Мінустосан 1,5 мг/мл сироп EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Мінустосан 1,5 мг/мл сироп EFG

Dextrometorfano hidrobromuro

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування лікарського засобу, вказаних в цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до свого фармацевта.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або якщо не буде покращення протягом 3–5 днів.

Зміст інструкції

1. Що таке Мінустосан і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати перед початком застосування Мінустосану
3. Як застосовувати Мінустосан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мінустосану
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мінустосан і для чого його застосовують

Мінустосан — це лікарський засіб, який використовується для полегшення сухого та подразливого кашлю. Сироп містить гідробромід декстрометорфану, що є засобом проти кашлю, який пригнічує кашльовий рефлекс.

Ліки призначено для застосування у дорослих та дітей віком старше 12 років.

Якщо стан погіршився або не покращився після 3–5 днів лікування, слід звернутися до лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Мінустосан

Цей лікарський засіб може викликати залежність. Тому лікування має бути короткотривалим.

Не приймайте Мінустосан:

• якщо Ви маєте алергію на гідробромід декстрометорфану або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• якщо у Вас є захворювання легень;
• якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 2 тижнів лікарські засоби — інгібітори моноаміноксидази (ІМОА), які використовуються для лікування депресії;
• якщо Ви приймаєте селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (використовуються для лікування депресії та тривожності, такі як флуоксетин, пароксетин і сертралін).

Не застосовуйте Мінустосан дітям молодше 12 років (див. розділ 3).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Мінустосан:

• якщо у Вас є захворювання печінки або нирок;
• якщо у Вас є бронхіт, емфізема або астма, або якщо у Вас була кашель протягом декількох тижнів або кашель з великою кількістю слизу (флегми);
• якщо Ви маєте залежність від алкоголю;
• якщо Ви маєте непереносимість деяких цукрів;
• якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби від кашлю та застуди, що містять декстрометорфан;
• якщо Ваша дитина схильна до певних алергічних реакцій (наприклад, атопічних реакцій);
• якщо у Вас є історія зловживання наркотиками;
• якщо Ваш лікар повідомив Вам, що Ви є повільним метаболізатором CYP2D6;
• якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби, такі як антидепресанти або антипсихотичні засоби, Мінустосан може взаємодіяти з цими препаратами, і Ви можете відчути зміни у психічному стані (наприклад, збудження, галюцинації, кому) та інші ефекти, такі як підвищення температури тіла понад 38 °C, прискорення частоти серцевих скорочень, нестабільний артеріальний тиск, посилення рефлексів, м’язова ригідність, відсутність координації і/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея).

Якщо кашель триває більше ніж тиждень або супроводжується високою температурою, висипанням на шкірі або тривалими головними болями, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування Мінустосан разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші лікарські засоби, зокрема:

• певні ліки від депресії, такі як інгібітори зворотного захоплення норадреналіну-дофаміну (ІРНД), зокрема бупропіон;
• антипсихотичні засоби (ліки для лікування розладів настрою, наприклад, галоперидол, тіоридазин, перфеназин);
• антиаритмічні засоби (ліки для лікування нерегулярного серцевого ритму, наприклад, аміодарон, пропафенон, хінідин, флекаїнід);
• кальциміметики (ліки для лікування вторинного гіперпаратиреозу, підвищених рівнів паратиреоїдного гормону, наприклад, синакальцет);
• метопролол (ліки для лікування підвищеного артеріального тиску, болю в грудях або прискореного серцевого ритму);
• протигрибкові засоби (тербінафін, ізавуконазол);
• опіоїдні знеболювальні (ліки для зняття болю, наприклад, кодеїн, трамадол, морфін, метадон);
• антигістамінні засоби (ліки для лікування симптомів алергії);
• снодійні (сонні таблетки, що містять барбітурати);
• транквілізатори (ліки для розслаблення м’язів або зменшення тривожності).

Якщо Ви не впевнені щодо будь-яких ліків, які приймаєте, покажіть флакон або упаковку своєму фармацевту.

Якщо будь-який із цих пунктів стосується Вас зараз або стосувався раніше, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Вживання алкоголю під час лікування Мінустосан може підвищити ризик небажаних ефектів. Тому вживання алкоголю під час цього періоду слід уникати.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може викликати сонливість або запаморочення. Якщо Ви відчуваєте такі симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами. Уникайте вживання алкогольних напоїв.

Важлива інформація про деякі допоміжні речовини Мінустосан

Мінустосан містить сахарозу, сорбітол рідкий, глюкозу рідку, етанол, натрій, бензоат натрію, пропіленгліколь та бензиловий спирт.

Цей лікарський засіб містить 3,25 г сахарози на дозу (10 мл). Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу. Це слід враховувати пацієнтам із цукровим діабетом.

Цей лікарський засіб містить 0,65 г сорбітолу на дозу (10 мл). Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо Ваш лікар повідомив Вам, що Ви (або Ваша дитина) маєте непереносимість певних цукрів або Вам діагностували спадкову непереносимість фруктози (СНФ) — рідкісний генетичний розлад, при якому організм не може розщеплювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як Ви (або Ваша дитина) прийматимете цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить 3,95 г глюкози на дозу 10 мл. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу. Це слід враховувати пацієнтам із цукровим діабетом.

Цей лікарський засіб містить 503 мг алкоголю (етанолу) в кожних 10 мл, що відповідає 5,03 % за об’ємом на дозу. Кількість алкоголю в 10 мл цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 10 мл пива або 4,5 мл вина. Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не матиме жодного помітного ефекту.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тому вважається практично «без натрію».

Цей лікарський засіб містить 6 мг бензоату натрію в кожних 10 мл.

Цей лікарський засіб містить 26,52 мг пропіленгліколю (Е1520) в кожних 10 мл.

Цей лікарський засіб містить незначну кількість бензилового спирту як частину ароматизаторів у кожних 10 мл. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви вагітні або годуєте груддю, або маєте захворювання печінки чи нирок. Це пов’язано з тим, що в організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту і викликати небажані ефекти (метаболічний ацидоз).

3. Як застосовувати Мінустосан

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій анотації, або тих, які призначив ваш лікар чи фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Див. нижче, яку кількість препарату вам потрібно приймати.

• Лише для перорального застосування.
• Не приймайте більше, ніж зазначена доза, наведена нижче.
• Не приймайте більше 4 доз протягом 24 годин.
• Максимальна тривалість лікування без консультації з лікарем — один тиждень.
• Якщо ваші симптоми тривають або погіршуються через 3–5 днів, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі

10 мл сиропу (15 мг декстрометорфану) 3–4 рази на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Діти віком 12 років та старші: як для дорослих.

Діти молодші 12 років: не застосовувати Мінустосан дітям молодше 12 років.

Пацієнти літнього віку (старші 65 років)

Як для дорослих.

Якщо ви прийняли більше Мінустосану, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Мінустосану, ніж слід, можуть виникнути такі симптоми: нудота та блювота, непроизвольні м'язові скорочення, збудження, сплутаність свідомості, сонливість, порушення свідомості, швидкі непроизвольні рухи очей, порушення роботи серця (прискорене серцебиття), порушення координації, психоз із зоровими галюцинаціями та гіперзбудливістю.

Крім того, можуть виникнути інші види галюцинацій, незграбність, запаморочення, порушення мови, відчуття слабкості, підвищений артеріальний тиск, тремор, звужені або розширені зіниці, труднощі з сечовипусканням, раптовий біль у животі або кров у калі через запалення товстої кишки (ішемічний коліт).

Інші симптоми при масивному передозуванні можуть включати: кому, серйозні порушення дихання та судоми.

Негайно зверніться до свого лікаря чи лікарні, якщо виникли будь-які з перелічених вище симптомів. Негайно зателефонуйте до свого лікаря чи лікарні, якщо виникли будь-які з наведених симптомів, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Мінустосан

Цей препарат слід приймати лише за необхідністю, дотримуючись уважно наведених вище інструкцій щодо дозування. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу, коли це буде потрібно.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, негайно припиніть прийом препарату та зверніться за невідкладною медичною допомогою:

• Набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може спричинити труднощі з ковтанням або диханням.
• Судоми.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, припиніть прийом препарату та проконсультуйтеся з лікарем:

• Свербіж, висип на шкірі, кропив’янка.

Інші можливі побічні ефекти включають:

• Запаморочення, сонливість.
• Нудоту, блювоту, діарею.
• Неприємні відчуття в шлунку або біль у шлунку.
• Труднощі заснути або відчуття нервозності, сплутаності свідомості.
• Поверхневе дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянсі лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мінустосан

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Після першого відкриття флакона лікарський засіб можна використовувати до терміну придатності, зазначеного на етикетці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Передайте порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт прийому ПСР у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мінустосану

• Активна речовина — гідробромід дестрометорфану. Кожен мл містить 1,5 мг гідроброміду дестрометорфану.
• Інші компоненти: натрію сакаринат (Е 954), натрію бензоат (Е 211), сахароза, рідка глюкоза (розпилювальна), рідкий сорбітол (Е 420) (без кристалізації), гліцерол (Е 422), безводний етанол, левоментол, лимонна кислота, ароматизатор карамель (містить пропілгліколь (Е 1520), бензиловий спирт), ароматизатор персик (містить пропілгліколь (Е 1520), цитрат натрію, бензиловий спирт, лімонен), очищена вода (див. розділ 2).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Сироп трохи жовтуватого кольору, прозорий, зі смаком персика.

Флакони скляні коричневі об’ємом 150 мл або 200 мл типу III (Ph.Eur), закриті однією з таких кришок:

• Алюмінієва кришка. Разом із упаковкою надається дозувальна ложка з пластику з поділками 2,5 мл та 5 мл.
• Пластикова кришка, захищена від дітей. Разом із упаковкою надається дозувальний склянчик з пластику з поділками 5 мл, 10 мл, 15 мл та 20 мл.
• Пластикова кришка, захищена від дітей. Разом із упаковкою надається дозувальний склянчик з пластику з поділками 2 мл, 2,5 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл, 6 мл, 7 мл, 7,5 мл, 8 мл, 9 мл, 10 мл, 11 мл, 12 мл, 12,5 мл та 15 мл.

Тримач ліцензії на реалізацію

Medochemie Ltd

1-10 вулиця Константинуполеос

3011, Лімасол

Кіпр

Відповідальний за виробництво

Medochemie Ltd

1-10 вулиця Константинуполеос

3011, Лімасол

Кіпр

Дата останнього перегляду цього вкладення — січень 2023 року.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).