Парікальцітол Нормон 5 мкг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Парікальцітол Нормон 5 мкг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Парікальцітол Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж розпочати застосування Парікальцітолу Нормон
3. Як застосовувати Парікальцітол Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Парікальцітолу Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Парікальцітол Нормон і для чого його застосовують

Парікальцітол Нормон — це синтетичний аналог активованого вітаміну D, який використовується для профілактики та лікування підвищеного рівня паратиреоїдного гормону у крові у пацієнтів із нирковою недостатністю, які проходять лікування за допомогою апарата штучного діалізу (гемодіаліз). Підвищений рівень паратиреоїдного гормону може бути спричинений низьким рівнем активованого вітаміну D у пацієнтів із нирковою недостатністю.

Активований вітамін D необхідний для належної роботи багатьох тканин організму, зокрема нирок і кісток.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Парікальцітол Нормон

Не застосовуйте Парікальцітол Нормон:

• Якщо ви маєте алергію на парікальцітол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (див. розділ 6).
• Якщо у вас дуже високий рівень кальцію або вітаміну D у крові. Ваш лікар буде контролювати рівень цих речовин у вашій крові та зможе визначити, чи стосується це вас.

Попередження та застереження:

• Перед початком лікування важливо обмежити кількість фосфору, який ви споживаєте з їжею. Приклади продуктів, що містять високий рівень фосфору: чай, газовані напої, пиво, сир, молоко, вершки, риба, куряче або теляче печінка, квасоля, горошок, зернові, горіхи та цільнозернові продукти.
• Для контролю рівня фосфору може знадобитися застосування фосфатзв’язувальних засобів, які запобігають всмоктуванню фосфору з їжі.
• Якщо ви приймаєте фосфатзв’язувальні засоби, що містять кальцій, ваш лікар може потребувати змінити дозу.
• Ваш лікар буде проводити аналізи крові для контролю за вашим лікуванням.

Застосування Парікальцітол Нормон разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо ви застосовуєте, нещодавно застосовували або плануєте застосовувати будь-які інші ліки.

Деякі ліки можуть впливати на дію парікальцітолу або збільшувати ймовірність побічних ефектів. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви застосовуєте якийсь із наступних препаратів:

• Для лікування грибкових інфекцій, таких як кандидоз або молочниця (наприклад, кетоконазол).
• Для лікування захворювань серця або артеріального тиску (наприклад, дигоксин та діуретики).
• Що містять магній (наприклад, деякі види препаратів від диспепсії, що називаються антацидами, такі як магнію трисилікат).
• Що містять алюміній (наприклад, фосфатзв’язувальні засоби, такі як алюмінію гідроксид).

Проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Застосування Парікальцітол Нормон разом з їжею та напоями

Парікальцітол можна застосовувати з їжею або без неї.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним для вагітних жінок або жінок, які годують груддю. Тому його слід застосовувати лише після консультації з лікарем, який допоможе вам ухвалити найкраще рішення.

Потрібно враховувати вміст алкоголю у разі вагітності або годування груддю (див. Парікальцітол Нормон містить етанол та пропіленгліколь).

Проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Досліджень щодо впливу парікальцітолу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не проводилося. Під час лікування парікальцітолом ваша здатність безпечно керувати транспортними засобами або працювати з важким обладнанням може бути порушена. Парікальцітол може спричиняти запаморочення, слабкість і/або сонливість.

Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо у вас виникають ці симптоми.

Парікальцітол Нормон містить етанол та пропіленгліколь

Цей лікарський засіб містить 12,7 % етанолу, що відповідає кількості 100 мг на ампулу. Кількість у ампулі цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 2,5 мл пива або 1 мл вина.

Невелика кількість алкоголю, яку містить цей лікарський засіб, не викликає жодних помітних ефектів.

Цей лікарський засіб містить 400 мг пропіленгліколю в кожній ампулі, що відповідає 400 мг/мл.

3. Як застосовувати Парікальцітол Нормон

Дозування

Ваш лікар використає результати лабораторних досліджень, щоб визначити відповідну початкову дозу для вас. Після початку лікування Парікальцітолом Нормон дозу слід коригувати залежно від результатів регулярних лабораторних тестів. На підставі ваших аналізів лікар допоможе визначити відповідну дозу Парікальцітолу Нормон для вас.

Парікальцітол Нормон вводитиме лікар або медсестра під час лікування на апараті штучної нирки. Препарат вводитимуть через трубку, якою вас підключено до апарату. Вам не потрібно буде отримувати ін’єкцію, оскільки Парікальцітол Нормон можна вводити безпосередньо в трубку, що використовується для лікування. Парікальцітол Нормон ви не отримуватимете частіше, ніж через день, і не більше трьох разів на тиждень.

Якщо ви застосували більше Парікальцітолу Нормон, ніж потрібно

Надмірна кількість Парікальцітолу Нормон може призвести до підвищення рівня кальцію (у крові та сечі), фосфату та паратиреоїдного гормону (у крові), що може вимагати лікування.

Симптоми, які можуть виникнути після передозування Парікальцітолу Нормон:

• Почуття слабкості і/або сонливості
• Головний біль
• Почуття нездужання
• Сухість у роті, запори
• Біль у м’язах і кістках
• Незвичайний смак у роті

Симптоми, які можуть виникнути після тривалого застосування надмірної кількості Парікальцітолу Нормон:

• Втрата апетиту
• Сонливість
• Втрата ваги
• Подразнення очей
• Виділення з носа
• Свербіж шкіри
• Почуття підвищення температури
• Втрата статевого потягу
• Сильний біль у животі
• Камені в нирках
• Можуть виникнути порушення артеріального тиску та відчуття власного серцебиття (тахікардія).

Парікальцітол Нормон містить 38,6% об./об. пропіленгліколю як допоміжну речовину. Описані окремі випадки токсичних ефектів, пов’язаних із введенням високих доз пропіленгліколю, хоча їх не очікують у пацієнтів, які проходять лікування на апараті штучної нирки, оскільки пропіленгліколь виводиться з крові під час діалізу.

Якщо після застосування Парікальцітолу Нормон у вас підвищиться рівень кальцію в крові, лікар призначить відповідне лікування для нормалізації рівня кальцію. Після повернення рівня кальцію до норми, вам, ймовірно, будуть призначати низькі дози Парікальцітолу Нормон.

Однак ваш лікар буде контролювати рівень речовин у крові, і якщо ви відчуєте будь-які з наведених симптомів, негайно зверніться по медичну допомогу.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до медичного закладу або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Парікальцітол Нормон може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомлялося про різні алергічні реакції при застосуванні парікальцітолу. Важливо: якщо ви помітите будь-який із наступних побічних ефектів, негайно повідомте про це свого лікаря або медсестру:

• задиха;
• труднощі дихання та ковтання;
• свистяче дихання;
• висип, свербіж шкіри або кропив’янку;
• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла.

Повідомте своєму лікареві або медсестрі, якщо ви помітите будь-який із наступних побічних ефектів:

Найпоширеніші побічні ефекти (спостерігаються щонайменше у 1 із 100 пацієнтів):

• головний біль;
• незвичайний смак у роті;
• свербіж шкіри;
• зниження рівня паратиреоїдного гормону;
• підвищення рівня кальцію в крові (відчуття недомоги, запор, сплутаність свідомості) та фосфору в крові (ймовірно безсимптомне, але може робити кістки схильними до переломів).

Рідкісні (щонайменше 1 із 1000 пацієнтів):

• алергічні реакції (наприклад, труднощі дихання, свистяче дихання, висип, свербіж або набряк обличчя та губ); сверблячі бульбашки;
• інфекція крові, зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія — відчуття слабкості, труднощі дихання, блідість); зниження кількості білих кров’яних клітин (підвищена схильність до інфекцій), набряк лімфатичних вузлів шиї, пахви та/або паху; подовження часу кровотечі (кров згортатиметься повільніше);
• інфаркт міокарда, інсульт, біль у грудях, нерегулярне/прискорене серцебиття, зниження артеріального тиску, підвищення артеріального тиску;
• кома (глибокий стан безсвідомості, під час якого людина не може взаємодіяти з навколишнім середовищем);
• незвичайна втома, слабкість, запаморочення, синкопе;
• біль у місці ін’єкції;
• пневмонія (інфекція легень), рідина в легенях, астма, свистяче дихання, кашель, труднощі дихання;
• подразнення горла, застуда, лихоманка, симптоми, схожі на грип, рожевий відтінок очей (свербіж та корки на повіках), підвищення внутрішньоочного тиску, біль у вухах, носові кровотечі;
• нервові тіки; сплутаність свідомості, іноді тяжка (делірій), збудження (відчуття нервозності, тривожності), нервозність, розлади особистості (відчуття, що ви не такі, як завжди);
• поколювання або оніміння, зниження чутливості, проблеми зі сном, нічні пітостання, м’язові спазми в руках та ногах, навіть під час сну;
• сухість у роті, спрага, нудота, труднощі ковтання, блювота, втрата апетиту, втрата ваги, печія, діарея та біль у животі, запор; кровотеча з прямої кишки;
• труднощі з ерекцією, рак молочної залози, інфекція вагіни;
• біль у грудях, біль у спині, м’язовий/суглобовий біль, відчуття важкості через загальний або місцевий набряк у щиколотках, стопах та ногах (набряк); незвичайна хода;
• випадіння волосся; надмірний ріст волосся;
• підвищення печінкових ферментів; підвищення паратиреоїдних гормонів, підвищення рівня калію в крові, зниження рівня кальцію в крові.

Частота невідома:

• набряк обличчя, губ, рота, язика та горла, що може призвести до труднощів ковтання або дихання; свербіж шкіри (кропив’янка), шлункове кровотечення. Негайно зверніться за медичною допомогою.

Можливо, ви не зможете самостійно впізнати ці побічні ефекти, якщо ваш лікар раніше не повідомляв вас про них.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Парікальцітолу Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Парікальцітол Нормон слід використовувати одразу після відкриття.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили наявність частинок або зміну кольору розчину.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, від яких ви відмовилися. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Парікальцітолу Нормон

• Діючою речовиною є парікальцітол. Кожен мл розчину містить 5 мкг парікальцітолу.
• Інші компоненти: етанол (спирт), пропіленгліколь (Е-1520) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та розмір упаковки

Парікальцітол Нормон — це водний, прозорий, безбарвний розчин, вільний від видимих частинок. Препарат постачається в упаковках по 5 ампул по 1 мл.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього вкладення: Липень 2014

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Інструкції для медичних працівників

Парікальцітол Нормон 5 мкг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Приготування розчину для ін'єкцій

Парікальцітол Нормон 5 мкг/мл розчин для ін'єкцій призначений для одноразового використання. Як і при введенні інших парентеральних лікарських засобів, перед застосуванням необхідно перевірити розчин на наявність видимих частинок та зміну кольору.

Сумісність

Пропіленгліколь взаємодіє з гепарином і нейтралізує його дію. Розчин для ін'єкцій Парікальцітол Нормон містить пропіленгліколь як допоміжну речовину і повинен вводитися через окреме місце введення, відмінне від місця введення гепарину.

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими ліками.

Зберігання та термін придатності

Парентеральні препарати перед введенням необхідно перевіряти на наявність видимих частинок і зміну кольору. Розчин має бути прозорим і безбарвним.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Термін придатності цього лікарського засобу становить 2 роки.

Дозування та спосіб застосування

Розчин для ін'єкцій Парікальцітол Нормон вводиться через доступ для гемодіалізу.

Дорослі

1. Початкову дозу слід розраховувати на основі вихідних рівнів паратиреоїдного гормону (PTH)

Початкову дозу парікальцітолу визначають за такою формулою:

Початкова доза (мкг) = вихідний рівень інтактного PTH у pmol/l

8

або

= вихідний рівень інтактного PTH у pg/ml

80

і вводять внутрішньовенно болюсно з максимальною частотою через день у будь-який час під час діалізу.

Максимальна доза, яка безпечно застосовувалася в клінічних дослідженнях, становила 40 мкг.

1. Титрування дози:

Сучасні рекомендовані значення діапазону PTH у пацієнтів із термінальною нирковою недостатністю, які перебувають на діалізі, — не більше ніж 1,5–3 рази вище за верхню межу норми для неуремічних осіб, тобто 15,9–31,8 pmol/l (150–300 pg/ml) для інтактного PTH. Для досягнення оптимальних значень фізіологічних показників необхідне індивідуальне дозування та постійний моніторинг.

У разі виникнення гіперкальціємії або стійкого підвищення добутку Ca × P, що перевищує 5,2 ммоль²/л² (65 мг²/дл²), дозу слід зменшити або припинити до нормалізації цих показників.

Після цього введення парікальцітолу слід відновити з нижчої дози. Можливо, знадобиться зменшити дозу, якщо рівні PTH знижуються як реакція на терапію.

Наведена нижче таблиця пропонується як орієнтовна схема титрування дози: