Пропалкоф 15 мг/5 мл сироп: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Пропалкоф 15 мг/5 мл сироп

Гидробромид декстрометорфана

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение препарата, так как она содержит важную информацию для вас.

Строго соблюдайте дозировку, указанную в данной инструкции, или назначения вашего врача, фармацевта или медработника.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При необходимости получения совета или дополнительной информации обратитесь к фармацевту.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу, фармацевту или медработнику, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если состояние ухудшится или не улучшится после 7 дней лечения, а также если кашель сопровождается высокой температурой, кожными высыпаниями или стойкой головной болью.

Содержание инструкции:

Что такое Пропалкоф и для чего применяется
Что следует знать перед применением Пропалкофа
Способ применения Пропалкофа
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Пропалкофа
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пропалкоф и для чего он применяется

Декстрометорфан, действующее вещество этого лекарственного средства, является противокашлевым средством, подавляющим кашлевой рефлекс.

Препарат показан для симптоматического лечения кашля, не сопровождающегося выделением мокроты (раздражающий кашель, нервный кашель), у взрослых и детей в возрасте от 6 лет.

Следует обратиться к врачу, если состояние ухудшится или не улучшится в течение 7 дней лечения.

2. Что нужно знать перед началом приёма Пропалкоф

Не принимайте Пропалкоф:

Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к гидробромиду декстрометорфана или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).
При тяжёлом заболевании лёгких.
При астматическом кашле.
При кашле, сопровождающемся обильной секрецией.
Если вы проходите лечение или проходили его в течение последних 2 недель препаратами, ингибирующими моноаминоксидазу (ИМАО), применяемыми при депрессии, болезни Паркинсона или других заболеваниях, а также другими препаратами, ингибирующими обратный захват серотонина, используемыми при лечении депрессии, такими как флуоксетин и пароксетин; или с бупропионом, применяемым для отказа от курения, или с линезолидом — антибактериальным препаратом. (См. раздел «Применение Пропалкоф с другими лекарственными средствами»).
Детям младше 6 лет нельзя принимать это лекарственное средство.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Пропалкоф, если вы пациент.

Это лекарственное средство может вызывать зависимость. Поэтому лечение должно быть кратковременным.

Особенно необходимо проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата следующим пациентам:

с хроническим или длительным кашлем, например, вызванным курением. Особенно у детей хронический кашель может быть ранним симптомом астмы,
с заболеваниями печени или почек,
с атопическим дерматитом (воспалительное заболевание кожи, характеризующееся эритемой, зудом, экссудацией, корками и шелушением, начинающееся в детстве у лиц с наследственной предрасположенностью к аллергии),
находящимся в состоянии седации, ослабленным или прикованным к постели,
с полиморфизмом CYP2D6 (генетическим изменением, влияющим на активность этого фермента печени),
следует избегать одновременного применения с алкоголем,
если вы принимаете другие лекарственные средства, такие как антидепрессанты или антипсихотики, Пропалкоф может взаимодействовать с ними, и у вас могут возникнуть изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другие побочные эффекты, такие как повышение температуры тела выше 38 °C, учащение сердцебиения, артериальная гипертензия, усиление рефлексов, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота и диарея).

Описаны случаи злоупотребления лекарственными средствами, содержащими декстрометорфан, у подростков, поэтому необходимо учитывать такую возможность, поскольку могут возникнуть тяжёлые побочные эффекты (см. раздел «Если вы примете Пропалкоф в большем количестве, чем следует»). Этот препарат также может вызывать привыкание, поэтому его применение в высоких дозах или в течение длительного времени может привести к развитию толерантности и психической и физической зависимости. Пациентам с предрасположенностью к злоупотреблению или зависимости препарат следует назначать только под строгим медицинским контролем и на короткие сроки.

Дети и подростки

Не применять у детей младше 6 лет.

Применение Пропалкоф с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Имейте в виду, что эти рекомендации могут также относиться к препаратам, которые ранее применялись или могут применяться в будущем.

Не принимайте этот препарат во время лечения и в течение 2 недель после него с нижеперечисленными лекарственными средствами, поскольку возможно развитие возбуждения, артериальной гипертензии и повышения температуры тела выше 40 °C (гиперпирексия):

антидепрессанты — ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (моклобемид, трансилципромин, клоргилин, ипрониазид, изокарбоксазид),
антидепрессанты, ингибиторы обратного захвата серотонина (флуоксетин, сибутрамин, сертралин, пароксетин),
бупропион (применяется для отказа от курения),
линезолид (применяется как антибактериальное средство),
прокарбазин (применяется для лечения рака),
селегилин (применяется для лечения болезни Паркинсона).

Перед началом приёма этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств, поскольку может потребоваться корректировка дозы или прекращение лечения:

амиодарон и хинидин (для лечения нарушений сердечного ритма),
противовоспалительные препараты (целекоксиб, парекоксиб, валдекоксиб),
депрессанты центральной нервной системы (некоторые из них применяются для лечения психических заболеваний, аллергии, болезни Паркинсона и др.),
отхаркивающие и муколитические средства (применяются для выведения мокроты и слизи),
ингибиторы CYP2D6, такие как галоперидол (применяются для лечения психических заболеваний).

Приём Пропалкоф с пищей и напитками

Во время лечения нельзя употреблять алкогольные напитки, поскольку они могут вызвать нежелательные реакции.

Не следует принимать одновременно с грейпфрутовым или апельсиновым соком во время лечения, поскольку это может усиливать побочные эффекты этого препарата.

Фертильность, беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременным женщинам и женщинам в период лактации нельзя принимать этот препарат без консультации с врачом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Во время лечения этим препаратом возможно возникновение лёгкой сонливости и головокружения, усталости (усталости), дистонии (непроизвольных мышечных сокращений) и зрительных галлюцинаций, что необходимо учитывать при вождении транспортных средств или работе с потенциально опасными механизмами.

Пропалкоф содержит сахарозу, сорбитол, этанол, бензоат натрия (Е-211) и глюкозу

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит 650 мг раствора сорбитола в 5 мл сиропа. Сорбитол является источником фруктозы. Если вашему врачу (или врачу вашего ребёнка) было указано, что у вас (или у вашего ребёнка) имеется непереносимость некоторых видов сахара или диагностирована наследственная непереносимость фруктозы (ННФ) — редкое генетическое заболевание, при котором организм не может расщеплять фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом (или ваш ребёнок проконсультируется с врачом) перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит 0,925 мг алкоголя (этанола) в каждой дозе (5 мл). Количество алкоголя в одной дозе этого препарата эквивалентно менее чем 24 мл пива или 10 мл вина.

Небольшое количество алкоголя в этом препарате не оказывает значительного эффекта. Этот препарат содержит 12,5 мг бензоата натрия в 5 мл сиропа. Бензоат натрия может увеличить риск желтухи (желтушного окрашивания кожи и глаз) у новорождённых (до 4 недель жизни).

Этот препарат содержит глюкозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Пропалкоф

Следуйте точно инструкциям по применению лекарственного средства, изложенным в данной аннотации, или указаниям, данным врачом, фармацевтом или медсестрой. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Рекомендуемая доза:

? Взрослым и подросткам с 12 лет: по 5 мл (1 мерная ложка) (15 мг гидробромида декстрометорфана) каждые 4 часа или по 10 мл (2 мерные ложки) (30 мг) каждые 6–8 часов в зависимости от интенсивности кашля. Максимальная суточная доза не должна превышать 120 мг (8 мерных ложек).

? Детям в возрасте от 6 до 12 лет: по 2,5 мл (половина мерной ложки) (7,5 мг) каждые 4 часа или по 5 мл (1 мерная ложка) (15 мг) каждые 6–8 часов в зависимости от интенсивности кашля. Максимальная суточная доза не должна превышать 60 мг (4 мерные ложки).

Не превышайте 6 приёмов в день.

Детская популяция

При передозировке у детей могут возникать серьёзные побочные эффекты, включая неврологические нарушения. Опекуны не должны превышать рекомендуемую дозу.

Способ применения:

Перорально.

Не разводить и не принимать с грейпфрутовым или апельсиновым соком, а также с алкогольными напитками — см. раздел Приём Пропалкофа с пищей и напитками.

Если кашель усиливается или сохраняется более 7 дней, либо сопровождается высокой температурой, кожными высыпаниями или стойкой головной болью, необходимо обратиться к врачу.

Применение у детей и подростков

Не применять у детей младше 6 лет.

Если вы приняли Пропалкоф в большем количестве, чем следовало

При превышении указанной дозы могут возникнуть следующие симптомы: тошнота и рвота, непроизвольные мышечные сокращения, возбуждение, спутанность сознания, сонливость, нарушения сознания, непроизвольные и быстрые движения глаз, нарушения сердечного ритма (учащение пульса), нарушения координации, психоз с зрительными галлюцинациями и повышенная возбудимость.

При массивной передозировке возможны дополнительные симптомы: кома, тяжёлые нарушения дыхания и судороги.

Немедленно обратитесь к врачу или в больницу, если у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов.

Имеются случаи злоупотребления лекарственными средствами, содержащими декстрометорфан, у подростков, что может привести к серьёзным побочным эффектам, таким как тахикардия (учащение сердцебиения), вялость, артериальная гипертензия или гипотензия (повышенное или пониженное артериальное давление), мидриаз (расширение зрачка глаза), возбуждение, головокружение, желудочно-кишечные расстройства, галлюцинации, невнятная речь, нистагм (неконтролируемые непроизвольные движения глаз), лихорадка, тахипноэя (поверхностное и учащённое дыхание), повреждение головного мозга, атаксия (несогласованность движений), судороги, угнетение дыхания, потеря сознания, аритмии (нерегулярное сердцебиение) и смерть.

В случае отравления проводится симптоматическое лечение, которое может включать внутривенное введение налоксона и промывание желудка.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо посетите медицинское учреждение, а также позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого средства.

Если вы забыли принять Пропалкоф

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Если вы пропустили приём, примите препарат как можно скорее, а затем продолжайте приём по обычному графику, как указано в разделе 3. Как принимать Пропалкоф.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Пропалкоф может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Во время применения декстрометорфана были отмечены следующие побочные эффекты, частота которых не может быть установлена точно:

Нарушения со стороны нервной системы: сонливость, головокружение, утомление, непроизвольные сокращения мышц и, более редко, нарушения психики и головная боль.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, дискомфорт в желудочно-кишечном тракте, такие как боль в желудке, запор.
Нарушения со стороны уха и лабиринта: головокружение.
Нарушения со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность и анафилактическая реакция, включая такие симптомы, как кожная сыпь, крапивница, отёк, зуд и нарушения сердечно-дыхательной функции.
Психические нарушения: зрительные галлюцинации и спутанность сознания. Эти эффекты выражены значительно сильнее при передозировке (см. раздел «Если вы приняли больше Пропалкофа, чем следует»).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь, крапивница, зуд, эритема, аллергический дерматит.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большего количества информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Пропалкоф

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Особые условия хранения не требуются.

Не замораживать.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, после НД. Срок годности — последний день указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пропалкоф:

В каждой порции сиропа 5 мл (1 мерная ложка) содержится:

Действующее вещество: гидробромид декстрометорфана — 15 мг.
Вспомогательные вещества: сахароза, бензоат натрия (Е-211), раствор сорбитола 70 %, масло сладкого апельсина, лимонный ароматизатор, масло кориандра, лимонная кислота моногидрат, краситель карамель (Е-150 с), безводный этанол, очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лекарственное средство выпускается в виде сиропа во флаконе из пластика.

Объём упаковки — 200 мл. В комплект входит пластиковая мерная ложка объёмом 5 мл с отметкой на уровне 2,5 мл.

Держатель регистрационного удостоверения:

BAYER HISPANIA, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3-5
08970 Сан-Хуан-Деспи (Барселона), Испания

Производитель:

Delpharm Bladel B.V.
Industrieweg 1, 5531 AD
Бладел, Нидерланды

Дата последнего обновления инструкции: октябрь 2019 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es