Заласта 20 мг таблетки буко-диспергируемые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Заласта 5 мг таблетки для рассасывания ЕФГ

Заласта 7,5 мг таблетки для рассасывания ЕФГ

Заласта 10 мг таблетки для рассасывания ЕФГ

Заласта 15 мг таблетки для рассасывания ЕФГ

Заласта 20 мг таблетки для рассасывания ЕФГ

Оланзапин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Заласта и для чего применяется

2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Заласта

3. Как принимать Заласта

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Заласта

6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Заласта и для чего она применяется

Заласта содержит активное вещество — оланзапин. Заласта относится к группе лекарственных препаратов, называемых антипсихотическими средствами, предназначенных для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения — заболевание, симптомами которого являются слуховые, зрительные или иные иллюзии, ложные убеждения, необычная подозрительность и замкнутость. У пациентов с этими заболеваниями также могут наблюдаться депрессия, тревожность или напряжённость.

• Умеренное или тяжёлое маниакальное расстройство, характеризующееся такими симптомами, как возбуждение или эйфория.

Установлено, что Заласта предотвращает рецидив этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды положительно реагировали на лечение оланзапином.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Заласты

Не принимайте Заласту

• Если у вас аллергия на оланзапин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отёка лица или губ либо затруднённого дыхания. В случае появления таких симптомов сообщите об этом врачу.

• Если у вас ранее был диагностировано заболевание глаз, например, некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Заласты:

• Применение Заласты у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку это может вызвать тяжёлые побочные эффекты.

• Препараты данного типа могут вызывать необычные движения, в основном лица или языка. Если у вас появятся такие симптомы после приёма Заласты, сообщите об этом врачу.

• Очень редко препараты данной группы могут вызывать комбинацию симптомов: повышение температуры тела, учащённое дыхание, повышенное потоотделение, мышечную ригидность и спутанность сознания или сонливость. При появлении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.

• У пациентов, принимающих Заласту, отмечалось увеличение массы тела. Вам и вашему врачу следует регулярно контролировать вес. При необходимости врач может помочь вам разработать план питания или рассмотреть возможность направления к диетологу.

• У пациентов, принимающих Заласту, отмечалось повышение уровня сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня сахара и жиров до начала приёма Заласты и регулярно во время лечения.

• Если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи были случаи тромбозов, проконсультируйтесь с врачом, поскольку препараты данной группы могут способствовать образованию тромбов.

Сообщите врачу как можно скорее, если у вас имеется одно из следующих заболеваний:

• Инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения (преходящие симптомы инсульта).

• Болезнь Паркинсона

• Проблемы с предстательной железой

• Кишечная непроходимость (паралитический илеус)

• Заболевания печени или почек

• Кровяные расстройства

• Заболевания сердца

• Сахарный диабет

• Судороги

• Если вы считаете, что у вас может наблюдаться потеря электролитов вследствие продолжительной диареи и рвоты или при приёме диуретиков (таблеток для мочеотделения)

Если у вас деменция, вам или вашему опекуну/члену семьи следует сообщить врачу, были ли у вас ранее инсульт или нарушение мозгового кровообращения.

В качестве обычной меры предосторожности, если вам больше 65 лет, рекомендуется, чтобы врач регулярно контролировал ваше артериальное давление.

Дети и подростки

Пациентам младше 18 лет не следует принимать Заласту.

Применение Заласты с другими лекарственными средствами

Применяйте другие лекарства одновременно с Заластой только по назначению врача. При одновременном приёме Заласты с антидепрессантами, препаратами от тревожности или снотворными (транквилизаторами) может усиливаться сонливость.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

• В частности, сообщите врачу, если вы принимаете препараты от болезни Паркинсона, карбамазепин (противоэпилептическое средство и стабилизатор настроения), флуоксетин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Возможно, потребуется изменение дозы Заласты.

Применение Заласты с алкоголем

Не употребляйте алкоголь при приёме Заласты, поскольку это может вызвать сонливость.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества Заласты могут выделяться с грудным молоком.

У новорождённых от матерей, принимавших Заласту в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут возникать следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. При появлении у ребёнка любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

При приёме Заласты существует риск развития сонливости. В этом случае не следует управлять автомобилем или работать с механизмами. Проконсультируйтесь с врачом.

Заласта содержит аспартам

Это лекарственное средство содержит 0,50 мг аспартама в каждой таблетке для рассасывания 5 мг.

Это лекарственное средство содержит 0,75 мг аспартама в каждой таблетке для рассасывания 7,5 мг.

Это лекарственное средство содержит 1,00 мг аспартама в каждой таблетке для рассасывания 10 мг.

Это лекарственное средство содержит 1,50 мг аспартама в каждой таблетке для рассасывания 15 мг.

Это лекарственное средство содержит 2,00 мг аспартама в каждой таблетке для рассасывания 20 мг.

Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком наследственном заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.

3. Как принимать Заласту

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата.

При возникновении сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Ваш врач определит, сколько таблеток Заласта вам нужно принимать и в течение какого времени. Ежедневная доза Заласта составляет от 5 мг до 20 мг.

Проконсультируйтесь с врачом, если симптомы возвращаются, но не прекращайте прием Заласта без указания врача.

Таблетки Заласта следует принимать один раз в день в соответствии с указаниями врача.

Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их как во время еды, так и натощак.

Как принимать Заласту

Таблетки Заласта легко крошатся, поэтому их следует обращаться с ними осторожно. Не прикасайтесь к таблеткам влажными руками, поскольку они могут раствориться. Извлекайте таблетку из упаковки следующим образом:

1. Держите блистер за края и отделите одну ячейку от остальной части блистера по линии перфорации.
2. Отогните алюминиевую фольгу и полностью снимите её.
3. Достаньте таблетку и положите её на ладонь.
4. Немедленно положите таблетку на язык.

Через несколько секунд таблетка начнёт рассасываться и может быть проглочена с водой или без неё. Перед тем как положить таблетку на язык, во рту должно быть пусто.

Таблетку также можно поместить в чашку или стакан с водой. Раствор следует выпить немедленно.

Если вы приняли Заласту в большей дозе, чем нужно

У пациентов, принимавших Заласту в дозах, превышающих рекомендованную, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка), снижение уровня сознания. Другие возможные симптомы: острое возбуждение, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности, сонливости или вялости, замедления дыхания, приступ аспирации, повышение или понижение артериального давления, нарушения ритма сердца. Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу, если у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов. Покажите врачу упаковку от таблеток.

Если вы забыли принять Заласту

Примите таблетку, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Заластой

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать принимать Заласту в течение всего срока, назначенного врачом.

Если вы резко прекратите приём Заласты, могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота и рвота. Ваш врач может посоветовать постепенно уменьшить дозу перед окончанием лечения.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может встречаться у до 1 из 10 человек), особенно лица или языка;
• тромбы в венах (нечастый побочный эффект, который может встречаться у до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают потливость, боль и покраснение в ноге), которые могут перемещаться с током крови в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любых из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу;
• сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и спутанности сознания или сонливости (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек): увеличение массы тела, сонливость, повышение уровня пролактина в крови. На ранних этапах лечения некоторые пациенты могут испытывать головокружение или обмороки (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из лежачего или сидячего положения. Эти ощущения обычно проходят самостоятельно, однако при их сохранении необходимо проконсультироваться с врачом.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек): изменения уровня некоторых кровяных клеток, циркулирующих липидов, а также временные повышения активности печеночных ферментов в начале лечения, повышение уровня сахара в крови и моче, повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови, повышение аппетита, головокружение, возбуждение, тремор, необычные движения (дискинезия), запор, сухость во рту, кожная сыпь, слабость, чрезмерная утомляемость, задержка жидкости, приводящая к отёку рук, лодыжек или стоп, лихорадка, боли в суставах, а также сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек): повышенная чувствительность (например, отёк рта и горла, зуд, кожная сыпь), сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда с кетоацидозом (появление ацетона в крови и моче) или комой, судороги (в большинстве случаев у пациентов с анамнезом судорожных припадков — эпилепсия), мышечная ригидность или спазмы (включая непроизвольные движения глаз), синдром беспокойных ног, нарушения речи, заикание, брадикардия, повышенная чувствительность к солнечному свету, носовые кровотечения, вздутие живота, нарушения памяти или забывчивость, недержание мочи, нарушение способности к мочеиспусканию, выпадение волос, отсутствие или снижение менструаций, а также изменения в молочных железах у мужчин и женщин, такие как патологическая выработка молока или аномальный рост молочных желез.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек): снижение нормальной температуры тела, нарушения сердечного ритма, внезапная смерть без видимой причины, воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся сильной болью в животе, лихорадкой и общим недомоганием, поражение печени с появлением желтухи (желтушное окрашивание кожи и белков глаз), мышечные расстройства, проявляющиеся необъяснимыми болями, а также продолжительная и/или болезненная эрекция.

Сообщалось о тяжёлых аллергических реакциях, таких как синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Синдром DRESS вначале проявляется симптомами, напоминающими грипп, с кожной сыпью на лице, которая затем распространяется на другие участки тела, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением активности печеночных ферментов в анализах крови и увеличением числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия).

У пожилых пациентов с деменцией во время лечения оланзапином могут возникать инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, крайняя утомляемость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи, а также нарушения при ходьбе. В этой группе пациентов сообщалось о некоторых случаях смертельного исхода.

Препарат Заласта может усугублять симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Заласты

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке, защищая от света и влаги. Этот препарат не требует особых условий температурного хранения.

Препараты не следует утилизировать с бытовыми стоками или в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от препаратов, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Что содержит Заласта

• Действующее вещество — оланзапин. Каждая таблетка для рассасывания Заласта содержит 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг или 20 мг оланзапина.
• Прочие компоненты: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, аспартам, силикат кальция, стеарат магния.

См. раздел 2 «Заласта содержит аспартам».

Внешний вид Заласта и размер упаковки

Таблетки для рассасывания Заласта 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг и 20 мг: жёлтые мраморные, круглые, слегка двояковыпуклые, возможно с пятнами.

Заласта 5 мг таблетки для рассасывания доступны в упаковках по 14, 28, 35, 56 и 70 таблеток в блистерах.

Заласта 7,5 мг таблетки для рассасывания доступны в упаковках по 14, 28, 35, 56 и 70 таблеток в блистерах.

Заласта 10 мг таблетки для рассасывания доступны в упаковках по 14, 28, 35, 56 и 70 таблеток в блистерах.

Заласта 15 мг таблетки для рассасывания доступны в упаковках по 14, 28, 35, 56 и 70 таблеток в блистерах.

Заласта 20 мг таблетки для рассасывания доступны в упаковках по 14, 28, 35, 56 и 70 таблеток в блистерах.

Держатель регистрационного удостоверения

KRKA, d.d., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ул. Ровнолегла 5, 02-235 Варшава, Польша
TAD Pharma GmbH, Хайнц-Лохман-Штрассе 5, 27472 Куксхавен, Германия

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления данной инструкции:

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.