Fritusil 3 mg/ml roztwór doustny

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fritusil 3 mg/ml roztwór doustny

Dextrometorphanum hydrobromidum

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącego stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują po ponad 7 dniach, albo towarzyszą im wysoka gorączka, wysypka na skórze lub trwający ból głowy.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek Fritusil i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Fritusil
3. Jak stosować lek Fritusil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fritusil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fritusil i do czego służy

Dekstrometorfan, substancja czynna tego leku, jest lekiem przeciwwąchowym hamującym odruch kaszlu.

Wskazany jest do leczenia objawowego suchych postaci kaszlu nie towarzyszących wykrztuszaniu plwociny (kaszlu drażniowego, kaszlu nerwowego) u dorosłych i u nastolatków powyżej 12. roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nasilają się lub utrzymują się ponad 7 dni leczenia, lub jeśli towarzyszą im wysoka gorączka, wysypka na skórze lub trwający ból głowy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fritusil

Ten lek może powodować uzależnienie. Dlatego leczenie powinno mieć krótki czas trwania.

Nie przyjmuj Fritusil:

• jeśli jesteś uczulony na dextrometorfan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz ciężką chorobę płuc,
• jeśli masz kaszel astmatyczny,
• jeśli masz kaszel towarzyszący obfitym wydzielinom,
• jeśli aktualnie przyjmujesz leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona (zobacz punkt Stosowanie Fritusil w połączeniu z innymi lekami).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Fritusil skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• w przypadku trwałego lub przewlekłego kaszlu, np. spowodowanego paleniem tytoniu,
• w przypadku choroby wątroby,
• w przypadku atopowego zapalenia skóry (choroby zapalnej skóry charakteryzującej się rumieniem, świądem, wydzielaniem, strupami i łuszczynami, która pojawia się w dzieciństwie u osób z dziedziczną skłonnością do alergii),
• jeśli pacjent jest osłabiony, usypiony lub przebywa w łóżku.
• Jeśli przyjmujesz inne leki, takie jak leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwpadaczkowe, Fritusil może oddziaływać z tymi lekami i możesz doświadczyć zmian w stanie psychicznym (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innych skutków ubocznych, takich jak temperatura ciała powyżej 38°C, przyspieszenie akcji serca, nadciśnienie tętnicze, nasilenie odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka).

Dzieci i młodzież

Nie podawać dzieciom i młodzieży poniżej 12. roku życia.

Opisywano przypadki nadużywania leków zawierających dextrometorfan u nastolatków, dlatego należy brać pod uwagę taką możliwość, ponieważ mogą wystąpić ciężkie skutki uboczne (zobacz punkt Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Fritusil).

Stosowanie Fritusil w połączeniu z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Nie przyjmuj tego leku ani w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia następującymi lekami, ponieważ może dojść do pobudzenia, podwyższenia ciśnienia tętniczego, gorączki powyżej 40°C (hipertermii):

• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) stosowane jako leki przeciwdepresyjne (moklobemida, tranilcypromina),

• Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (paroksetyna, fluoksetyna),

• Bupropion (stosowany w rzucaniu palenia),

• Isoniazyd (stosowany w leczeniu infekcji),

• Haloperidol (stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych),

• Leki depresyjne ośrodkowego układu nerwowego (niektóre stosowane w chorobach psychicznych, alergiach, chorobie Parkinsona itp.),

• Linezolid (stosowany jako antybiotyk),

• Pargylin (stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego),

• Prokarbazyna (stosowana w leczeniu nowotworów),

• Selegolina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona),

• Sibutramina (stosowana w leczeniu otyłości),

• Tranilcypromina (stosowana w leczeniu depresji).

Jeśli aktualnie przyjmujesz któryś z następujących leków, może być konieczna modyfikacja dawki lub przerwanie leczenia:

• Amiodaron i chinidyna (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca),
• Leki przeciwzapalne (celekoksyb, parekoksyb lub waldekoksib),
• Środki wykrztuszające i mukolityczne.

Stosowanie Fritusil z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie należy spożywać napojów alkoholowych w czasie leczenia, ponieważ może to powodować niepożądane reakcje.

Nie należy przyjmować jednocześnie z sokiem grejpfrutowym lub sokiem z gorzkiej pomarańczy, ponieważ może to nasilić skutki uboczne tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

W rzadkich przypadkach podczas leczenia może wystąpić zmniejszenie zdolności reakcji, senność lub lekkie zawroty głowy. W takiej sytuacji nie należy prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn stwarzających niebezpieczeństwo.

Fritusil zawiera sacharozę, karmel cynowy A, etanol, metyloparaben, glikol, benzoesan sodu i sód

• Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku. Pacjenci z cukrzycą typu mellitus powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 3,25 g sacharozy w każdej dawce 5 ml.
• Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera Karmel cynowy A (Ponceau 4R) (E-124). Ten lek zawiera 202 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce (5% etanolu (alkoholu)),
• co odpowiada 5 ml piwa lub 2,1 ml wina.
• Może powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione), ponieważ zawiera metyloparaben (E 218).
• Ten lek może powodować ból głowy, dolegliwości żołądkowe i biegunkę, ponieważ zawiera glikol.
• Ten lek zawiera 0,1 g soli kwasu benzoesowego w każdej jednostce objętości, co odpowiada 0,1 g/100 ml.
• Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jednostkę objętości; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Fritusil

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją dotyczącą stosowania leku zawartą w niniejszym ulotce lub tak jak zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka:

Dorośli i osoby powyżej 12. roku życia: 5 ml (15 mg dekstrometorfanu) zmierzone za pomocą dołączonej do leku łyżeczki dozującej, co 4–6 godzin (w zależności od potrzeby). Nie należy przekraczać 6 dawek dziennie (30 ml roztworu doustnego).

Pacjenci z niewydolnością wątroby: dawkę należy zmniejszyć o połowę, nie przekraczając w żadnym przypadku 4 dawek dziennie.

Stosowanie u dzieci

Ten lek jest wskazany dla osób powyżej 12. roku życia.

Fritusil stosuje się doustnie.

Zalecane jest bezpośrednie przyjmowanie zmierzonej dawki z łyżeczki dozującej.

Jeśli przyjmiesz więcej Fritusil niż należy:

Możesz odczuwać: dezorientację, pobudzenie, niepokój, drażliwość i irytację.

Przyjmowanie bardzo wysokich dawek może powodować u dzieci stan osłabienia, niepokój, nudności, wymioty lub zaburzenia chodu.

Jeśli przyjmiesz więcej Fritusil niż zalecono, możesz doświadczyć następujących objawów: nudności i wymioty, mimowolne skurcze mięśni, pobudzenie, dezorientację, senność, zaburzenia świadomości, mimowolne i szybkie ruchy oczu, zaburzenia serca (przyspieszenie rytmu serca), zaburzenia koordynacji, psychozy z halucynacjami wzrokowymi oraz nadpobudzenie.

Inne objawy w przypadku ciężkiego przedawkowania mogą obejmować: śpiączkę, poważne problemy oddechowe oraz napady drgawkowe.

Zanotowano przypadki nadużywania leków zawierających dekstrometorfan, które mogą prowadzić do poważnych działań niepożądanych, takich jak lęk, ataki paniki, utrata pamięci, tachykardia (przyspieszone bicie serca), osłabienie, nadciśnienie lub niedociśnienie (wysokie lub niskie ciśnienie krwi), midriazę (rozszerzenie źrenic oka), pobudzenie, zawroty głowy, dolegliwości gastrointestynalne, niezrozumiała mowa, niestagmus (niekontrolowane i mimowolne ruchy oczu), gorączkę, tachypneę (płytkie i szybkie oddychanie), uszkodzenie mózgu, ataksję (nieskoordynowane ruchy), napady drgawkowe, osłabienie oddychania, utratę przytomności, arytmię (nieregularne bicie serca) oraz śmierć.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie udać się do placówki medycznej lub zadzwonić na Toksykologiczny Ośrodek Informacji (Telefon 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Fritusil

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. W razie potrzeby, kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z instrukcją zawartą w punkcie 3. Jak stosować Fritusil.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Fritusil może powodować działania niepożądane, choć nie każdy musi je doświadczyć.

W okresie stosowania dextrometorfanu zaobserwowano następujące działania niepożądane, których częstość nie mogła być dokładnie ustalona:

W niektórych przypadkach: senność, zawroty głowy, uczucie przewracania się w głowie, zaparcia, dolegliwości jelitowe, nudności, wymioty.

W rzadszych przypadkach: dezorientacja umysłowa i ból głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Fritusil

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Fritusil

• Substancją czynną jest dekstrometorfanu hydrobromek. Każdy ml zawiera 3 mg (odpowiadające 2,2 miligramom dekstrometorfanu).
• Pozostałe składniki (eksygenty) to: Sacharoza, sodyna sacharyna (E-954), benzoesan sodu (E-211), parahydroksybenzoesan metylu (E-218), glikol (E-422), mentol, etanol (96%), aroma truskawkowe, karmazyn A (E-124) i woda.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fritusil to czerwone, przeźroczyste roztwór do doustnego przyjmowania o zapachu i smaku truskawkowym. Dostępny w opakowaniu zawierającym 150 ml. Wraz z opakowaniem dostarczana jest łyżeczka dozująca.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Farline Comercializadora de Productos Farmacéuticos S.A.

C/ Sta. Engracia, 31

28010 Madryt Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

ALCALÁ FARMA, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/