Parikalcytol Normon 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Paricalcitol Normon 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Paricalcitol Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Paricalcitol Normon
3. Jak stosować Paricalcitol Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Paricalcitol Normon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Paricalcitol Normon i do czego służy

Paricalcitol Normon to syntetyczny analog aktywnej witaminy D, stosowany w celu zapobiegania i leczenia podwyższonych stężeniom hormonu przytarczyc w krwi u pacjentów z niewydolnością nerek poddawanych leczeniu za pomocą sztucznej nerki (hemodializy). Podwyższone stężenia hormonu przytarczyc mogą wynikać z niskiego poziomu aktywnej witaminy D u pacjentów z niewydolnością nerek.

Aktywna witamina D jest niezbędna do prawidłowego funkcjonowania wielu tkanek organizmu, w tym nerek i kości.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Paricalcitol Normon

Nie stosować Paricalcitol Normon:

• Jeśli jest Pan(i) uczulony na parikalcytol lub na którykolwiek z innych składników tego leku (patrz sekcja 6).
• Jeśli ma Pan(i) bardzo wysoki poziom wapnia lub witaminy D we krwi. Lekarz będzie monitorował poziom tych substancji we krwi i poinformuje, czy te stany występują u Pana(i).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem leczenia ważne jest, aby ograniczyć ilość fosforu spożywanego w diecie. Przykłady produktów zawierających wysoki poziom fosforu to: herbata, napoje typu soda, piwo, ser, mleko, śmietana, ryby, wątroba drobiowa lub wołowa, fasola, groch, płatki zbożowe, orzechy oraz produkty pełnoziarniste.
• Aby kontrolować poziom fosforu, może być konieczne stosowanie leków chelatujących fosfor, które zapobiegają jego wchłanianiu z pożywienia.
• Jeśli stosuje Pan(i) leki chelatujące fosfor zawierające wapń, lekarz może potrzebować dostosować dawkę.
• Lekarz będzie musiał wykonywać Pani/Panu badania krwi w celu monitorowania leczenia.

Stosowanie Paricalcitol Normon z innymi lekami

Zawiadomienie lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty, jeśli stosuje się lub stosowano ostatnio, albo może być konieczne zastosowanie jakichkolwiek innych leków.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie parikalcytolu lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli stosuje się którykolwiek z następujących leków:

• Na infekcje grzybicze, takie jak kandydoza lub opryszcz (np. ketokonazol)
• Na choroby serca lub nadciśnienie (np. digoksyna i diuretyki)
• Zawierające magnez (np. niektóre rodzaje leków na niestrawność zwane lekami przeciwwskazowymi, takie jak trisylanek magnezu)
• Zawierające glin (np. leki chelatujące fosfor, takie jak wodorotlenek glinu)

Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Stosowanie Paricalcitol Normon z żywnością i napojami

Parikalcytol może być stosowany z pożywieniem lub bez niego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest Pani w ciąży lub karmi piersią, albo myśli, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny dla kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Dlatego należy go stosować tylko po konsultacji z lekarzem, który pomoże podjąć najlepszą decyzję.

Zawartość alkoholu należy wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią (patrz Paricalcitol Normon zawiera etanol i glikol propylenowy).

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu parikalcytolu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Podczas leczenia parikalcytolem zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być zaburzona. Parikalcytol może powodować uczucie zawrotów głowy, osłabienia i/lub senności.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli występują te objawy.

Paricalcitol Normon zawiera etanol i glikol propylenowy

Ten lek zawiera 12,7% etanolu, co odpowiada 100 mg na fiolkę. Ilość zawarta w fiolce tego leku odpowiada mniej niż 2,5 ml piwa lub 1 ml wina.

Mała ilość alkoholu zawarta w tym leku nie powoduje żadnych widocznych efektów.

Ten lek zawiera 400 mg glikolu propylenowego w każdej fiolce, co odpowiada 400 mg/ml.

3. Jak stosować Paricalcitol Normon

Dawkowanie

Lekarz wykorzysta wyniki badań laboratoryjnych, aby ustalić odpowiednią dawkę początkową dla Ciebie. Po rozpoczęciu leczenia lekiem Paricalcitol Normon dawkę należy dostosowywać na podstawie wyników rutynowych badań laboratoryjnych. Na podstawie wyników Twoich badań lekarz pomoże określić odpowiednią dawkę leku Paricalcitol Normon.

Paricalcitol Normon będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę podczas leczenia za pomocą maszyny dializacyjnej. Lek zostanie podany przez rurkę łączącą Cię z maszyną. Nie będzie konieczne otrzymywanie zastrzyku, ponieważ Paricalcitol Normon może być wprowadzony bezpośrednio do rurki używanej podczas leczenia. Lek Paricalcitol Normon nie będzie podawany częściej niż co drugi dzień i nie więcej niż trzy razy w tygodniu.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Paricalcitol Normon

Zbyt duża dawka Paricalcitol Normon może powodować wysokie stężenia wapnia (we krwi i w moczu), fosforanów oraz hormonu przytarczycowego (we krwi), co może wymagać leczenia.

Objawy, które mogą wystąpić po przyjęciu przedawkowania Paricalcitol Normon, to:

• Odczucie osłabienia i/lub senności
• Ból głowy
• Odczucie choroby
• Suchość w ustach, zaparcia
• Ból mięśni i kości
• Nietypowy smak w ustach

Objawy, które mogą wystąpić po długotrwałym przyjmowaniu zbyt dużej dawki Paricalcitol Normon, to:

• Utrata apetytu
• Senność
• Utrata masy ciała
• Podrażnienie oczu
• Kapiące z nosa
• Świąd skóry
• Odczucie gorączki
• Utrata popędu seksualnego
• Silny ból brzucha
• Kamienie w nerkach
• Możliwe zaburzenia ciśnienia krwi oraz odczuwanie własnego rytmu serca (kołatanie serca).

Paricalcitol Normon zawiera 38,6% v/v glikolu propylenowego jako substancję pomocniczą. Opisano pojedyncze przypadki efektów toksycznych związanych z podawaniem wysokich dawek glikolu propylenowego, jednak nie oczekuje się ich wystąpienia u pacjentów leczonych za pomocą maszyny dializacyjnej, ponieważ glikol propylenowy jest usuwany z krwi podczas dializy.

Jeśli po zastosowaniu Paricalcitol Normon wystąpią u Ciebie wysokie stężenia wapnia we krwi, lekarz przepisze odpowiednie leczenie w celu przywrócenia normalnych poziomów wapnia. Gdy poziom wapnia wróci do normy, prawdopodobnie będziesz otrzymywał niskie dawki Paricalcitol Normon.

Lekarz będzie jednak monitorować Twoje poziomy krwi i jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek z wymienionych objawów, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie udać się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Paricalcitol Normon może powodować działania niepożądane, choć nie każdy ich doświadcza.

Zgłoszono różne reakcje alergiczne po podaniu parykalsyolu. Ważne: jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę:

• Brak tchu
• Trudności w oddychaniu i połykaniu
• Świszczący oddech
• Wysypka, swędzenie skóry lub pokrzywka
• Opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła.

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którejkolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Najczęstsze działania niepożądane (co najmniej 1 na 100 pacjentów):

• Ból głowy;
• Niedosłodzony smak w ustach;
• Swędzenie skóry;
• Obniżenie poziomu hormonu przyspadkowego;
• Podwyższenie poziomu wapnia (uczucie choroby, zaparcia lub dezorientacji) i fosforu we krwi (prawdopodobnie bezobjawowe, ale może powodować podatność kości na złamania).

Niekomne (co najmniej 1 na 1000 pacjentów):

• Reakcje alergiczne (takie jak trudności w oddychaniu, świsty, wysypka, świąd skóry lub obrzęk twarzy i warg); pęcherze ze swędzeniem;
• Zakażenie krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia – uczucie osłabienia, trudności w oddychaniu, bladość); zmniejszenie liczby białych krwinek (zwiększona podatność na infekcje), obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach lub/lub pachwin; wydłużenie czasu krzepnięcia krwi (krew nie krzepnie szybko);
• Zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, ból w klatce piersiowej, nieregularne/przyspieszone bicie serca, obniżenie ciśnienia krwi, podwyższenie ciśnienia krwi;
• Śpiączka (głęboki stan nieprzytomności, w którym osoba nie może reagować na bodźce zewnętrzne);
• Niezwykłe zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, omdlenie;
• Ból w miejscu wstrzyknięcia;
• Zapalenie płuc (infekcja płuc), płyn w płucach, astma, świsty, kaszel, trudności w oddychaniu;
• Podrażnienie gardła, przeziębienie, gorączka, objawy podobne do grypy, zapalenie spojówek (świąd i strupy na powiekach), podwyższone ciśnienie wewnątrzgałowe, ból uszu, krwawienie z nosa;
• Tiki nerwowe; dezorientacja, czasem nasilona (delirium), pobudzenie (uczucie nerwowości, lęku), niepokój, zaburzenia osobowości (nie czuć się jak zwykle);
• Mrowienie lub zdrętwienie, obniżona wrażliwość dotykowa, problemy ze snem, poty nocne, skurcze mięśni rąk i nóg, nawet podczas snu;
• Suchość w ustach, pragnienie, nudności, trudności w połykaniu, wymioty, utrata apetytu, utrata masy ciała, zgaga, biegunka i ból brzucha, zaparcia; krwawienie z odbytu;
• Trudności w uzyskaniu erekcji, rak piersi, infekcja pochwy;
• Ból w klatce piersiowej, ból pleców, ból mięśniowy/stawowy, uczucie ciężkości spowodowane ogólnym obrzękiem lub zlokalizowanym obrzękiem kostek, stóp i nóg (obrzęk); nietypowy sposób chodzenia;
• Wypadanie włosów; nadmierne owłosienie.
• Podwyższenie enzymów wątrobowych; podwyższenie poziomu hormonów przysadkowych, podwyższenie poziomu potasu we krwi, obniżenie poziomu wapnia we krwi.

Częstość nieznana:

• Obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu; swędzenie skóry (pokrzywka), krwotok żołądka. Natychmiast poszukaj pomocy medycznej.

Może się okazać, że nie rozpoznasz tych działań niepożądanych, chyba że lekarz wcześniej o nich poinformował.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es

Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Paricalcitol Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Lek Paricalcitol Normon należy zastosować natychmiast po otwarciu.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz obecność cząsteczek lub zmianę barwy roztworu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Paricalcitol Normon

• Substancją czynną jest paricalcytol. Każdy ml roztworu zawiera 5 mikrogramów paricalcytolu.
• Pozostałe składniki to: etanol (alkohol), glikol propylenowy (E-1520) i woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i wielkość opakowania

Paricalcitol Normon to klarowny, bezbarwny roztwór wodny, pozbawiony widocznych cząsteczek. Dostępny jest w opakowaniach zawierających 5 fiol po 1 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: lipiec 2014

Informacja szczegółowa i aktualna na temat tego leku dostępna jest na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Instrukcje dla personelu medycznego

Paricalcitol Normon 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań

Przygotowanie roztworu do wstrzykiwań

Paricalcitol Normon 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań przeznaczony jest do jednorazowego użytku. Jak w przypadku innych leków podawanych dożylnie, należy sprawdzić roztwór pod kątem obecności cząstek i zabarwienia przed podaniem.

Zgodność

Glikol propylenowy wchodzi w interakcję z heparyną i niweluje jej działanie. Paricalcitol Normon roztwór do wstrzykiwań zawiera glikol propylenowy jako substancję pomocniczą i należy go podawać przez inny punkt podania niż heparynę.

Nie należy mieszać tego leku z innymi lekami.

Warunki przechowywania i termin ważności

Produkty dożylne należy sprawdzić przed podaniem pod kątem obecności widocznych cząstek i zabarwienia. Roztwór jest klarowny i bezbarwny.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Termin ważności tego leku wynosi 2 lata.

Dawkowanie i sposób podania

Paricalcitol Normon roztwór do wstrzykiwań podaje się przez dostęp do dializatora.

Dorośli

1. Dawkę początkową należy obliczyć na podstawie stężenia wyjściowego hormonu przytarczycowego (PTH)

Dawkę początkową paricalcytolu ustala się według następującego wzoru:

Dawka początkowa (mikrogramy) = stężenie wyjściowe całkowitego PTH w pmol/l

8

lub

= stężenie wyjściowe całkowitego PTH w pg/ml

80

i podaje się jako dawkę dożylne w formie bolusa, maksymalnie co drugi dzień, w dowolnym momencie podczas dializy.

Maksymalna dawka podana w sposób bezpieczny w badaniach klinicznych wynosiła 40 mikrogramów.

1. Dawkowanie indywidualne:

Obecnie przyjmowane zakresy stężenia PTH u pacjentów z niewydolnością nerek końcowego stadium poddawanych dializie to nie więcej niż 1,5–3 razy górna granica normy dla osób nieuremicznych, tj. 15,9–31,8 pmol/l (150–300 pg/ml) dla całkowitego PTH. Aby osiągnąć odpowiednie wartości parametrów fizjologicznych, konieczna jest indywidualna kontrola i dostosowanie dawki.

W przypadku wystąpienia hiperkalcemii lub trwale podwyższonego iloczynu Ca × P (skorygowany), przekraczającego 5,2 mmol²/l² (65 mg²/dl²), należy zmniejszyć dawkę lub wstrzymać leczenie do czasu normalizacji tych parametrów.

Następnie należy ponownie rozpocząć podawanie paricalcytolu w niższej dawce. Może być konieczne zmniejszenie dawki, gdy stężenia PTH obniżą się w odpowiedzi na leczenie.

Zaleca się stosowanie poniższej tabeli jako wskazówki do indywidualnego doboru dawki: