Оланзапин Тева-Ратио 10 мг таблетки ородисперсные ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оланзапин Тева-Ратио 10 мг таблетки ородисперсные ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям,

даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если

речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Оланзапин Тева-Ратио и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Оланзапина Тева-Ратио
3. Как принимать Оланзапин Тева-Ратио
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Оланзапина Тева-Ратио
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин Тева-Ратио и для чего он применяется

Оланзапин Тева-Ратио содержит действующее вещество оланзапин. Оланзапин относится к группе терапевтических средств, известных как антипсихотические препараты, и показан для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения — заболевание, симптомами которого являются галлюцинации (слышать, видеть или ощущать нереальные вещи), ложные убеждения, необоснованная подозрительность и замкнутость. У пациентов с этим заболеванием могут также наблюдаться депрессия, тревожность или напряжение.
• Умеренные и тяжелые маниакальные эпизоды — заболевание, симптомами которого являются возбуждение или эйфория.

Оланзапин показал эффективность в профилактике рецидивов этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды положительно реагировали на лечение оланзапином.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Оланзапина Тева-Ратио

Не принимайте Оланзапин Тева-Ратио:

? Если у Вас аллергия на оланзапин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отёка лица или губ, а также затруднения дыхания. В случае появления таких симптомов сообщите об этом своему врачу.

? Если Вам ранее был диагностирован заболевание глаз, например, определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предупреждения и меры предосторожности

• Перед началом приёма оланзапина проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
• Применение оланзапина у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку это может вызвать серьёзные побочные эффекты.
• Препараты данной группы могут вызывать необычные двигательные расстройства, преимущественно в области лица или языка. При появлении таких симптомов сообщите об этом своему врачу.
• В крайне редких случаях препараты данной группы могут вызывать комбинацию симптомов: повышение температуры тела, учащённое дыхание, повышенное потоотделение, мышечную ригидность и спутанность сознания или сонливость. При возникновении данных симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• У пациентов, принимающих оланзапин, отмечается увеличение массы тела. Вам и Вашему врачу следует регулярно контролировать Ваш вес. При необходимости врач может помочь Вам разработать план питания или направить к диетологу.
• У пациентов, принимающих оланзапин, могут повышаться уровень сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Перед началом приёма оланзапина и в ходе лечения Ваш врач должен регулярно проводить анализ крови для контроля уровня сахара и липидов.
• Если у Вас или у кого-либо из Ваших близких в анамнезе имеются тромбы, сообщите об этом врачу, поскольку препараты данной группы могут способствовать образованию тромбов в сосудах.

Если у Вас есть одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• Инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения (транзиторная ишемическая атака — преходочные симптомы инсульта).
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с предстательной железой
• Кишечная непроходимость (паралитический илеус)
• Заболевания печени или почек
• Кроветворной системы
• Сердечно-сосудистой системы
• Сахарный диабет
• Судорожные припадки
• Подозрение на потерю электролитов вследствие продолжительной диареи и рвоты или при приёме мочегонных препаратов (диуретиков)

Если у Вас деменция, Вам или Вашему опекуну/члену семьи следует сообщить врачу, были ли у Вас ранее инсульт или нарушение мозгового кровообращения.

В качестве обычной меры предосторожности, если Вам больше 65 лет, Вашему врачу следует регулярно контролировать артериальное давление.

Дети и подростки

Пациентам младше 18 лет не следует принимать оланзапин.

Другие лекарственные средства и Оланзапин Тева-Ратио

Принимайте другие лекарства одновременно с оланзапином только по назначению врача. При одновременном приёме оланзапина с антидепрессантами или препаратами от тревожности и для сна (транквилизаторами) может усиливаться сонливость.

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других лекарственных средств.

В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете:

• Препараты для лечения болезни Паркинсона.
• Карбамазепин (противоэпилептическое средство и стабилизатор настроения), флуоксетин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Возможно, потребуется изменение дозы оланзапина.

Приём Оланзапина Тева-Ратио с пищей, напитками и алкоголем

Оланзапин можно принимать независимо от приёма пищи.

Не следует употреблять алкоголь во время приёма оланзапина, поскольку сочетание с алкоголем может усиливать сонливость.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшое количество оланзапина может выделяться с грудным молоком.

У новорождённых матерей, принимавших оланзапин в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, затруднение дыхания и проблемы с кормлением. При появлении у ребёнка любого из этих симптомов необходимо обратиться к врачу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При приёме оланзапина возможно появление сонливости. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Проконсультируйтесь с врачом.

Оланзапин Тева-Ратио содержит лактозу и аспартам

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит 4,5 мг аспартама в каждой таблетке.

Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком наследственном заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за нарушения его метаболизма.

3. Как принимать Оланзапин Тева-Ратио

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет, сколько таблеток оланзапина вы должны принимать и в течение какого времени.

Ежедневная доза оланзапина составляет от 5 мг до 20 мг. Проконсультируйтесь с врачом, если симптомы вновь появятся, но не прекращайте прием препарата без его указания.

Таблетки оланзапина следует принимать один раз в день в соответствии с указаниями врача. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Принимать их можно независимо от приёма пищи. Таблетки ородисперсные предназначены для приёма внутрь. Рассасывайте таблетки до полного растворения в полости рта.

Таблетки оланзапина легко крошатся, поэтому их следует осторожно обращаться с ними. Не прикасайтесь к таблеткам влажными руками, так как они могут разрушиться. Поскольку ородисперсная таблетка хрупкая, её следует принимать немедленно после вскрытия контурной упаковки.

Если вы приняли Оланзапин Тева-Ратио в дозе больше, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

У пациентов, принимавших оланзапин в дозе выше рекомендованной, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания.

Другими возможными симптомами являются: острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание повышения температуры, учащённого дыхания, потоотделения, мышечной ригидности, сонливости или вялости, замедления частоты дыхания, аспирация, повышение или снижение артериального давления, а также нарушения ритма сердца.

Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу, если у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов. Покажите врачу упаковку с таблетками.

Если вы забыли принять Оланзапин Тева-Ратио

Примите таблетку, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Оланзапином Тева-Ратио

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать приём оланзапина столько времени, сколько указал врач.

Если вы внезапно прекратите приём оланзапина, могут появиться такие симптомы, как повышенное потоотделение, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота и рвота. Ваш врач может посоветовать вам постепенно снижать дозу перед окончанием лечения.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются:

? Необычные движения (частый побочный эффект, который может встречаться у до 1 из 10 человек), особенно лица или языка

? Образование тромбов в венах (нечастый побочный эффект, который может встречаться у до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться с током крови в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любых из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу

? Комбинация лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и состояния спутанности сознания или сонливости (частота не может быть определена по имеющимся данным)

Очень частые побочные эффекты: (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

? Повышение массы тела

? Сонливость

? Повышение уровня пролактина в крови

? На ранних стадиях лечения некоторые пациенты могут испытывать головокружение или обмороки (с замедлением сердцебиения), особенно при вставании из положения лёжа или сидя. Эти ощущения обычно проходят самостоятельно, но если этого не происходит, обратитесь к врачу

Частые побочные эффекты: (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

? Изменения уровня некоторых клеток крови, циркулирующих липидов и временные повышения активности печеночных ферментов в начале лечения

• Повышение уровня холестерина

? Повышение уровня сахара в крови и моче

? Повышение уровня мочевой кислоты, креатинфосфокиназы в крови, повышение щелочной фосфатазы и гамма-глутамилтрансферазы

? Повышение аппетита

? Головокружение

? Возбуждение

? Дрожание

? Необычные движения (дискинезия)

? Запор

? Сухость во рту

? Высыпания на коже

? Слабость

? Повышенная утомляемость

? Задержка жидкости, вызывающая отёк рук, лодыжек или стоп

? Лихорадка

• Боль в суставах

? Сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин

Нечастые побочные эффекты: (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

? Повышенная чувствительность (напр., воспаление рта и горла, зуд, высыпания на коже)

? Сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда с кетоацидозом (появление ацетона в крови и моче) или комой

? Судороги, в большинстве случаев у пациентов с анамнезом судорожных припадков (эпилепсия)

? Мышечная ригидность или спазмы (включая непроизвольные движения глаз)

? Синдром беспокойных ног

? Нарушения речи, заикание

? Замедление пульса

? Повышенная чувствительность к солнечному свету

? Кровотечение из носа

? Вздутие живота

? Потеря памяти или забывчивость

? Недержание мочи, задержка мочи, потеря способности к мочеиспусканию

? Выпадение волос

• Отсутствие или снижение менструаций, а также изменения в молочных железах у мужчин и женщин, такие как патологическая выработка молока или аномальный рост молочных желез

• Нарушение ритма сердца

• Повышение общего уровня билирубина

Редкие побочные эффекты: (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• Снижение нормальной температуры тела

• Внезапная смерть без видимых причин

• Воспаление поджелудочной железы, проявляющееся сильной болью в животе, лихорадкой и общим недомоганием

• Поражение печени с появлением желтушности кожи и белков глаз

• Мышечное расстройство, проявляющееся болью без видимых причин

• Продолжительная и/или болезненная эрекция

• Нарушение ритма сердца

• Снижение числа тромбоцитов

• Синдром отмены при прекращении лечения

• Учащённый пульс

Очень редкие побочные эффекты включают тяжёлые аллергические реакции, такие как реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Изначально DRESS проявляется симптомами, напоминающими грипп, с высыпаниями на лице, а затем — обширными высыпаниями, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением активности печеночных ферментов в анализах крови и повышением числа определённого типа лейкоцитов (эозинофилия).

Побочные эффекты неизвестной частоты (не может быть определена по имеющимся данным)

? Синдром отмены у новорождённых

Пациенты пожилого возраста с деменцией, получающие оланзапин, могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, чрезвычайную утомляемость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи, а также затруднения при ходьбе.

В этой группе пациентов сообщалось о случаях смерти.

Оланзапин может усугублять симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Оланзапина Тева-Ратио

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Для данного препарата не требуются особые условия хранения.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Упаковки и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов по утилизации упаковок и неиспользуемых лекарств обратитесь к своему фармацевту. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапина Тева-Ратио:

• Действующее вещество: оланзапин. Каждая таблетка содержит 10 мг действующего вещества.

• Другие компоненты: маннитол (Е421), аспартам (Е951), стеарат магния (Е470B), кросповидон, лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза (Е463) и ароматизатор лимона (содержит сахарозу).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки.

Таблетки Оланзапин Тева-Ратио 10 мг — жёлтого цвета, круглые, диаметром 10 мм.

Оланзапин Тева-Ратио 10 мг выпускается в виде таблеток. Препарат упакован в блистеры по 28 и 56 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.

улица Ана-Бель Сегура, 11, здание Альбатрос B, 1-й этаж,

Алькобендас, 28108, Мадрид,

Испания

Производитель:

Teva Pharma, S.L.U.

Промышленная зона Мальпики, улица C 4,

50016 Сарагоса,

Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: ноябрь 2025

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Вы можете получить подробную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также с этой информацией можно ознакомиться по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73478/P_73478.html