Propalcof 15 mg/5 ml sciroppo

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

PROPALCOF 15 mg/5 ml sciroppo

Dextrometorfano bromuro di idrogeno

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal suo medico, farmacista o infermiere.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, consulti il suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare il medico se il suo stato peggiora o se non migliora dopo 7 giorni di trattamento, oppure se la tosse è accompagnata da febbre alta, eruzioni cutanee o cefalea persistente.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Propalcof e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Propalcof

3. Come prendere Propalcof

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Propalcof

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Propalcof e a cosa serve

La destrorofano, principio attivo di questo medicamento, è un antitussivo che inibisce il riflesso della tosse.

È indicato per il trattamento sintomatico della tosse non accompagnata da espettorato (tosse irritativa, tosse nervosa) negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni.

Deve consultare un medico se la tosse peggiora o non migliora dopo 7 giorni di trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Propalcof

Non prenda Propalcof:

• Se è allergico (ipersensibile) al bromidrato di destrometorfano o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se ha una malattia grave ai polmoni.
• Se ha la tosse asmatica.
• Se ha la tosse accompagnata da abbondanti secrezioni.
• Se sta seguendo un trattamento o lo ha seguito nelle ultime 2 settimane con un medicinale inibitore della monoamminoossidasi (IMAO) utilizzato per il trattamento della depressione, della malattia di Parkinson o di altre patologie, così come con altri medicinali inibitori del reuptake della serotonina utilizzati per il trattamento della depressione come fluoxetina e paroxetina; oppure con bupropione, un medicinale utilizzato per smettere di fumare, o con linezolid, un antibiotico. (Vedere il paragrafo Uso di Propalcof con altri medicinali).
• I bambini di età inferiore ai 6 anni non devono assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Propalcof se è un paziente.

Questo medicinale può causare dipendenza. Pertanto, il trattamento deve essere di breve durata.

In particolare, devono consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale i pazienti:

• con tosse persistente o cronica, come quella causata dal fumo. In particolare nei bambini, la tosse cronica potrebbe essere un sintomo precoce di asma,
• con malattia epatica o renale,
• con dermatite atopica (malattia infiammatoria della pelle caratterizzata da eritema, prurito, essudazione, croste e desquamazione, che insorge nell’infanzia in soggetti con predisposizione allergica ereditaria),
• che sono sedati, debilitati o costretti a letto,
• con polimorfismo del CYP2D6 (una alterazione genetica che influenza l’attività di questo enzima epatico),
• si deve evitare l’uso concomitante con alcol,
• se sta assumendo altri medicinali come antidepressivi o antipsicotici, Propalcof può interagire con questi farmaci e potrebbe manifestare alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come temperatura corporea superiore a 38 °C, aumento della frequenza cardiaca, ipertensione arteriosa, esagerazione dei riflessi, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito e diarrea).

Sono stati riportati casi di abuso di medicinali contenenti destrometorfano negli adolescenti; pertanto, si deve tenere conto di questa eventualità, poiché possono verificarsi effetti avversi gravi (vedere il paragrafo “Se assume una dose eccessiva di Propalcof”). Questo prodotto può anche essere causa di dipendenza, quindi il suo uso a dosi elevate o prolungato può provocare tolleranza e dipendenza mentale e fisica. Nei pazienti con tendenza all’abuso o alla dipendenza, il medicinale deve essere somministrato solo sotto stretto controllo medico e per brevi periodi di tempo.

Bambini e adolescenti

Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Uso di Propalcof con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Tenga presente che queste indicazioni possono valere anche per medicinali già utilizzati in precedenza o che potrebbero essere utilizzati in futuro.

Non prenda questo medicinale durante il trattamento né nelle 2 settimane successive all’assunzione dei seguenti medicinali, poiché potrebbero verificarsi eccitazione, aumento della pressione arteriosa, febbre superiore a 40 °C (iperpiressia):

• Antidepressivi inibitori della monoamminoossidasi (IMAO) (moclobemide, tranilcipromina, clorgilina, iproniazide e isocarbossazide)
• Antidepressivi inibitori del reuptake della serotonina (fluoxetina, sibutramina, sertralina o paroxetina)
• Bupropione (utilizzato per smettere di fumare)
• Linezolid (utilizzato come antibiotico)
• Procarbazina (utilizzata per il trattamento del cancro)
• Selegilina (utilizzata per il trattamento del morbo di Parkinson)

Prima di iniziare a prendere questo medicinale, deve consultare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento:

• Amiodarone e chinidina (per il trattamento delle aritmie cardiache)
• Antinfiammatori (celecoxib, parecoxib o valdecoxib)
• Depressori del sistema nervoso centrale (alcuni dei quali utilizzati per trattare: malattie mentali, allergie, malattia di Parkinson, ecc.)
• Espectoranti e mucolitici (utilizzati per eliminare catarro e muco)
• Inibitori del CYP2D6 come haloperidolo (utilizzati per il trattamento delle malattie mentali)

Uso di Propalcof con cibi e bevande

Durante il trattamento non devono essere consumate bevande alcoliche, poiché potrebbero causare reazioni avverse.

Non assuma contemporaneamente succo di pompelmo o di arancia durante il trattamento, poiché potrebbero aumentare gli effetti indesiderati di questo medicinale.

Fertilità, gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Le donne in gravidanza o in allattamento non devono assumere questo medicinale senza aver prima consultato il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con questo medicinale possono verificarsi sonnolenza e lieve vertigine, affaticamento (stanchezza), distonia (contrazioni muscolari involontarie) e allucinazioni visive, che devono essere tenute in considerazione nel caso in cui si debba guidare o utilizzare macchinari pericolosi.

Propalcof contiene saccarosio, sorbitolo, etanolo, benzoato di sodio (E-211) e glucosio

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 650 mg di soluzione di sorbitolo in 5 ml di sciroppo. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri o se le è stata diagnosticata un’intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una malattia genetica rara in cui il paziente non riesce a metabolizzare il fruttosio, lei (o suo figlio) deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 0,925 mg di alcol (etanolo) per dose (5 ml). La quantità di alcol in una dose di questo medicinale equivale a meno di 24 ml di birra o 10 ml di vino.

La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non ha effetti significativi. Questo medicinale contiene 12,5 mg di benzoato di sodio in 5 ml di sciroppo. Il benzoato di sodio può aumentare il rischio di itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età).

Questo medicinale contiene glucosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Propalcof

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento riportate in questo foglio illustrativo oppure indicate dal medico, farmacista o infermiere. In caso di dubbi, chieda al medico, farmacista o infermiere.

La dose raccomandata è:

? Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni: 5 ml (1 misurino) (15 mg di destrometorfano bromidrato) ogni 4 ore, oppure 10 ml (2 misurini) (30 mg) ogni 6-8 ore, a seconda dell'intensità della tosse. Non superare la dose di 120 mg/giorno (8 misurini).

? Bambini da 6 a 12 anni: 2,5 ml (mezzo misurino) (7,5 mg) ogni 4 ore oppure 5 ml (1 misurino) (15 mg) ogni 6-8 ore, a seconda dell'intensità della tosse. Non superare la dose di 60 mg/giorno (4 misurini).

Non superare le 6 somministrazioni al giorno.

Popolazione pediatrica

In caso di sovradosaggio possono verificarsi effetti indesiderati gravi nei bambini, inclusi disturbi neurologici. I caregiver non devono superare la dose raccomandata.

Modalità di somministrazione:

Per via orale.

Non assumere né sciogliere con succo di pompelmo o arancia né con bevande alcoliche, vedere Assunzione di Propalcof con cibi e bevande.

Se la tosse peggiora o persiste per più di 7 giorni, o se è accompagnata da febbre alta, eruzioni cutanee o cefalea persistente, è necessario consultare il medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non somministrare a bambini al di sotto dei 6 anni.

Se assume una quantità di Propalcof superiore a quella indicata

Se assume una quantità di Propalcof superiore a quella indicata, potrebbero manifestarsi i seguenti sintomi: nausea e vomito, contrazioni muscolari involontarie, agitazione, confusione, sonnolenza, alterazioni della coscienza, movimenti oculari involontari e rapidi, disturbi cardiaci (accelerazione del ritmo cardiaco), disturbi della coordinazione, psicosi con allucinazioni visive e ipereccitabilità.

Altri sintomi in caso di sovradosaggio massiccio possono essere: coma, gravi problemi respiratori e convulsioni.

Contatti immediatamente il medico o l'ospedale se dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati.

Sono stati riportati casi di abuso di medicinali contenenti destrometorfano negli adolescenti, con possibili effetti indesiderati gravi come tachicardia (accelerazione dei battiti cardiaci), letargia, ipertensione o ipotensione (pressione alta o bassa), midriasi (dilatazione della pupilla dell'occhio), agitazione, vertigini, disturbi gastrointestinali, allucinazioni, balbuzie, nistagmo (movimento incontrollato e involontario degli occhi), febbre, tachipnea (respirazione superficiale e rapida), danni cerebrali, atassia (movimenti scoordinati), convulsioni, depressione respiratoria, perdita di coscienza, aritmie (battiti cardiaci irregolari) e morte.

In caso di intossicazione, le verranno somministrati trattamenti adeguati ai sintomi, che possono includere iniezione endovenosa di naloxone e lavanda gastrica.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista, si rechi presso un centro medico oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di prendere Propalcof

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Se ha dimenticato una dose, la prenda appena possibile e prosegua con il suo normale orario, come indicato nel paragrafo 3. Come prendere Propalcof.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Propalcof può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Durante il periodo di utilizzo della destrorofano sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non può essere stabilita con precisione:

• Disturbi del sistema nervoso: sonnolenza, capogiri, affaticamento, contrazioni muscolari involontarie e più raramente confusione mentale e cefalea.
• Disturbi gastrointestinali: nausea, vomito, disturbi gastrointestinali come dolore allo stomaco, stitichezza.
• Disturbi dell’orecchio e del labirinto: vertigini.
• Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilità e reazione anafilattica, compresi sintomi quali: eruzione cutanea, orticaria, edema, prurito e difficoltà cardiorespiratoria.
• Disturbi psichiatrici: allucinazioni visive e confusione. Tali effetti sono molto più accentuati in caso di sovradosaggio (vedere paragrafo Se assume più Propalcof di quanto deve).
• Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea, orticaria, prurito, eritema, dermatite allergica.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave, oppure se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il suo medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Propalcof

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non congelare.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci di cui non si ha più bisogno nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci di cui non si ha più bisogno. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Propalcof:

Ogni 5 ml di sciroppo (1 cucchiaino misurino) contiene:

• Il principio attivo è Bromidrato di destrometorfano, 15 mg.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: Saccarosio, benzoato di sodio (E-211), soluzione di sorbitolo 70%, olio di arancia dolce, tetraaroma limone, olio di coriandolo, acido citrico monoidrato, colorante caramello (E-150 c), etanolo anidro, acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale è presentato in flacone di plastica.

Il contenuto della confezione è di 200 ml. Include un misurino di plastica con capacità di 5 ml e con segno di misura a 2,5 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

BAYER HISPANIA, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Spagna

Responsabile della produzione:

Delpharm Bladel B.V.

Industrieweg 1, 5531 AD

Bladel - Olanda

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2019

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es