Пропалкоф 15 мг/5 мл сироп

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

АННОТАЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Пропалкоф 15 мг/5 мл сироп

Dextrometorfano hidrobromuro

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, вказаним у цій анотації, або рекомендаціям вашого лікаря, фармацевта чи медсестри.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до свого фармацевта.
• Якщо виникають побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршується або не покращується протягом 7 днів після початку лікування, або якщо кашель супроводжується високою температурою, висипанням на шкірі чи тривалим головним болем.

Зміст анотації :

1. Що таке Пропалкоф і для чого його застосовують

2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Пропалкоф

3. Як застосовувати Пропалкоф

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Пропалкоф

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пропалкоф і для чого його застосовують

Декстрометорфан, діюча речовина цього лікарського засобу, є протикуштовим засобом, який пригнічує рефлекс кашлю.

Засіб призначений для симптоматичного лікування кашлю, що не супроводжується виділенням мокротиння (подразливий кашель, нервовий кашель), у дорослих та дітей віком від 6 років.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться після 7 днів лікування.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Пропалкоф

Не приймайте Пропалкоф:

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до гідроброміду декстрометорфану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо у Вас важке захворювання легень.
• Якщо у Вас кашель, пов’язаний з астмою.
• Якщо у Вас кашель, що супроводжується значною кількістю виділень.
• Якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 2 тижнів будь-які лікарські засоби — інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), які використовуються для лікування депресії, хвороби Паркінсона чи інших захворювань, а також інші ліки, що інгібують зворотне захоплення серотоніну, які застосовуються для лікування депресії, наприклад, флуоксетин і пароксетин; або також бупропіон — ліки, що використовуються для відмови від куріння, або лінезолід — антибактеріальний засіб. (Див. розділ Використання Пропалкоф разом з іншими лікарськими засобами).
• Діти молодше 6 років не повинні приймати цей лікарський засіб.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи медсестрою перед початком прийому Пропалкоф, якщо Ви пацієнт.

Цей лікарський засіб може викликати залежність. Тому терапія повинна бути короткотривалою.

Особливо повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу пацієнти:

• з тривалим або хронічним кашлем, наприклад, пов’язаним із курінням. Особливо у дітей хронічний кашель може бути раннім симптомом астми,
• з захворюваннями печінки або нирок,
• з атопічним дерматитом (запальне захворювання шкіри, що характеризується еритемою, сверблячістю, ексудацією, корками та лущенням, яке починається в дитячому віці у осіб із спадковою схильністю до алергії),
• які перебувають у стані седації, ослаблені або приковані до ліжка,
• з поліморфізмом CYP2D6 (генетична зміна, що впливає на активність цього печінкового ферменту),
• слід уникати одночасного застосування з алкоголем,
• якщо Ви приймаєте інші ліки, такі як антидепресанти або антипсихотичні засоби, Пропалкоф може взаємодіяти з цими препаратами, і Ви можете відчувати зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кому) та інші ефекти, такі як підвищення тілесної температури понад 38 °C, прискорення серцевого ритму, артеріальна гіпертензія, посилення рефлексів, м’язова ригідність, відсутність координації і/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювання, діарея).

Описані випадки зловживання лікарськими засобами, що містять декстрометорфан, серед підлітків, тому слід мати на увазі цю можливість, оскільки можуть виникнути серйозні побічні ефекти (див. розділ “Якщо Ви прийняли більше Пропалкоф, ніж слід”). Цей препарат також може бути залежностворюючим, тому його застосування високими дозами або тривалий час може призвести до толерантності та психічної та фізичної залежності. Пацієнтам із схильністю до зловживання або залежності препарат призначається лише під суворим медичним контролем та на короткий термін.

Діти та підлітки

Не застосовувати у дітей молодше 6 років.

Використання Пропалкоф разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Майте на увазі, що ці рекомендації можуть стосуватися також ліків, які застосовувалися раніше або можуть застосовуватися в майбутньому.

Не приймайте цей лікарський засіб під час лікування та протягом 2 тижнів після нього разом із такими ліками, оскільки може виникнути збудження, підвищення артеріального тиску та підвищення температури тіла понад 40 °C (гіперпірексія):

• Антидепресанти — інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (моклобемід, транілципромін, клоргілін, іпроніазид, ізокарбоксазид)
• Антидепресанти — інгібітори зворотного захоплення серотоніну (флуоксетин, сібутрамін, сертралін, пароксетин)
• Бупропіон (використовується для відмови від куріння)
• Лінезолід (використовується як антибактеріальний засіб)
• Прокарбазин (використовується для лікування раку)
• Селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона)

Перед початком прийому цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче препаратів, оскільки може знадобитися корекція дози або припинення одного з них:

• Аміодарон і хінідин (для лікування аритмій серця)
• Протизапальні засоби (целекоксиб, парекоксиб, валдекоксиб)
• Депресанти центральної нервової системи (деякі з них використовуються для лікування: психічних захворювань, алергії, хвороби Паркінсона тощо)
• Відхаркувальні та муколітичні засоби (використовуються для виведення слизу та мокротиння)
• Інгібітори CYP2D6, такі як галоперидол (використовуються для лікування психічних захворювань)

Прийом Пропалкоф разом з їжею та напоями

Під час лікування не слід вживати алкогольні напої, оскільки вони можуть спричинити побічні реакції.

Не приймайте одночасно з грейпфрутовим або апельсиновим соком під час лікування, оскільки це може посилити побічні ефекти цього лікарського засобу.

Фертильність, вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітна або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітні жінки та жінки в період годування груддю не повинні приймати цей лікарський засіб без консультації з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати такі ефекти, як сонливість та незначне запаморочення, втома (втому), дистонія (непрохідні м’язові скорочення) та зорові галюцинації, які слід враховувати при керуванні транспортними засобами або роботі з небезпечними механізмами.

Пропалкоф містить сахарозу, сорбіт, етанол, бензоат натрію (Е-211) та глюкозу

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить 650 мг розчину сорбіту в 5 мл сиропу. Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо Ваш лікар повідомив Вам (або Вашій дитині), що Ви маєте непереносимість певних цукрів або діагностовано спадкову непереносимість фруктози (СНФ) — рідкісне генетичне захворювання, при якому пацієнт не може розщеплювати фруктозу, — проконсультуйтеся (або проконсультуйте дитину) з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить 0,925 мг алкоголю (етанолу) в кожній дозі (5 мл). Кількість алкоголю в одній дозі цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 24 мл пива або 10 мл вина.

Незначна кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не має жодного суттєвого ефекту. Цей лікарський засіб містить 12,5 мг бензоату натрію в 5 мл сиропу. Бензоат натрію може підвищувати ризик жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів віку).

Цей лікарський засіб містить глюкозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Пропалкоф

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, зазначених у цій анотації, або рекомендацій вашого лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

Рекомендована доза:

? Дорослі та підлітки від 12 років: 5 мл (1 чайна ложка) (15 мг гідроброміду декстрометорфану) кожні 4 години або 10 мл (2 чайні ложки) (30 мг) кожні 6–8 годин залежно від інтенсивності кашлю. Не перевищувати дозу 120 мг/добу (8 чайних ложок).

? Діти від 6 до 12 років: 2,5 мл (половина чайної ложки) (7,5 мг) кожні 4 години або 5 мл (1 чайна ложка) (15 мг) кожні 6–8 годин залежно від інтенсивності кашлю. Не перевищувати дозу 60 мг/добу (4 чайні ложки).

Не перевищуйте 6 прийомів на добу.

Педіатрична популяція

У дітей можуть виникати серйозні побічні ефекти при передозуванні, включаючи неврологічні порушення. Охайники не повинні перевищувати рекомендовану дозу.

Спосіб застосування:

Перорально.

Не можна розчиняти або приймати разом із грейпфрутовим або апельсиновим соком чи алкогольними напоями — див. Прийом Пропалкофу з їжею та напоями.

Якщо кашель погіршується або триває понад 7 днів, або супроводжується високою температурою, висипанням на шкірі чи стійким головним болем, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування у дітей та підлітків

Не застосовувати дітям молодше 6 років.

Якщо ви прийняли більше Пропалкофу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Пропалкофу, ніж зазначено, можуть виникнути такі симптоми: нудота та блювота, непрохідні м’язові скорочення, збудження, сплутаність свідомості, сонливість, порушення свідомості, непрохідні та швидкі рухи очей, серцеві порушення (прискорення серцевого ритму), порушення координації, психоз із зоровими галюцинаціями та гіперзбудливість.

Інші симптоми при масовому передозуванні можуть включати: кому, серйозні проблеми з диханням та судоми.

Негайно зверніться до свого лікаря чи лікарні, якщо виникли будь-які з перелічених симптомів.

Мали місце випадки зловживання лікарськими засобами, що містять декстрометорфан, серед підлітків, що може призвести до серйозних побічних ефектів, таких як тахікардія (прискорення серцевих скорочень), летаргія, гіпертензія або гіпотензія (високий або низький тиск), мідріаз (розширення зіниці ока), збудження, запаморочення, розлади шлунково-кишкового тракту, галюцинації, бурмотіння, ністагм (неконтрольовані непрохідні рухи очей), гарячка, тахіпное (поверхневе та швидке дихання), ураження мозку, атаксія (некоординовані рухи), судоми, депресія дихання, втрата свідомості, аритмія (неправильний серцевий ритм) та смерть.

У разі отруєння необхідно застосувати симптоматичне лікування, яке може включати внутрішньовенну ін’єкцію налоксону та промивання шлунка.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря чи фармацевта, зверніться до медичного закладу або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Пропалкоф

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше, а потім продовжуйте прийом за звичайним графіком, як зазначено в розділі 3. Як приймати Пропалкоф.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Пропалкоф може мати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Під час періоду застосування декстрометорфану спостерігалися такі побічні ефекти, частоту яких неможливо точно встановити:

• Порушення нервової системи: сонливість, запаморочення, втому, непрохідні скорочення м’язів та, ще рідше, розгубленість і головний біль.
• Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювота, дискомфорт у шлунково-кишковому тракті, такий як біль у шлунку, запори.
• Порушення з боку вуха та лабіринту: запаморочення.
• Порушення імунної системи: гіперчутливість та анафілактична реакція, включаючи симптоми, такі як: висип на шкірі, кропив’янка, набряк, свербіж та утруднення дихання.
• Психіатричні порушення: зорові галюцинації та розгубленість. Ці ефекти значно посилюються при передозуванні (див. розділ Якщо ви прийняли більше Пропалкофу, ніж слід).
• Порушення шкіри та підшкірної клітковини: висип на шкірі, кропив’янка, свербіж, еритема, алергічний дерматит.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цьому вкладці, повідомте своєму лікарю або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цьому вкладці. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пропалкофу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не заморожувати.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності — це останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи сміттєві кошики. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пропалкофу:

Кожні 5 мл сиропу (1 мірна ложка) містять:

• Діючу речовину: гідробромід декстрометорфану — 15 мг.

• Інші компоненти (допоміжні речовини): сахароза, бензоат натрію (Е-211), розчин сорбітолу 70%, олія апельсину солодкого, тетраароматизатор лимон, олія кориандру, лимонна кислота моногідрат, барвник карамель (Е-150 с), етанол безводний, вода очищена.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у пластиковому флаконі.

Вміст упаковки — 200 мл. Містить пластикову мірну ложку місткістю 5 мл з позначкою на 2,5 мл.

Власник дозволу на реалізацію:

BAYER HISPANIA, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Delpharm Bladel B.V.

Industrieweg 1, 5531 AD

Bladel- Голландія

Дата останнього перегляду цього вкладення: Жовтень 2019

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es