Минустосан 1,5 мг/мл сироп ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Минустосан 1,5 мг/мл сироп ЕФГ

Декстрометорфана гидробромид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Строго соблюдайте указания по применению лекарственного препарата, изложенные в данной инструкции, либо рекомендации вашего врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к вашему фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшится или не улучшится в течение 3–5 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Минустосан и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Минустосана
3. Как принимать Минустосан
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Минустосана
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Минустосан и для чего он применяется

Минустосан — это лекарственное средство, которое используется для облегчения сухого раздражающего кашля. Сироп содержит гидробромид декстрометорфана — противокашлевое вещество, подавляющее кашлевой рефлекс.

Препарат предназначен для применения у взрослых и детей старше 12 лет.

Необходимо обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается в течение 3–5 дней лечения.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Минустосана

Этот препарат может вызывать зависимость. Поэтому лечение должно быть кратковременным.

Не принимайте Минустосан:

• если Вы аллергик на гидробромид декстрометорфана или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас заболевание лёгких;
• если Вы принимаете или принимали в течение последних 2 недель препараты-ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО), используемые для лечения депрессии;
• если Вы принимаете селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (применяются для лечения депрессии и тревожных расстройств, такие как флуоксетин, пароксетин и сертралин).

Не применяйте Минустосан у детей младше 12 лет (см. раздел 3).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Минустосана:

• если у Вас есть нарушения функции печени или почек;
• если у Вас бронхит, эмфизема или астма, либо если у Вас кашель продолжается уже несколько недель, или кашель с обильным выделением слизи (мокроты);
• если у Вас зависимость от алкоголя;
• если у Вас непереносимость некоторых сахаров;
• если Вы принимаете другие лекарства от кашля и простуды, содержащие декстрометорфан;
• если Ваш ребёнок склонен к развитию определённых аллергических реакций (например, атопических реакций);
• если у Вас в анамнезе — злоупотребление наркотиками;
• если Ваш врач сообщил Вам, что Вы являетесь медленным метаболизатором CYP2D6.
• Если Вы принимаете другие препараты, такие как антидепрессанты или антипсихотические средства, Минустосан может взаимодействовать с ними, и у Вас могут возникнуть изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другие побочные эффекты, такие как повышение температуры тела выше 38 °C, учащение пульса, нестабильное артериальное давление, усиление рефлексов, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея).

Если кашель сохраняется более недели, сопровождается высокой температурой, кожными высыпаниями или стойкой головной болью, необходимо обратиться к врачу.

Применение Минустосана вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие препараты, включая:

• Некоторые препараты от депрессии, такие как ингибиторы обратного захвата норадреналина-дофамина (ИОЗНД), включая бупропион.
• Антипсихотические препараты (используются для лечения расстройств настроения, такие как галоперидол, тиоридазин, перфеназин).
• Противоаритмические средства (применяются для лечения нарушений сердечного ритма, такие как амиодарон, пропафенон, хинидин и флецаинид).
• Кальцимиметики (препараты, применяемые при вторичном гиперпаратиреозе, при повышенном уровне паратгормона, например, синакальцет).
• Метопролол (препарат, применяемый при высоком артериальном давлении, грудной жабе или учащёнённом сердцебиении).
• Противогрибковые препараты (тербинафин, изавуконазол).
• Опиоидные анальгетики (препараты, применяемые для облегчения боли, например, кодеин, трамадол, морфин, метадон).
• Антигистаминные препараты (применяются для лечения симптомов аллергии).
• Гипнотики (снотворные препараты, включая барбитураты).
• Транквилизаторы (препараты, расслабляющие мышцы или уменьшающие тревожность).

Если Вы не уверены в том, какие именно препараты Вы принимаете, покажите флакон или упаковку фармацевту.

Если какой-либо из перечисленных пунктов относится к Вам в настоящем или в прошлом, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Употребление алкоголя во время лечения Минустосаном может увеличить риск возникновения нежелательных эффектов. Поэтому в этот период следует избегать приёма алкоголя.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Этот препарат может вызывать сонливость или головокружение. Если Вы ощущаете такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами. Избегайте употребления алкогольных напитков.

Важная информация о некоторых вспомогательных веществах Минустосана

Минустосан содержит сахарозу, сорбитол жидкий, глюкозу жидкую, этанол, натрий, бензоат натрия, пропиленгликоль и бензиловый спирт.

Этот препарат содержит 3,25 г сахарозы на дозу (10 мл). Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости определённых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата. Эта информация важна для пациентов с сахарным диабетом.

Этот препарат содержит 0,65 г сорбитола на дозу (10 мл). Сорбитол является источником фруктозы. Если Вашему врачу (или Вашему ребёнку) поставлен диагноз непереносимости некоторых сахаров или наследственная непереносимость фруктозы (ННФ) — редкое генетическое заболевание, при котором организм не может расщеплять фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед приёмом или назначением этого препарата.

Этот препарат содержит 3,95 г глюкозы на дозу 10 мл. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости определённых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата. Эта информация важна для пациентов с сахарным диабетом.

Этот препарат содержит 503 мг этанола (этанол) в каждом 10 мл, что соответствует 5,03 % по объёму на дозу. Количество этанола в 10 мл препарата эквивалентно менее чем 10 мл пива или 4,5 мл вина. Небольшое количество алкоголя в этом препарате не окажет заметного эффекта.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу и, следовательно, считается практически «без содержания натрия».

Этот препарат содержит 6 мг бензоата натрия в каждом 10 мл.

Этот препарат содержит 26,52 мг пропиленгликоля (Е1520) в каждом 10 мл.

Этот препарат содержит незначительное количество бензилового спирта как часть ароматизаторов в каждом 10 мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вы беременны или кормите грудью, или у Вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что в организме могут накапливаться значительные количества бензилового спирта и вызывать нежелательные эффекты (метаболический ацидоз).

3. Как принимать Минустосан

Соблюдайте точные инструкции по применению препарата, указанные в данном листке-вкладыше, либо рекомендации вашего врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Смотрите ниже информацию о необходимой дозе препарата.

• Только для приёма внутрь.
• Не превышайте указанную ниже дозу.
• Не принимайте более 4 доз в течение 24 часов.
• Максимальная продолжительность лечения без консультации врача — одна неделя.
• Если ваши симптомы сохраняются или ухудшаются спустя 3–5 дней, обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Взрослым

10 мл сиропа (15 мг декстрометорфана) 3–4 раза в день.

Применение у детей и подростков

Дети в возрасте 12 лет и старше: как для взрослых.

Дети младше 12 лет: не назначайте Минустосан детям младше 12 лет.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Как для взрослых.

Если вы приняли Минустосан в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли препарат в дозе, превышающей рекомендованную, могут возникнуть следующие симптомы: тошнота и рвота, непроизвольные мышечные сокращения, возбуждение, спутанность сознания, сонливость, нарушения сознания, быстрые и непроизвольные движения глаз, нарушения сердечной деятельности (учащённое сердцебиение), нарушения координации движений, психоз с визуальными галлюцинациями и повышенной возбудимостью.

Кроме того, возможны иные виды галлюцинаций, неуклюжесть, головокружение, нарушения речи, отсутствие энергии, повышенное артериальное давление, дрожь, суженные или расширенные зрачки, затруднённое мочеиспускание, внезапная боль в животе или ректальное кровотечение вследствие воспаления толстой кишки (ишемический колит).

Другие симптомы при массивной передозировке могут включать: кому, тяжёлые нарушения дыхания и судороги.

Немедленно обратитесь к врачу или в больницу, если у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов. Немедленно свяжитесь с врачом или в больницу, если вы ощущаете один из перечисленных симптомов, или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Минустосан

Принимайте этот препарат только по мере необходимости, строго соблюдая вышеуказанные инструкции по дозировке. Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу, когда в ней возникнет необходимость.

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Если у вас появятся следующие симптомы, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь за медицинской помощью:

• Отёк лица, губ, рта, языка или горла, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании.
• Судороги.

Если у вас появятся следующие симптомы, прекратите приём препарата и проконсультируйтесь с врачом:

• Зуд, кожная сыпь, крапивница.

Другие возможные побочные эффекты включают:

• Головокружение, сонливость.
• Тошноту, рвоту, диарею.
• Дискомфорт в желудке или боли в животе.
• Затруднённый сон, чувство беспокойства или спутанности сознания.
• Поверхностное дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если, по вашему мнению, имеет место побочный эффект, не указанный в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить более полную информацию о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Минустосана

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе после надписи САД. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

После первого открытия флакона препарат можно использовать до срока годности, указанного на этикетке.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема Punto Sigre в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Минустосана

• Действующее вещество: гидробромид декстрометорфана. Каждый мл содержит 1,5 мг гидробромида декстрометорфана.
• Вспомогательные вещества: натриевая соль сакхарина (Е 954), бензоат натрия (Е 211), сахароза, глюкоза жидкая (распылённая), сорбитол жидкий (Е 420) (без кристаллизации), глицерол (Е 422), этанол безводный, левоментол, лимонная кислота, ароматизатор абрикосовый (содержит пропиленгликоль (Е 1520), бензиловый спирт), ароматизатор карамельный (содержит пропиленгликоль (Е 1520), цитрат натрия, бензиловый спирт, лимонен), вода очищенная (см. раздел 2).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Сироп слегка желтоватого цвета, прозрачный, со вкусом абрикоса.

Флаконы из коричневого стекла типа III (Ph.Eur) объёмом 150 мл или 200 мл, укупоренные одной из следующих пробок:

• Алюминиевая крышка. В комплекте с упаковкой предоставляется пластиковая мерная ложка с делениями 2,5 мл и 5 мл.
• Пластиковая крышка, защищённая от несанкционированного вскрытия. В комплекте с упаковкой предоставляется пластиковый мерный стакан с делениями 5 мл, 10 мл, 15 мл и 20 мл.
• Пластиковая крышка, защищённая от детей. В комплекте с упаковкой предоставляется пластиковый мерный стакан с делениями 2 мл, 2,5 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл, 6 мл, 7 мл, 7,5 мл, 8 мл, 9 мл, 10 мл, 11 мл, 12 мл, 12,5 мл и 15 мл.

Держатель регистрационного удостоверения

Medochemie Ltd
1–10 улица Константинопулос
3011, Лимассол
Кипр

Производитель

Medochemie Ltd
1–10 улица Константинопулос
3011, Лимассол
Кипр

Дата последнего обновления данной инструкции: январь 2023 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).