Formulatus 1,33 mg/ml syrop smak miodu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

FormulaTus 1,33 mg/ml syrop smak miodu

dextrometorphanum bromidum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Należy dokładnie przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania leku zawartych w niniejszej ulotce lub podanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Należy zachować ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku potrzeby porady lub uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z farmaceutą.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogarsza, objawy towarzyszy gorączka, wysypka skórna lub trwający ból głowy, albo jeśli nie ma poprawy po 7 dniach leczenia.

Zawartość ulotki

1. Co to jest FormulaTus i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem FormulaTus
3. Jak stosować FormulaTus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać FormulaTus
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest FormulaTus i do czego służy

FormulaTus 1,33 mg/ml syrop z miodowym smakiem zawiera substancję czynną dextrometorfano hydrobromek, która jest lekiem przeciwwskazującym kaszel, działającym na ośrodek kaszlu.

Lek jest wskazany do leczenia objawowego suchego kaszlu niepoddającego się odkaszlaniu (kaszel irytacyjny i kaszel nerwowy) u dorosłych oraz u dzieci od 6. roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 7 dniach leczenia.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Formulatus

Nie przyjmuj Formulatus

• jeśli jesteś uczulony na dextrometorfan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

• dzieci poniżej 2. roku życia nie powinny przyjmować tego leku.
• jeśli masz ciężką chorobę płuc.
• jeśli masz trudności z oddychaniem.
• jeśli masz kaszel astmatyczny.
• jeśli kaszel towarzyszą obfite wydzieliny.
• jeśli aktualnie przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 2 tygodni leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) stosowane w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub innych chorób, a także inne leki hamujące wychwyt zwrotny serotoniny stosowane w leczeniu depresji, takie jak fluoksetyna i paroksetyna; a także bupropion, stosowany do odwyku od palenia tytoniu, lub linezolid, który jest antybiotykiem. (Zobacz punkt: Stosowanie innych leków).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ten lek może powodować uzależnienie. Dlatego leczenie powinno być krótkotrwałe.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Formulatus:

• w przypadku przewlekłego lub długotrwałego kaszlu, np. spowodowanego paleniem tytoniu. U dzieci przewlekły kaszel może być wczesnym objawem astmy.

• w przypadku choroby wątroby.

• w przypadku zapalenia skóry atopowego (przewlekłe zapalenie skóry charakteryzujące się rumieniem, świądem, wydzielaniem, strupami i łuszczynami, które ujawnia się w dzieciństwie u osób z dziedziczną predyspozycją alergiczną).

• u osób osłabionych, sedowanych lub przebywających w łóżku.

• Jeśli przyjmujesz inne leki, takie jak leki przeciwdziałające depresji lub leki przeciwwszczepne, Formulatus może oddziaływać z tymi lekami i możesz doświadczyć zmian w stanie psychicznym (np. pobudzenia, halucynacji, śpiączki) oraz innych skutków ubocznych, takich jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększenie częstości akcji serca, nadciśnienie tętnicze, nadmierna reaktywność odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka).

Opisywano przypadki nadużywania leków zawierających dextrometorfan przez nastolatków, dlatego należy brać pod uwagę taką możliwość, ponieważ mogą one powodować poważne skutki uboczne (zobacz punkt: Jeśli przyjmiesz więcej Formulatus niż należy).

Inne leki i Formulatus

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie jakichkolwiek innych leków.

Nie przyjmuj tego leku podczas leczenia ani w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia następującymi lekami, ponieważ może dojść do pobudzenia, podwyższenia ciśnienia tętniczego i gorączki powyżej 40°C (hiperpiresji):

• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) stosowane jako leki przeciwdepresyjne (moklobemid, tranylcyproamina)
• inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (paroksetyna, fluoksetyna)
• bupropion (stosowany do odwyku od palenia tytoniu)
• izoniazyd (stosowany w leczeniu infekcji)
• prokarbazydą (stosowaną w leczeniu nowotworów)
• selegiliną (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona)
• linezolidem (stosowanym jako antybiotyk)

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki lub przerwanie leczenia:

• haloperidolem (stosowanym w leczeniu zaburzeń psychicznych)
• amiodaronem i chinidyną (stosowanymi w leczeniu arytmii serca)
• lekami przeciwzapalnymi (celekoksyb, parekoksyb lub waldekoksib)
• lekami depresyjnymi układu nerwowego środkowego (niektóre z nich stosowane są w leczeniu chorób psychicznych, alergii, choroby Parkinsona itp.)
• lekami wykrztuszającymi i mukolitycznymi (stosowanymi do usuwania śluzu i wydzieliny z dróg oddechowych).

Stosowanie Formulatus z pożywieniem, napojami i alkoholem

Nie należy spożywać napojów alkoholowych podczas leczenia, ponieważ może to powodować skutki uboczne.

Nie należy przyjmować razem z sokiem grejpfrutowym ani sokiem z pomarańczy gorzkich, ponieważ mogą one nasilać skutki uboczne tego leku.

Przyjmowanie leku z pożywieniem lub napojami nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji nie powinny przyjmować tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Rzadko, podczas leczenia, może wystąpić senność i lekkie zawroty głowy. Jeśli zaobserwujesz te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn niebezpiecznych.

Formulatus zawiera etanol

• Ten lek zawiera 39 mg alkoholu (etanolu) w każdej ml. Ilość alkoholu w dawce 15 ml tego leku odpowiada mniej niż 15 ml piwa lub 6 ml wina.

Najmniej prawdopodobne, że ilość alkoholu zawarta w tym leku wywoła widoczne skutki u dorosłych lub nastolatków. Może jednak mieć pewne skutki u małych dzieci, np. senność.

Ilość alkoholu zawarta w tym leku może wpływać na działanie innych leków. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz inne leki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jeśli jesteś uzależniony od alkoholu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Formulatus zawiera sacharozę i cukier inwertowany (miód)

Ten lek zawiera sacharozę i cukier inwertowany. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Może powodować próchnicę.

Pacjenci z cukrzycą powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 370 mg sacharozy na ml.

Formulatus zawiera glikol propylenowy (E-1520)

Ten lek zawiera 99 mg glikolu propylenowego w każdej ml.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie przyjmuj tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz może przeprowadzać dodatkowe kontrole podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli masz chorobę wątroby lub nerek, nie przyjmuj tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz może przeprowadzać dodatkowe kontrole podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli dziecko ma poniżej 5 lat, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli przyjmowało ono inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

Formulatus zawiera benzoan sodu (E-211) i benzoan benzylu

Ten lek zawiera 1 mg benzoanu sodu i do 0,1 mg benzoanu benzylu w każdej ml.

Benzoan sodu i benzoan benzylu mogą zwiększać ryzyko żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

Formulatus zawiera sód

Ten lek zawiera 28,2 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce 15 ml. Odpowiada to 1,41% maksymalnej zalecanej dawki sodu dla dorosłego.

Formulatus zawiera fenyloalaninę

Ten lek zawiera fenyloalaninę jako składnik aromatu miodowego. Fenyloalanina może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (FKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie jej prawidłowo usuwać.

3. Jak stosować FormulaTus

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież od 12 roku życia:

Przyjmować 15 ml, 3 razy dziennie, odmierzając dawkę szklanką dozującą dołączoną do opakowania. W razie potrzeby dawkę można powtórzyć co 6 godzin.

Stosowanie u dzieci:

Dzieci w wieku 6–11 lat: przyjmować 10 ml co 8 godzin, odmierzając dawkę szklanką dozującą dołączoną do opakowania.

W razie potrzeby dawkę można powtórzyć co 6 godzin.

U dzieci w przypadku przedawkowania mogą wystąpić poważne działania niepożądane, w tym zaburzenia neurologiczne. Opiekunowie nie powinni przekraczać zalecanej dawki.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby: przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem. Dawkę należy zmniejszyć o połowę, nie przekraczając w żadnym przypadku 4 dawek dziennie.

Nigdy nie przekraczaj zalecanej dawki.

Jak stosować

Dobrze wstrząsnij butelką przed zażyciem leku.

FormulaTus stosuje się doustnie.

Ilość leku należy odmierzyć szklanką dozującą.

Można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Nie należy przyjmować z sokiem grejpfrutowym ani sokiem z pomarańczy gorzkiej ani z napojami alkoholowymi (patrz rozdział

FormulaTus z pokarmem, napojami i alkoholem).

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy, jeśli objawy towarzyszy wysoka gorączka, wysypka na skórze lub trwający ból głowy, lub jeśli nie dojdzie do poprawy po 7 dniach leczenia.

Jeśli zażyjesz więcej FormulaTus niż powinieneś: możesz doświadczyć następujących objawów: nudności i wymioty, mimowolne skurcze mięśni, pobudzenie, dezorientacja, senność, zaburzenia świadomości, szybkie i mimowolne ruchy oczu, zaburzenia serca (przyspieszenie rytmu serca), zaburzenia koordynacji, psychoza z halucynacjami wzrokowymi i nadpobudliwością.

Inne objawy w przypadku ciężkiego przedawkowania mogą obejmować: śpiączkę, poważne zaburzenia oddychania i napady drgawkowe.

Zażywanie bardzo dużych dawek tego leku może powodować u dzieci stan osłupienia, pobudzenie nerwowe, nudności, wymioty lub zaburzenia chodu.

Zanotowano przypadki nadużywania leków zawierających dekstrometorfan, które mogą powodować poważne działania niepożądane, takie jak niepokój, ataki paniki, utrata pamięci, tachykardia (przyspieszenie tętna), osłabienie, nadciśnienie lub niedociśnienie (wysokie lub niskie ciśnienie krwi), midriaza (rozszerzenie źrenic oka), pobudzenie, zawroty głowy, dolegliwości przewodu pokarmowego, niezwykłe wymowy, nystagmus (niekontrolowane i mimowolne ruchy oczu), gorączka, tachypneę (płytkie i szybkie oddychanie), uszkodzenie mózgu, ataksję (nieskoordynowane ruchy), drgawki, depresję oddechową, utratę przytomności, zaburzenia rytmu serca (nieregularne tętno) oraz śmierć.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub w szpitalu, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z wymienionych objawów, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś zażyć FormulaTus

Jeśli zapomniałeś zażyć FormulaTus, a objawy nadal występują, nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie potrzeby ponownie zażyj lek w taki sam sposób, jak wskazano w rozdziale Jak stosować FormulaTus.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, FormulaTus może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

W okresie stosowania dextrometorfanu zaobserwowano następujące działania niepożądane, których częstość nie mogła być dokładnie ustalona:

• W niektórych przypadkach: senność, zawroty głowy, uczucie zawrotu głowy, zaparcia, dolegliwości przewodu pokarmowego, nudności, wymioty.

• W rzadszych przypadkach: dezorientacja umysłowa i ból głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa leku.

5. Ochrona Formulatus

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład FormulaTus

Każdy mililitr syropu zawiera

• Substancję czynną: bromek dextrometorfanu – 1,33 mg/ml
• Pozostałe składniki: sacharoza, sacharyna sodowa, glikol propylenowy (E-1520), etanol, cytrynian sodu, kwas cytrynowy, croscarmelozę sodową (carmeloza), makrogol, mentoksypopropanodiol (TK10), stearynian makrogolu typu I, benzoesan sodu (E-211), aromat miodu (zawiera glikol propylenowy (E-1520), benzoesan benzylu, cukier inwertowany, sód i fenyloalaninę), aromat wierzbówki (zawiera etanol), EDTA (kwas etylenodiaminotetraoctowy) oraz wodę oczyszczoną.

(Zobacz również „FormulaTus zawiera sacharozę i cukry inwertowane, sód, glikol propylenowy, benzoesan sodu, etanol, benzoesan benzylu i fenyloalaninę” w sekcji 2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

FormulaTus jest dostępne w butelkach szklanych topazowych z polipropylenowym korkiem zabezpieczonym przed otwarciem przez dzieci. Lek jest dostarczany w butelkach o pojemności 120 ml i 180 ml wraz z kubkiem dozującym z podziałką (5 ml, 10 ml, 15 ml i 30 ml) wykonanym z polipropylenu.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Vicks, S.L.U

Avda. de Bruselas, 24. 28108, Alcobendas. Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Procter & Gamble Manufacturing GmbH,

Procter & Gamble Strasse 1,

64521, Gross Gerau, Niemcy.

Reprezentant lokalny:

Procter & Gamble España, S.A.U. Avenida de Bruselas 24,

28108 Alcobendas. Madryt. Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji niniejszego ulotnika: listopad 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/