Паракальцитол Нормон 5 мкг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Паракальцитол Нормон 5 мкг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Паракальцитол Нормон и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом применения Паракальцитола Нормон
3. Как применять Паракальцитол Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Паракальцитола Нормон
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Паракальцитол Нормон и для чего он применяется

Паракальцитол Нормон — это синтетический аналог активированного витамина D, который используется для профилактики и лечения повышенного уровня паратиреоидного гормона в крови у пациентов с почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе (лечение с помощью аппарата «искусственная почка»). Повышенный уровень паратиреоидного гормона может быть обусловлен низким содержанием активированного витамина D у пациентов с почечной недостаточностью.

Активированный витамин D необходим для нормального функционирования многих тканей организма, включая почки и кости.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Паракальцитол Нормон

Не применяйте Паракальцитол Нормон:

• При повышенной чувствительности к паракальцитолу или любому другому компоненту препарата (см. раздел 6).
• При очень высоком уровне кальция или витамина D в крови. Ваш врач будет контролировать уровень этих веществ в крови и сообщит Вам, имеются ли у Вас такие состояния.

Предупреждения и меры предосторожности:

• Перед началом лечения важно ограничить количество фосфора, поступающего с пищей. К продуктам с высоким содержанием фосфора относятся: чай, газированные напитки, пиво, сыр, молоко, сливки, рыба, куриная или телячья печень, бобовые, горох, крупы, орехи и продукты из цельного зерна.
• Для контроля уровня фосфора в крови может потребоваться применение связывающих фосфор средств, которые препятствуют его всасыванию из пищи.
• При одновременном применении средств, связывающих фосфор и содержащих кальций, вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу.
• Вашему врачу необходимо будет проводить анализ крови для контроля эффективности лечения.

Применение Паракальцитол Нормон с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу, медсестре или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Некоторые препараты могут повлиять на действие паракальцитола или увеличить вероятность побочных эффектов. Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Противогрибковые препараты для лечения кандидоза или молочницы (например, кетоконазол);
• Препараты для лечения заболеваний сердца или артериальной гипертензии (например, дигоксин и диуретики);
• Содержащие магний препараты (например, некоторые виды лекарств от изжоги — антациды, такие как трисиликат магния);
• Содержащие алюминий препараты (например, связывающие фосфор средства, такие как гидроксид алюминия).

Перед применением любых лекарственных средств проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом.

Применение Паракальцитол Нормон с пищей и напитками

Паракальцитол может применяться независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Безопасность препарата у беременных и кормящих женщин не установлена. Поэтому его следует применять только после консультации с врачом, который поможет Вам принять наилучее решение.

Содержание этанола следует учитывать у беременных и кормящих женщин (см. раздел «Паракальцитол Нормон содержит этанол и пропиленгликоль»).

Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Исследования влияния паракальцитола на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не проводились. Во время лечения паракальцитолом Ваша способность безопасно управлять транспортными средствами или работать с тяжёлыми механизмами может быть нарушена. Паракальцитол может вызывать головокружение, слабость и/или сонливость.

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если у Вас появляются эти симптомы.

Паракальцитол Нормон содержит этанол и пропиленгликоль

Препарат содержит 12,7 % этанола, что соответствует 100 мг на одну ампулу. Количество этанола в одной ампуле препарата эквивалентно менее чем 2,5 мл пива или 1 мл вина.

Небольшое количество этанола, содержащееся в препарате, не оказывает заметного действия.

Препарат содержит 400 мг пропиленгликоля в каждой ампуле, что составляет 400 мг/мл.

3. Как использовать Паракальцитол Нормон

Дозировка

Ваш врач будет использовать результаты лабораторных анализов, чтобы определить подходящую начальную дозу для вас. После начала лечения Паракальцитолом Нормон доза должна корректироваться в зависимости от результатов регулярных лабораторных исследований. На основании ваших анализов врач подберёт вам оптимальную дозу Паракальцитола Нормон.

Паракальцитол Нормон будет вводиться врачом или медсестрой во время лечения на аппарате искусственной почки. Препарат вводится через трубку, соединяющую вас с аппаратом. Вам не потребуется дополнительная инъекция, поскольку Паракальцитол Нормон можно вводить непосредственно в трубку, используемую для лечения. Препарат Паракальцитол Нормон вы будете получать не чаще, чем через день, и не более трёх раз в неделю.

Если вы применили Паракальцитол Нормон в большем количестве, чем следует

Избыточное количество Паракальцитола Нормон может вызвать повышенный уровень кальция (в крови и моче), фосфата и паратиреоидного гормона (в крови), что может потребовать лечения.

Симптомы, которые могут возникнуть после передозировки Паракальцитола Нормон:

• Ощущение слабости и/или сонливости
• Головная боль
• Ощущение недомогания
• Сухость во рту, запор
• Боль в мышцах и костях
• Неприятный привкус во рту

Симптомы, которые могут возникнуть при длительном применении избыточных доз Паракальцитола Нормон:

• Потеря аппетита
• Сонливость
• Потеря веса
• Раздражение глаз
• Выделения из носа
• Зуд кожи
• Ощущение жара (лихорадочное состояние)
• Потеря полового влечения
• Сильная боль в животе
• Камни в почках
• Возможны нарушения артериального давления и ощущение собственного сердцебиения (палитации).

Паракальцитол Нормон содержит 38,6 % об./об. пропиленгликоля в качестве вспомогательного вещества. В отдельных случаях описаны токсические эффекты, связанные с введением высоких доз пропиленгликоля; однако при применении у пациентов, находящихся на аппарате искусственной почки, такие эффекты не ожидаются, поскольку пропиленгликоль удаляется из крови во время диализа.

Если после применения Паракальцитола Нормон у вас повысился уровень кальция в крови, врач назначит соответствующее лечение для нормализации уровня кальция. После того как уровень кальция вернётся к норме, вам, вероятно, будут назначены низкие дозы Паракальцитола Нормон.

Тем не менее, ваш врач будет регулярно контролировать ваши показатели в крови, и если вы почувствуете какие-либо из перечисленных симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Паракальцитол Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Сообщалось о различных аллергических реакциях на парикальцитол. Важно: если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом своему врачу или медсестре:

• Одышка
• Затруднение дыхания и глотания
• Свистящее дыхание
• Сыпь, зуд кожи или крапивница
• Отек лица, губ, рта, языка или горла.

Сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов:

Наиболее частые побочные эффекты (не менее 1 случая на 100 пациентов):

• Головная боль;
• Неприятный привкус во рту;
• Зуд кожи;
• Снижение уровня паратиреоидного гормона;
• Повышение уровня кальция в крови (ощущение недомогания, запор, спутанность сознания) и фосфора в крови (вероятно, бессимптомно, но может привести к повышенной ломкости костей).

Нечастые (не менее 1 случая на 1000 пациентов):

• Аллергические реакции (например, затруднение дыхания, свистящее дыхание, сыпь, зуд или отек лица и губ); зудящие волдыри;
• Инфекция крови, снижение числа эритроцитов (анемия — ощущение слабости, затруднение дыхания, бледность); снижение числа лейкоцитов (повышенная восприимчивость к инфекциям), увеличение лимфатических узлов шеи, подмышек и/или паха; увеличение времени кровотечения (кровь свертывается медленнее);
• Инфаркт миокарда, инсульт, боль в груди, нерегулярное или учащенное сердцебиение, снижение артериального давления, повышение артериального давления;
• Кома (глубокое бессознательное состояние, при котором человек не может взаимодействовать с окружающей средой);
• Необычная усталость, слабость, головокружение, обморок;
• Боль в месте инъекции;
• Пневмония (инфекция легких), накопление жидкости в легких, астма, свистящее дыхание, кашель, затруднение дыхания;
• Раздражение горла, простуда, лихорадка, лихорадочные симптомы, конъюнктивит (зуд и корочки на веках), повышение внутриглазного давления, боль в ушах, кровотечение из носа;
• Нервные тики; спутанность сознания, в некоторых случаях тяжелая (делирий), возбуждение (ощущение нервозности, тревожности), беспокойство, нарушения личности (ощущение, что вы не сами по себе);
• Покалывание или онемение, снижение чувствительности, нарушения сна, ночные поты, мышечные спазмы в руках и ногах, даже во сне;
• Сухость во рту, жажда, тошнота, затруднение глотания, рвота, потеря аппетита, потеря веса, изжога, диарея и боль в животе, запор; кровотечение из прямой кишки;
• Затруднение при эрекции, рак молочной железы, вагинальная инфекция;
• Боль в груди, боль в спине, мышечная/суставная боль, ощущение тяжести, вызванное общим воспалением или локализованным отеком в области лодыжек, стоп и ног (отек); нарушение походки;
• Выпадение волос; чрезмерный рост волос;
• Повышение активности печеночных ферментов; повышение уровня паратиреоидных гормонов, повышение уровня калия в крови, снижение уровня кальция в крови.

Частота неизвестна:

• Отек лица, губ, рта, языка и горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания; зуд кожи (крапивница), желудочное кровотечение. Немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Вы можете не распознать эти побочные эффекты, если ранее врач вас о них не информировал.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это касается и возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Паракальцитол Нормон

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Особые условия хранения не требуются.

Паракальцитол Нормон следует использовать сразу после вскрытия.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после «САД». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не применять этот лекарственный препарат, если наблюдаются частицы или изменение цвета.

Лекарственные препараты не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарственные препараты, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Паракальцитол Нормон

• Действующее вещество: паракальцитол. Каждый мл раствора содержит 5 мкг паракальцитола.
• Вспомогательные вещества: этанол (спирт), пропиленгликоль (Е-1520) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и размер упаковки

Паракальцитол Нормон — прозрачный, бесцветный водный раствор, свободный от видимых частиц. Препарат выпускается в упаковках по 5 ампул по 1 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июль 2014 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Инструкции для медицинского персонала

Паракальцитол Нормон 5 мкг/мл раствор для инъекций

Подготовка раствора для инъекций

Паракальцитол Нормон 5 мкг/мл раствор для инъекций предназначен для однократного применения. Как и при использовании других парентеральных препаратов, перед введением необходимо визуально проверить раствор на наличие видимых частиц и изменение цвета.

Совместимость

Пропиленгликоль взаимодействует с гепарином и нейтрализует его действие. Раствор для инъекций Паракальцитол Нормон содержит пропиленгликоль в качестве вспомогательного вещества и должен вводиться через отдельный ввод, не совмещая с введением гепарина.

Данный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Хранение и срок годности

Парентеральные препараты перед введением следует проверять на наличие видимых частиц и изменение цвета. Раствор должен быть прозрачным и бесцветным.

Для хранения данного препарата не требуются особые условия.

Срок годности препарата — 2 года.

Дозировка и способ введения

Раствор для инъекций Паракальцитол Нормон вводится через доступ для гемодиализа.

Взрослые

1. Исходную дозу следует рассчитывать на основе базальных уровней паратиреоидного гормона (ПТГ).

Исходная доза паракальцитола рассчитывается по следующей формуле:

Исходная доза (мкг) = базальный уровень интактного ПТГ, в пмоль/л