Зайпрекса Велотаб 5 мг таблетки, диспергируемые для приёма внутрь

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зипрекса Велотаб 5 мг таблетки ородисперсные

Зипрекса Велотаб 10 мг таблетки ородисперсные

Зипрекса Велотаб 15 мг таблетки ородисперсные

Зипрекса Велотаб 20 мг таблетки ородисперсные

оланзапин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зипрекса Велотаб и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Зипрекса Велотаб
3. Как принимать Зипрекса Велотаб
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Зипрекса Велотаб
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зипрекса Велотаб и для чего она применяется

Зипрекса Велотаб содержит активное вещество — оланзапин. Зипрекса Велотаб относится к группе лекарственных средств, известных как антипсихотические препараты, и показана для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения — заболевание, симптомами которого являются слуховые, зрительные или иные иллюзорные ощущения, ложные убеждения, необычная подозрительность и социальная изоляция. У пациентов с этим заболеванием могут также наблюдаться депрессия, тревожность или напряжение.
• Умеренные и тяжелые маниакальные состояния — заболевание, симптомами которого являются возбуждение или эйфория.

Зипрекса Велотаб продемонстрировала эффективность в профилактике рецидивов этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды положительно отреагировали на лечение оланзапином.

2. Что нужно знать перед началом приёма Зипрекса Велотаб

Не принимайте Зипрекса Велотаб

• Если у вас аллергия на оланзапин или на любой другой компонент этого лекарственного средства
• (указаны в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отёка лица или губ, а также затруднённого дыхания. В случае появления таких симптомов сообщите об этом врачу.
• Если вам ранее ставили диагноз заболеваний глаз, таких как определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Зипрекса Велотаб

• Применение Зипрекса Велотаб у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку возможны серьёзные нежелательные эффекты.
• Препараты данной группы могут вызывать необычные движения, преимущественно лица или языка. При появлении таких симптомов после приёма Зипрекса Велотаб сообщите об этом врачу.
• В очень редких случаях препараты данной группы могут вызывать комбинацию симптомов: повышение температуры, учащённое дыхание, повышенное потоотделение, мышечную ригидность и спутанность сознания или сонливость. При возникновении таких симптомов немедленно свяжитесь с врачом.
• У пациентов, принимающих Зипрекса Велотаб, отмечается увеличение массы тела. Вам и вашему врачу следует регулярно контролировать массу тела. При необходимости врач может помочь вам разработать план питания или направить к диетологу.
• У пациентов, принимающих Зипрекса Велотаб, отмечается повышение уровня сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня сахара и жиров до начала приёма Зипрекса Велотаб и регулярно в ходе лечения.
• Если у вас или у кого-либо из членов семьи были случаи тромбозов, сообщите об этом врачу, поскольку препараты данной группы могут способствовать образованию тромбов в сосудах.

Если у вас есть одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• Инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения (преходящие симптомы инсульта)
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с предстательной железой
• Кишечная непроходимость (паралитический илеус)
• Заболевания печени или почек
• Кровяные расстройства
• Заболевания сердца
• Сахарный диабет
• Судороги
• Если вы считаете, что возможно теряете электролиты из-за продолжительной сильной диареи и рвоты или приёма диуретиков (таблеток для выведения жидкости)

Если у вас деменция, вам или вашему опекуну/члену семьи следует сообщить врачу, были ли у вас инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения.

В качестве обычной меры предосторожности, если вам больше 65 лет, врачу следует регулярно контролировать ваше артериальное давление.

Дети и подростки

Пациентам младше 18 лет не следует принимать Зипрекса Велотаб.

Другие лекарственные средства и Зипрекса Велотаб

Принимайте другие лекарства одновременно с Зипрекса Велотаб только по назначению врача. При одновременном приёме Зипрекса Велотаб с антидепрессантами или препаратами при тревожности и для сна (транквилизаторами) возможно усиление сонливости.

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

• Препараты при болезни Паркинсона
• Карбамазепин (противоэпилептическое средство и стабилизатор настроения), флувоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Возможно, потребуется изменение дозы Зипрекса Велотаб.

Приём Зипрекса Велотаб и алкоголь

Не следует употреблять алкоголь во время приёма Зипрекса Велотаб, поскольку сочетание с алкоголем может усиливать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшое количество Зипрекса Велотаб может проникать в грудное молоко.

У новорождённых детей матерей, принимавших Зипрекса Велотаб в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. При появлении у ребёнка любого из этих симптомов необходимо обратиться к врачу.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

При приёме Зипрекса Велотаб существует риск развития сонливости. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Проконсультируйтесь с врачом.

Зипрекса Велотаб содержит аспартам, натрия метилпарагидроксибензоат и натрия пропилпарагидроксибензоат

Этот препарат содержит до 1,6 мг аспартама в каждой таблетке.

Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком наследственном заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за нарушения его выведения.

Этот препарат содержит натрия метилпарагидроксибензоат и натрия пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные). Аллергические реакции проявляются в виде кожной сыпи, зуда или затруднённого дыхания. Они могут возникать сразу после приёма Зипрекса Велотаб или спустя некоторое время.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «безнатриевое» средство.

3. Как принимать Зипрексу Велотаб

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно со своим врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит, сколько таблеток Зипрекса Велотаб вам нужно принимать и в течение какого времени. Ежедневная доза Зипрекса Велотаб составляет от 5 мг до 20 мг. Обратитесь к врачу, если симптомы вновь появятся, но не прекращайте приём Зипрекса Велотаб без указания врача.

Таблетки Зипрекса Велотаб следует принимать один раз в день в соответствии с указаниями врача. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Принимать их можно как во время еды, так и натощак. Ородисперсные таблетки Зипрекса Велотаб предназначены для приёма внутрь.

Таблетки Зипрекса Велотаб легко разрушаются, поэтому их следует осторожно обращаться с ними. Не прикасайтесь к таблеткам влажными руками, поскольку они могут раствориться.

1. Держите блистер за края и отделите одну ячейку, аккуратно надломив её по перфорации, которая её окружает.
2. Осторожно отогните заднюю часть ячейки.
3. Аккуратно извлеките таблетку.
4. Положите таблетку в рот. Она быстро растворится прямо во рту, что облегчит её проглатывание.

Таблетку также можно поместить в чашку или стакан, наполненный водой, апельсиновым соком, яблочным соком, молоком или кофе, и размешать. При использовании некоторых напитков смесь может изменить цвет и стать мутной. Полученную смесь следует немедленно выпить.

Если вы приняли больше Зипрекса Велотаб, чем нужно

У пациентов, принимавших Зипрексу Велотаб в дозах, превышающих рекомендованные, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания. Другие возможные симптомы: острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потоотделения, мышечной ригидности, сонливости или вялости, замедление дыхания, аспирация, повышение или снижение артериального давления, нарушения ритма сердца. Обратитесь к врачу или немедленно поезжайте в больницу, если у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов. Покажите врачу упаковку от таблеток.

Если вы забыли принять Зипрексу Велотаб

Примите таблетку, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Зипрексой Велотаб

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать приём Зипрекса Велотаб столько времени, сколько вам рекомендовал врач.

Если вы резко прекратите приём Зипрекса Велотаб, могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота и рвота. Ваш врач может посоветовать постепенно уменьшить дозу перед окончательным прекращением лечения.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Зипрекса Велотаб может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 10 человек), особенно лица или языка;
• образование тромбов в венах (редкий побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение конечности), которые могут перемещаться с током крови в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу;
• сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и состояния спутанности сознания или сонливости (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов) включают: увеличение массы тела; сонливость; повышение уровня пролактина в крови. На ранних стадиях лечения некоторые пациенты могут испытывать головокружение или обмороки (с замедлением сердечного ритма), особенно при вставании из положения лёжа или сидя. Эти ощущения обычно проходят самостоятельно, однако если этого не происходит, необходимо проконсультироваться с врачом.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов) включают: изменения уровня некоторых клеток крови, циркулирующих липидов и, в начале лечения — временное повышение активности печеночных ферментов; повышение уровня сахара в крови и моче; повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови; усиление аппетита; головокружение; возбуждение; тремор; непроизвольные движения (дискинезия); запор; сухость во рту; кожную сыпь; мышечную слабость; чрезмерную утомляемость; задержку жидкости, приводящую к отёку рук, лодыжек или стоп; лихорадку; боли в суставах; нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов) включают: повышенную чувствительность (например, отёк рта и горла, зуд, кожную сыпь); сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда сопровождающиеся кетоацидозом (появлением ацетона в крови и моче) или комой; судороги, в большинстве случаев — у пациентов с анамнезом эпилепсии; мышечную ригидность или спазмы (включая непроизвольные движения глаз); синдром беспокойных ног; нарушения речи; заикание; брадикардию; повышенную чувствительность к солнечному свету; кровотечение из носа; вздутие живота; повышенное слюноотделение; нарушения памяти или забывчивость; недержание мочи; нарушение способности к мочеиспусканию; выпадение волос; отсутствие или снижение менструальных выделений; изменения в молочных железах у мужчин и женщин, такие как патологическая выработка молока или аномальный рост молочных желез.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов) включают: снижение нормальной температуры тела; нарушение ритма сердца; внезапную смерть без явной причины; воспаление поджелудочной железы, проявляющееся сильной болью в животе, лихорадкой и общим недомоганием; заболевание печени, сопровождающееся пожелтением кожи и белков глаз; нарушения мышечной системы, проявляющиеся необъяснимыми болями, а также длительной и/или болезненной эрекцией.

Очень редкие побочные эффекты включают тяжёлые аллергические реакции, такие как реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). На начальных стадиях DRESS проявляется симптомами, схожими с гриппом, и высыпаниями на лице, а затем — обширной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением активности печеночных ферментов в анализах крови и увеличением числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия).

У пожилых пациентов с деменцией во время лечения оланзапином могут возникать инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, чрезмерная утомляемость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и нарушения при ходьбе. В этой группе пациентов имели место отдельные случаи летального исхода.

Зипрекса Велотаб может усугублять симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, в том числе, если вы подозреваете побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Зипрекса Велотаб

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Зипрекса Велотаб следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Уточните у своего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Зипрекса Велотаб

• Действующее вещество — оланзапин. Каждая ородисперсная таблетка Зипрекса Велотаб содержит 5 мг, 10 мг, 15 мг или 20 мг действующего вещества. Точное количество указано на упаковке Зипрекса Велотаб.
• Прочие компоненты:

желатин, маннитол (Е421), аспартам (Е951), натрия метилпарагидроксибензоат (Е219) и натрия пропилпарагидроксибензоат (Е217).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ородисперсные таблетки Зипрекса Велотаб 5 мг, 10 мг, 15 мг и 20 мг — жёлтого цвета.

Ородисперсная таблетка — это техническое название таблетки, которая растворяется непосредственно во рту, что позволяет легче её проглотить.

Упаковки Зипрекса Велотаб содержат 28, 35, 56, 70 или 98 таблеток. Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

CHEPLAPHARM Registration GmbH, Вайлер Штрассе 5е, 79540 Лёррах, Германия.

Производитель

Lilly S.A., Авенда де ла Индустрия, 30, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания.

Fidelio Healthcare Limburg GmbH, Мундифармаштрассе 2, 65549 Лимбург-ан-дер-Лан, Германия.

CHEPLAPHARM Registration GmbH, Вайлер Штрассе 5е, 79540 Лёррах, Германия.

Дата последнего обновления данной инструкции:

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu