Formulatus 1,33 mg/ml sciroppo al sapore di miele

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

FormulaTus 1,33 mg/ml sciroppo al sapore di miele

dextrometorfano bromidrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano, se i sintomi sono accompagnati da febbre alta, eruzioni cutanee o da cefalea persistente, oppure se non migliora dopo 7 giorni di trattamento.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è FormulaTus e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere FormulaTus
3. Come prendere FormulaTus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di FormulaTus
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è FormulaTus e a cosa serve

FormulaTus 1,33 mg/ml sciroppo al sapore di miele contiene il principio attivo destrometorfano bromidrato, che è un antitussivo in grado di inibire il riflesso della tosse.

È indicato per il trattamento sintomatico delle forme di tosse non accompagnate da espettorato (tosse irritativa e tosse nervosa) negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età.

Si rivolga a un medico se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 7 giorni di trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Formulatus

Non prenda FormulaTus

• se è allergico alla destrametorfano o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(inclusi nella sezione 6).

• nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
• se soffre di una grave malattia polmonare.
• se ha difficoltà respiratorie.
• se ha tosse asmatica.
• se ha tosse accompagnata da abbondanti secrezioni.
• se sta seguendo o ha seguito negli ultimi 2 settimane un trattamento con farmaci inibitori della monoamminossidasi (IMAO) utilizzati per il trattamento della depressione, della malattia di Parkinson o di altre patologie, nonché con altri farmaci inibitori del reuptake della serotonina utilizzati per il trattamento della depressione come fluoxetina e paroxetina; oppure con bupropione, un farmaco utilizzato per smettere di fumare, o con linezolid, un antibiotico. (Vedere paragrafo Interazioni con altri medicinali).

Avvertenze e precauzioni

Questo medicinale può causare dipendenza. Pertanto il trattamento deve essere di breve durata.

Consulti il medico o il farmacista o l’infermiere prima di prendere FormulaTus:

• in caso di tosse persistente o cronica, come quella causata dal fumo. In particolare nei bambini, la tosse cronica potrebbe essere un sintomo precoce di asma.

• in caso di malattia epatica.

• in caso di dermatite atopica (malattia infiammatoria della pelle caratterizzata da eritema, prurito, esudazione, croste e desquamazione, che insorge nell’infanzia in soggetti con predisposizione allergica ereditaria).

• nei pazienti sedati, debilitati o costretti a letto.

• Se sta assumendo altri farmaci come antidepressivi o antipsicotici, FormulaTus può interagire con questi medicinali e potrebbe manifestare alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come temperatura corporea superiore a 38°C, aumento della frequenza cardiaca, ipertensione arteriosa, esagerazione dei riflessi, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito e diarrea).

Sono stati riportati casi di abuso di medicinali contenenti destrametorfano da parte di adolescenti; pertanto si deve tenere conto di questa eventualità, poiché possono verificarsi effetti avversi gravi (vedere paragrafo Se assume una quantità di FormulaTus superiore a quella prescritta).

Altri medicinali e FormulaTus

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda questo medicinale durante il trattamento né nelle 2 settimane successive con i seguenti farmaci, poiché potrebbero manifestarsi eccitazione, pressione arteriosa alta e febbre superiore a 40°C (iperpiressia):

• Antidepressivi inibitori della monoamminossidasi (IMAO) (moclobemide, tranilcipromina)
• Antidepressivi inibitori del reuptake della serotonina (paroxetina, fluoxetina)
• Bupropione (utilizzato per smettere di fumare)
• Isoniazide (utilizzato per le infezioni)
• Procarbazina (utilizzato per il trattamento del cancro)
• Selegilina (utilizzato per il trattamento del morbo di Parkinson)
• Linezolid (utilizzato come antibiotico)

Prima di iniziare a prendere questo medicinale, deve consultare il medico se sta assumendo uno dei seguenti farmaci, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di uno di essi o interrompere il trattamento:

• Haloperidolo (utilizzato per trattare disturbi psichici)
• Amiodarone e chinidina (utilizzati per trattare le aritmie cardiache)
• Antinfiammatori (celecoxib, parecoxib o valdecoxib)
• Depressori del sistema nervoso centrale (alcuni dei quali utilizzati per trattare malattie mentali, allergie, malattia di Parkinson, ecc.)
• Espectoranti e mucolitici (utilizzati per eliminare catarro e muco).

Assunzione di FormulaTus con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento non si devono assumere bevande alcoliche, poiché potrebbero causare effetti avversi.

Non assumere contemporaneamente succo di pompelmo o di arancia amara, poiché possono aumentare gli effetti avversi di questo medicinale.

L’assunzione di cibi o bevande non influenza l’efficacia del medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Le donne in gravidanza o in allattamento non devono assumere questo medicinale senza aver consultato il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

In rari casi, durante il trattamento, può manifestarsi sonnolenza e lieve capogiro; in tal caso non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari pericolosi.

FormulaTus contiene etanolo

• Questo medicinale contiene 39 mg di alcol (etanolo) per ogni ml. La quantità in ogni dose da 15 ml di questo medicinale equivale a meno di 15 ml di birra o 6 ml di vino.

È poco probabile che la quantità di alcol presente in questo medicinale abbia effetti percettibili negli adulti o negli adolescenti. Potrebbe tuttavia avere alcuni effetti nei bambini piccoli, come ad esempio sonnolenza.

La quantità di alcol contenuta in questo medicinale può alterare l’effetto di altri farmaci. Consulti il medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali.

Se è in gravidanza o in allattamento, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Se è affetto da dipendenza da alcol, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

FormulaTus contiene saccarosio e zucchero invertito (miele)

Questo medicinale contiene saccarosio e zucchero invertito. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Può causare carie.

I pazienti con diabete mellito devono considerare che questo medicinale contiene 370 mg di saccarosio per ml.

FormulaTus contiene propilenglicole (E-1520)

Questo medicinale contiene 99 mg di propilenglicole per ogni ml.

Se è in gravidanza o in allattamento, non prenda questo medicinale a meno che non glielo raccomandi il medico. Il medico potrebbe effettuare controlli aggiuntivi durante l’assunzione di questo medicinale.

Se soffre di malattia epatica o renale, non prenda questo medicinale a meno che non glielo raccomandi il medico. Il medico potrebbe effettuare controlli aggiuntivi durante l’assunzione di questo medicinale.

Se il bambino ha meno di 5 anni, consulti il medico o il farmacista, in particolare se gli sono stati somministrati altri medicinali contenenti propilenglicole o alcol.

FormulaTus contiene benzoato di sodio (E-211) e benzoato di benzile

Questo medicinale contiene 1 mg di benzoato di sodio e fino a 0,1 mg di benzoato di benzile per ogni ml.

Il benzoato di sodio e il benzoato di benzile possono aumentare il rischio di itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età).

FormulaTus contiene sodio

Questo medicinale contiene 28,2 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni dose da 15 ml. Ciò corrisponde all’1,41% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata di sodio per un adulto.

Formulatus contiene fenilalanina

Questo medicinale contiene fenilalanina come parte dell’aroma di miele. La fenilalanina può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

3. Come prendere FormulaTus

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni:

Assumere 15 ml 3 volte al giorno, misurati con il bicchierino dosatore incluso nella confezione. Se necessario, la dose può essere ripetuta ogni 6 ore.

Uso nei bambini:

Bambini tra i 6 e gli 11 anni: assumere 10 ml ogni 8 ore, misurati con il bicchierino dosatore incluso nella confezione.

Se necessario, la dose può essere ripetuta ogni 6 ore.

In caso di sovradosaggio, nei bambini possono manifestarsi effetti avversi gravi, inclusi disturbi neurologici. I responsabili dell’assistenza non devono superare la dose raccomandata.

Pazienti con problemi epatici: consulti il medico prima di assumere questo medicinale. La dose deve essere ridotta della metà, senza superare in nessun caso 4 assunzioni al giorno.

Non superare in alcun caso la dose raccomandata.

Come assumere il medicinale

Agitare bene il flacone prima di assumere il medicinale.

FormulaTus va assunto per via orale.

Misurare la quantità da assumere con il bicchierino dosatore.

Può essere assunto con o senza cibo.

Non assumere con succo di pompelmo o di arancia amara né con bevande alcoliche (vedere il paragrafo FormulaTus con alimenti, bevande e alcol).

È necessario consultare un medico se il disturbo peggiora, se i sintomi sono accompagnati da febbre alta, eruzioni cutanee o mal di testa persistente, oppure se non si ottiene miglioramento dopo 7 giorni di trattamento.

Se assume una quantità di FormulaTus superiore a quella indicata: potrebbero manifestarsi i seguenti sintomi: nausea e vomito, contrazioni muscolari involontarie, agitazione, confusione, sonnolenza, alterazioni della coscienza, movimenti oculari rapidi e involontari, disturbi cardiaci (accelerazione del ritmo cardiaco), disturbi della coordinazione, psicosi con allucinazioni visive e ipereccitabilità.

Altri sintomi in caso di sovradosaggio massiccio possono essere: coma, gravi problemi respiratori e convulsioni.

L’assunzione di dosi molto elevate di questo medicinale può provocare nei bambini uno stato di sonnolenza, irrequietezza, nausea, vomito o alterazioni della deambulazione.

Sono stati riportati casi di abuso di medicinali contenenti destrometorfano, con possibili effetti avversi gravi come ansia, attacchi di panico, perdita di memoria, tachicardia (accelerazione dei battiti cardiaci), letargia, ipertensione o ipotensione (pressione alta o bassa), midriasi (dilatazione della pupilla oculare), agitazione, vertigini, disturbi gastrointestinali, balbuzie, nistagmo (movimento incontrollato e involontario degli occhi), febbre, tachipnea (respirazione superficiale e rapida), danni cerebrali, atassia (movimenti scoordinati), convulsioni, depressione respiratoria, perdita di coscienza, aritmie (battiti cardiaci irregolari) e morte.

Si rivolga immediatamente al medico o all’ospedale oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se ha dimenticato di assumere FormulaTus

Se ha dimenticato di assumere FormulaTus e i sintomi persistono, non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Se necessario, riprenda l’assunzione del medicinale seguendo le indicazioni riportate nel paragrafo Come prendere FormulaTus.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, FormulaTus può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Durante il periodo di utilizzo della destrorfan, si sono osservati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non può essere stabilita con precisione:

• In alcuni casi: sonnolenza, capogiri, vertigini, stitichezza, disturbi gastrointestinali, nausea, vomito.

• In rari casi: confusione mentale e cefalea.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Formulatus

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i

medicinali che non utilizza presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di FormulaTus

Ogni millilitro di sciroppo contiene

• Il principio attivo è bromidrato di destrometorfano: 1,33 mg/ml
• Gli altri componenti sono: saccarosio, saccarina sodica, propilene glicole (E-1520), etanolo, citrato di sodio, acido citrico, carbossimetilcellulosa sodica (carmellosa), macrogol, mentoxipropandiolo (TK10), stearato di macrogol di tipo I, benzoato di sodio (E-211), aroma di miele (contiene propilene glicole (E-1520), benzoato di benzile, zucchero invertito, sodio e fenilalanina), aroma di verbena (contiene etanolo), EDTA (acido etilendiamminotetraacetico) e acqua purificata.

(Vedere anche “FormulaTus contiene saccarosio e zuccheri invertiti, sodio, propilene glicole, benzoato sodico, etanolo, benzoato di benzile e fenilalanina” nella sezione 2).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

FormulaTus si presenta in flaconi di vetro ambra con tappo a prova di bambino, in resina di polipropilene. Il medicinale è disponibile in flaconi da 120 ml e 180 ml, dotati di un bicchiere dosatore in polipropilene con graduazione (5 ml, 10 ml, 15 ml e 30 ml).

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios Vicks, S.L.U

Avda. de Bruselas, 24. 28108, Alcobendas. Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

Procter & Gamble Manufacturing GmbH,

Procter & Gamble Strasse 1,

64521, Gross Gerau, Germania.

Rappresentante locale:

Procter & Gamble España, S.A.U. Avenida de Bruselas 24,

28108 Alcobendas. Madrid. Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/