Zyprexa Velotab 5 mg tabletki burozpierające

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

ZYPREXA VELOTAB 5 mg tabletki bukodyspersyjne

ZYPREXA VELOTAB 10 mg tabletki bukodyspersyjne

ZYPREXA VELOTAB 15 mg tabletki bukodyspersyjne

ZYPREXA VELOTAB 20 mg tabletki bukodyspersyjne

olanzapina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest ZYPREXA VELOTAB i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ZYPREXA VELOTAB
3. Jak stosować ZYPREXA VELOTAB
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ZYPREXA VELOTAB
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ZYPREXA VELOTAB i do czego służy

ZYPREXA VELOTAB zawiera substancję czynną olnzapinę. ZYPREXA VELOTAB należy do grupy terapeutycznej leków przeciwpadaczkowych i jest wskazany w leczeniu następujących chorób:

• Schizofrenii, choroby, której objawy to słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, nieuzasadniona podejrzliwość oraz odizolowanie się. Osoby cierpiące na te schorzenia mogą dodatkowo odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
• Umiarkowanego do ciężkiego zaburzenia maniakalnego, choroby, której objawy to pobudzenie lub euforia.

ZYPREXA VELOTAB wykazał skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizody maniakalne odpowiedziały na leczenie olanzapiną.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania ZYPREXA VELOTAB

Nie przyjmuj ZYPREXA VELOTAB

• Jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• (wymienionych w sekcji 6). Reakcja alergiczną może objawiać się w postaci wysypki, swędzenia, obrzęku twarzy lub warg, lub trudności z oddychaniem. Jeśli doświadczysz takich objawów, powiedz o tym lekarzowi.
• Jeśli wcześniej stwierdzono u Ciebie problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększony nacisk w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zaczęciem stosowania ZYPREXA VELOTAB skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Nie zaleca się stosowania ZYPREXA VELOTAB u starszych pacjentów z demencją, ponieważ może powodować poważne skutki niepożądane.
• Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, szczególnie twarzy lub języka. Jeśli doświadczysz takich objawów po zażyciu ZYPREXA VELOTAB, powiedz o tym lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tej grupy powodują pojawienie się zespołu objawów obejmującego gorączkę, przyspieszone oddychanie, nadmierne pocenie się, sztywność mięśni oraz stany otępienia lub senności. Jeśli wystąpią takie objawy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• U pacjentów przyjmujących ZYPREXA VELOTAB obserwowano przyrost masy ciała. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją wagę. W razie potrzeby lekarz może pomóc w opracowaniu diety lub rozważyć skierowanie do dietetyka.
• U pacjentów przyjmujących ZYPREXA VELOTAB obserwowano podwyższone stężenie cukru oraz tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu monitorowania poziomu glukozy i tłuszczów przed rozpoczęciem leczenia ZYPREXA VELOTAB oraz regularnie podczas terapii.
• Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię występowania skrzepliny krwi, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tej grupy mogą być związane z powstawaniem zakrzepów krwi.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Przebyty zawał mózgu lub przejściowy niedokrwisty atak mózgu (przejściowe objawy udaru)
• Chorobę Parkinsona
• Problemy z prostatą
• Zatkanie jelita (jelitowy paraliż – ileus)
• Chorobę wątroby lub nerek
• Zaburzenia krwi
• Choroby serca
• Cukrzycę
• Napady padaczkowe
• Jeśli uważasz, że możesz mieć utratę elektrolitów w wyniku długotrwałej, nasilonej diarrii i wymiotów lub w wyniku stosowania leków moczopędnych (tabletek do oddawania moczu)

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub Twoja osoba opiekująca się Tobą lub członek rodziny powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś zawał mózgu lub niedokrwistość mózgu.

Jako środek ostrożności, jeśli masz więcej niż 65 lat, Twój lekarz powinien regularnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18. roku życia nie powinni przyjmować ZYPREXA VELOTAB.

Inne leki i ZYPREXA VELOTAB

Stosuj inne leki równolegle z ZYPREXA VELOTAB tylko wtedy, gdy lekarz Ci to zaleci. Możesz odczuwać nasilone uczucie senności, jeśli połączysz ZYPREXA VELOTAB z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami przeciwlękowymi lub ułatwiającymi zasypianie (lekami uspokajającymi).

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz:

• leki na chorobę Parkinsona
• karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju), fluwoksyminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk). Może być konieczna zmiana dawki ZYPREXA VELOTAB.

Stosowanie ZYPREXA VELOTAB z alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu podczas przyjmowania ZYPREXA VELOTAB, ponieważ połączenie z alkoholem może powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś przyjmować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości ZYPREXA VELOTAB mogą przechodzić do mleka matki.

U noworodków matek, które były leczone ZYPREXA VELOTAB w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem i problemy z karmieniem. Jeśli Twój noworodek rozwinie którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko wystąpienia senności podczas przyjmowania ZYPREXA VELOTAB. Jeśli doświadczysz takich objawów, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn. Skonsultuj się w tej kwestii z lekarzem.

ZYPREXA VELOTAB zawiera aspartam, sodę metylo-p-hydroksybenzoesian i sodę propylo-p-hydroksybenzoesian

Ten lek zawiera do 1,6 mg aspartamu w każdej tabletce.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (PKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usuwać.

Ten lek zawiera sodę metylo-p-hydroksybenzoesian i sodę propylo-p-hydroksybenzoesian, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione). Reakcje alergiczne rozpoznaje się po wysypce, swędzeniu lub trudnościach z oddychaniem. Mogą one wystąpić bezpośrednio po zażyciu ZYPREXA VELOTAB lub po pewnym czasie.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować ZYPREXA VELOTAB

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz powie Ci, ile tabletek ZYPREXA VELOTAB należy przyjmować i przez jaki czas. Dawkę dzienną ZYPREXA VELOTAB dobiera się w zakresie od 5 mg do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy powrócą, ale nie przerywaj stosowania ZYPREXA VELOTAB bez wyraźnej zgody lekarza.

Tabletki ZYPREXA VELOTAB należy przyjmować raz dziennie zgodnie z zaleceniem lekarza. Stosuj je o tej samej porze każdego dnia. Można je przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki bukodyspersyjne ZYPREXA VELOTAB są przeznaczone do stosowania doustnego.

Tabletki ZYPREXA VELOTAB łatwo się rozpadają, dlatego należy je obsługiwać ostrożnie. Nie dotykaj tabletek wilgotnymi rękami, ponieważ mogą się rozpuścić.

1. Trzymaj folię blisterową za końce i oddziel jedną komórkę, delikatnie ją odginając w miejscu perforacji.
2. Delikatnie odepnij tylną część komórki.
3. Ostrożnie wyjmij tabletkę.
4. Umieść tabletkę w jamie ustnej. Rozpuści się ona bezpośrednio w jamie ustnej, co ułatwi jej połknięcie.

Tabletkę można również wylać do kubka lub szklanki z wodą, sokiem pomarańczowym, sokiem jabłkowym, mlekiem lub kawą i wymieszać. W połączeniu z niektórymi napojami mieszanina może zmienić barwę i stać się mętna. Należy natychmiast wypić.

Jeśli przyjmiesz więcej ZYPREXA VELOTAB niż należy

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę ZYPREXA VELOTAB, doświadczyli takich objawów jak: przyspieszone bicie serca, pobudzenie/agresja, zaburzenia mowy, nietypowe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostry stan dezorientacji, napady drgawkowe (epilepsja), śpiączkę, stan obejmujący gorączkę, przyspieszone oddychanie, potliwość, sztywność mięśni, senność lub osłabienie, zwolnienie częstości oddechu, aspirację, podwyższone lub obniżone ciśnienie tętnicze, nieregularne rytm serca. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z wymienionych objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Jeśli zapomnisz przyjąć ZYPREXA VELOTAB

Weź tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przestaniesz stosować ZYPREXA VELOTAB

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie ZYPREXA VELOTAB przez cały czas wskazany przez lekarza.

Nagłe przestanie przyjmowania ZYPREXA VELOTAB może spowodować wystąpienie objawów takich jak: nadmierne pocenie się, bezsenność, drżenie rąk, niepokój, nudności i wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• niezwykłe ruchy (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć nawet 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka;
• zakrzepica żylna (działanie niepożądane rzadkie, które może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się z krwią do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• połączenie gorączki, przyspieszonego oddychania, potliwości, sztywności mięśni i stanu zdezorientowania lub senności (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób) obejmują: przyrost masy ciała; senność; oraz podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi. Na wczesnym etapie leczenia niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia (z powolniejszym tętnem), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Odczucie to zwykle znika samoistnie, jednak jeśli tak się nie stanie, należy skonsultować się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób) obejmują: zmiany poziomu niektórych krwinek, krążących lipidów oraz tymczasowe podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych na początku leczenia; podwyższenie poziomu glukozy we krwi i w moczu; podwyższenie poziomu kwasu moczowego i kinazy fosfokreatynowej we krwi; zwiększone apetyt; zawroty głowy; pobudzenie; drżenie; niezwykłe ruchy (dyskinezja); zaparcia; suchość w ustach; wysypkę skórną; osłabienie; nadmierne zmęczenie; zatrzymanie płynów powodujące obrzęk dłoni, kostek lub stóp; gorączkę, ból stawów oraz zaburzenia seksualne, takie jak obniżenie libidum u mężczyzn i kobiet lub dysfunkcję erektilną u mężczyzn.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 osób) obejmują: nadwrażliwość (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypkę skórną); cukrzycę lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, czasem związane z kwasoczączką ketonową (obecność acetonu we krwi i w moczu) lub śpiączką; napady padaczkowe – w większości przypadków związane z wywiadem padaczkowym (epilepsją); sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy oczu); zespół niespokojnych nóg; problemy z mówieniem; jąkanie; powolne tętno; nadwrażliwość na światło słoneczne; krwawienie z nosa; wzdęcia brzucha; nadmierne ślinienie; utratę pamięci lub zapominanie; nietrzymanie moczu; utratę zdolności do oddawania moczu; wypadanie włosów; brak lub zmniejszenie się okresów miesięcznych; oraz zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nieprawidłowe wydzielanie mleka lub nieprawidłowy wzrost.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 osób) obejmują: obniżenie normalnej temperatury ciała; nieregularny rytm serca; nagłą śmierć bez wyraźnej przyczyny; zapalenienie trzustki, powodujące silny ból brzucha, gorączkę i niedoból; chorobę wątroby, objawiającą się żółtaczką skóry i białek oczu; zaburzenie mięśniowe objawiające się bez wyraźnej przyczyny bólem mięśni oraz długotrwałą i/lub bolesną erekcją.

Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS – skrót od ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Początkowo DRESS objawia się objawami przypominającymi grypę, z wysypką na twarzy, a następnie rozległą wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, podwyższeniem aktywności enzymów wątrobowych w badaniu krwi oraz wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).

Podczas leczenia olanzapiną u starszych pacjentów z demencją mogą wystąpić udar mózgu, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, podwyższenie temperatury ciała, zaczerwienienie skóry oraz trudności z chodzeniem. W tej grupie pacjentów zgłoszono również przypadki śmierci.

ZYPREXA VELOTAB może nasilić objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie ZYPREXA VELOTAB

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.

ZYPREXA VELOTAB należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład ZYPREXA VELOTAB

• Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletki dozwolna ZYPREXA VELOTAB zawiera 5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg substancji czynnej. Dokładna ilość jest wskazana na opakowaniu ZYPREXA VELOTAB.
• Pozostałe składniki to

żelatyna, manitol (E421), aspartam (E951), sodowa metanolo-parahydroksybenzoan (E219) i sodowa propylo-parahydroksybenzoan (E217).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki dozwolne ZYPREXA VELOTAB 5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg są żółte.

Tabletka dozwolna to nazwa techniczna tabletki rozpuszczającej się bezpośrednio w jamie ustnej, ułatwiającej połknięcie.

Opakowania ZYPREXA VELOTAB zawierają 28, 35, 56, 70 lub 98 tabletek. Tylko niektóre wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Niemcy.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.

Fidelio Healthcare Limburg GmbH, Mundipharmastraße 2, 65549 Limburg an der Lahn, Niemcy.

CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Niemcy.

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu