Zalasta 20 mg compresse bucodispersabili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Zalasta 5 mg compresse orodispersibili EFG

Zalasta 7,5 mg compresse orodispersibili EFG

Zalasta 10 mg compresse orodispersibili EFG

Zalasta 15 mg compresse orodispersibili EFG

Zalasta 20 mg compresse orodispersibili EFG

Olanzapina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos’è Zalasta e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Zalasta

3. Come prendere Zalasta

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Zalasta

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zalasta e a cosa serve

Zalasta contiene il principio attivo olanzapina. Zalasta appartiene al gruppo di medicinali chiamati antipsicotici, utilizzati per trattare le seguenti malattie:

• Schizofrenia, una malattia i cui sintomi comprendono udire, vedere o sentire cose irreali, convinzioni errate, sospettosità insolita e tendenza all'isolamento. Le persone affette da questa malattia possono inoltre sentirsi depresse, ansiose o tese.

• Disturbo maniacale da moderato a grave, caratterizzato da sintomi come eccitazione o euforia.

È stato dimostrato che Zalasta previene la ricorrenza di questi sintomi in pazienti con disturbo bipolare i cui episodi maniacali hanno risposto al trattamento con olanzapina.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Zalasta

Non prenda Zalasta

• Se è allergico all’olanzapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). La reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra o difficoltà respiratorie. In tal caso, lo comunichi immediatamente al medico.

• Se in precedenza le è stata diagnosticata una patologia oculare, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Zalasta

• L’uso di Zalasta non è raccomandato nei pazienti anziani con demenza, poiché può causare effetti avversi gravi.

• Farmaci di questo tipo possono causare movimenti anomali, soprattutto del viso o della lingua. In caso di comparsa di tali sintomi dopo l’assunzione di Zalasta, lo comunichi al medico.

• Molto raramente, farmaci di questo tipo possono provocare una combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare e uno stato di confusione mentale o sonnolenza. In caso di comparsa di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

• È stato osservato un aumento di peso nei pazienti che assumono Zalasta. Lei e il suo medico dovranno controllare regolarmente il suo peso. Se necessario, il medico potrà aiutarla a pianificare una dieta o valutare la possibilità di indirizzarla a un nutrizionista.

• Nei pazienti che assumono Zalasta sono stati osservati livelli elevati di zucchero e di grassi (trigliceridi e colesterolo) nel sangue. Il medico dovrà effettuare analisi del sangue per monitorare il livello di zucchero e di grassi prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante lo stesso.

• Se lei o un membro della sua famiglia ha avuto in precedenza episodi di coaguli sanguigni, lo comunichi al medico, poiché farmaci di questo tipo sono stati associati alla formazione di trombi.

Se soffre di una delle seguenti patologie, lo comunichi al medico il prima possibile:

• Ictus o ischemia transitoria cerebrale (sintomi passeggeri simili a quelli di un ictus).

• Malattia di Parkinson

• Problemi alla prostata

• Ostruzione intestinale (ileo paralitico)

• Patologie epatiche o renali

• Alterazioni del sangue

• Malattie cardiache

• Diabete

• Convulsioni

• Se ritiene di poter perdere sali a causa di diarrea e vomito prolungati o per l’uso di farmaci diuretici (compresse per aumentare la diuresi)

Se soffre di demenza, lei o il suo caregiver o un familiare dovranno informare il medico se ha mai avuto un ictus o un episodio di ischemia cerebrale.

Come misura precauzionale di routine, se ha più di 65 anni, sarebbe opportuno che il medico controlli regolarmente la sua pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti

I pazienti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere Zalasta.

Uso di Zalasta con altri medicinali

Assuma altri farmaci contemporaneamente a Zalasta solo se autorizzato dal medico. Potrebbe avvertire sonnolenza se Zalasta viene assunto insieme ad antidepressivi o farmaci ansiolitici o ipnotici (tranquillanti).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

• In particolare, informi il medico se sta assumendo farmaci per la malattia di Parkinson.

• carbamazepina (un antiepilettico e stabilizzatore dell’umore), fluvoxamina (un antidepressivo) o ciprofloxacina (un antibiotico). Potrebbe essere necessario modificare la dose di Zalasta.

Uso di Zalasta con l’alcol

Non deve bere alcolici durante il trattamento con Zalasta, poiché potrebbe causare sonnolenza.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Non deve assumere questo medicinale durante l’allattamento, poiché piccole quantità di Zalasta possono passare nel latte materno.

Nei neonati di madri che hanno assunto Zalasta nell’ultimo trimestre di gravidanza (gli ultimi tre mesi) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’assunzione di Zalasta può causare sonnolenza. In caso di comparsa di questo effetto, non guidi né utilizzi macchinari. Lo comunichi al medico.

Zalasta contiene aspartame

Questo medicinale contiene 0,50 mg di aspartame in ogni compressa orodispersibile da 5 mg.

Questo medicinale contiene 0,75 mg di aspartame in ogni compressa orodispersibile da 7,5 mg.

Questo medicinale contiene 1,00 mg di aspartame in ogni compressa orodispersibile da 10 mg.

Questo medicinale contiene 1,50 mg di aspartame in ogni compressa orodispersibile da 15 mg.

Questo medicinale contiene 2,00 mg di aspartame in ogni compressa orodispersibile da 20 mg.

L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina, che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCN), una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

3. Come prendere Zalasta

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico.

In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il medico le indicherà quanti compresse di Zalasta deve assumere e per quanto tempo. La dose giornaliera di Zalasta varia da 5 mg a 20 mg.

Consulti il medico se i sintomi dovessero ripresentarsi, ma non interrompa l'assunzione di Zalasta a meno che non glielo indichi il medico.

Le compresse di Zalasta devono essere assunte una volta al giorno, seguendo le indicazioni del medico.

Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Può prenderle con o senza cibo.

Come prendere Zalasta

Le compresse di Zalasta si sbriciolano facilmente e pertanto devono essere maneggiate con cura. Non manipoli le compresse con le mani bagnate perché potrebbero disfarsi. Estragga la compressa dall'involucro come segue:

1. Tenga la blisteratura ai lati e separi un singolo involucro dal resto della striscia seguendo le linee di perforazione.
2. Tirare il bordo di alluminio ed estrarlo completamente.
3. Lasci cadere la compressa nella mano.
4. Posi immediatamente la compressa sulla lingua.

Nel giro di pochi secondi, la compressa inizia a disintegrarsi e può essere deglutita con o senza acqua. La bocca deve essere vuota prima di posizionare la compressa sulla lingua.

La compressa può anche essere versata in una tazza o in un bicchiere pieno d'acqua. Il contenuto deve essere bevuto immediatamente.

Se assume una quantità di Zalasta superiore a quella prescritta

I pazienti che hanno assunto una quantità di Zalasta superiore a quella indicata hanno manifestato i seguenti sintomi: battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, disturbi del linguaggio, movimenti insoliti (soprattutto del viso e della lingua) e riduzione del livello di coscienza. Altri sintomi possono includere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respirazione rapida, sudorazione, rigidità muscolare, sonnolenza o letargia, rallentamento della frequenza respiratoria, aspirazione, aumento della pressione arteriosa o diminuzione della pressione arteriosa, ritmi cardiaci anomali. Si rivolga immediatamente al medico o si rechi subito in ospedale se dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati. Mostri al medico la confezione delle compresse.

Se dimentica di assumere Zalasta

Assuma la compressa non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Zalasta

Non interrompa il trattamento semplicemente perché si sente meglio. È molto importante che continui ad assumere Zalasta per tutto il tempo indicato dal medico.

Se interrompe bruscamente l'assunzione di Zalasta, potrebbero manifestarsi sintomi come sudorazione, difficoltà a dormire, tremore, ansia, nausea e vomito. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Si metta immediatamente in contatto con il suo medico se ha:

• movimenti insoliti (un effetto indesiderato frequente che può interessare fino a 1 persona su 10), in particolare del viso o della lingua.
• coaguli sanguigni nelle vene (un effetto indesiderato non frequente che può interessare fino a 1 persona su 100), specialmente nelle gambe (i sintomi includono sudorazione, dolore e arrossamento alla gamba), che possono spostarsi attraverso il sangue fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.
• combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e stato di confusione o sonnolenza (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).

Effetti indesiderati molto frequenti (che possono interessare più di 1 persona su 10) includono aumento di peso, sonnolenza e aumento dei livelli di prolattina nel sangue. Nelle prime fasi del trattamento, alcune persone possono avvertire capogiri o svenimenti (con battito cardiaco più lento), soprattutto alzandosi da una posizione sdraiata o seduta. Questa sensazione di solito scompare spontaneamente, ma se così non fosse, consulti il suo medico.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10) includono alterazioni dei livelli di alcune cellule del sangue, dei lipidi circolanti e, all'inizio del trattamento, aumenti temporanei degli enzimi epatici, aumento dei livelli di zucchero nel sangue e nelle urine, aumento dei livelli di acido urico e di creatinfosfochinasi nel sangue, aumento dell'appetito, capogiri, agitazione, tremore, movimenti anomali (discinesia), stitichezza, bocca secca, eruzioni cutanee, perdita di forza, affaticamento eccessivo, ritenzione idrica che provoca gonfiore a mani, caviglie o piedi, febbre, dolore alle articolazioni e disfunzioni sessuali come riduzione della libido in uomini e donne o disfunzione erettile negli uomini.

Effetti indesiderati non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100) includono ipersensibilità (ad es. gonfiore della bocca e della gola, prurito, eruzioni cutanee), diabete o peggioramento del diabete, occasionalmente associato a chetoacidosi (acetone nel sangue e nelle urine) o coma, convulsioni, nella maggior parte dei casi correlate a pregressi episodi di convulsioni (epilessia), rigidità muscolare o spasmi (inclusi movimenti oculari), sindrome delle gambe senza riposo, problemi del linguaggio, balbuzie; battito lento, sensibilità alla luce solare, sanguinamento dal naso, distensione addominale, perdita di memoria o dimenticanze, incontinenza urinaria, perdita della capacità di urinare, perdita di capelli, assenza o riduzione delle mestruazioni e alterazioni della ghiandola mammaria in uomini e donne, come produzione anomala di latte materno o crescita anomala.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000) includono abbassamento della temperatura corporea normale, ritmo cardiaco anomalo, morte improvvisa senza spiegazione apparente, infiammazione del pancreas, che provoca forte dolore addominale, febbre e malessere generale, malattia epatica con comparsa di colorazione gialla della pelle e delle zone bianche dell'occhio, disturbo muscolare che si manifesta con dolori senza spiegazione apparente ed erezione prolungata e/o dolorosa.

Sono state segnalate reazioni allergiche gravi, come il Sindrome da Reazione a Farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici (DRESS). Il DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simili a quelli dell'influenza, eruzione cutanea sul viso che poi si estende ad altre zone, febbre, gonfiore dei linfonodi, livelli elevati di enzimi epatici negli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia).

Durante il trattamento con olanzapina, i pazienti anziani con demenza possono sviluppare ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, stanchezza estrema, allucinazioni visive, aumento della temperatura corporea, arrossamento della pelle e difficoltà nel camminare. In questo particolare gruppo di pazienti sono stati riportati alcuni casi di decesso.

Zalasta può peggiorare i sintomi nei pazienti affetti da malattia di Parkinson.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o l'infermiere, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Zalasta

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità. Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite la spazzatura domestica. Chieda al suo farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Cosa contiene Zalasta

• Il principio attivo è olanzapina. Ogni compressa orodispersibile di Zalasta contiene 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg o 20 mg di olanzapina.
• Gli altri componenti sono: mannitolo, cellulosa microcristallina, crospovidone, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, aspartame, silicato di calcio, stearato di magnesio.

Vedere sezione 2 “Zalasta contiene aspartame”.

Aspetto di Zalasta e dimensione della confezione

Le compresse orodispersibili di Zalasta 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg sono: gialle marmorizzate, rotonde, leggermente biconvesse, con possibili macchie.

Zalasta 5 mg compresse orodispersibili sono disponibili in confezioni da 14, 28, 35, 56 e 70 compresse in blister.

Zalasta 7,5 mg compresse orodispersibili sono disponibili in confezioni da 14, 28, 35, 56 e 70 compresse in blister.

Zalasta 10 mg compresse orodispersibili sono disponibili in confezioni da 14, 28, 35, 56 e 70 compresse in blister.

Zalasta 15 mg compresse orodispersibili sono disponibili in confezioni da 14, 28, 35, 56 e 70 compresse in blister.

Zalasta 20 mg compresse orodispersibili sono disponibili in confezioni da 14, 28, 35, 56 e 70 compresse in blister.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równolegla 5, 02-235 Warszawa, Polonia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu/.