Paricalcitol Normon 2 microgrammi/ml soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Paricalcitol Normon 2 microgrammi/ml soluzione iniettabile EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Paricalcitol Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Paricalcitol Normon
3. Come usare Paricalcitol Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Paricalcitol Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Paricalcitol Normon e a cosa serve

Paricalcitol Normon è un analogo sintetico della vitamina D attivata, utilizzato per prevenire e trattare i livelli elevati di ormone paratiroideo nel sangue in pazienti con insufficienza renale sottoposti a trattamento con macchina per il rene (emodialisi). I livelli elevati di ormone paratiroideo possono essere dovuti a bassi livelli di vitamina D attivata in pazienti con insufficienza renale.

La vitamina D attivata è necessaria per il corretto funzionamento di molti tessuti corporei, tra cui reni e ossa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Paricalcitol Normon

Non usi Paricalcitol Normon:

• Se è allergico al paricalcitril o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere sezione 6).
• Se ha livelli molto elevati di calcio o di vitamina D nel sangue. Il medico monitorerà i suoi livelli ematici e potrà dirle se queste condizioni sono presenti nel suo caso.

Avvertenze e precauzioni:

• Prima di iniziare il trattamento è importante limitare la quantità di fosforo assunta con l’alimentazione. Esempi di alimenti ricchi di fosforo sono: tè, bibite gassate, birra, formaggio, latte, panna, pesce, fegato di pollo o vitello, fagioli, piselli, cereali, frutta secca e prodotti integrali.
• Per controllare i livelli di fosforo potrebbe essere necessario utilizzare agenti leganti il fosforo che ne impediscono l’assorbimento proveniente dall’alimentazione.
• Se sta assumendo agenti leganti il fosforo contenenti calcio, il medico potrebbe dover modificare la dose.
• Il medico dovrà effettuare analisi del sangue per monitorare il suo trattamento.

Uso di Paricalcitol Normon con altri medicinali

Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.

Alcuni medicinali possono influenzare l’azione del paricalcitol o aumentare il rischio di effetti indesiderati. È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Per il trattamento di infezioni fungine come la candidosi (ad esempio, chetoconazolo)
• Per il trattamento del cuore o della pressione sanguigna (ad esempio, digossina e diuretici)
• Contenenti magnesio (ad esempio, alcuni tipi di medicinali per la dispepsia chiamati antiacidi, come il trisilicato di magnesio).
• Contenenti alluminio (ad esempio, leganti del fosforo come l’idrossido di alluminio).

Consulti il medico, l’infermiere o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Uso di Paricalcitol Normon con alimenti e bevande

Il paricalcitol può essere somministrato con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non si sa se questo medicinale sia sicuro per le donne in gravidanza o in allattamento. Pertanto, dovrebbe essere usato solo dopo aver consultato il medico, il quale la aiuterà a prendere la decisione più appropriata.

Il contenuto di alcol deve essere preso in considerazione nel caso di donne in gravidanza o in allattamento (vedere Paricalcitol Normon contiene etanolo e propilenglicole).

Consulti il medico, l’infermiere o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti del paricalcitol sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Durante il trattamento con paricalcitol la sua capacità di guidare in sicurezza o di usare macchinari pesanti potrebbe essere compromessa. Il paricalcitol può causare capogiri, debolezza e/o sonnolenza.

Non guidi e non usi macchinari se manifesta questi sintomi.

Paricalcitol Normon contiene etanolo e propilenglicole

Questo medicinale contiene il 12,7% di etanolo, pari a una quantità di 100 mg per fiala. La quantità contenuta in una fiala di questo medicinale equivale a meno di 2,5 ml di birra o 1 ml di vino.

La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provoca alcun effetto percettibile.

Questo medicinale contiene 400 mg di propilenglicole in ogni fiala, pari a 400 mg/ml.

3. Come utilizzare Paricalcitol Normon

Posologia

Il suo medico utilizzerà i risultati degli esami di laboratorio per stabilire la dose iniziale appropriata per lei. Una volta iniziato il trattamento con Paricalcitol Normon, la dose dovrà essere aggiustata in base ai risultati degli esami di laboratorio di routine. Sulla base dei suoi esami, il medico la aiuterà a determinare la dose di Paricalcitol Normon più adatta per lei.

Paricalcitol Normon le verrà somministrato dal medico o dall'infermiere mentre è in trattamento con la macchina del rene. Verrà somministrato attraverso il tubo che la collega alla macchina. Non avrà bisogno di ricevere un'iniezione poiché Paricalcitol Normon può essere introdotto direttamente nel tubo utilizzato per il suo trattamento. Non riceverà Paricalcitol Normon con frequenza superiore a giorni alterni e non più di 3 volte alla settimana.

Se usa una quantità di Paricalcitol Normon superiore a quella indicata

Un eccesso di Paricalcitol Normon può causare livelli elevati di calcio (nel sangue e nelle urine), di fosfato e di ormone paratiroideo (nel sangue), che potrebbero richiedere un trattamento.

I sintomi che possono manifestarsi dopo aver ricevuto un sovradosaggio di Paricalcitol Normon sono:

• Sensazione di debolezza e/o sonnolenza
• Cefalea
• Sensazione di malessere
• Bocca secca, stitichezza
• Dolori muscolari e ossei
• Sapore anomalo in bocca

I sintomi che possono manifestarsi dopo un periodo prolungato di assunzione eccessiva di Paricalcitol Normon sono:

• Perdita di appetito
• Sonnolenza
• Perdita di peso
• Irritazione agli occhi
• Secrezione nasale
• Prurito cutaneo
• Sensazione febbrile
• Perdita di desiderio sessuale
• Forte dolore addominale
• Calcoli renali
• Possibili alterazioni della pressione sanguigna e percezione dei battiti cardiaci (palpitazioni).

Paricalcitol Normon contiene 38,6% v/v di propilenglicole come eccipiente. Sono stati riportati casi isolati di effetti tossici correlati alla somministrazione di alte dosi di propilenglicole; tuttavia, tali effetti non sono attesi nei pazienti in trattamento con macchina del rene, poiché il propilenglicole viene eliminato dal sangue durante la dialisi.

Se dovesse manifestarsi un aumento dei livelli ematici di calcio dopo l'uso di Paricalcitol Normon, il medico le prescriverà il trattamento adeguato per riportare i livelli di calcio alla normalità. Una volta che i livelli di calcio saranno tornati normali, potrebbe essere ripresa la somministrazione di dosi ridotte di Paricalcitol Normon.

Tuttavia, il medico controllerà regolarmente i suoi livelli ematici e, qualora dovesse manifestare uno dei sintomi sopra indicati, dovrà consultare immediatamente un medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente presso un centro medico o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il paricalcitril può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono state segnalate diverse reazioni allergiche con paricalcitril. Importante: se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, informi immediatamente il medico o l'infermiere:

• Mancanza di respiro
• Difficoltà a respirare e a deglutire
• Fischio respiratorio
• Eruzioni cutanee, prurito o orticaria
• Gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola.

Informi il medico o l'infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Gli effetti indesiderati più comuni (almeno 1 su 100 pazienti) sono:

• Cefalea;
• Gusto anomalo in bocca;
• Prurito cutaneo;
• Diminuzione dei livelli dell'ormone paratiroideo;
• Aumento dei livelli di calcio (sensazione di malessere, stitichezza o confusione) e di fosforo nel sangue (probabilmente asintomatico, ma può rendere le ossa più soggette a fratture).

Poco frequenti (almeno 1 su 1000 pazienti):

• Reazioni allergiche (come difficoltà respiratorie, fischio respiratorio, eruzioni cutanee, prurito o gonfiore di viso e labbra); vesciche pruriginose;
• Infezione del sangue, diminuzione del numero di globuli rossi (anemia – sensazione di debolezza, difficoltà respiratorie, pallore); diminuzione del numero di globuli bianchi (maggiore suscettibilità alle infezioni), gonfiore dei linfonodi del collo, ascella e/o inguine; aumento del tempo di sanguinamento (il sangue non coagula rapidamente);
• Infarto del miocardio, ictus, dolore al petto, battito cardiaco irregolare/accelerato, diminuzione della pressione sanguigna, aumento della pressione sanguigna;
• Coma (stato profondo di incoscienza durante il quale una persona non riesce a interagire con l'ambiente);
• Stanchezza insolita, debolezza, capogiri, svenimento;
• Dolore nel sito di iniezione;
• Polmonite (infezione polmonare), accumulo di liquido nei polmoni, asma, sibilo respiratorio, tosse, difficoltà respiratorie;
• Irritazione della gola, raffreddore, febbre, sintomi febbrili, congiuntivite (prurito e croste sulle palpebre), aumento della pressione oculare, dolore all'orecchio, sanguinamento dal naso;
• Tic nervosi; confusione, talvolta grave (delirio), agitazione (sensazione di nervosismo, ansia), irrequietezza, disturbi della personalità (non ci si sente più se stessi);
• Formicolio o intorpidimento, riduzione della sensibilità tattile, disturbi del sonno, sudorazione notturna, crampi muscolari alle braccia e alle gambe, anche durante il sonno;
• Secchezza orale, sete, nausea, difficoltà a deglutire, vomito, perdita di appetito, perdita di peso, pirosi, diarrea e dolore addominale, stitichezza; sanguinamento dal retto;
• Difficoltà a raggiungere un'erezione, cancro al seno, infezione vaginale;
• Dolore al petto, dolore alla schiena, dolore muscolare/articolare, sensazione di pesantezza causata da infiammazione generalizzata o gonfiore localizzato a caviglie, piedi e gambe (edema); andatura anomala;
• Perdita di capelli; crescita eccessiva dei peli;
• Aumento degli enzimi epatici; aumento degli ormoni paratiroidei, aumento dei livelli di potassio nel sangue, diminuzione dei livelli di calcio nel sangue.

Frequenza non nota:

• Gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua e gola che può causare difficoltà a deglutire o respirare; prurito cutaneo (orticaria), emorragia gastrica. Richieda immediatamente assistenza medica.

È possibile che non riconosca questi effetti indesiderati se il medico non glieli ha precedentemente descritti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista. Anche nel caso di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Paricalcitol Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Paricalcitol Normon deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non usi questo medicinale se nota particelle o variazioni di colore.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Paricalcitol Normon

• Il principio attivo è il paricalcitolo. Ogni ml di soluzione contiene 2 microgrammi di paricalcitolo.
• Gli altri componenti sono: etanolo (alcol), propilenglicole (E-1520) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e dimensione della confezione

Paricalcitol Normon è una soluzione acquosa, limpida e incolore, priva di particelle visibili. È disponibile in confezioni da 5 fiale da 1 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2014

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Istruzioni per il professionista sanitario

Paricalcitol Normon 2 microgrammi/ml soluzione iniettabile

Preparazione della soluzione iniettabile

Paricalcitol Normon 2 microgrammi/ml soluzione iniettabile è per uso singolo. Come per altri medicinali parenterali, la soluzione deve essere ispezionata per verificare la presenza di particelle e variazioni di colore prima della somministrazione.

Compatibilità

Il propilenglicole interagisce con l'eparina e ne neutralizza gli effetti. La soluzione iniettabile di Paricalcitol NORMON contiene propilenglicole come eccipiente e deve essere somministrata attraverso un sito di somministrazione diverso da quello utilizzato per l'eparina.

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.

Conservazione e scadenza

I prodotti parenterali devono essere ispezionati prima della somministrazione per verificare la presenza di particelle visibili e variazioni di colore. La soluzione è chiara e incolore.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Questo medicinale ha una durata di 2 anni.

Posologia e modalità di somministrazione

La soluzione iniettabile di Paricalcitol Normon deve essere somministrata attraverso l'accesso emodialitico.

Adulti

1. La dose iniziale deve essere calcolata in base ai livelli basali dell'ormone paratiroideo (PTH).

La dose iniziale di paricalcitol si basa sulla seguente formula:

livello basale di PTH intacta in pmol/l

Dose iniziale (microgrammi) = 8

oppure

livello basale di PTH intacta in pg/ml

= 80

e deve essere somministrata come dose endovenosa in bolo, con una frequenza massima di somministrazione a giorni alterni e in qualsiasi momento durante la dialisi.

La dose massima somministrata in modo sicuro negli studi clinici è stata di 40 microgrammi.

1. Titolazione della dose:

I valori attualmente accettati per il range di PTH nei soggetti con insufficienza renale terminale sottoposti a dialisi non superano 1,5-3 volte il limite superiore del valore normale non uremico, ovvero 15,9-31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) per il PTH intacta. Per raggiungere i livelli fisiologici adeguati, è necessaria una monitorizzazione e una titolazione individuale della dose.

In caso di ipercalcemia o di prodotto Ca x P corretto persistentemente elevato, superiore a 5,2 mmol²/l² (65 mg²/dl²), la dose deve essere ridotta o interrotta fino al ritorno alla normalità di tali parametri.

Successivamente, la somministrazione di paricalcitol deve essere ripresa a dosi inferiori. Potrebbe rendersi necessaria una riduzione della dose quando i livelli di PTH diminuiscono in risposta alla terapia.

Si suggerisce la seguente tabella come indicazione approssimativa per la titolazione della dose: