Paricalcitol Normon 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Paricalcitol Normon 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Paricalcitol Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Paricalcitol Normon
3. Come usare Paricalcitol Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Paricalcitol Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Paricalcitol Normon e a cosa serve

Paricalcitol Normon è un analogo sintetico della vitamina D attivata utilizzato per prevenire e trattare i livelli elevati di ormone paratiroideo nel sangue in pazienti con insufficienza renale sottoposti a trattamento con macchina per il rene (emodialisi). I livelli elevati di ormone paratiroideo possono essere dovuti a bassi livelli di vitamina D attivata in pazienti con insufficienza renale.

La vitamina D attivata è necessaria per il corretto funzionamento di numerosi tessuti corporei, compresi reni e ossa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Paricalcitol Normon

Non usi Paricalcitol Normon:

• Se è allergico al paricalcitrilolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere sezione 6).
• Se ha livelli molto elevati di calcio o di vitamina D nel sangue. Il medico monitorerà i suoi livelli ematici e potrà stabilire se tali condizioni si applicano al suo caso.

Avvertenze e precauzioni:

• Prima di iniziare il trattamento, è importante limitare la quantità di fosforo assunta con l’alimentazione. Esempi di alimenti ricchi di fosforo sono: tè, bibite gassate, birra, formaggio, latte, panna, pesce, fegato di pollo o vitello, fagioli, piselli, cereali, frutta secca e prodotti integrali.
• Per controllare i livelli di fosforo potrebbe essere necessario utilizzare agenti leganti il fosforo che impediscono l’assorbimento del fosforo proveniente dall’alimentazione.
• Se sta assumendo agenti leganti il fosforo contenenti calcio, il medico potrebbe doverne aggiustare la dose.
• Il medico dovrà effettuare analisi del sangue per monitorare il suo trattamento.

Uso di Paricalcitol Normon con altri medicinali

Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.

Alcuni medicinali possono influenzare l’azione del paricalcitrilolo o aumentare il rischio di effetti indesiderati. È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Per il trattamento di infezioni fungine come la candida o afte (ad esempio, chetocanazolo)
• Per il trattamento del cuore o della pressione sanguigna (ad esempio, digossina e diuretici)
• Contenenti magnesio (ad esempio, alcuni tipi di medicinali per la dispepsia chiamati antiacidi, come trisilicato di magnesio).
• Contenenti alluminio (ad esempio, leganti del fosforo, come idrossido di alluminio).

Consulti il medico, l’infermiere o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Uso di Paricalcitol Normon con cibi e bevande

Il paricalcitrilolo può essere somministrato con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se sospetta di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è noto se questo medicinale sia sicuro per le donne in gravidanza o in allattamento. Pertanto, dovrebbe essere usato solo dopo aver consultato il medico, che la aiuterà a prendere la decisione più appropriata.

Il contenuto di alcol deve essere preso in considerazione nel caso di donne in gravidanza o in allattamento (vedere Paricalcitol Normon contiene etanolo e propilenglicole).

Consulti il medico, l’infermiere o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti del paricalcitrilolo sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Durante il trattamento con paricalcitrilolo, la capacità di guidare in sicurezza o di usare macchinari pesanti potrebbe risultare compromessa. Il paricalcitrilolo può causare capogiri, debolezza e/o sonnolenza.

Non guidi né usi macchinari se avverte questi sintomi.

Paricalcitol Normon contiene etanolo e propilenglicole

Questo medicinale contiene il 12,7% di etanolo, pari a una quantità di 100 mg per fiala. La quantità contenuta in una fiala di questo medicinale equivale a meno di 2,5 ml di birra o 1 ml di vino.

La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provoca alcun effetto percettibile.

Questo medicinale contiene 400 mg di propilenglicole per ogni fiala, pari a 400 mg/ml.

3. Come utilizzare Paricalcitol Normon

Posologia

Il medico utilizzerà i risultati degli esami di laboratorio per stabilire la dose iniziale più appropriata per lei. Una volta iniziato il trattamento con Paricalcitol Normon, la dose dovrà essere aggiustata in base ai risultati degli esami di laboratorio di routine. Sulla base dei suoi esami, il medico la aiuterà a determinare la dose di Paricalcitol Normon più adatta per lei.

Paricalcitol Normon verrà somministrato dal medico o dall'infermiere durante il trattamento con la macchina del rene. Sarà somministrato attraverso il tubo che la collega alla macchina. Non avrà bisogno di ricevere un'iniezione poiché Paricalcitol Normon può essere introdotto direttamente nel tubo utilizzato per il trattamento. Non riceverà Paricalcitol Normon più frequentemente di un giorno sì e uno no e non più di 3 volte alla settimana.

Se usa una quantità di Paricalcitol Normon superiore a quella prescritta

Un eccesso di Paricalcitol Normon può causare livelli elevati di calcio (nel sangue e nelle urine), fosfato e paratormone (nel sangue), che potrebbero richiedere un trattamento.

I sintomi che possono manifestarsi dopo un sovradosaggio di Paricalcitol Normon sono:

• Sensazione di debolezza e/o sonnolenza
• Mal di testa
• Sensazione di malessere
• Bocca secca, stitichezza
• Dolore ai muscoli e alle ossa
• Gusto anomalo in bocca

I sintomi che possono manifestarsi dopo un periodo prolungato di assunzione eccessiva di Paricalcitol NORMON sono:

• Perdita di appetito
• Sonnolenza
• Perdita di peso
• Irritazione agli occhi
• Gocciolamento nasale
• Prurito cutaneo
• Sensazione febbrile
• Perdita di desiderio sessuale
• Forte dolore addominale
• Calcoli renali
• La pressione sanguigna può essere alterata e può avvertire i battiti cardiaci (palpitazioni).

Paricalcitol Normon contiene 38,6% v/v di propilenglicole come eccipiente. Sono stati riportati casi isolati di effetti tossici correlati alla somministrazione di alte dosi di propilenglicole, anche se non ci si aspettano effetti tossici nei pazienti sottoposti a trattamento con macchina del rene, poiché il propilenglicole viene eliminato dal sangue durante la dialisi.

Se dopo l'uso di Paricalcitol Normon dovesse manifestare livelli elevati di calcio nel sangue, il medico le prescriverà il trattamento adeguato per riportare i livelli di calcio alla normalità. Una volta che i livelli di calcio saranno tornati normali, è probabile che le vengano somministrate dosi più basse di Paricalcitol Normon.

Tuttavia, il medico controllerà regolarmente i suoi livelli ematici e, se dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi descritti, chieda immediatamente consiglio medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente presso un centro medico oppure chiami il Servizio Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Paricalcitol Normon può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono state segnalate diverse reazioni allergiche con paricalcitol. Importante: se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, informi immediatamente il medico o l'infermiere:

• Difficoltà respiratoria
• Difficoltà a respirare e a deglutire
• Fischio respiratorio
• Eruzioni cutanee, prurito o orticaria
• Gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola.

Informi il medico o l'infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Gli effetti indesiderati più comuni (almeno 1 su 100 pazienti) sono:

• Cefalea;
• Gusto alterato in bocca;
• Prurito cutaneo;
• Riduzione dei livelli di ormone paratiroideo;
• Aumento dei livelli di calcio (sensazione di malessere, stitichezza o confusione) e di fosforo nel sangue (probabilmente asintomatico, ma può rendere le ossa più suscettibili a fratture).

Poco frequenti (almeno 1 su 1000 pazienti):

• Reazioni allergiche (come difficoltà respiratorie, fischio respiratorio, eruzioni cutanee, prurito o gonfiore di viso e labbra); vesciche pruriginose;
• Infezione del sangue, riduzione del numero di globuli rossi (anemia – sensazione di debolezza, difficoltà respiratorie, pallore); riduzione del numero di globuli bianchi (maggiore suscettibilità alle infezioni), gonfiore dei linfonodi del collo, ascelle e/o inguine; aumento del tempo di sanguinamento (il sangue non coagula rapidamente);
• Infarto del miocardio, ictus, dolore al petto, battito cardiaco irregolare/accelerato, riduzione della pressione sanguigna, aumento della pressione sanguigna;
• Coma (stato profondo di incoscienza durante il quale una persona non riesce a interagire con l'ambiente);
• Stanchezza insolita, debolezza, capogiri, svenimento;
• Dolore nel sito di iniezione;
• Polmonite (infezione polmonare), accumulo di liquido nei polmoni, asma, sibili respiratori, tosse, difficoltà respiratorie;
• Irritazione della gola, raffreddore, febbre, sintomi febbrili, congiuntivite (prurito e croste alle palpebre), aumento della pressione oculare, dolore all'orecchio, sanguinamento dal naso;
• Tic nervosi; confusione, talvolta grave (delirio), agitazione (sensazione di nervosismo, ansia), irrequietezza, disturbi della personalità (non ci si sente più se stessi);
• Formicolio o intorpidimento, riduzione della sensibilità tattile, disturbi del sonno, sudorazione notturna, crampi muscolari alle braccia e alle gambe, anche durante il sonno;
• Secchezza della bocca, sete, nausea, difficoltà a deglutire, vomito, perdita di appetito, perdita di peso, bruciore di stomaco, diarrea e dolore addominale, stitichezza; sanguinamento rettale;
• Difficoltà a mantenere un'erezione, cancro al seno, infezione vaginale;
• Dolore al petto, dolore alla schiena, dolore muscolare/articolare, sensazione di pesantezza dovuta a gonfiore generalizzato o localizzato a caviglie, piedi e gambe (edema); andatura anomala;
• Perdita di capelli; crescita eccessiva dei peli.

Frequenza non nota:

• Gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua e gola che può causare difficoltà a deglutire o a respirare; prurito cutaneo (orticaria), emorragia gastrica. Richieda immediatamente assistenza medica.

È possibile che non riconosca tali effetti indesiderati, a meno che il medico non le abbia precedentemente informato.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista. Anche nel caso di effetti indesiderati possibili non riportati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es

Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Paricalcitol Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Paricalcitol Normon deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non usi questo medicinale se nota particelle o variazioni di colore.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Paricalcetolo Normon

• Il principio attivo è il paricalcetolo. Ogni ml di soluzione contiene 5 microgrammi di paricalcetolo.
• Gli altri componenti sono: etanolo (alcool), propilenglicole (E-1520) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e dimensione della confezione

Paricalcetolo Normon è una soluzione acquosa, limpida e incolore, priva di particelle visibili. È disponibile in confezioni da 5 fiale da 1 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2014

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Istruzioni per il professionista sanitario

Paricalcitol Normon 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile

Preparazione della soluzione iniettabile

Paricalcitol Normon 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile è per uso singolo. Come per altri medicinali parenterali, la soluzione deve essere ispezionata per verificare la presenza di particelle e variazioni di colore prima della somministrazione.

Compatibilità

Il propilenglicole interagisce con l'eparina e ne neutralizza gli effetti. Paricalcitol Normon soluzione iniettabile contiene propilenglicole come eccipiente ed deve essere somministrato attraverso un sito di somministrazione diverso da quello utilizzato per l'eparina.

Questo medicinale non deve essere mescolato con altri medicinali.

Conservazione e scadenza

I prodotti parenterali devono essere ispezionati prima della somministrazione per verificare la presenza di particelle visibili e variazioni di colore. La soluzione è chiara e incolore.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Questo medicinale ha una durata di 2 anni.

Posologia e modalità di somministrazione

Paricalcitol Normon soluzione iniettabile viene somministrato attraverso l'accesso per emodialisi.

Adulti

1. La dose iniziale deve essere calcolata in base ai livelli basali dell'ormone paratiroideo (PTH)

La dose iniziale di paricalcitol si basa sulla seguente formula:

Dose iniziale (microgrammi) = livello basale di PTH intacta in pmol/l

8

oppure

= livello basale di PTH intacta in pg/ml

80

e deve essere somministrata come dose endovenosa in bolo, con una frequenza massima di somministrazione a giorni alterni e in qualsiasi momento durante la dialisi.

La dose massima somministrata in modo sicuro negli studi clinici è stata di 40 microgrammi.

1. Titolazione della dose:

I valori attualmente accettati per l'intervallo di PTH nei soggetti con insufficienza renale terminale sottoposti a dialisi non devono superare da 1,5 a 3 volte il limite superiore del valore normale non uremico, ovvero 15,9-31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) per la PTH intacta. Per raggiungere i livelli fisiologici adeguati, è necessaria una monitorizzazione e una titolazione individuale della dose.

In caso di ipercalcemia o di un prodotto calcio x fosforo corretto persistentemente elevato, superiore a 5,2 mmol²/l² (65 mg²/dl²), la dose deve essere ridotta o interrotta fino al ripristino della normalità di questi parametri.

Successivamente, la somministrazione di paricalcitol deve essere ripresa a dosi inferiori. Potrebbe essere necessario ridurre ulteriormente la dose quando i livelli di PTH diminuiscono in risposta alla terapia.

Si suggerisce la seguente tabella come indicazione per la titolazione della dose: