Propalcof 15 mg/5 ml syrop

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

PROPALCOF 15 mg/5 ml syrop

Dextrometorfano hydrobromidum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Należy ściśle przestrzegać dawkowania podanego w niniejszej ulotce lub zaleconego przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby porady lub uzyskania dodatkowych informacji skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 7 dniach leczenia, a także jeśli kaszel będzie towarzyszyć wysokiej gorączce, wysypce skórnej lub długotrwałemu bólowi głowy.

Spis treści ulotki :

1. Co to jest Propalcof i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Propalcof

3. Jak stosować Propalcof

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Propalcof

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Propalcof i kiedy jest stosowany

Dekstrometorfan, substancja czynna tego leku, jest lekiem przeciwwąchowym, który hamuje odruch kaszlu.

Wskazany jest do leczenia objawowego kaszlu niepłodnego (kaszlu irytacyjnego, kaszlu nerwowego) u dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się nasili lub nie poprawi się po 7 dniach leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Propalcof

Nie przyjmuj leku Propalcof:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na bromek dextrometorfanu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę płuc.
• Jeśli masz kaszel astmatyczny.
• Jeśli masz kaszel towarzyszący obfitym wydzielinom.
• Jeśli jesteś w trakcie leczenia lub byłeś w trakcie leczenia w ciągu ostatnich 2 tygodni lekami z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) stosowanymi w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub innych chorób, a także innymi lekami z grupy inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny stosowanymi w leczeniu depresji, takimi jak fluoksetyna i paroksetyna; lub również z bupropionem, który jest lekiem stosowanym do zaprzestania palenia tytoniu, lub z linezolidem, który jest lekiem przeciwbakteryjnym. (Zobacz punkt Stosowanie leku Propalcof z innymi lekami).
• Dzieci poniżej 6. roku życia nie powinny przyjmować tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania leku Propalcof, jeśli jesteś pacjentem.

Ten lek może powodować uzależnienie. Dlatego leczenie powinno mieć charakter krótkotrwały.

Szczególnie należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku u pacjentów:

• z przewlekłym lub trwającym kaszlem, np. spowodowanym paleniem tytoniu. U dzieci kaszel przewlekły może być wczesnym objawem astmy,
• z chorobą wątroby lub nerek,
• z zapaleniem skóry atopowym (zapalną chorobą skóry charakteryzującą się rumieniem, swędzeniem, wybroczyną, strupami i łuszczynami, która zaczyna się w dzieciństwie u osób z dziedziczną skłonnością do alergii),
• u których występuje stan osłabienia, zasłabnięcia lub przebywania w łóżku,
• z polimorfizmem CYP2D6 (zmiana genetyczna wpływająca na aktywność tego enzymu wątrobowego),
• należy unikać jednoczesnego stosowania z alkoholem,
• jeśli przyjmujesz inne leki, takie jak leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwpadaczkowe, lek Propalcof może oddziaływać z tymi lekami i możesz doświadczyć zmian w stanie psychicznym (np. pobudzenia, halucynacji, śpiączki) oraz innych skutków ubocznych, takich jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększenie częstości akcji serca, nadciśnienie tętnicze, nadmierna reaktywność odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty i biegunka).

Opisywano przypadki nadużywania leków zawierających dextrometorfan u nastolatków, dlatego należy brać pod uwagę taką możliwość, ponieważ mogą wystąpić poważne skutki niepożądane (zobacz punkt „Jeśli przyjmiesz więcej leku Propalcof niż należy”). Ten produkt może również powodować uzależnienie, dlatego jego stosowanie w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas może prowadzić do tolerancji oraz uzależnienia psychicznego i fizycznego. U pacjentów z tendencją do nadużywania lub uzależnienia lek ten należy stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza i przez krótki okres czasu.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci poniżej 6. roku życia.

Stosowanie leku Propalcof z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceuta, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Pamiętaj, że te wskazówki mogą dotyczyć również leków, które były stosowane wcześniej lub mogą być stosowane w przyszłości.

Nie przyjmuj tego leku podczas leczenia ani w ciągu 2 tygodni po jego zakończeniu w połączeniu z następującymi lekami, ponieważ może dojść do pobudzenia, podwyższonego ciśnienia tętniczego i gorączki powyżej 40°C (hiperpireksji):

• Antydepresanty – inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (moklobemida, tranylcypramina, chlorogilina, iproniazyd, izokarboksydaza)
• Antydepresanty – inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (fluoksetyna, sybutramina, sertalina lub paroksetyna)
• Bupropion (stosowany do zaprzestania palenia tytoniu)
• Linezolid (stosowany jako lek przeciwbakteryjny)
• Prokarbazyna (stosowana w leczeniu nowotworów)
• Selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona)

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki lub przerwanie leczenia:

• Amiodaron i chinidyna (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• Leki przeciwzapalne (celekoksyb, parekoksyb, waldekokszyb)
• Depresanty układu nerwowego środkowego (niektóre z nich stosowane w leczeniu: chorób psychicznych, alergii, choroby Parkinsona itp.)
• Środki wykrztuszające i mukolityczne (stosowane do usuwania plwociny i wydzieliny śluzowej)
• Inhibitory CYP2D6, takie jak haloperidol (stosowane w leczeniu chorób psychicznych)

Stosowanie leku Propalcof z pokarmami i napojami

Nie należy spożywać napojów alkoholowych podczas leczenia, ponieważ mogą one powodować niepożądane reakcje.

Nie należy przyjmować jednocześnie soku grejpfrutowego ani pomarańczowego podczas leczenia, ponieważ mogą one nasilać skutki niepożądane tego leku.

Niepłodność, ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w ciąży lub w okresie karmienia piersią nie powinny przyjmować tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem może wystąpić senność i lekkie zawroty głowy, zmęczenie (uczucie zmęczenia), dystonia (niekontrolowane skurcze mięśni) oraz halucynacje wzrokowe, co należy uwzględnić w przypadku prowadzenia pojazdów lub obsługi niebezpiecznych maszyn.

Lek Propalcof zawiera sacharozę, sorbitol, etanol, benzoesan sodu (E-211) i glukozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera 650 mg roztworu sorbitolu w 5 ml syropu. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię (lub Twoje dziecko), że macie nietolerancję niektórych cukrów lub została u Was rozpoznana dziedziczna nietolerancja fruktozy (IHF), rzadka choroba genetyczna, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultujcie się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera 0,925 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce (5 ml). Ilość alkoholu w jednej dawce tego leku odpowiada mniej niż 24 ml piwa lub 10 ml wina.

Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie ma istotnego wpływu. Ten lek zawiera 12,5 mg benzoesanu sodu w 5 ml syropu. Benzoesan sodu może zwiększać ryzyko żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

Ten lek zawiera glukozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Propalcof

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją zawartą w niniejszym ulotniku lub zgodnie z zaleceniem lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się o poradę do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Zalecana dawka to:

? Dorośli i młodzież od 12. roku życia: 5 ml (1 łyżeczka do dawkowania) (15 mg bromku dextrometorfanu) co 4 godziny lub 10 ml (2 łyżeczki do dawkowania) (30 mg) co 6–8 godzin, w zależności od nasilenia kaszlu. Nie należy przekraczać dawki 120 mg/dobę (8 łyżeczek do dawkowania).

? Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 2,5 ml (pół łyżeczki do dawkowania) (7,5 mg) co 4 godziny lub 5 ml (1 łyżeczka do dawkowania) (15 mg) co 6–8 godzin, w zależności od nasilenia kaszlu. Nie należy przekraczać dawki 60 mg/dobę (4 łyżeczki do dawkowania).

Nie należy przekraczać 6 dawek dziennie.

Populacja pediatryczna

W przypadku przedawkowania u dzieci mogą wystąpić poważne niepożądane działania, w tym zaburzenia neurologiczne. Opiekunowie nie powinni przekraczać zalecanej dawki.

Sposób podania:

Droga doustna.

Nie należy rozpuszczać ani przyjmować z sokiem grejpfrutowym lub pomarańczowym ani z napojami alkoholowymi – patrz Stosowanie Propalcof z pokarmami i napojami.

Jeśli kaszel nasila się lub utrzymuje dłużej niż 7 dni, albo towarzyszy mu wysoka gorączka, wysypka skórna lub trwający ból głowy, należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie stosować u dzieci poniżej 6. roku życia.

W przypadku zażycia zbyt dużej dawki Propalcof

Jeśli zażyje się więcej Propalcof niż zalecono, mogą wystąpić następujące objawy: nudności i wymioty, mimowolne skurcze mięśni, pobudzenie, dezorientacja, senność, zaburzenia świadomości, szybkie i niekontrolowane ruchy oczu, zaburzenia serca (przyspieszenie rytmu serca), zaburzenia koordynacji, psychoza z halucynacjami wzrokowymi i nadpobudliwością.

Inne objawy w przypadku ciężkiego przedawkowania mogą obejmować: śpiączkę, poważne zaburzenia oddychania i napady drgawkowe.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Zanotowano przypadki nadużywania leków zawierających dextrometorfan u młodzieży, co może prowadzić do poważnych niepożądanych działań, takich jak tachykardia (przyspieszone bicie serca), osłabienie, nadciśnienie lub niedociśnienie (wysokie lub niskie ciśnienie krwi), midryaza (rozszerzenie źrenic oka), pobudzenie, zawroty głowy, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, halucynacje, bełkotliwa mowa, nystagmus (niekontrolowane i mimowolne ruchy oczu), gorączka, tachypneja (płytkie i szybkie oddychanie), uszkodzenie mózgu, ataksja (nieskoordynowane ruchy), napady drgawkowe, osłabienie oddychania, utrata przytomności, arytmia (nieregularne bicie serca) oraz śmierć.

W przypadku zatrucia należy zastosować odpowiednie leczenie objawów, które może obejmować wstrzyknięcie dożylnego naloksonu i przepłukanie żołądka.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, udać się do placówki medycznej lub zadzwonić na Telefoniczne Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniano zażyć Propalcof

Nie należy podawać podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki. Jeśli pominięto dawkę, należy ją podać jak najszybciej i kontynuować leczenie zgodnie z harmonogramem, jak opisano w punkcie 3. Jak stosować Propalcof.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się o poradę do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Propalcof może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Podczas okresu stosowania destrometorfanu zaobserwowano następujące działania niepożądane, których częstość nie mogła być dokładnie ustalona:

• zaburzenia układu nerwowego: senność, zawroty głowy, zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni oraz rzadziej – zamroczenie umysłu i ból głowy;
• zaburzenia przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, dolegliwości jelitowe, takie jak ból brzucha, zaparcia;
• zaburzenia ucha i błędnika: zawroty głowy;
• zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość i reakcje anafilaktyczne, w tym objawy takie jak: wysypka skórna, pokrzywka, obrzęk, świąd i trudności oddechowo-sercowe;
• zaburzenia psychiczne: halucynacje wzrokowe i dezorientacja. Działania te są znacznie bardziej nasilone w przypadku przedawkowania (zobacz sekcję: Jeśli zażyje więcej Propalcof niż powinien).
• zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka skórna, pokrzywka, świąd, rumień, zapalenie skóry alergiczne.

Jeśli uważasz, że któryś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważny lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi w Hiszpanii: https://notificaram.es. Zgłaszając działania niepożądane, pomagasz w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząs Propalcof

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Propalcof:

Każde 5 ml syropu (1 łyżeczka dozująca) zawiera:

• Substancję czynną: bromek dextrometorfanu – 15 mg.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze): sacharoza, benzoesan sodu (E-211), roztwór sorbitolu 70%, olejek z pomarańczy słodkiej, aromat cytrynowy tetraroma, olejek z koriandru, kwas cytrynowy jednowodny, barwnik karmel (E-150 c), etanol bezwodny, woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ten jest dostarczany w butelce z tworzywa sztucznego.

Zawartość opakowania to 200 ml. W opakowaniu znajduje się również łyżeczka dozująca z tworzywa sztucznego o pojemności 5 ml, z oznaczeniem 2,5 ml.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu:

BAYER HISPANIA, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Delpharm Bladel B.V.

Industrieweg 1, 5531 AD

Bladel – Holandia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2019 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es