Фритусил 3 мг/мл раствор для приема внутрь

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фритусил 3 мг/мл раствор для приема внутрь

Декстрометорфана гидробромид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Строго соблюдайте инструкции по применению лекарственного препарата, изложенные в данной инструкции, или указания врача или фармацевта.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если симптомы ухудшаются или не проходят по истечении более чем 7 дней, а также если они сопровождаются высокой температурой, кожными высыпаниями или стойкой головной болью.

Содержание инструкции:

1. Что такое Фритусил и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Фритусила
3. Как принимать Фритусил
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Фритусила
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фритусил и для чего он применяется

Декстрометорфан, действующее вещество этого лекарственного средства, является противокашлевым препаратом, подавляющим рефлекс кашля.

Препарат показан для симптоматического лечения сухого кашля, не сопровождающегося выделением мокроты (раздражающий кашель, нервный кашель), у взрослых и подростков старше 12 лет.

Следует обратиться к врачу, если симптомы ухудшаются или сохраняются более 7 дней лечения, а также если они сопровождаются высокой температурой, кожными высыпаниями или стойкой головной болью.

2. Что нужно знать перед началом применения Фритусила

Этот препарат может вызывать зависимость. Поэтому лечение должно быть кратковременным.

Не принимайте Фритусил:

• при повышенной чувствительности к декстрометорфану или любому другому компоненту препарата (указаны в разделе 6);
• при тяжёлых заболеваниях лёгких;
• при астматическом кашле;
• при кашле, сопровождающемся обильным выделением мокроты;
• при одновременном приёме ингибиторов моноаминооксидазы (ИМАО), применяемых для лечения депрессии или болезни Паркинсона (см. раздел Применение Фритусила с другими лекарственными средствами).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Фритусила:

• при наличии упорного или хронического кашля, например, вызванного курением;
• при заболеваниях печени;
• при атопическом дерматите (воспалительное заболевание кожи, характеризующееся эритемой, зудом, экссудацией, корками и шелушением, которое начинается в детском возрасте у лиц с наследственной предрасположенностью к аллергии);
• если пациент находится в состоянии седации, ослаблен или прикован к постели;
• если вы принимаете другие препараты, такие как антидепрессанты или антипсихотические средства, Фритусил может взаимодействовать с ними, что может привести к изменениям психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другим побочным эффектам, таким как повышение температуры тела выше 38 °C, учащение сердцебиения, артериальная гипертензия, усиление рефлексов, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея).

Дети и подростки

Не применять у детей младше 12 лет.

Известны случаи злоупотребления препаратами, содержащими декстрометорфан, у подростков. Поэтому необходимо учитывать такую возможность, поскольку это может привести к тяжёлым побочным эффектам (см. раздел Если вы примете Фритусила больше, чем нужно).

Применение Фритусила с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать другие лекарственные средства.

Не принимайте этот препарат во время лечения и в течение 2 недель после его окончания вместе со следующими лекарственными средствами, поскольку возможно развитие возбуждения, повышения артериального давления и повышения температуры тела выше 40 °C (гипертермия):

• антидепрессанты — ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО) (моклобемид, трансципрона);
• антидепрессанты — ингибиторы обратного захвата серотонина (пароксетин, флуоксетин);
• бупропион (применяется для отказа от курения);
• изониазид (применяется при инфекциях);
• галоперидол (применяется для лечения психических расстройств);
• лекарственные средства, угнетающие центральную нервную систему (некоторые препараты, применяемые при психических заболеваниях, аллергии, болезни Паркинсона и др.);
• линезолид (применяется как антибактериальное средство);
• паргилин (применяется для лечения артериальной гипертензии);
• прокарбазин (применяется при лечении рака);
• селегилин (применяется при болезни Паркинсона);
• ситрамин (применяется при лечении ожирения);
• трансципромина (применяется при лечении депрессии).

Если вы принимаете один из следующих препаратов, может потребоваться коррекция дозы или прекращение одного из них:

• амиодарон и хинидин (для лечения нарушений сердечного ритма);
• противовоспалительные средства (целекоксиб, парекоксиб, валдекоксиб);
• отхаркивающие и муколитические средства.

Применение Фритусила с пищевыми продуктами, напитками и алкоголем

Во время лечения не следует употреблять алкогольные напитки, поскольку это может вызвать нежелательные реакции.

Не принимайте препарат одновременно с грейпфрутовым соком или соком горького апельсина, так как это может усиливать побочные эффекты препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

В редких случаях во время лечения может наблюдаться снижение способности к реакции, сонливость и лёгкое головокружение. Если вы ощущаете эти симптомы, не следует управлять автомобилем или работать с опасными механизмами.

Фритусил содержит сахарозу, красный краситель кошениль А, этанол, метилпарагидроксибензоат, глицерол, бензоат натрия и натрий

• Препарат содержит сахарозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата. Пациентам с сахарным диабетом следует учитывать, что препарат содержит 3,25 г сахарозы на каждые 5 мл.
• Препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит красный краситель кошениль А (понсо 4R) (Е-124).
• Препарат содержит 202 мг этанола (спирта) в каждой дозе (5 % этанола (спирта)), что эквивалентно 5 мл пива или 2,1 мл вина.
• Может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные), поскольку содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218).
• Препарат может вызывать головную боль, желудочно-кишечный дискомфорт и диарею, поскольку содержит глицерол.
• Препарат содержит 0,1 г соли бензойной кислоты в каждой единице объёма, что соответствует 0,1 г/100 мл.
• Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу объёма, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Фритусил

Следуйте точно инструкциям по применению лекарственного препарата, изложенным в данной аннотации, или указаниям вашего врача или фармацевта. В случае сомнений обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Взрослым и подросткам старше 12 лет: по 5 мл (15 мг декстрометорфана) с использованием прилагаемой мерной ложки каждые 4–6 часов (по необходимости). Не превышать 6 приёмов в день (30 мл раствора для приёма внутрь).

Пациентам с печеночной недостаточностью: дозу следует снизить вдвое, при этом не превышать 4 приёмов в день.

Применение у детей

Этот препарат предназначен для применения у лиц старше 12 лет.

Фритусил принимается внутрь.

Принимать отмеренное количество раствора непосредственно с мерной ложки.

Если вы приняли больше Фритусила, чем следовало:

Могут наблюдаться: спутанность сознания, возбудимость, беспокойство, раздражительность и нервозность.

Приём очень высоких доз может вызвать у детей состояние сонливости, нервозность, тошноту, рвоту или нарушения походки.

Если вы приняли больше Фритусила, чем указано, могут возникнуть следующие симптомы: тошнота и рвота, непроизвольные мышечные сокращения, возбуждение, спутанность сознания, сонливость, нарушения сознания, непроизвольные и быстрые движения глаз, нарушения сердечной деятельности (учащение сердцебиения), нарушения координации, психоз с зрительными галлюцинациями и гипервозбудимость.

Другие симптомы при массивной передозировке могут включать: кому, тяжёлые нарушения дыхания и судороги.

Имеются случаи злоупотребления лекарственными средствами, содержащими декстрометорфан, при которых могут возникать тяжёлые побочные эффекты, такие как тревожность, панические атаки, потеря памяти, тахикардия (учащение сердцебиения), вялость, гипертензия или гипотензия (повышенное или пониженное артериальное давление), мидриаз (расширение зрачка глаза), возбуждение, головокружение, желудочно-кишечные расстройства, невнятная речь, нистагм (неконтролируемые непроизвольные движения глаз), лихорадка, тахипноэ (поверхностное и учащённое дыхание), повреждение головного мозга, атаксия (несогласованные движения), судороги, угнетение дыхания, потеря сознания, аритмии (нерегулярное сердцебиение) и смерть.

Немедленно обратитесь к врачу или в больницу, если у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Фритусил

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. При необходимости возобновите приём препарата в соответствии с указаниями, изложенными в разделе 3. Как принимать Фритусил.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Фритусил может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Во время применения декстрометорфана были отмечены следующие побочные эффекты, частота которых не может быть определена точно:

В отдельных случаях: сонливость, головокружение, вертиго, запор, желудочно-кишечные расстройства, тошнота, рвота.

В более редких случаях: спутанность сознания и головная боль.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Фритусила

Особые условия хранения не требуются.

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусорные контейнеры. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фритусила

• Действующее вещество: гидробромид декстрометорфана. Каждый мл содержит 3 мг (что соответствует 2,2 миллиграмма декстрометорфана).
• Вспомогательные вещества: сахароза, натриевая соль сахарина (Е-954), бензоат натрия (Е-211), метилпарагидроксибензоат (Е-218), глицерол (Е-422), ментол, этанол (96%), ароматизатор «Клубника», красный краситель кошениль А (Е-124) и вода.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Фритусил — это прозрачный красный раствор для приема внутрь с запахом и вкусом клубники. Препарат выпускается в упаковке объемом 150 мл. В комплект входит мерная ложка.

Держатель регистрационного удостоверения

Farline Comercializadora de Productos Farmacéuticos S.A.
Улица Санта-Энграсия, 31
28010 Мадрид, Испания

Производитель

ALCALÁ FARMA, S.L.
Авеню де Мадрид, 82
28802 Алькала-де-Энарес (Мадрид)
Испания

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: Сентябрь 2022 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/