Формулатус 1,33 мг/мл сироп со вкусом мёда

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Формулатус 1,33 мг/мл сироп со вкусом мёда

декстрометорфан гидробромид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Строго соблюдайте дозировку, указанную в данной инструкции, или рекомендованную вашим врачом, фармацевтом или медработником.

• Храните инструкцию, так как вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.

• При необходимости получения совета или дополнительной информации обратитесь к своему фармацевту.

• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медработнику, даже если такие побочные эффекты не указаны в инструкции. См. раздел 4.

• Обратитесь к врачу, если состояние ухудшится, если симптомы сопровождаются высокой температурой, кожной сыпью или стойкой головной болью, а также если не будет улучшений в течение 7 дней после начала лечения.

Содержание инструкции

1. Что такое Формулатус и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Формулатуса
3. Способ применения Формулатуса
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Формулатуса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Формулатус и для чего он применяется

Формулатус 1,33 мг/мл сироп со вкусом мёда содержит действующее вещество — гидробромид декстрометорфана, который является противокашлевым средством и подавляет кашлевой рефлекс.

Препарат показан для симптоматического лечения сухого кашля, не сопровождающегося выделением мокроты (раздражающий и нервный кашель), у взрослых и детей в возрасте от 6 лет.

Необходимо обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается в течение 7 дней лечения.

2. Что нужно знать перед началом применения Формулатуса

Не принимайте Формулатус

• если у вас аллергия на декстрометорфан или любой из других компонентов препарата

(см. раздел 6).

• детям младше 2 лет нельзя принимать этот препарат.
• при тяжёлых заболеваниях лёгких.
• при затруднении дыхания.
• при астматическом кашле.
• при кашле с обильным выделением мокроты.
• если вы проходите лечение или проходили его в течение последних 2 недель препаратами, ингибирующими моноаминоксидазу (ИМАО), применяемыми для лечения депрессии, болезни Паркинсона или других заболеваний, а также другими препаратами, ингибиторами обратного захвата серотонина, применяемыми для лечения депрессии, такими как флуоксетин и пароксетин; или с бупропионом, который используется для отказа от курения, или с линезолидом, являющимся антибактериальным препаратом. (См. раздел «Применение других лекарственных средств»).

Предупреждения и меры предосторожности

Этот препарат может вызывать зависимость. Поэтому лечение должно быть кратковременным.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Формулатуса:

• при хроническом или затяжном кашле, например, связанном с курением. Особенно у детей хронический кашель может быть ранним признаком астмы.

• при заболеваниях печени.

• при атопическом дерматите (воспалительное заболевание кожи, характеризующееся эритемой, зудом, экссудацией, корками и шелушением, которое начинается в детстве у лиц с наследственной предрасположенностью к аллергии).

• у пациентов, находящихся в состоянии седации, ослабленных или прикованных к постели.

• Если вы принимаете другие лекарственные средства, такие как антидепрессанты или антипсихотики, Формулатус может взаимодействовать с ними, и у вас могут возникнуть изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другие побочные эффекты, такие как повышение температуры тела выше 38 °C, учащение сердцебиения, артериальная гипертензия и усиление рефлексов, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота и диарея).

Описаны случаи злоупотребления препаратами, содержащими декстрометорфан, среди подростков, поэтому следует учитывать такую возможность, поскольку это может привести к серьёзным побочным эффектам (см. раздел «Если вы примете Формулатуса больше, чем следует»).

Другие лекарственные средства и Формулатус

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не принимайте этот препарат во время лечения и в течение 2 недель после него с нижеперечисленными препаратами, поскольку возможно развитие возбуждения, повышения артериального давления и температуры тела выше 40 °C (гиперпирексии):

• антидепрессанты — ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (моклобемид, трансилципромин);
• антидепрессанты — ингибиторы обратного захвата серотонина (пароксетин, флуоксетин);
• бупропион (используется для отказа от курения);
• изониазид (используется при инфекциях);
• прокарбазин (используется для лечения рака);
• селегилин (используется при болезни Паркинсона);
• линезолид (используется как антибактериальное средство).

Перед началом приёма этого препарата проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения:

• галоперидол (используется для лечения психических расстройств);
• амиодарон и хинидин (используются для лечения аритмий сердца);
• противовоспалительные препараты (целекоксиб, парекоксиб или валдекоксиб);
• депрессанты центральной нервной системы (некоторые из них используются для лечения психических заболеваний, аллергии, болезни Паркинсона и др.);
• отхаркивающие и муколитические средства (используются для выведения мокроты и слизи).

Приём Формулатуса с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения нельзя употреблять алкогольные напитки, поскольку это может вызвать побочные эффекты.

Не принимайте одновременно с грейпфрутовым соком или соком горького апельсина, поскольку они могут усиливать побочные эффекты этого препарата.

Приём пищи или напитков не влияет на эффективность препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременным женщинам и кормящим грудью не следует принимать этот препарат без консультации с врачом.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В редких случаях во время лечения может возникать лёгкая сонливость и головокружение, поэтому при появлении этих симптомов не следует управлять автомобилем или работать с опасными механизмами.

Формулатус содержит этанол

• Этот препарат содержит 39 мг этанола (спирта) в каждом мл. Количество в каждой дозе 15 мл этого препарата эквивалентно менее чем 15 мл пива или 6 мл вина.

Маловероятно, что количество этанола, содержащееся в этом препарате, окажет какое-либо заметное действие на взрослых или подростков. У маленьких детей это может вызвать некоторые эффекты, например, сонливость.

Количество этанола, содержащегося в этом препарате, может изменять действие других лекарственных средств. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие препараты.

Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Если у вас есть алкогольная зависимость, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Формулатус содержит сахарозу и инвертный сахар (мёд)

Этот препарат содержит сахарозу и инвертный сахар. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Может вызывать кариес.

Пациентам с сахарным диабетом следует учитывать, что в этом препарате содержится 370 мг сахарозы на мл.

Формулатус содержит пропиленгликоль (Е-1520)

Этот препарат содержит 99 мг пропиленгликоля в каждом мл.

Если вы беременны или кормите грудью, не принимайте этот препарат, если только врач не посоветует вам это сделать. Ваш врач может проводить дополнительные обследования во время приёма этого препарата.

Если у вас заболевание печени или почек, не принимайте этот препарат, если только врач не посоветует вам это сделать. Ваш врач может проводить дополнительные обследования во время приёма этого препарата.

Если ребёнку менее 5 лет, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, особенно если ему ранее назначались другие препараты, содержащие пропиленгликоль или этанол.

Формулатус содержит бензоат натрия (Е-211) и бензоат бензила

Этот препарат содержит 1 мг бензоата натрия и до 0,1 мг бензоата бензила в каждом мл.

Бензоат натрия и бензоат бензила могут увеличивать риск развития желтухи (желтоватой окраски кожи и глаз) у новорождённых (до 4 недель жизни).

Формулатус содержит натрий

Этот препарат содержит 28,2 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в каждой дозе 15 мл. Это составляет 1,41 % от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого.

Формулатус содержит фенилаланин

Этот препарат содержит фенилаланин как часть ароматизатора мёд. Фенилаланин может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком наследственном заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку он не может быть правильно выведен.

3. Как принимать Формулатус

Следуйте точно инструкциям по применению лекарственного препарата, изложенным в настоящей инструкции, или рекомендациям врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослым и подросткам в возрасте от 12 лет и старше:

Принимать по 15 мл 3 раза в день, отмеряя дозу мерным стаканчиком, прилагаемым к упаковке. При необходимости приём можно повторить каждые 6 часов.

Применение у детей:

Дети в возрасте от 6 до 11 лет: принимать по 10 мл каждые 8 часов, отмеряя дозу мерным стаканчиком, прилагаемым к упаковке.

При необходимости приём можно повторить каждые 6 часов.

В случае передозировки у детей могут возникнуть тяжёлые побочные эффекты, включая неврологические нарушения. Опекуны не должны превышать рекомендуемую дозу.

Пациенты с нарушениями функции печени: проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата. Дозу следует снизить вдвое, при этом не следует превышать 4 приёма в день.

В любом случае не превышайте рекомендуемую дозу.

Как принимать

Тщательно взболтайте флакон перед приёмом препарата.

Формулатус принимается внутрь.

Отмеряйте нужную дозу мерным стаканчиком.

Препарат можно принимать как во время, так и вне приёма пищи.

Не принимайте препарат вместе с грейпфрутовым соком или соком горького апельсина, а также с алкогольными напитками (см. раздел «Формулатус и пища, напитки и алкоголь»).

Проконсультируйтесь с врачом, если состояние ухудшается, если симптомы сопровождаются высокой температурой, кожными высыпаниями или стойкой головной болью, либо если не наступает улучшения в течение 7 дней лечения.

Если вы приняли Формулатус в дозе, превышающей рекомендованную: могут возникнуть следующие симптомы: тошнота и рвота, непроизвольные мышечные сокращения, возбуждение, спутанность сознания, сонливость, нарушения сознания, непроизвольные и быстрые движения глаз, нарушения сердечной деятельности (учащение сердцебиения), нарушения координации, психоз с зрительными галлюцинациями и повышенная возбудимость.

Другие симптомы при массивной передозировке могут быть следующими: кома, тяжёлые нарушения дыхания и судороги.

Приём очень высоких доз этого препарата может вызвать у детей состояние сонливости, беспокойства, тошноту, рвоту или нарушения походки.

Имеются случаи злоупотребления лекарственными средствами, содержащими декстрометорфан, при которых могут возникать тяжёлые побочные эффекты, такие как тревожность, панические атаки, потеря памяти, тахикардия (учащение сердцебиения), вялость, гипертензия или гипотензия (повышенное или пониженное артериальное давление), мидриаз (расширение зрачка глаза), возбуждение, головокружение, желудочно-кишечные расстройства, невнятная речь, нистагм (неконтролируемые непроизвольные движения глаз), лихорадка, тахипноэ (поверхностное и учащённое дыхание), повреждение головного мозга, атаксия (несогласованность движений), судороги, угнетение дыхания, потеря сознания, аритмии (нерегулярное сердцебиение) и смерть.

Немедленно свяжитесь со своим врачом или в больницу, если у вас возникли какие-либо из перечисленных симптомов, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Формулатус

Если вы забыли принять Формулатус, а симптомы сохраняются, не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной. При необходимости возобновите приём препарата таким же образом, как указано в разделе «Как принимать Формулатус».

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Формулатус может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Во время периода применения декстрометорфана наблюдались следующие побочные эффекты, частота которых не может быть установлена с точностью:

• В отдельных случаях: сонливость, головокружение, приступы головокружения, запор, желудочно-кишечный дискомфорт, тошнота, рвота.

• В более редких случаях: спутанность сознания и головная боль.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата.

5. Условия хранения Формулатус

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Лекарства нельзя сливать в канализацию и выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Формулатуса

Каждый миллилитр сиропа содержит:

• Активное вещество — гидробромид декстрометорфана: 1,33 мг/мл.
• Вспомогательные вещества: сахароза, натриевая соль сакхарина, пропиленгликоль (Е-1520), этанол, цитрат натрия, лимонная кислота, кроскармеллоза натрия (кармеллоза), макрогол, ментоксипропандиол (ТК10), стеарат макрогола типа I, бензоат натрия (Е-211), ароматизатор мёда (содержит пропиленгликоль (Е-1520), бензоат бензила, инвертный сахар, натрий и фенилаланин), ароматизатор вербены (содержит этанол), ЭДТА (этилендиаминтетрауксусная кислота) и очищенная вода.

(См. также раздел 2: «Формулатус содержит сахарозу и инвертные сахара, натрий, пропиленгликоль, бензоат натрия, этанол, бензоат бензила и фенилаланин»).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Формулатус выпускается в тёмных стеклянных флаконах с крышкой, оснащённой защитой от детей, из полипропиленовой смолы. Препарат поставляется во флаконах объёмом 120 мл и 180 мл с мерным стаканчиком из полипропилена с делениями (5 мл, 10 мл, 15 мл и 30 мл).

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratorios Vicks, S.L.U
Avda. de Bruselas, 24. 28108, Алькобендаc. Мадрид
Испания

Производитель:

Procter & Gamble Manufacturing GmbH
Procter & Gamble Strasse 1
64521, Гросс-Герау, Германия

Местный представитель:

Procter & Gamble España, S.A.U.
Avenida de Bruselas 24
28108 Алькобендаc. Мадрид. Испания

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: ноябрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/