Фрітусіл 3 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фрітусіл 3 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Dextrometorfano hidrobromuro

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату, вказаних в цій інструкції або рекомендованих вашим лікарем чи провізіонером.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого провізіонера.
• Якщо виникають побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або провізіонера, навіть якщо це ефекти, що не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо симптоми погіршуються або не покращуються після більш ніж 7 днів, або якщо вони супроводжуються високою температурою, висипанням на шкірі або тривалим болем у голові.

Зміст інструкції:

1. Що таке Фрітусіл і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати перед початком застосування Фрітусілу
3. Як застосовувати Фрітусіл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фрітусілу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фрітусіл і для чого його застосовують

Декстрометорфан, діюча речовина цього лікарського засобу, є протикашковим засобом, який пригнічує рефлекс кашлю.

Засіб призначений для симптоматичного лікування сухого кашлю, що не супроводжується виділенням мокротиння (подразливий кашель, нервовий кашель), у дорослих та підлітків старше 12 років.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми погіршуються або тривають понад 7 днів під час лікування, або якщо вони супроводжуються високою температурою, висипаннями на шкірі чи тривалим болем у голові.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Фрітусіл

Цей лікарський засіб може викликати залежність. Тому тривалість лікування має бути короткотривалою.

Не приймайте Фрітусіл:

• якщо Ви алергічні до декстрометорфану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо у Вас важке захворювання легень;
• якщо у Вас астматичний кашель;
• якщо кашель супроводжується значною кількістю виділень;
• якщо Ви приймаєте лікарські засоби — інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), що використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона (див. розділ Застосування Фрітусіл разом з іншими лікарськими засобами).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Фрітусіл:

• при тривалому або хронічному кашлі, наприклад, пов’язаному з курінням;
• при захворюванні печінки;
• при атопічному дерматиті (запальне захворювання шкіри, що характеризується еритемою, сверблячкою, ексудацією, утворенням корок та лущенням, яке починається в дитячому віці у осіб із спадковою схильністю до алергії);
• якщо пацієнт перебуває у стані седації, ослаблений або прикований до ліжка;
• якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби, такі як антидепресанти або антипсихотичні засоби, оскільки Фрітусіл може взаємодіяти з ними, і Ви можете відчувати зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кому) та інші побічні ефекти, такі як підвищення температури тіла понад 38 °C, прискорення серцевого ритму, артеріальна гіпертензія, посилення рефлексів, м’язова ригідність, порушення координації і/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея).

Діти та підлітки

Не застосовувати дітям та підліткам молодше 12 років.

Описані випадки зловживання лікарськими засобами, що містять декстрометорфан, серед підлітків. Тому слід мати на увазі можливість такого зловживання, оскільки це може призвести до серйозних побічних ефектів (див. розділ Якщо Ви прийняли більше Фрітусіл, ніж слід).

Застосування Фрітусіл разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Не приймайте цей лікарський засіб під час лікування та протягом 2 тижнів після нього разом з наступними лікарськими засобами, оскільки може виникнути збудження, підвищення артеріального тиску та підвищення температури тіла понад 40 °C (гіперексія):

• Антидепресанти — інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (моклобемід, транілципромін);
• Антидепресанти — інгібітори зворотного захоплення серотоніну (пароксетин, флуоксетин);
• Бупропіон (використовується для відмови від куріння);
• Ізоніазид (використовується при інфекціях);
• Галоперидол (використовується для лікування психічних порушень);
• Лікарські засоби, що пригнічують центральну нервову систему (деякі засоби, що використовуються при психічних захворюваннях, алергії, хворобі Паркінсона тощо);
• Лінезолід (використовується як антибактеріальний засіб);
• Паргілін (використовується для лікування артеріальної гіпертензії);
• Прокарбазин (використовується для лікування раку);
• Селегілін (використовується при лікуванні хвороби Паркінсона);
• Сібутрамін (використовується для лікування ожиріння);
• Транілципромін (використовується для лікування депресії).

Якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів, може знадобитися корекція дози або припинення лікування:

• Аміодарон та хінідин (для лікування аритмій серця);
• Протизапальні засоби (целекоксиб, парекоксиб, валдекоксиб);
• Відхаркувальні та муколітичні засоби.

Застосування Фрітусіл разом із їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування не слід вживати алкогольні напої, оскільки це може спричинити побічні реакції.

Не приймайте цей лікарський засіб разом із соком грейпфрута або горької апельсини, оскільки це може посилити побічні ефекти цього лікарського засобу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

У рідких випадках під час лікування може виникнути зниження реакції, сонливість або незначний запаморочення. Якщо Ви відчуваєте ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з небезпечними механізмами.

Фрітусіл містить сахарозу, червоний червець А, етанол, метилпарагідроксибензоат, гліцерол, натрію бензоат та натрій

• Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу. Пацієнти з цукровим діабетом повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 3,25 г сахарози на кожні 5 мл.
• Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить червоний червець А (понсо 4R) (Е-124).
• Цей лікарський засіб містить 202 мг алкоголю (етанолу) в кожній дозі (5 % етанолу (спирту)), що еквівалентно 5 мл пива або 2,1 мл вина.
• Може викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою), оскільки містить метилпарагідроксибензоат (Е 218).
• Цей лікарський засіб може викликати головний біль, дискомфорт у шлунку та діарею через вміст гліцеролу.
• Цей лікарський засіб містить 0,1 г солі бензойної кислоти в кожній одиниці об’єму, що еквівалентно 0,1 г/100 мл.
• Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одиницю об’єму, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Фрітусіл

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки старше 12 років: 5 мл (15 мг декстрометорфану), виміряні мірною ложечкою, яка додається, кожні 4–6 годин (за потреби). Не перевищувати 6 прийомів на добу (30 мл розчину для прийому внутрішньо).

Пацієнти з порушенням функції печінки: дозу слід зменшити вдвічі, не перевищуючи 4 прийомів на добу.

Застосування у дітей

Цей лікарський засіб призначений для осіб старше 12 років.

Фрітусіл застосовується перорально.

Приймайте відмірену кількість безпосередньо з мірної ложечки.

Якщо ви прийняли більше Фрітусілу, ніж потрібно:

Можуть виникнути такі симптоми: сплутаність свідомості, збудження, тривожність, нервовість та дратівливість.

Прийом дуже високих доз може спричинити у дітей стан сонливості, нервовість, нудоту, блювоту або порушення ходи.

Якщо ви прийняли більше Фрітусілу, ніж передбачено, можуть виникнути такі симптоми: нудота та блювота, непрохані скорочення м’язів, збудження, сплутаність свідомості, сонливість, порушення свідомості, непрохані та швидкі рухи очей, порушення роботи серця (прискорення серцевого ритму), порушення координації, психоз із зоровими галюцинаціями та підвищеною збудливістю.

Інші симптоми при масивному передозуванні можуть включати: кому, серйозні проблеми з диханням та судоми.

Мали місце випадки зловживання лікарськими засобами, що містять декстрометорфан, що могло призвести до серйозних побічних ефектів, таких як тривожність, паніка, втрата пам’яті, тахікардія (прискорення серцебиття), летаргія, гіпер- або гіпотонія (виский або низький тиск), мідріаз (розширення зіниці ока), збудження, запаморочення, шлунково-кишкові розлади, неправильна мова, ністагм (неконтрольовані непрохані рухи очей), лихоманка, тахіпное (швидке та поверхневе дихання), ураження головного мозку, атаксія (некоординовані рухи), судоми, депресія дихання, втрата свідомості, аритмія (неправильний ритм серця) та смерть.

Негайно зверніться до лікаря або в лікарню, якщо виникнуть будь-які з перелічених симптомів.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до медичного закладу або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації (телефон 91 562 04 20), повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Фрітусіл

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Якщо потрібно, повторіть прийом лікарського засобу так, як зазначено в розділі 3. Як застосовувати Фрітусіл.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Фрітусіл 3 мг/мл розчин для прийому внутрішньо може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх осіб.

Під час періоду застосування декстрометорфану спостерігалися такі побічні ефекти, частота яких не може бути встановлена з достатньою точністю:

У деяких випадках: сонливість, запаморочення, головокружіння, запор, дискомфорт у шлунково-кишковому тракті, нудота, блювота.

У рідших випадках: розгубленість, головний біль.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фрітусілу

Не потребує особливих умов зберігання.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункті прийому SIGRE у аптеках. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фрітусілу

• Діючою речовиною є декстрометорфану гідробромід. Кожен мл містить 3 мг (відповідає 2,2 міліграма декстрометорфану).
• Інші компоненти (допоміжні речовини): сахароза, натрію сакаринат (Е-954), натрію бензоат (Е-211), метилпарагідроксибензоат (Е-218), гліцерол (Е-422), ментол, етанол (96%), ароматизатор полуничний, червоний кошениль А (Е-124) та вода.

Зовнішній вигляд препарату та зміст упаковки

Фрітусіл — це прозорий червоний розчин для прийому внутрішньо з запахом і смаком полуниці. Випускається в упаковці місткістю 150 мл. Має в наявності мірну ложку.

Власник дозволу на обіг

Farline Comercializadora de Productos Farmacéuticos S.A.

C/ Sta. Engracia, 31

28010 Мадрид, Іспанія

Виробник

ALCALÁ FARMA, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Алькала-де-Енарес (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: вересень 2022 р.

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/