Minustosan 1,5 mg/ml syrop EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Minustosan 1,5 mg/ml syrop EFG

Dextrometorfano hydrobromek

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania leku zawartych w tej ulotce lub podanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 3–5 dniach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Minustosan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Minustosan
3. Jak stosować Minustosan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Minustosan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Minustosan i do czego służy

Minustosan to lek stosowany w celu złagodzenia suchego i irytującego kaszlu. Syrop zawiera bromek dextrometorfanu, który jest lekiem przeciwkaszlbowym działającym poprzez hamowanie odruchu kaszlowego.

Lek przeznaczony jest do stosowania u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się nasili lub nie poprawi w ciągu 3–5 dni leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Minustosan

Ten lek może powodować uzależnienie. Dlatego leczenie powinno być krótkotrwałe.

Nie przyjmuj Minustosan:

• jeśli jesteś uczulony na hydrobromek dextrometorfanu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz chorobę płuc;
• jeśli jesteś w trakcie leczenia lub byłeś w trakcie leczenia w ciągu ostatnich 2 tygodni lekami hamującymi monoaminooksydazę (IMAO) stosowanymi w leczeniu depresji;
• jeśli jesteś w trakcie leczenia inhibitorami selektywnej wychwytu serotoniny (stosowanymi w leczeniu depresji i lęku, takimi jak fluoksetyna, paroksetyna i sertalina)

Nie stosuj Minustosan u dzieci poniżej 12. roku życia (patrz punkt 3).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Minustosan:

• jeśli masz problemy wątrobowe lub nerkowe;
• jeśli masz zapalenie oskrzeli, emfizemę lub astmę, lub jeśli masz kaszel trwający kilka tygodni, lub kaszel z dużą ilością wydzieliny (śluzu);
• jeśli masz uzależnienie od alkoholu;
• jeśli masz nietolerancję niektórych cukrów;
• jeśli przyjmujesz inne leki na kaszel i przeziębienie zawierające dextrometorfan;
• jeśli Twoje dziecko ma skłonność do występowania pewnych reakcji alergicznych (np. reakcji atopowych);
• jeśli masz historię nadużywania narkotyków;
• jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś wolnym metabolizatorem CYP2D6.
• Jeśli przyjmujesz inne leki, takie jak leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwpadaczkowe, Minustosan może oddziaływać z tymi lekami i możesz doświadczyć zmian w stanie psychicznym (np. pobudzenia, halucynacji, śpiączki) oraz innych skutków ubocznych, takich jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększona częstość akcji serca, niestabilne ciśnienie krwi, nadmierna reaktywność odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka).

Jeśli kaszel utrzymuje się dłużej niż przez tydzień lub towarzyszy mu wysoka gorączka, wysypka skórna lub trwający ból głowy, należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie Minustosan z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony do przyjmowania jakichkolwiek innych leków, w tym:

• niektóre leki na depresję, takie jak inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny i dopaminy (IRND), w tym bupropion;
• leki przeciwpadaczkowe (stosowane w leczeniu zaburzeń nastroju, takie jak haloperidol, tioridazyna, perfenazyna);
• leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca, takie jak amiodaron, propafenon, chinidyna i flekainid);
• leki kalcymimetyczne (stosowane w leczeniu wtórnego hiperparatyreoidyzmu, podwyższonych poziomów hormonu przytarczyc, np. cinacalket);
• metoprolol (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, bólu w klatce piersiowej lub przyspieszonego rytmu serca);
• leki przeciwgrzybicze (terbinafina, izawukonazol);
• opioidowe leki przeciwbólowe (stosowane w leczeniu bólu, np. kodeina, tramadol, morfina, metadon);
• leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu objawów alergii);
• leki nasenne (tabletki nasenne zawierające barbiturany);
• leki uspokajające (stosowane w celu rozluźnienia mięśni lub zmniejszenia lęku).

Jeśli nie jesteś pewien, jakie leki przyjmujesz, pokaż opakowanie lub buteleczkę farmaceucie.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie teraz lub miałeś taką sytuację w przeszłości, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

Spożywanie alkoholu podczas leczenia Minustosan może zwiększyć występowanie niepożądanych działań. Dlatego należy unikać spożywania alkoholu w tym okresie.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność lub zawroty głowy. Jeśli doświadczasz takich objawów, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn. Unikaj napojów alkoholowych.

Informacje ważne dotyczące niektórych substancji pomocniczych w Minustosan

Minustosan zawiera sacharozę, sorbitol płynny, glukozę płynną, etanol, sód, benzoesan sodu, glikol propylenowy i alkohol benzylowy.

Ten lek zawiera 3,25 g sacharozy na dawkę (10 ml). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Ten lek zawiera 0,65 g sorbitolu na dawkę (10 ml). Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię, że Ty (lub Twoje dziecko) macie nietolerancję niektórych cukrów lub jeśli zdiagnozowano u Ciebie (lub u Twojego dziecka) dziedziczną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadkie zaburzenie genetyczne, w którym organizm nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera 3,95 g glukozy na dawkę 10 ml. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Ten lek zawiera 503 mg alkoholu (etanolu) w 10 ml, co odpowiada 5,03 % objętości na dawkę. Ilość alkoholu w 10 ml tego leku odpowiada mniej niż 10 ml piwa lub 4,5 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie wywoła istotnych skutków.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest uznawany za praktycznie „pozbawiony sodu”.

Ten lek zawiera 6 mg benzoesanu sodu w każdym 10 ml.

Ten lek zawiera 26,52 mg propylenglikolu (E1520) w każdym 10 ml.

Ten lek zawiera znikomą ilość alkoholu benzylowego jako składnika aromatyzującego w każdym 10 ml. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji lub masz choroby wątroby lub nerek. Dzieje się tak, ponieważ w organizmie mogą się gromadzić duże ilości alkoholu benzylowego i wywoływać skutki niepożądane (np. kwasicę metaboliczną).

3. Jak stosować Minustosan

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją stosowania leku zawartą w niniejszym ulotce lub taką, jaką podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zobacz poniżej, ile leku należy zażyć.

• Tylko do użytku wewnętrznego.
• Nie przyjmuj większej dawki niż podana poniżej.
• Nie przyjmuj więcej niż 4 dawki w ciągu 24 godzin.
• Maksymalny czas leczenia bez konsultacji lekarskiej to jeden tydzień.
• Jeśli objawy utrzymują się lub nasilają po 3–5 dniach, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli

10 ml syropu (15 mg dekstrometorfanu) 3–4 razy dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Dzieci od 12. roku życia: tak jak u dorosłych.

Dzieci poniżej 12. roku życia: nie podawać Minustosan dzieciom poniżej 12. roku życia.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia)

Tak jak u dorosłych.

Jeśli zażyłeś więcej Minustosan niż należy

Jeśli zażyłeś zbyt dużą dawkę Minustosan, mogą wystąpić następujące objawy: nudności i wymioty, mimowolne skurcze mięśni, pobudzenie, dezorientacja, senność, zaburzenia świadomości, szybkie i mimowolne ruchy oczu, zaburzenia serca (przyspieszone bicie serca), zaburzenia koordynacji, psychoza z halucynacjami wzrokowymi i nadpobudliwością.

Dodatkowo mogą wystąpić inne rodzaje halucynacji, niezdarność, zawroty głowy, zaburzenia mowy, brak energii, podwyższone ciśnienie krwi, drżenie, zwężone lub rozszerzone źrenice, trudności z oddawaniem moczu, nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu spowodowane zapaleniem okrężnicy (kolitisz ischemiczny).

Inne objawy przy ciężkiej przedawkowaniu mogą obejmować: śpiączkę, poważne zaburzenia oddychania i drgawki.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub szpitalem, jeśli wystąpią wymienione objawy, lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażytą dawkę.

Jeśli zapomniałeś zażyć Minustosan

Ten lek należy przyjmować tylko w razie potrzeby, ściśle przestrzegając powyższych wskazówek dawkowania. Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, przyjmij następną dawkę wtedy, gdy będzie to konieczne.

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, natychmiast przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem:

• Opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, która może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu.
• Napady padaczkowe

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, przestań przyjmować lek i porozmawiaj z lekarzem:

• Swędzenie, wysypka skórna, pokrzywka.

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

• Zawroty głowy, senność.
• Nudności, wymioty, biegunka.
• Niekomfort w jamie brzusznej lub ból brzucha.
• Trudności ze snem, uczucie niepokoju lub dezorientacja.
• Płytkie oddychanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy nie wymienione w niniejszym ulocie. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagasz w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Minustosan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na słoiku po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Po pierwszym otwarciu słoika lek można stosować do daty ważności podanej na etykiecie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Sigre w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Minustosan

• Substancją czynną jest dextrometorfanu hydrobromidum. Każdy ml zawiera 1,5 mg dextrometorfanu hydrobromidum.
• Pozostałe składniki to: sacharyna sodowa (E 954), benzoesan sodu (E 211), sacharoza, glukoza ciekła (zawiesinowa), sorbitol ciekły (E 420) (bez kryształów), glikol glicerynowy (E 422), etanol bezwodny, levomentol, kwas cytrynowy, aromat caramelo (zawiera glikol propylenowy (E 1520), alkohol benzylowy), aromat brzoskwiniowy (zawiera glikol propylenowy (E 1520), cytrynian sodu, alkohol benzylowy, limonen), woda oczyszczona (patrz punkt 2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Syrop lekko żółtawy, przezroczysty, o smaku brzoskwiniowym.

Butelki szklane brązowe o pojemności 150 ml lub 200 ml Typ III (Ph.Eur), zamknięte jednym z następujących typów kapsli:

• Kapsel aluminiowy. W ramach opakowania dołączono plastikową łyżkę dawkującą z podziałką 2,5 ml i 5 ml.
• Kapsel plastikowy odporny na otwieranie przez dzieci. W ramach opakowania dołączono plastikowy kubek dawkujący z podziałką 5 ml, 10 ml, 15 ml i 20 ml.
• Kapsel plastikowy odporny na dzieci. W ramach opakowania dołączono plastikowy kubek dawkujący z podziałką 2 ml, 2,5 ml, 3 ml, 4 ml, 5 ml, 6 ml, 7 ml, 7,5 ml, 8 ml, 9 ml, 10 ml, 11 ml, 12 ml, 12,5 ml i 15 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Medochemie Ltd

1-10 Constantinoupoleos Street

3011, Limassol

Cypr

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Medochemie Ltd

1-10 Constantinoupoleos Street

3011, Limassol

Cypr

Data ostatniej weryfikacji tego ulotnika: styczeń 2023.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).