Minustosan 1,5 mg/ml sciroppo EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Minustosan 1,5 mg/ml sciroppo EFG

Dextrometorfano bromidrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe averne nuovamente bisogno.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se dovesse manifestarsi un effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Consulti un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora entro 3-5 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Minustosan e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Minustosan
3. Come prendere Minustosan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Minustosan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Minustosan e a cosa serve

Minustosan è un medicinale utilizzato per aiutare ad alleviare la tosse secca e irritativa. Lo sciroppo contiene bromidrato di destrometorfano, un antitussivo che inibisce il riflesso della tosse.

Il medicinale è indicato per adulti e bambini di età superiore ai 12 anni.

Deve consultare un medico se la condizione peggiora o non migliora dopo 3-5 giorni di trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Minustosan

Questo medicinale può provocare dipendenza. Pertanto il trattamento deve essere di breve durata.

Non prenda Minustosan:

• se è allergico al dextrometorfano bromidrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se soffre di una malattia polmonare;
• se sta seguendo o ha seguito negli ultimi 2 settimane un trattamento con un medicinale inibitore della monoaminoossidasi (IMAO) utilizzato per il trattamento della depressione;
• se sta seguendo un trattamento con inibitori selettivi del reuptake della serotonina (utilizzati per trattare la depressione e l’ansia, come fluoxetina, paroxetina e sertralina)

Non usi Minustosan nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere sezione 3).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Minustosan:

• se soffre di problemi al fegato o ai reni;
• se ha bronchite, enfisema o asma o se ha avuto tosse per alcune settimane o tosse con abbondante produzione di muco (flebotomia);
• se è dipendente dall’alcol;
• se ha intolleranza a certi zuccheri;
• se sta assumendo altri medicinali per la tosse e il raffreddore contenenti dextrometorfano;
• se suo figlio è soggetto a sviluppare certe reazioni allergiche (ad esempio reazioni atopiche);
• se ha avuto in passato abuso di sostanze;
• se il medico le ha detto che è un metabolizzatore lento del CYP2D6.
• Se sta assumendo altri medicinali come antidepressivi o antipsicotici, Minustosan può interagire con questi medicinali e potrebbe manifestare cambiamenti dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come temperatura corporea superiore a 38 °C, aumento della frequenza cardiaca, pressione sanguigna instabile e iperreflessia, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad es., nausea, vomito e diarrea).

Se la tosse persiste per più di una settimana o è accompagnata da febbre alta, eruzioni cutanee o mal di testa persistente, deve consultare un medico.

Assunzione di Minustosan con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi:

• Certi medicinali per la depressione, come gli inibitori del reuptake della noradrenalina-dopamina (IRND), tra cui il bupropione.
• Antipsicotici (medicinali utilizzati per trattare disturbi dell’umore, come haloperidolo, tioridazina, perfenazina).
• Agenti antiaritmici (medicinali utilizzati per trattare il battito cardiaco irregolare, come amiodarone, propafenone, chinidina e flecainide).
• Calcimimetici (medicinali utilizzati per trattare l’iperparatiroidismo secondario, livelli elevati di ormone paratiroideo come il cinacalcet).
• Metoprololo (medicinale utilizzato per trattare l’ipertensione, il dolore toracico o il battito cardiaco accelerato).
• Antifungini (terbinafina, isavuconazolo).
• Analgesici oppioidi (medicinali utilizzati per alleviare il dolore, ad esempio codeina, tramadolo, morfina, metadone).
• Antistaminici (medicinali utilizzati per trattare i sintomi delle reazioni allergiche).
• Ipnotici (compresse per dormire contenenti barbiturici).
• Tranquillanti (medicinali per rilassare i muscoli o ridurre l’ansia).

Se ha dubbi riguardo a uno dei medicinali che sta assumendo, mostri il flacone o la confezione al farmacista.

Se uno di questi punti la riguarda attualmente o in passato, parli con un medico o un farmacista.

L’assunzione di alcol durante il trattamento con Minustosan può aumentare il rischio di effetti indesiderati. Pertanto, si deve evitare l’assunzione di alcol durante questo periodo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare sonnolenza o capogiri. Se ne è affetto, non guidi né utilizzi macchinari. Eviti le bevande alcoliche.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Minustosan

Minustosan contiene saccarosio, sorbitolo liquido, glucosio liquido, etanolo, sodio, benzoato di sodio, glicole propilenico e alcol benzilico.

Questo medicinale contiene 3,25 g di saccarosio per dose (10 ml). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale. Questo deve essere preso in considerazione nei pazienti con diabete mellito.

Questo medicinale contiene 0,65 g di sorbitolo per dose (10 ml). Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei (o suo figlio) ha intolleranza a certi zuccheri o se le è stata diagnosticata intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), un raro disturbo genetico in cui una persona non riesce a degradare il fruttosio, parli con il medico prima che lei (o suo figlio) assuma o riceva questo medicinale.

Questo medicinale contiene 3,95 g di glucosio per dose di 10 ml. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale. Questo deve essere preso in considerazione nei pazienti con diabete mellito.

Questo medicinale contiene 503 mg di alcol (etanolo) in ogni 10 ml, corrispondente a una concentrazione del 5,03% in volume per dose. La quantità in 10 ml di questo medicinale equivale a meno di 10 ml di birra o 4,5 ml di vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non avrà alcun effetto significativo.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose e pertanto è considerato essenzialmente “privo di sodio”.

Questo medicinale contiene 6 mg di benzoato di sodio in ogni 10 ml.

Questo medicinale contiene 26,52 mg di propilenglicole (E1520) in ogni 10 ml.

Questo medicinale contiene una quantità irrilevante di alcol benzilico come parte degli aromatizzanti in ogni 10 ml. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche. Consulti il medico o il farmacista se è in gravidanza o in allattamento o se ha malattie del fegato o dei reni. Ciò perché elevate quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e provocare effetti indesiderati (acidosi metabolica).

3. Come prendere Minustosan

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Consultare di seguito per conoscere la quantità di medicinale da assumere.

• Solo per uso orale.
• Non prenda una dose superiore a quella indicata di seguito.
• Non prenda più di 4 dosi nelle 24 ore.
• La durata massima del trattamento senza consiglio medico è di una settimana.
• Se i suoi sintomi persistono o peggiorano dopo 3-5 giorni, parli con il medico o con il farmacista.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti

10 ml di sciroppo (15 mg di destrometorfano) 3-4 volte al giorno.

Uso in bambini e adolescenti

Bambini dai 12 anni in su: come per gli adulti.

Bambini sotto i 12 anni: non somministrare Minustosan ai bambini sotto i 12 anni.

Pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni)

Come per gli adulti.

Se assume più Minustosan di quanto deve

Se assume più Minustosan di quanto indicato, potrebbe manifestare i seguenti sintomi: nausea e vomito, contrazioni muscolari involontarie, agitazione, confusione, sonnolenza, alterazioni della coscienza, movimenti oculari rapidi e involontari, disturbi cardiaci (battito cardiaco rapido), disturbi della coordinazione, psicosi con allucinazioni visive e ipereccitabilità.

Inoltre, altri tipi di allucinazioni, goffaggine, capogiri, disturbi del linguaggio, mancanza di energia, pressione sanguigna alta, tremore, pupille contratte o dilatate, difficoltà a urinare, dolore addominale improvviso o rettorragia dovuta a infiammazione del colon (colite ischemica).

Altri sintomi in caso di sovradosaggio massiccio possono essere: coma, gravi problemi respiratori e convulsioni.

Contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale se manifesta uno dei sintomi sopra elencati. Contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale se manifesta uno qualsiasi dei sintomi descritti, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Minustosan

Questo medicinale deve essere assunto solo secondo necessità, seguendo attentamente le istruzioni di dosaggio sopra indicate. Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose successiva quando necessario.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta uno dei seguenti sintomi, interrompa l'assunzione del medicamento e cerchi immediatamente assistenza medica:

• Gonfiore del viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà a deglutire o respirare.
• Convulsioni

Se manifesta uno dei seguenti sintomi, interrompa l'assunzione del medicamento e parli con il suo medico:

• Prurito, eruzione cutanea, orticaria.

Altri effetti che possono verificarsi includono:

• Capogiro, sonnolenza.
• Nausea, vomito, diarrea.
• Malessere allo stomaco o dolore addominale.
• Difficoltà a dormire o sensazione di irrequietezza o confusione.
• Respiro superficiale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Minustosan

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Dopo la prima apertura del flacone, il medicamento può essere utilizzato fino alla data di scadenza indicata sull'etichetta.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali che non utilizza più presso il Punto Sigre della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non necessita più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Minustosan

• Il principio attivo è destrometorfano bromidrato. Ogni ml contiene 1,5 mg di destrometorfano bromidrato.
• Gli altri componenti sono: saccarina sodica (E 954), benzoato di sodio (E 211), saccarosio, glucosio liquido (atomizzato), sorbitolo liquido (E 420) (senza cristallizzazione), glicerolo (E 422), etanolo anidro, levomentolo, acido citrico, aroma di caramello (contiene propilenglicole (E 1520), alcol benzilico), aroma di pesca (contiene propilenglicole (E 1520), citrato di sodio, alcol benzilico, limonene), acqua depurata (vedere sezione 2).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sciroppo leggermente giallastro, trasparente, con sapore di pesca.

Flaconi di vetro marrone da 150 ml o 200 ml di Tipo III (Ph.Eur), chiusi con uno dei seguenti tappi:

• Tappo in alluminio. All’interno della confezione è inclusa una siringa dosatrice in plastica con graduazioni da 2,5 ml e 5 ml.
• Tappo in plastica a prova di manomissione. All’interno della confezione è incluso un bicchiere dosatore in plastica con graduazioni da 5 ml, 10 ml, 15 ml e 20 ml.
• Tappo in plastica a prova di bambino. All’interno della confezione è incluso un bicchiere dosatore in plastica con graduazioni da 2 ml, 2,5 ml, 3 ml, 4 ml, 5 ml, 6 ml, 7 ml, 7,5 ml, 8 ml, 9 ml, 10 ml, 11 ml, 12 ml, 12,5 ml e 15 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Medochemie Ltd

1-10 Constantinoupoleos Street

3011, Limassol

Cipro

Responsabile della produzione

Medochemie Ltd

1-10 Constantinoupoleos Street

3011, Limassol

Cipro

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2023.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).