Fritusil 3 mg/ml soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Fritusil 3 mg/ml soluzione orale

Dextrometorfano bromidrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se i sintomi peggiorano o se non migliorano dopo più di 7 giorni oppure se sono accompagnati da febbre elevata, eruzioni cutanee o cefalea persistente.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Fritusil e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fritusil
3. Come prendere Fritusil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Fritusil
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Fritusil e a cosa serve

La destrorofano, principio attivo di questo medicamento, è un antitussivo che inibisce il riflesso della tosse.

È indicato per il trattamento sintomatico delle forme di tosse non accompagnate da espettorazione (tosse irritativa, tosse nervosa) negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.

Deve consultare un medico se i sintomi peggiorano o persistono dopo 7 giorni di trattamento, o se sono accompagnati da febbre alta, eruzioni cutanee o cefalea persistente.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Fritusil

Questo medicinale può causare dipendenza. Pertanto il trattamento deve essere di breve durata.

Non prenda Fritusil:

• se è allergico alla destrorfanina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se ha una malattia grave dei polmoni
• se ha tosse asmatica
• se ha tosse accompagnata da abbondante secrezione
• se sta seguendo un trattamento con un medicinale inibitore della monoamminoossidasi (IMAO) utilizzato per il trattamento della depressione o della malattia di Parkinson (vedere il paragrafo Assunzione di Fritusil con altri medicinali)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Fritusil:

• in caso di tosse persistente o cronica, come quella causata dal fumo
• in caso di malattia epatica
• in caso di dermatite atopica (malattia infiammatoria della pelle caratterizzata da eritema, prurito, essudazione, croste e desquamazione, che insorge nell'infanzia in soggetti con predisposizione allergica ereditaria)
• se il paziente è sedato, debole o costretto a letto.
• Se sta assumendo altri medicinali come antidepressivi o antipsicotici, Fritusil può interagire con questi farmaci e potrebbe manifestare cambiamenti dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come temperatura corporea superiore a 38 °C, aumento della frequenza cardiaca, ipertensione arteriosa e iperreflessia, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito e diarrea).

Bambini e adolescenti

Non somministrare a bambini di età inferiore a 12 anni.

Sono stati riportati casi di abuso di medicinali contenenti destrorfanina negli adolescenti; pertanto, si deve tenere conto di questa eventualità, poiché possono verificarsi effetti indesiderati gravi (vedere il paragrafo Se assume una quantità eccessiva di Fritusil).

Assunzione di Fritusil con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda questo medicinale durante il trattamento né nelle 2 settimane successive con i seguenti medicinali, poiché potrebbero verificarsi eccitazione, pressione arteriosa alta e febbre superiore a 40 °C (ipertermia):

• Antidepressivi inibitori della monoamminoossidasi (IMAO) (moclobemide, tranilcipromina)

• Antidepressivi inibitori del reuptake della serotonina (paroxetina, fluoxetina)

• Bupropione (utilizzato per smettere di fumare)

• Isoniazide (utilizzato per le infezioni)

• Haloperidolo (utilizzato per trattare disturbi psichici)

• Medicinali depressivi del sistema nervoso centrale (alcuni utilizzati per malattie mentali, allergie, malattia di Parkinson, ecc.)

• Linezolid (utilizzato come antibatterico)

• Pargilina (utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa)

• Procarbazina (utilizzato per trattare il cancro)

• Selegilina (utilizzato per il trattamento del Parkinson)

• Sibutramina (utilizzato per trattare l'obesità)

• Tranilcipromina (utilizzato per trattare la depressione)

Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, potrebbe essere necessario modificare la dose di uno di essi o interrompere il trattamento:

• Amiodarone e chinidina (per il trattamento delle aritmie cardiache).
• Antinfiammatori (celecoxib, parecoxib o valdecoxib).
• Especttoranti e mucolitici.

Assunzione di Fritusil con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento non devono essere consumate bevande alcoliche, poiché potrebbero causare reazioni avverse.

Non assumere contemporaneamente succo di pompelmo o arancia amara poiché potrebbe aumentare gli effetti indesiderati di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

In rari casi, durante il trattamento, può comparire una riduzione della capacità di reazione o sonnolenza e lievi capogiri; pertanto, se dovesse manifestare tali sintomi, non deve guidare né utilizzare macchinari pericolosi.

Fritusil contiene saccarosio, rosso cocciniglia A, etanolo, paraidrossibenzoato di metile, glicerolo, benzoato sodico e sodio

• Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha indicato che soffre di
• intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale. I pazienti con diabete mellito devono tenere presente che questo medicinale contiene 3,25 g di saccarosio per ogni 5 ml.
• Questo medicinale può causare reazioni di tipo allergico poiché contiene Rosso cocciniglia A (Ponceau 4R) (E-124). Questo medicinale contiene 202 mg di alcol (etanolo) in ogni unità di dose (5% di etanolo (alcol)),
• , il che equivale a 5 ml di birra o 2,1 ml di vino.
• Può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) poiché contiene paraidrossibenzoato di metile (E 218)
• Questo medicinale può causare mal di testa, disturbi di stomaco e diarrea poiché contiene glicerolo.
• Questo medicinale contiene 0,1 g di sale di acido benzoico in ogni unità di volume, pari a 0,1 g/100 ml.
• Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per unità di volume; ciò significa che è essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Fritusil

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: 5 ml (15 mg di destrometorfano), misurati con il misurino graduato in dotazione, ogni 4-6 ore (secondo necessità), senza superare le 6 dosi giornaliere (30 ml di soluzione orale).

Pazienti con insufficienza epatica: la dose deve essere ridotta della metà, senza superare in nessun caso le 4 dosi giornaliere.

Uso nei bambini

Questo medicamento è indicato per persone di età superiore ai 12 anni.

Fritusil viene somministrato per via orale.

Assumere la quantità misurata direttamente dal misurino graduato.

Se assume più Fritusil di quanto dovuto:

Potrebbero manifestarsi: confusione, eccitabilità, irrequietezza, nervosismo e irritabilità.

L'assunzione di dosi molto elevate può provocare nei bambini uno stato di sonnolenza, nervosismo, nausea, vomito o alterazioni nell'andatura.

Se si assume più Fritusil del previsto, potrebbero manifestarsi i seguenti sintomi: nausea e vomito, contrazioni muscolari involontarie, agitazione, confusione, sonnolenza, disturbi della coscienza, movimenti oculari involontari e rapidi, disturbi cardiaci (accelerazione del ritmo cardiaco), disturbi della coordinazione, psicosi con allucinazioni visive e ipereccitabilità.

Altri sintomi in caso di grave sovradosaggio possono essere: coma, gravi problemi respiratori e convulsioni.

Sono stati riportati casi di abuso di medicinali contenenti destrometorfano, con possibili effetti avversi gravi come ansia, attacchi di panico, perdita della memoria, tachicardia (accelerazione dei battiti cardiaci), letargia, ipertensione o ipotensione (pressione alta o bassa), midriasi (dilatazione della pupilla oculare), agitazione, vertigini, disturbi gastrointestinali, balbuzie, nistagmo (movimento incontrollato e involontario degli occhi), febbre, tachipnea (respirazione superficiale e rapida), danni cerebrali, atassia (movimenti scoordinati), convulsioni, depressione respiratoria, perdita di coscienza, aritmie (battiti cardiaci irregolari) e morte.

Si rivolga immediatamente al medico o all'ospedale se dovesse manifestare uno dei sintomi sopra elencati.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, recarsi immediatamente presso un centro medico o chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche (Telefono 91 562 04 20), indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se ha dimenticato di prendere Fritusil

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Se necessario, riprenda l'assunzione del medicamento seguendo le indicazioni riportate al paragrafo 3. Come prendere Fritusil.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Fritusil può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante il periodo di utilizzo della destrorofano, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non può essere stabilita con precisione:

In alcuni casi: sonnolenza, capogiri, vertigini, stitichezza, disturbi gastrointestinali, nausea, vomito.

In rari casi: confusione mentale e cefalea.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Fritusil

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fritusil

• Il principio attivo è il destrometorfano bromidrato. Ogni ml contiene 3 mg (corrispondenti a 2,2 milligrammi di destrometorfano).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: Saccarosio, saccarina sodica (E-954), benzoato di sodio (E-211), metil p-idrossibenzoato (E-218), glicerolo (E-422), mentolo, etanolo (96%), aroma di fragola, rosso cocciniglia A (E-124) e acqua.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fritusil è una soluzione orale rossa e trasparente, con odore e sapore di fragola. È presentato in un contenitore da 150 ml. Include un misurino graduato.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Farline Comercializadora de Productos Farmacéuticos S.A.

C/ Sta. Engracia, 31

28010 Madrid Spagna

Responsabile della produzione

ALCALÁ FARMA, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2022

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/