), obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach czy/lub pachwin; wydłużenie czasu krwawienia (krew nie krzepnie szybko)
• Zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, ból w klatce piersiowej, nieregularne/przyspieszone bicie serca, obniżenie ciśnienia krwi, podwyższenie ciśnienia krwi
• Śpiączka (głęboki stan nieświadomości, w którym osoba nie może reagować na bodźce zewnętrzne)
• Niezwykłe zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, omdlenia
• Ból w miejscu wstrzyknięcia
• Zapalenie płuc (infekcja płuc), zaleganie płynu w płucach, astma, szumy w oddychaniu, kaszel, trudności w oddychaniu
• Podrażnienie gardła, przeziębienie, gorączka, objawy podobne do gorączki, zapalenie spojówek (swędzenie i strupy na powiekach), podwyższone ciśnienie w oczach, ból uszu, krwawienie z nosa
• Naprzemienne drgawki nerwowe; dezorientacja, czasem silna (delirium), pobudzenie (uczucie nerwowości, niepokoju), niepokój, zaburzenia osobowości (nie czuć się jak zwykle)
• Mrowienie lub drętwienie, osłabienie czucia, trudności ze snem, nocne poty, skurcze mięśni rąk i nóg, nawet podczas snu
• Suchość w ustach, pragnienie, nudności, trudności w połykaniu, wymioty, utrata apetytu, utrata masy ciała, zgaga, biegunka i ból brzucha, zaparcia: krwawienie z odbytu
• Trudności w uzyskaniu erekcji, rak piersi, infekcja pochwy
• Ból w klatce piersiowej, ból pleców, ból mięśni/stawów, uczucie ciężkości spowodowane ogólnym obrzękiem lub obrzękiem lokalnym kostek, stóp i nóg (obrzęk); nietypowy sposób chodzenia
• Utrata włosów; nadmierna wznowa włosów
• Podwyższenie enzymów wątrobowych; wzrost hormonów przytarczyc, podwyższenie poziomu potasu we krwi, obniżenie poziomu wapnia we krwi

Częstość nieznana:

• Obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu; swędzenie skóry (pokrzywka), krwawienie żołądka. Natychmiast poszukaj pomocy medycznej.

Możliwe, że nie rozpoznasz tych działań niepożądanych, chyba że lekarz wcześniej o nich poinformował.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: www.notificaram.es

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Paricalcitol Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Paricalcitol Normon należy stosować natychmiast po otwarciu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz obecność cząsteczek lub zmianę barwy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Paricalcitol Normon

• Substancją czynną jest paricalcitol. Każdy ml roztworu zawiera 2 mikrogramy paricalcitolu.
• Pozostałe składniki to: etanol (alkohol), glikol propylenowy (E-1520) i woda do preparatów do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i wielkość opakowania

Paricalcitol Normon to klarowny, bezbarwny roztwór wodny, pozbawiony widocznych cząstek. Dostępny w opakowaniach zawierających 5 ampułek po 1 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: lipiec 2014

Informacja szczegółowa i aktualna na temat tego leku dostępna jest na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Instrukcje dla personelu medycznego

Paricalcitol Normon 2 mikrogramy/ml roztwór do wstrzykiwań

Przygotowanie roztworu do wstrzykiwań

Paricalcitol Normon 2 mikrogramy/ml roztwór do wstrzykiwań przeznaczony jest do jednorazowego użytku. Jak w przypadku innych leków podawanych dożylne, należy sprawdzić roztwór pod kątem obecności cząstek i zabarwienia przed jego podaniem.

Zgodność

Propylenoglikol oddziałuje z heparyną i niweluje jej działanie. W roztworze do wstrzykiwań Paricalcitol Normon zawarty jest propylenoglikol jako substancja pomocnicza i należy go podawać przez inny punkt podania niż heparynę.

Nie należy mieszać tego leku z innymi lekami.

Warunki przechowywania i termin ważności

Produkty dożylne należy sprawdzać przed podaniem pod kątem obecności widocznych cząstek i zmiany koloru. Roztwór jest klarowny i bezbarwny.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Termin ważności tego leku wynosi 2 lata.

Dawkowanie i sposób podania

Roztwór do wstrzykiwań Paricalcitol Normon podaje się przez dostęp do dializacji krwi.

Dorośli

1. Dawkę początkową należy ustalić na podstawie stężenia wyjściowego hormonu przytarczycowego (PTH).

Dawkę początkową paricalcytolu ustala się według następującego wzoru:

stężenie wyjściowe PTH całkowitego w pmol/l
Dawka początkowa (mikrogramy) = 8

lub

stężenie wyjściowe PTH całkowitego w pg/ml
= 80

i podaje się ją jako dawkę dożylne w formie bolusu, z częstotliwością maksymalnie co drugi dzień, w dowolnym momencie trwania dializy.

Maksymalna dawka podana w sposób bezpieczny w badaniach klinicznych wynosiła 40 mikrogramów.

2. Dobór dawki:

Obecnie przyjmowane stężenia PTH u pacjentów z niewydolnością nerek końcowego stadium poddawanych dializie to nie więcej niż 1,5–3 razy górna granica normy dla osób nieuremicznych, czyli 15,9–31,8 pmol/l (150–300 pg/ml) dla PTH całkowitego. Aby osiągnąć odpowiednie stężenia parametrów fizjologicznych, wymagana jest indywidualna monitorizacja i dostosowanie dawki.

W przypadku wystąpienia hiperkalcemii lub trwale podwyższonego iloczynu Ca × P skorygowanego powyżej 5,2 mmol²/l² (65 mg²/dl²), należy zmniejszyć dawkę lub wstrzymać leczenie do czasu normalizacji tych parametrów.

Następnie należy wznowić podawanie paricalcytolu w niższych dawkach. Może być konieczne zmniejszenie dawki, gdy stężenia PTH obniżą się w odpowiedzi na terapię.

Zaleca się stosowanie poniższej tabeli jako wskazówki do doboru dawki: