Формулатус 1,33 мг/мл сироп із смаком меду

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Формулатус 1,33 мг/мл сироп із смаком меду

dextrometorfano hidrobromuro

Уважно прочитайте всю цю анотацію, перш ніж розпочнете застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату, наведених у цій анотації, або рекомендацій вашого лікаря, фармацевта чи медсестри.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.

• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

• Вам слід звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться, якщо симптоми супроводжуються високою температурою, висипанням на шкірі або стійким болем у голові, або якщо поліпшення не настає після 7 днів лікування.

Зміст анотації

1. Що таке Формулатус і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Формулатусу
3. Як застосовувати Формулатус
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Формулатусу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Формулатус і для чого його застосовують

Формулатус 1,33 мг/мл сироп із смаком меду містить діючу речовину — декстрометорфану гідробромід, який є протикуштовим засобом і пригнічує кашльовий рефлекс.

Препарат призначений для симптоматичного лікування різновидів кашлю, що не супроводжуються виділенням мокротиння (подразливий кашель та нервовий кашель), для дорослих та дітей віком від 6 років.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться після 7 днів лікування.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Формулатус

Не приймайте Формулатус

• якщо Ви маєте алергію на декстрометорфан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу
  (вказані в розділі 6).

• діти віком до 2 років не повинні приймати цей лікарський засіб.

• якщо у Вас важке захворювання легень.

• якщо у Вас ускладнене дихання.

• якщо у Вас астматичний кашель.

• якщо кашель супроводжується значною кількістю виділень.

• якщо Ви проходите лікування або проходили його протягом останніх 2 тижнів препаратами-інгібіторами моноамінооксидази (ІМОА), які використовуються для лікування депресії, хвороби Паркінсона або інших захворювань, а також іншими препаратами, що інгібують зворотне захоплення серотоніну, які застосовуються для лікування депресії, наприклад, флуоксетином і пароксетином; або також з бупропіоном, який є лікарським засобом для відмови від куріння, або з лінезолідом, який є антибактеріальним засобом. (Див. розділ «Застосування інших лікарських засобів»).

Попередження та застереження

Цей лікарський засіб може викликати залежність. Тому лікування має бути короткотривалим.

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом Формулатус:

• при тривалому або хронічному кашлі, зокрема, викликаному курінням. Особливо у дітей хронічний кашель може бути раннім симптомом астми.

• при захворюванні печінки.

• при атопічному дерматиті (запальне захворювання шкіри, що характеризується еритемою, свербінням, ексудацією, утворенням корок і лущенням, яке починається в дитячому віці у осіб із спадковою схильністю до алергії).

• у разі, якщо Ви перебуваєте у стані седації, слабкості або лежачий стан.

• Якщо Ви приймаєте інші ліки, такі як антидепресанти або антипсихотичні засоби, Формулатус може взаємодіяти з ними, і Ви можете відчувати зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кому), а також інші побічні ефекти, такі як підвищення температури тіла понад 38 °C, прискорення серцевого ритму, артеріальна гіпертензія, посилення рефлексів, м’язова ригідність, відсутність координації і/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея).

Описані випадки зловживання лікарськими засобами, що містять декстрометорфан, підлітками, тому слід мати на увазі цю можливість, оскільки це може призвести до серйозних побічних ефектів (див. розділ «Якщо Ви прийняли більше Формулатус, ніж слід»).

Інші лікарські засоби та Формулатус

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте цей лікарський засіб під час лікування або протягом 2 тижнів після нього разом з такими ліками, оскільки може виникнути збудження, підвищення артеріального тиску та підвищення температури тіла понад 40 °C (гіперпірексія):

• антидепресанти-інгібітори моноамінооксидази (ІМОА) (моклобемід, транілципромін)
• антидепресанти-інгібітори зворотного захоплення серотоніну (пароксетин, флуоксетин)
• бупропіон (використовується для відмови від куріння)
• ізоніазид (використовується при інфекціях)
• прокарбазин (використовується для лікування раку)
• селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона)
• лінезолід (використовується як антибактеріальний засіб)

Перш ніж розпочинати прийом цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних препаратів, оскільки може знадобитися зміна дози або тимчасове припинення лікування:

• галоперидол (використовується для лікування психічних порушень)
• аміодарон і хінідин (використовуються для лікування аритмій серця)
• протизапальні засоби (целекоксиб, парекоксиб або валдекоксиб)
• депресанти центральної нервової системи (деякі з них використовуються для лікування психічних захворювань, алергії, хвороби Паркінсона тощо)
• відхаркувальні та муколітичні засоби (використовуються для виведення слизу та мокротиння).

Прийом Формулатус разом з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування не слід вживати алкогольні напої, оскільки це може спричинити побічні ефекти.

Не приймайте одночасно з грейпфрутовим соком або соком горького апельсина, оскільки вони можуть посилити побічні ефекти цього лікарського засобу.

Прийом їжі або напоїв не впливає на ефективність лікарського засобу.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Жінкам, які вагітні або годують груддю, не слід приймати цей лікарський засіб без консультації з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

У рідких випадках під час лікування може виникнути слабка сонливість та запаморочення, тому якщо Ви відчуваєте ці симптоми, не слід керувати автомобілем або працювати з небезпечними механізмами.

Формулатус містить етанол

• Цей лікарський засіб містить 39 мг алкоголю (етанолу) в кожному мл. Кількість в кожній дозі 15 мл цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 15 мл пива або 6 мл вина.

Невелика ймовірність, що кількість алкоголю, яка міститься в цьому лікарському засобі, матиме будь-який помітний ефект у дорослих або підлітків. У маленьких дітей це може спричинити деякі ефекти, наприклад, сонливість.

Кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, може змінити дію інших лікарських засобів. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте інші ліки.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо Ви маєте залежність від алкоголю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Формулатус містить сахарозу та інвертний цукор (мед)

Цей лікарський засіб містить сахарозу та інвертний цукор. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Може спричинити карієс.

Хворі на цукровий діабет повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 370 мг сахарози на мл.

Формулатус містить пропіленгліколь (Е-1520)

Цей лікарський засіб містить 99 мг пропіленгліколю в кожному мл.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, не приймайте цей лікарський засіб, якщо цього не рекомендував Ваш лікар. Лікар може проводити додаткові обстеження під час прийому цього лікарського засобу.

Якщо у Вас захворювання печінки або нирок, не приймайте цей лікарський засіб, якщо цього не рекомендував Ваш лікар. Лікар може проводити додаткові обстеження під час прийому цього лікарського засобу.

Якщо дитині менше 5 років, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, особливо якщо їй вже призначали інші ліки, що містять пропіленгліколь або етанол.

Формулатус містить натрію бензоат (Е-211) та бензоат бензилу

Цей лікарський засіб містить 1 мг натрію бензоату та до 0,1 мг бензоату бензилу в кожному мл.

Натрію бензоат та бензоат бензилу можуть підвищувати ризик жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів віку).

Формулатус містить натрій

Цей лікарський засіб містить 28,2 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній дозі 15 мл. Це становить 1,41 % максимальної добової норми споживання натрію для дорослої людини.

Формулатус містить фенілаланін

Цей лікарський засіб містить фенілаланін як частину ароматизатора меду. Фенілаланін може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не може його належним чином вивести.

3. Як застосовувати Формулатус

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, зазначених у цій лікарській інформації, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки від 12 років:

приймати по 15 мл 3 рази на добу, вимірявши дозу дозувальним стаканчиком, який входить до комплекту. За необхідності прийом можна повторити кожні 6 годин.

Застосування у дітей:

Діти віком від 6 до 11 років: приймати по 10 мл кожні 8 годин, вимірявши дозу дозувальним стаканчиком, який входить до комплекту.

За необхідності прийом можна повторити кожні 6 годин.

У разі передозування у дітей можуть виникнути серйозні побічні ефекти, зокрема неврологічні порушення. Охайники не повинні перевищувати рекомендовану дозу.

Пацієнти з порушеннями функції печінки: проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Дозу слід зменшити вдвічі, не перевищуючи в жодному разі 4 прийоми на добу.

У жодному разі не перевищуйте рекомендовану дозу.

Як застосовувати

Добре струсіть флакон перед прийомом лікарського засобу.

Формулатус застосовується перорально.

Вимірюйте необхідну кількість за допомогою дозувального стаканчика.

Можна приймати як під час їжі, так і незалежно від неї.

Не приймайте разом з грейпфрутовим або горьким апельсиновим соком та алкоголем (див. розділ

Формулатус і їжа, напої та алкоголь).

Зверніться до лікаря, якщо стан погіршиться, якщо симптоми супроводжуються підвищеною температурою, висипанням на шкірі або стійким головним болем, або якщо поліпшення не настане після 7 днів лікування.

Якщо ви прийняли більше Формулатусу, ніж слід: можуть виникнути такі симптоми: нудота та блювота, непрохідні м’язові скорочення, збудження, сплутаність свідомості, сонливість, порушення свідомості, непрохідні та швидкі рухи очей, порушення серцевої діяльності (прискорення серцевого ритму), порушення координації, психоз із зоровими галюцинаціями та гіперзбудливістю.

Інші симптоми при масовій передозуванні можуть бути такими: кома, серйозні проблеми з диханням та судоми.

Прийом дуже високих доз цього лікарського засобу може призвести до стану сонливості, збудження, нудоти, блювоти або порушень ходи у дітей.

Мали місце випадки зловживання лікарськими засобами, що містять декстрометорфан, що супроводжувалося серйозними побічними ефектами, такими як тривога, панічні атаки, втрата пам’яті, тахікардія (прискорення серцевих скорочень), летаргія, гіпер- або гіпотонія (високий або низький тиск), мідріаз (розширення зіниці ока), збудження, запаморочення, шлунково-кишкові розлади, неправильна мова, ністагм (неконтрольовані непрохідні рухи очей), лихоманка, тахіпное (поверхневе та швидке дихання), ураження мозку, атаксія (некоординація рухів), судоми, депресія дихання, втрата свідомості, аритмія (неправильний серцевий ритм) та смерть.

Негайно зверніться до лікаря чи в лікарню, якщо виникнуть будь-які з перелічених симптомів, або зателефонуйте в Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Формулатус

Якщо ви забули прийняти Формулатус, а симптоми тривають, не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. За необхідності повторіть прийом лікарського засобу так, як зазначено в розділі Як застосовувати Формулатус.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Формулатус може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх осіб.

Під час періоду застосування декстрометорфану спостерігали такі побічні ефекти, частоту яких неможливо точно встановити:

• У деяких випадках: сонливість, запаморочення, головокружіння, запори, дискомфорт у шлунково-кишковому тракті, нудота, блювота.

• У рідкіших випадках: розгубленість, головний біль.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людях: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Формулатус

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складуйте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Формулатусу

Кожен мілілітр сиропу містить:

• Діючу речовину — гідробромід декстрометорфану: 1,33 мг/мл
• Інші компоненти: сахароза, натрію сахаринат, пропіленгліколь (Е-1520), етанол, натрію цитрат, лимонна кислота, натрію кроскармелоза (кармелоза), макрогол, ментоксипропанодіол (ТК10), макроголовий стеарат типу І, натрію бензоат (Е-211), ароматизатор меду (містить пропіленгліколь (Е-1520), бензоат бензилу, інвертний цукор, натрій та фенілаланін), ароматизатор вербени (містить етанол), ЕДТА (етилендіамінтетраоцтова кислота) та очищена вода.

(Див. також «Формулатус містить сахарозу та інвертні цукри, натрій, пропіленгліколь, натрію бензоат, етанол, бензоат бензилу та фенілаланін» у розділі 2).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Формулатус постачається у скляних флаконах топазового кольору з кришкою-дозатором, що має захист від дітей, виготовленою з поліпропіленової смоли. Лікарський засіб постачається у флаконах об’ємом 120 мл та 180 мл з дозувальним склянцем з поліпропілену, яке має градуювання (5 мл, 10 мл, 15 мл та 30 мл).

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію:

Laboratorios Vicks, S.L.U
Avda. de Bruselas, 24. 28108, Алькобендас. Мадрид
Іспанія

Виробник:

Procter & Gamble Manufacturing GmbH,
Procter & Gamble Strasse 1,
64521, Ґросс-Ґерау, Німеччина.

Місцевий представник:

Procter & Gamble España, S.A.U.
Avenida de Bruselas, 24,
28108 Алькобендас. Мадрид. Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: листопад 2023

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/